AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

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1 INDIRIZZO OSPEDALE Pomezia, 23 aprile 2012 AVVISO DI SICUREZZA URGENTE Nome del prodotto: DePuy G2, FJORD E ULTIMA TPS- Steli femorali per anca cementati Identificativo della FSCA: DVA Italia Tipo di azione: Avviso di sicurezza Alla c.a. di: Direttore Sanitario e Responsabile della Vigilanza dei Dispositivi Medici, Chirurgo Ortopedico Tipologia dispositivo: Impianti per l artroprotesi totale dell anca - Steli femorali cementati in lega di Cromo-Cobalto (Cr-Co) lucidato a specchio 1, impiantati con componenti articolari in metallometallo 2 entrambi dello stesso tipo di metallo. Nomi commerciali: DePuy G2, FJORD e ULTIMA TPS - Steli femorali cementati per anca Codici prodotto: Si veda l Appendice A Numeri di lotto coinvolti: Tutti i lotti Annuncio Importante: Il 14 giugno 2007 l Agenzia di Regolamentazione dei Prodotti Medicofarmaceutici (MHRA) del Regno Unito ha pubblicato un avviso (MDA/2007/54) in seguito ad una Dear Doctor Letter emessa da Depuy nel febbraio 2007 e rivolta agli utilizzatori di ULTIMA TPS nel Regno Unito. In tale lettera, veniva reso noto che un centro di studio inglese aveva segnalato 43 revisioni ( su un gruppo di 637 anche, 6.75%) di steli femorali per l artroprotesi totale di anca in Cr-Co lucidati a specchio DePuy ULTIMA TPS. Tali revisioni erano associate ad una estesa necrosi del tessuto molle periprotesico. In tutti i casi, nell artroprotesi d anca gli steli femorali erano stati impiantati in combinazione con ULTIMA metallo-metallo. Una volta espiantati, è stata notata una corrosione estesa della superficie lucidata a specchio nell area di interfaccia con il mantello di cemento (vale a dire la superficie dello stelo a contatto con il cemento osseo). Da quando è stato pubblicato tale avviso, la DePuy ha continuato a svolgere attività sia di sorveglianza post market sia di ricerca della causa di questo problema. La DePuy è venuta a conoscenza di altri due casi di corrosione presso un secondo centro ospedaliero inglese dove anche qui erano stati utilizzati uno stelo femorale di anca in Cr-Co lucidato a specchio ULTIMA TPS in combinazione con un articolazione metallo- metallo 2. I dati dell attività di sorveglianza post market non hanno identificato alcun evento avverso associato alla corrosione degli steli Pagina 1 di 5 FSN DePuy G2, FJORD e Ultima TPS- Steli femorali per anca cementati

