URGENTE NOTA INFORMATIVA DI SICUREZZA

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1 Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irlanda URGENTE NOTA INFORMATIVA DI SICUREZZA 28 ottobre 2010 Nome commerciale del prodotto interessato: Tipo di azione: Kit epidurali single shot, kit per accesso venoso e kit linea arteriosa Ritiro dal mercato PRODOTTO INTERESSATO: Vedere Appendice 1 Egregio cliente, 1. Informazioni dettagliate sui dispositivi interessati Teleflex Medical, tramite la propria associata Arrow International, Inc. ( Arrow ) ha emesso un richiamo volontario per i prodotti elencati nell'allegato. 2. Descrizione del problema Alcuni dei vassoi esterni utilizzati nel confezionamento dei prodotti sopra indicati hanno presentato incrinature. La confezione potrebbe essere stata pertanto compromessa e la sterilità del prodotto non può essere garantita. Se si utilizza un prodotto non sterile si corre il rischio di potenziali infezioni. 3. ISTRUZIONI AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA: Consigli per il personale medico sulle azioni da intraprendere 1. Se tra le Sue scorte di magazzino non è presente alcun dispositivo interessato La preghiamo di indicarlo sul Modulo di conferma del richiamo e di inviarlo via fax al rappresentante di zona o al servizio di assistenza clienti Teleflex Medical indicato sul modulo (Appendice 2) 2. Se invece tra le Sue scorte di magazzino sono presenti prodotti interessati La preghiamo di contattare il rappresentante di zona (o distributore) o il servizio di assistenza clienti Teleflex Medical come indicato nel Modulo di conferma allegato per ricevere un Numero di autorizzazione alla restituzione. Dopo che avrà ricevuto il numero di autorizzazione alla restituzione, lo inserisca nell'apposito spazio del Modulo di conferma richiamo e stato del magazzino. 3. Completi il Modulo di conferma richiamo e stato del magazzino fornendo dettagli sul prodotto in Suo possesso rientrante nell'ambito della presente azione di sicurezza e spedisca immediatamente il modulo via a [inserire i dettagli del referente di zona] Potremo così documentare la ricezione della presente lettera e la quantità di prodotti da restituire. 4. Il Suo rappresentante di zona (o distributore) o il servizio di assistenza clienti locale coordinerà la restituzione del prodotto. 5. Il servizio di assistenza clienti Teleflex Medical può accreditare il conto del cliente alla restituzione del prodotto. Pagina 1 DI 10

2 Istruzioni per i distributori del prodotto interessato Teleflex Medical richiede ai distributori di informare della presente nota informativa di sicurezza i propri clienti che abbiano ricevuto il prodotto interessato dall'azione correttiva in oggetto fornendo: Una copia dell'invio della presente nota informativa di sicurezza. Una copia del Modulo di conferma (Appendice 2) Il Modulo di conferma deve essere compilato interamente, firmato e rispedito (al distributore). Il distributore è responsabile dell'invio a Teleflex Medical della conferma che tutti i destinatari sono stati contattati durante la presente azione correttiva di sicurezza. Si prega di inoltrare il Modulo di conferma completato a [inserire i dettagli del referente di zona] 4. Teleflex Medical Teleflex Medical sta inviando notifica della presente nota informativa di sicurezza a tutti i potenziali clienti interessati, ai dipendenti Teleflex Medical e ai distributori. 5. Trasmissione di questa nota informativa di sicurezza Questa nota informativa deve essere inoltrata a tutte le persone che devono essere informate all'interno della sua organizzazione o di qualunque organizzazione a cui i dispositivi potenzialmente interessati sono stato trasferiti. 6. Contattare il referente Per ulteriori informazioni o assistenza in merito a questo problema contattare: Per il Supporto clienti [inserire i dettagli del referente di zona] Per domande specifiche sul prodotto: [inserire i dettagli del referente di zona] La presente azione correttiva di sicurezza è volontaria e tutte le autorità competenti interessate sono state avvisate dell'azione in oggetto. Teleflex Medical è impegnata a fornire prodotti di elevata qualità, sicuri ed efficaci. Ci scusiamo sinceramente per eventuali inconvenienti che questa azione potrebbe provocare al vostro operato. In caso di ulteriori domande, contattare il proprio rappresentante di zona o il servizio di assistenza clienti al [inserire i dettagli del referente di zona] Firmato da: Mairsíl Claffey Vice presidente Controllo di qualità e Regulatory Affairs, EMEA Elenco allegati: Appendice 1 Appendice 2 Parte interessata e Numeri di lotto Modulo di conferma Pagina 2 DI 10

