AVVISO URGENTE DI SICUREZZA

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1 «Nome azienda_azienda_superiore» «Aggiunta_azienda_azienda_superiore» «Appellativo» «Titolo» «aggiunta_accademica» «Nome» «Cognome» «Posizione» «Reparto» «Indirizzo_1» «Indirizzo_2» «NPA» «Località» Referente Fabio Breil Tel. diretto +41 (0) Fax diretto +41 (0) Data 10 febbraio 2014 Pagina 1/6 Oggetto AVVISO URGENTE DI SICUREZZA Gentili Signore, egregi Signori, vi segnaliamo l allegato Avviso urgente di sicurezza di DePuy International Ltd T/A DePuy CMW relativo a DePuy CMW 2 Gentamycin cemento osseo e vi chiediamo di leggerlo attentamente. Vi abbiamo scritto poiché la sua struttura risulta aver ordinato e ricevuto questo prodotto. DePuy CMW ha diffuso volontariamente un Avviso urgente di sicurezza dal momento che sulle etichette della scatola del codice prodotto (DePuy CMW2 Gentamycin cemento osseo, 20 g) è erroneamente indicato che la quantità di gentamicina contenuta nel cemento osseo è pari a 1,0 MUI (Milioni di Unità Internazionali). Il reale contenuto di gentamicina presente nel cemento osseo è pari a 0,5 MUI. Il preparato medico è stato prodotto in base alle specifiche e le informazioni riportate sulle istruzioni per l uso (IFU) e sulla busta in plastica sono corrette. L unica stampa errata si trova sull etichetta della scatola. I lotti interessati vanno utilizzati come di consueto seguendo le IFU e il contenuto di gentamicina indicato sull etichetta della scatola esterna di questi lotti è da ignorare. Il prodotto non deve essere restituito né smaltito. Johnson & Johnson AG Branch Office Zuchwil CH-4528 Zuchwil Cordiali saluti Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Alexandra Kämpf Regulatory Affairs Fabio Breil Product Manager Knee Synthes GmbH CH-4528 Zuchwil Tel. +41 (0) Fax +41 (0)

2 AVVISO URGENTE DI SICUREZZA relativo a DePuy CMW 2 Gentamycin cemento osseo N. ident. FSCA: DVA HHE Data: febbraio 2014 Destinatari: utilizzatori, direzioni OP Ortopedia Identificazione dei prodotti interessati: Prodotto medico: cemento osseo Descrizione del prodotto: DePuy CMW 2 Gentamycin cemento osseo, 20 g Numero prodotto: Numeri lotti: 4 lotti: , , , Descrizione del problema e della causa individuata DePuy International Ltd T/A DePuy ha diffuso volontariamente un Avviso urgente di sicurezza dal momento che sulle etichette della scatola del codice prodotto (DePuy CMW 2 Gentamycin cemento osseo, 20 g) è erroneamente indicato che la quantità di gentamicina contenuta nel cemento osseo è pari a 1,0 MUI (Milioni di Unità Internazionali). Il reale contenuto di gentamicina presente nel cemento osseo è pari a 0,5 MUI. Il preparato medico è stato prodotto in base alle specifiche e le informazioni riportate sulle istruzioni per l uso (IFU) e sulla busta in plastica sono corrette. L unica stampa errata si trova sull etichetta della scatola. Etichetta errata di una confezione del prodotto riportante il contenuto di gentamicina non corretto Questo dovrebbe essere il contenuto di gentamicina indicato.

3 Destinazione d uso Il prodotto serve a fissare le protesi all osso vivo nell ambito di interventi endoprotesici a regioni articolari in cui sussiste un potenziale rischio di infezioni causate da organismi sensibili alla gentamicina. Il prodotto non è destinato ad un uso farmacologico. La gentamicina contenuta nel prodotto non serve a curare o prevenire le infezioni, diminuisce solamente il rischio di infezione, debellando i batteri presenti sulla superficie del cemento al momento dell impianto. Motivo del presente Avviso urgente di sicurezza Sussiste un rischio potenziale di infezione che potrebbe insorgere qualora il chirurgo modifichi la prassi operatoria, somministrando una dose ridotta di antibiotici perioperativi al paziente poiché è del parere che il cemento osseo contenga la quantità doppia di antibiotico a causa del valore di MUI errato riportato sull etichetta della confezione. Una riduzione di questo tipo della terapia antibiotica sistemica potrebbe aumentare la probabilità di infezione postoperatoria. Si presuppone tuttavia che non sussista un reale rischio che si presenti tale circostanza. Esiste solo una concentrazione di gentamicina nella polvere di cemento osseo, cioè di 1,0 MUI in 40 g di polvere o di 0,5 MUI in 20 g di polvere. Si può optare solamente di prescrivere un cemento con o senza antibiotico e non di scegliere una dose più elevata di antibiotico nel cemento osseo. Inoltre il contenuto di antibiotico presente nel cemento osseo non deve avere alcun influsso sulla scelta della somministrazione di antibiotico perioperativo. Tuttavia abbiamo deciso di diffondere il presente Avviso urgente di sicurezza per accertarci che gli utilizzatori siano informati della questione e sappiano di poter ignorare il contenuto di gentamicina indicato sull etichetta della confezione dei lotti interessati. Utilizzo dei lotti del cemento osseo DePuy CMW 2 in questione Il contenuto di gentamicina presente sull etichetta della confezione riporta erroneamente 1,0 MUI (Milioni di Unità Internazionali). L indicazione esatta sarebbe 0,5 MUI. Le informazioni riportate sulla busta di plastica e sulle IFU sono corrette. La composizione del cemento osseo, che riporta l etichetta errata, corrisponde alle specifiche del prodotto e le funzioni del cemento sono conformi alla destinazione originaria. I lotti interessati vanno utilizzati come di consueto seguendo le IFU e il contenuto di gentamicina indicato sull etichetta della scatola esterna di questi lotti è da ignorare. Il prodotto non deve essere restituito né smaltito.

4 Inoltro del presente Avviso urgente di sicurezza Il presente avviso vi è stato inviato perché dalle nostre registrazioni risulta che la vostra struttura ha ordinato e ricevuto il cemento osseo DePuy CMW 2 con il numero di articolo e il numero di lotto in questione. Tale Avviso urgente di sicurezza deve essere inoltrato a tutte le persone della vostra struttura o a terzi, ai quali è stato eventualmente consegnato il prodotto. Per confermare di aver ricevuto il presente Avviso urgente di sicurezza, vi preghiamo di compilare la conferma di ricezione (allegato A) e di rispedircela. Swissmedic ha ricevuto copia di questo Avviso urgente di sicurezza. In caso di domande relative al cemento osseo DePuy CMW 2 vi preghiamo di rivolgervi ai contatti indicati sotto. Cordiali saluti Alexandra Kämpf Fabio Breil Regulatory Affairs Product Manager Knee Cellulare: Cellulare: Fax: Fax: [email protected] [email protected]

5 Allegato A Johnson & Johnson AG Branch Office Zuchwil DePuy Synthes CH 4528 Zuchwil MODULO DI CONFERMA DI RICEZIONE dell avviso di sicurezza urgente DePuy CMW 2 Gentamycin cemento osseo Questo modulo conferma la ricezione dell avviso di sicurezza urgente (code identificativo FSCA DVA HHE) in data febbraio 2014 che è stata emessa dalla DePuy Orthopaedics, Inc. Si, ho ricevuto l avviso di sicurezza urgente Nome in stampatello Data Firma Ospedale / Clinica Luogo Vi preghiamo di completare e rispedire al numero di fax o all indirizzo [email protected]