2 femorali cementati per anca DePuy G2, FJORD e ULTIMA TPS. Ad ogni modo, l attività di ricerca ha portato la DePuy a concludere che gli steli femorali in Cr-Co lucidati a specchio cementati della Depuy, che includono i DePuy G2, FJORD e ULTIMA TPS, qualora usati in combinazione con un impianto articolare metallo- metallo, potrebbero mostrare una eccessiva corrosione all interfaccia della superficie dello stelo con il mantello di cemento. La corrosione potrebbe portare ad un aumento dell incidenza della necrosi dei tessuti molli periprotesici. Pertanto, DePuy ha emesso questo Avviso di Sicurezza Urgente per sconsigliare l utilizzo delle seguenti configurazioni: steli femorali per anca DePuy cementati in lega Cr-Co lucidati a specchio utilizzati in combinazione con impianti articolari metallo- metallo 2. Inoltre, la DePuy ha deciso di modificare le Istruzioni per l uso degli steli per anca G2. Le nuove Istruzioni conterranno un avvertenza per sconsigliare l impianto di questi specifici steli d anca in combinazione con impianti articolari metallo- metallo 2. Non verranno invece modificate le Istruzioni per i seguenti prodotti in quanto obsoleti: FJORD e ULTIMA TPS. Gli steli femorali che sono stati distribuiti in Italia per i quali si applica questo Avviso di Sicurezza sono i seguenti steli cementati in Cr-Co lucidati a specchio se utilizzati in combinazione a impianti articolari metallo- metallo 2 : DePuy FJORD (distribuiti dal 1997 fino a maggio 2011),ULTIMA TPS (distribuiti dal 1996 fino al 2009) e G2 ( distribuiti da Settembre 1998 ed ancora in distribuzione). Si veda la lista dei codici in Appendice A. Implicazioni Cliniche Le possibili implicazioni cliniche associate all impianto di steli femorali per anca cementati in lega Cr-Co lucidati a specchio DePuy G2, FJORD e ULTIMA TPS utilizzati con impianti articolari metallo-metallo 2 includono eccessiva corrosione all interfaccia con il mantello di cemento che potrebbe causare una reazione tissutale avversa e/o danni al tessuto molle che potrebbero determinare la necessità di un intervento di revisione. Qualora dovesse rendersi necessaria una revisione, qui di seguito sono elencati i possibili rischi/pericoli ad essa associati: 1. Infezione (post-operatoria iniziale o di intervento di revisione, intraoperatoria durante l intervento di revisione) 2. Ulteriore cicatrice (postoperatoria alla procedura di revisione) 3. Danni neurali e vascolari (introperatori alla procedura di revisione) 4. Ulteriore dolore per il paziente (iniziale postoperatorio e di procedura di revisione) 5. Bassa probabilità di un allineamento improprio dell impianto (iniziale postoperatorio e di procedura di revisione, intraoperatorio nella procedura di revisione) 6. Problemi funzionali risultanti da quanto espresso nei punti suddetti 1-5 (postoperatori da intervento iniziale e postoperatori da procedura di revisione) 7. Rischi associati alla ulteriore anestesia a cui è sottoposto il paziente in fase di un ulteriore intervento (intraoperatori durante la procedura di revisione ) NOTA: Le indagini condotte dalla DePuy non hanno portato la DePuy a concludere che gli steli femorali per anca cementati DePuy G2, FJORD e UlLTIMA TPS, se utilizzati con altre combinazioni, potrebbero presentare il problema di un eccessiva corrosione delle superfici lucidate a specchio che si trovano all interno dello strato di cemento. Assistenza ai pazienti: Per i pazienti a cui è stata impiantata una protesi con accoppiamento metallo-metallo va effettuato il follow-up normale secondo i protocolli standard in uso per tale tipo tipo di impianto. Si prega di far riferimento alla società di ortopedia locale per ricevere maggiori informazioni sul protocollo di trattamento dei pazienti con protesi metallo-metallo in uso. Pagina 2 di 5 FSN DePuy G2, FJORD e Ultima TPS- Steli femorali per anca cementati

3 Trasmissione di questo Avviso di sicurezza Urgente: Il presente avviso Vi è stato trasmesso in quanto i nostri dati indicano che la Vostra struttura ha ricevuto gli steli femorali per anca cementati DePuy G2, FJORD e ULTIMA TPS. Queste informazioni devono essere messe a conoscenza di tutto il personale interessato presso la Vs. struttura o presso qualsiasi altra struttura alla quale i dispositivi in oggetto possano essere stati trasferiti. Vi comunichiamo infine che il Ministero della Salute Italiano è già stato debitamente informato sul presente Avviso di Sicurezza. Per ulteriori informazioni in merito a questo avviso di sicurezza potete contattare: Alan O Sullivan Recall Coordinator DePuy (Ireland) Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland Tel: Distinti saluti, Giovanni Giorgi General Manager Mediterranean Cluster Depuy Franchise Johnson & Johnson Medical S.p.A. Note 1 All interno dell area di contatto con il cemento 2 Composta da una testa femorale in Cr-Co ed una coppa acetabolare, la quale è interamente costituita dello stesso metallo (monoblocco o modulare) Pagina 3 di 5 FSN DePuy G2, FJORD e Ultima TPS- Steli femorali per anca cementati