3 Appendice 1 ARROW INTERNATIONAL, INC. PRODOTTI E NUMERI DI LOTTO INTERESSATI DAI VASSOI CON INCRINATURE Product SKU (Code) AK AK AK E AK AK AK A AK E AK AK AM AP ASK CHUQ ASK CHUQ1 ASK KC ASK KC1 ASK GFH ASK SLE ASK SUH ASK UHC ASK VCU ASK AMC ASK VBH ASK HF ASK TG BH CC DH FS HF HH KC MMC NH NS PW SA SH Description Internal Jugular Puncture Kit with Blue FlexTip Catheter Pediatric Jugular Puncture Kit Arterial Line Kit Vessel Catheterization Kit Vessel Catheterization Kit Central Venous Catheterization Kit Central Venous Catheterization Kit Jugular Puncture Kit Epidural Catheterization Kit with FlexTip Plus Epidural Catheter Access Tray Access Tray Epidural Anesthesia Kit Epidural Anesthesia Kit Access Tray Prep Tray Access Tray Access Tray Nerve Block Prep Tray Arterial Catheterization Kit Radial Artery Catheterization Kit QuickFlash Radial Artery/Arterial Line Catheterization Kit Vessel Catheterization Kit Arterial Catheterization Kit Arterial Catheterization Kit Radial Artery Catheterization Kit with Sharps Safety Features Epidural Anesthesia Kit Arterial Access Tray Epidural Catheterization Kit with FlexTip Plus Catheter Arterial Catheterization Kit Arterial Catheterization Kit Pagina 3 DI 10

4 RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AK RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AK RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AK E RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AK RF Page 4 OF 10

5 RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AK RF RF RF RF RF RF RF AK A RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AK E RF Page 5 OF 10

6 RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AK RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AK RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF AM RF RF RF RF RF AP RF RF RF RF RL ASK CHUQ RL RF RF RF RF ASK CHUQ1 RF RL ASK KC RL RF ASK KC1 RL RF RF ASK GFH RF ASK SLE RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF ASK SUH RL RF RF RF RF RF RF RF RF RF ASK UHC RF RF ASK VCU RF RF RF ASK AMC RF RL ASK VBH RL RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF ASK HF RL ASK TG RF Page 6 OF 10

7 RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF BH RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF CC RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF DH RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF FS RF RF HF RF Page 7 OF 10

8 RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF HH RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF KC RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RL MMC RL RF RF RL RL RL NH RL RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF NS RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF Page 8 OF 10

9 Page 9 OF 10 RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF SA SH RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF RF PW RF RF RF RF RF RF RF RF RF

10 Page 10 OF 10 Appendice 2 Modulo di conferma Attenzione immediata MODULO AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA E STATO DEL MAGAZZINO Azione correttiva di sicurezza per dispositivi medici riguardante Teleflex Medical, effettuata tramite la propria associata Arrow International, Inc. ( Arrow ) Prodotti Kit epidurali single shot, kit per accesso venoso e kit linea arteriosa RESTITUIRE IL MODULO COMPILATO A: [inserire i dettagli del referente di zona] Spuntare la casella appropriata e inviare immediatamente il modulo via Fax al numero sopra indicato. Non abbiamo scorte di magazzino interessate da questo richiamo. Nella nostra struttura i seguenti prodotti sono interessati e abbiamo interrotto l'impiego e la distribuzione del prodotto. Abbiamo messo in quarantena il prodotto interessato e restituiremo le seguenti quantità. Vi preghiamo di accreditare il nostro conto alla ricezione dei prodotti resi Indicare i numeri di prodotto in modo chiaro. Numero di prodotto Numero del lotto Quantità (unità) Nome in stampatello/titolo Data Firma Numero telefonico Nome dell istituzione Indirizzo (Città, stato, CAP) Autorizzazione alla restituzione N. Cliente N.