Informazione urgente sulla sicurezza

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1 Informazione urgente sulla sicurezza Denominazione prodotto: Protesi di ginocchio balansys (CR, UC, PS, RP) N. Id. FSCA: FSCA 14/01 Tipo di misura: Correzione delle possibilità di combinazione Bettlach, 21 gennaio 2014 Mittente: Destinatari: Mathys Ltd Bettlach Direttore clinico, amministratore delegato, incaricato della sicurezza, chirurghi, direzione sala operatoria, personale sala operatoria Per i dettagli sui prodotti in questione: Tipo Denominazione Numeri articoli Tecnica chirurgica balansys Bone Orientated 4in1 SMaRT Instruments Lucidi radiografici balansys BICON Kniesystem Röntgenschablone balansys PS Kniesystem Röntgenschablone Strumenti Inserto di prova PE balansys 67/ Inserto di prova PE balansys 67/ Calibratore tibiale CR/PS 67 balansys Piatto tibiale di prova 67 balansys RP Descrizione del problema Con la correzione della tabella per la determinazione delle taglie, la società Mathys AG Bettlach (Mathys) attua una misura correttiva di campo rilevante ai fini della sicurezza. La tabella non corretta per la determinazione delle taglie riportata nella tecnica chirurgica indica che la componente femorale della taglia C è compatibile con un inserto tibiale/piatto tibiale della taglia 67. Tuttavia, come da destinazione d uso, le componenti tibiali della taglia 67 possono essere utilizzate solo con le componenti femorali più piccole della taglia A o B. La tabella corretta per la determinazione delle taglie della tecnica chirurgica è riportata nell Appendice A in allegato. Al riguardo Mathys presenta un reclamo segnalato da un distributore, che ha riscontrato tale incompatibilità in fase di accettazione e testing dello strumentario. Una componente tibiale taglia 67 è stata impiantata per la prima volta nel settembre A tutt oggi non ci è pervenuta alcuna segnalazione di complicazione intra o post-operatoria riguardante una combinazione con un Femore C. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P. O. Box 2544 Bettlach Switzerland 1/4

2 Rischi potenziali Secondo l analisi tecnica della combinazione incompatibile del sistema balansys CR, UC e PS (fixed bearing), la componente femorale taglia C poggia o sul margine mediale o su quello laterale (rialzato) dell inserto tibiale taglia 67. Dopo aver eseguito l impianto potrebbero verificarsi i seguenti rischi: Rischio immediato di non riuscire a bilanciare il ginocchio in modo ottimale, il che potrebbe causare dolori e instabilità. Rischio a lungo termine di un aumento dell usura del polietilene, il che potrebbe causare dolore, osteolisi, uno scollamento tibiale, instabilità e rendere necessario un intervento di revisione. Con il sistema balansys RP (rotating platform), componente femorale e inserto tibiale sono di volta in volta congruenti ed è ammessa una sola possibilità di combinazione. L incompatibilità in questo caso deriva dall inserto tibiale taglia C troppo grande per il piatto tibiale taglia 67, che con la rotazione tende a sporgere leggermente oltre il piatto tibiale. Dopo aver eseguito l impianto potrebbero verificarsi i seguenti rischi: Rischio di un aumento dell infiammazione del tessuto molle e dolori conseguenti. Misura immediata Evitare l impianto della combinazione componente tibiale taglia 67 con componente femorale taglia C. Misure raccomandate Mathys raccomanda agli utilizzatori della protesi di ginocchio balansys di verificare le cartelle di tutti i pazienti già protesizzati. Se dalla cartella del paziente emerge che è stato utilizzato un inserto tibiale /una componente tibiale di taglia 67 in combinazione con una componente femorale di taglia C, si raccomandano le seguenti misure: Controllo della cartella del paziente per verificare eventuali rilievi medici che potrebbero essere riconducibili all incompatibilità. o Valutazione della stabilità oggettiva e soggettiva dell articolazione del ginocchio o Dolori specifici della protesi o Controllo radiologico per verificare eventuali indizi di aumento di usura/osteolisi se possibile Annotazione nella cartella del paziente in merito alla combinazione incompatibile Segnalazione alla rappresentanza locale Mathys mediante il modulo riportato nell appendice D Visita di controllo straordinaria, se ritenuta necessaria dal medico curante In collaborazione con il Medical Advisor, Mathys elaborerà misure specifiche di assistenza postoperatoria e le metterà a disposizione del medico curante del paziente interessato. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P. O. Box 2544 Bettlach Switzerland 2/4

3 Inserto di prova PE* Calibratore tibiale Piatto tibiale di prova Entità delle misure correttive L informazione errata presente nella tabella per la determinazione delle taglie si ritrova anche sugli strumenti e sul lucido radiografico corrispondenti. Di seguito è riportata un immagine degli articoli interessati con indicazione della correzione. Strumenti Sistema balansys CR / UC balansys PS balansys RP *È raffigurato un solo spessore degli inserti tibiali. Lucidi radiografici balansys CR / UC / RP Sistema balansys PS Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P. O. Box 2544 Bettlach Switzerland 3/4