4 Appendice A Codici Prodotto: Nome commerciale Codice Descrizione ULTIMA TPS Ultima TPS Stelo Femorale Misura 0 Distribuito da giugno Ultima TPS Stelo Femorale Misura 1 Reso obsoleto dal Ultima TPS Stelo Femorale Misura 1M Ultima TPS Stelo Femorale Misura Ultima TPS Stelo Femorale Misura 2M Ultima TPS Stelo Femorale Misura Ultima TPS Stelo Femorale Misura 3M Ultima TPS Stelo Femorale Misura Ultima TPS Stelo Femorale Misura 4M Ultima TPS Stelo Femorale Misura Ultima TPS Stelo Femorale Misura 5M ULTIMA TPS Ultima TPS Stelo Femorale Misura 1 Distribuito da novembre Ultima TPS Stelo Femorale Misura 2 Reso obsoleto dal Ultima TPS Stelo Femorale Misura Ultima TPS Stelo Femorale Misura Ultima TPS Stelo Femorale Misura Ultima TPS Stelo Femorale Misura 1M Ultima TPS Stelo Femorale Misura 2M Ultima TPS Stelo Femorale Misura 3M Ultima TPS Stelo Femorale Misura 4M Ultima TPS Stelo Femorale Misura 5M G2 CEMENTATO ARTICULEZE G2 Stelo femorale cementato misura 1 Distribuito da maggio G2 Stelo femorale cementato misura 3 Attualmente ancora distribuito G2 Stelo femorale cementato misura G2 Stelo femorale cementato misura G2 Stelo femorale cementato misura G2 Stelo femorale cementato misura G2 Stelo femorale cementato misura 1L G2 Stelo femorale cementato misura 3L G2 Stelo femorale cementato misura 5L G2 Stelo femorale cementato misura 7L G2 Stelo femorale cementato misura 9L G2 Stelo femorale cementato misura 11L Pagina 4 di 5 FSN DePuy G2, FJORD e Ultima TPS- Steli femorali per anca cementati

5 Nome commerciale Codice Descrizione G2 CEMENTATO 11/ G2 Componente Femorale Misura 1 11/13 Distribuito da settembre G2 Componente Femorale Misura 3 11/13 Attualmente ancora distribuito G2 Componente Femorale Misura 5 11/ G2 Componente Femorale Misura 7 11/ G2 Componente Femorale Misura 9 11/ G2 Componente Femorale Misura 11 11/ G2 Componente Femorale Misura 1M 11/ G2 Componente Femorale Misura 3M 11/ G2 Componente Femorale Misura 5M 11/ G2 Componente Femorale Misura 7M 11/ G2 Componente Femorale Misura 9M 11/ G2 Componente Femorale Misura 11M 11/13 G2 CEMENTATO RSA 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 1 11/13 Distribuito da giugno G2 Stelo RSA Studio Misura 3 11/13 Attualmente ancora distribuito G2 Stelo RSA Studio Misura 5 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 7 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 9 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 11 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 1M 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 3M 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 5M 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 7M 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 9M 11/ G2 Stelo RSA Studio Misura 11M 11/13 FJORD L96909 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 9 Distribuito dal 1997 L96910 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 10 Obsoleto da maggio 2011 L96911 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 11 L96912 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 12 L96913 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 13 L96914 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 14 L96915 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 15 L96916 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 16 L96918 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 18 L96932 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 12 L96934 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 14 L96936 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 16 L96938 FJORD Stelo Femorale Cementato Standard 12/14 Misura 18 Pagina 5 di 5 FSN DePuy G2, FJORD e Ultima TPS- Steli femorali per anca cementati