Mansionario per la vigilanza con i dispositivi medici. Introduzione

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1 Mansionario per la vigilanza con i dispositivi medici Introduzione Di norma: un Operatore Sanitario deve informare direttamente il Ministero della Salute qualora venga a conoscenza di un difetto tecnico/qualità (Product Technical Complaint) che abbia provocato o avrebbe potuto provocare un evento avverso con decesso, messo in pericolo la vita oppure abbia causato un grave deterioramento della salute del paziente o dell operatore sanitario (vedere definizione di INCIDENTE). il Ministero della Salute informa il Fabbricante, eventualmente tramite il Mandatario o il Distributore stesso, dell INCIDENTE accaduto nel territorio Nazionale. Una volta ricevuta l informazione, il responsabile della vigilanza che agisce in qualità di Fabbricante / Mandatario o per conto di essi, si coordinerà con il suo collega del controllo qualità per far partire le dovute verifiche/accertamenti sulle cause che hanno portato all incidente segnalato. Se, a seguito delle indagini effettuate viene confermata una problematica relativa al dispositivo medico nonché al suo corretto utilizzo, il responsabile della vigilanza invierà al Ministero della Salute il rapporto iniziale sull incidente. Tempistica: appena ne viene a conoscenza o non oltre 2 giorni di calendario in caso di serio pericolo per la salute pubblica; appena ne viene a conoscenza o non oltre 10 giorni di calendario in caso di decesso o grave peggioramento dello stato di salute; appena ne viene a conoscenza o non oltre 30 giorni di calendario nel caso il malfunzionamento del dispositivo avrebbe potuto causare il decesso o un grave peggioramento dello stato di salute Il responsabile della vigilanza invierà poi il rapporto finale sull incidente entro 30 giorni di calendario da quando è venuto a conoscenza del caso iniziale. In casi particolari in cui l indagine sia particolarmente complessa, il responsabile della vigilanza può inviare un rapporto intermedio entro 30 giorni a cui seguirà il rapporto finale da inviare entro 60 giorni di calendario da quando ne è venuto a conoscenza. Il responsabile della vigilanza, se necessario comunicherà al Ministero della Salute l azione correttiva di campo (FSCA) da implementare nel territorio ed eventualmente l avviso di sicurezza (FSN) per informare gli Operatori Sanitari sulle azioni intraprese a seguito delle problematiche riscontrate sul dispositivo in questione.

2 Flusso delle segnalazioni

3 PTC + EA con dispositivo se giudicato INCIDENTE Operatore Sanitario Utilizzatore Paziente Vigilanza Controllo Qualità Locale Locale Fabbricante/Mandatario Ministero della Salute Comunicazione incidente FSCA - FSN Azienda distributrice che riveste anche il ruolo di Mandatario/ Fabbricante

4 Operatore Sanitario Utilizzatore Paziente PTC + EA con dispositivo se giudicato INCIDENTE Farmacovigilanza Controllo Qualità Distributore Ministero della Salute Safety Agreement Fabbricante/Mandatario Azienda distributrice con safety agreement con il Mandatario/ Fabbricante

5 Operatore Sanitario Utilizzatore Paziente PTC + EA con dispositivo se giudicato INCIDENTE Vigilanza Controllo Qualità Distributore Ministero della Salute Fabbricante/Mandatario Comunicazione incidente FSCA - FSN Azienda distributrice senza safety agreement con il Mandatario/ Fabbricante

6 Legenda PTC EA FSCA FSN Difetto tecnico/qualità Evento avverso Azione correttiva di campo Avviso di sicurezza Comunicazione facoltativa Comunicazione obbligatoria

7 Check list Incidente con Dispositivi Medici Verificare data notifica incidente (day 0) Verificare la fonte di segnalazione (ricevuta da un Operatore Sanitario, Ministero della Salute, Consumatore/Paziente) Validare l incidente Contattare QA per far partire l indagine tecnica Recuperare il dispositivo incidentato tramite QA (se applicabile) Tracciare il caso nel database aziendale di safety Inviare tutte le informazioni disponibili a Casa Madre (se applicabile) Entro i tempi previsti inviare il rapporto iniziale di incidente al Ministero della Salute Entro i tempi previsti inviare il rapporto finale di incidente al Ministero della Salute Implementare le azioni correttive e preventive (CAPA)/azioni correttive di campo (FSCA) (se applicabile) Concordare con il Ministero della Salute l informazione di sicurezza da inviare agli Operatori Sanitari (se applicabile) Inviare l informazione di sicurezza (FSN) per gli Operatori Sanitari (se applicabile)