4 Tutti gli strumenti e i lucidi radiografici interessati saranno sostituiti nelle prossime settimane con parti correttamente contrassegnate. L elenco completo con i numeri di articolo è riportato nell appendice B in allegato. Misure a carico del destinatario: Leggere con attenzione questa notifica e anche l integrazione alle istruzioni per l uso riportate di seguito. Assicurarsi che tutte le persone interessate operanti all interno della propria clinica siano portate a conoscenza di queste informazioni. Allegare alla tecnica chirurgica la corretta tabella per la determinazione delle taglie, riportata nell appendice A. I pezzi di ricambio con il contrassegno corretto sono attualmente in fase di produzione. Non appena saranno disponibili, provvederemo a informarvi e a fare la dovuta sostituzione presso la vostra clinica. Compilare il modulo di conferma dell appendice C in allegato e inviare tale modulo all indirizzo indicato. (In questo modo si eviterà l invio di ulteriori indicazioni da parte di Mathys. Compilare il modulo anche nel caso in cui la protesi di ginocchio balansys non venga utilizzata) Dopo aver preso visione delle cartelle di tutti i pazienti potenzialmente interessati compilare il modulo dell appendice D riportando i risultati ottenuti e inviare suddetto modulo all indirizzo indicato. Inoltro della presente informazione sulla sicurezza Nell ambito della propria organizzazione, accertarsi che tutte le persone interessate vengano a conoscenza di questa informazione sulla sicurezza. In caso di consegna dei prodotti in questione a terzi, informare e istruire adeguatamente gli interessati. Questa informazione sulla sicurezza dovrebbe essere conservata finché la procedura di notifica di questa misura all interno della propria organizzazione non sarà conclusa. Contatto per domande sui prodotti: Beat Linder Senior Product Manager Knee Tel.: [email protected] Le autorità responsabili della salute hanno ricevuto la presente lettera. Mathys Ltd Bettlach Dr. Daniel Delfosse Direttore Risk Management Membro della Direzione Stephan Affolter Manager Vigilance Regulatory Affairs & Vigilance Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P. O. Box 2544 Bettlach Switzerland 4/4

5 Appendice A Correzione delle tabelle per la determinazione delle taglie Una componente femorale della taglia C non è compatibile con una componente tibiale della taglia 67. Questa combinazione non può essere impiantata. Correzione della tabelle per la determinazione delle taglie: Protesi di ginocchio: balansys CR / balansys UC / balansys PS Protesi di ginocchio balansys RP

6 Appendice B Elenco articoli FSCA 14/01 Informazione urgente sulla sicurezza Denominazione prodotto: Protesi di ginocchio balansys (CR, UC, PS, RP) N. Id. FSCA: FSCA 14/01 Tipo di misura: Correzione delle possibilità di combinazione Elenco degli articoli interessati: Tipo Descrizione Numero articolo Numero lotto Tecnica chirurgica balansys Bone Orientated 4in1 SMaRT Instruments (versione) Lucidi radiografici balansys BICON Knee System Template /1 (versione) balansys PS Knee System Template /1 (versione) Strumenti Inserto di prova PE balansys 67/ all Inserto di prova PE balansys 67/ all Inserto di prova PE balansys 67/ all Inserto di prova PE balansys 67/ all Inserto di prova PE balansys 67/ all Inserto di prova PE balansys 67/ all Inserto di prova PE balansys PS 67/ all Inserto di prova PE balansys PS 67/ all Inserto di prova PE balansys PS 67/ all Inserto di prova PE balansys PS 67/ all Inserto di prova PE balansys PS 67/ all Inserto di prova PE balansys PS 67/ all Inserto di prova PE balansys PS 67/ all Calibratore tibiale CR/PS 67 balansys all Piatto tibiale di prova 67 balansys RP all

7 Appendice C Modulo di conferma FSCA 14/01 Informazione urgente sulla sicurezza Denominazione prodotto: Protesi di ginocchio balansys (CR, UC, PS, RP) N. Id. FSCA: FSCA 14/01 Tipo di misura: Correzione delle possibilità di combinazione Compilare: N. cliente Ospedale CAP / Luogo Contatto (Nome/Posizione) Con il presente confermiamo che tutte le posizioni interessate all interno del nostro ospedale sono state messe a conoscenza dell informazione sulla sicurezza e che tutte le misure descritte in suddetta informazione sulla sicurezza sono state intraprese. Luogo/Data: Firma: Inviare il modulo per all indirizzo sottoindicato: [email protected]

8 Appendice D Risultato del controllo delle cartelle Informazione urgente sulla sicurezza Denominazione prodotto: Protesi di ginocchio balansys (CR, UC, PS, RP) N. Id. FSCA: FSCA 14/01 Tipo di misura: Correzione delle possibilità di combinazione Compilare: N. cliente Ospedale CAP / Luogo Contatto (Nome/Posizione) Sono state controllate tutte le cartelle dei pazienti potenzialmente interessati dal settembre È stato raggiunto il seguente risultato: Numero di impianti Numero di revisioni Totale piatti tibiali utilizzati taglia 67 Di cui combinati con femore taglia C Luogo/Data: Firma: Inviare il modulo per all indirizzo sottoindicato: [email protected]