Si prega di trasmettere quanto prima il presente avviso di sicurezza a tutto il personale competente e ai potenziali utilizzatori del dispositivo

Transcript

1 AVVISO DI SICUREZZA MAQUET Vertrieb und Service Deutschland GmbH,, Rastatt Importante informazione ai clienti Rastatt, 03/08/2016 Si prega di trasmettere quanto prima il presente avviso di sicurezza a tutto il personale competente e ai potenziali utilizzatori del dispositivo Azione correttiva preventiva, FSN/CAPA Prodotto interessato: elemento di fissaggio A0 Gentile cliente, la preghiamo di leggere con attenzione l'informazione destinata ai clienti ivi allegata. Per eventuali domande siamo a sua disposizione ai seguenti numeri di telefono. Germania: +49 (0) Austria: +43 (0) o -14 Svizzera: +41 (0) Cordiali saluti MAQUET Vertrieb und Service Deutschland GmbH Karin Budwitz Responsabile Gestione qualità La sua risposta è obbligatoria ai fini della documentazione da inviare alle autorità! ID_292 Pagina 1 di 2 MAQUET Vertrieb und Service Deutschland GmbH D Rastatt Phone: +49 (0) Fax: +49 (0) Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Sitz: Rastatt Registergericht: Mannheim HRB Ust.-IdNr. DE , St-Nr.:39487/30054 Geschäftsführer: Rob Geraerdts Commerzbank AG Rastatt (BLZ ) BIC COBADEFF665, IBAN DE WEEE-Reg.-Nr.: DE Karin.Budwitz@getinge.com Phone: +49 (0) Fax: +49 (0) MSW #173_Befestigungsstück A0

2 FSN / Risposta cliente MAQUET Vertrieb und Service Deutschland GmbH Qualitätsmanagement D Rastatt Germany Azione correttiva preventiva, FSN/CAPA Prodotto interessato: elemento di fissaggio A0 Con la presente confermiamo di aver letto e compreso la comunicazione relativa all'azione correttiva preventiva e che tutti gli utilizzatori del prodotto summenzionato nella nostra organizzazione sono stati informati in merito. Terremo conto delle indicazioni fornite nell'informazione destinata ai clienti e agiremo di conseguenza. Confermiamo altresì che, una volta ricevuti i nuovi elementi di fissaggio, tutti i prodotti interessati dall'azione non saranno più utilizzati o saranno rottamati. In caso di vendita del prodotto a terzi: Confermiamo che il cliente finale è stato informato e invitato ad agire secondo le indicazioni contenute nell'informazione destinata ai clienti Nome cliente Indirizzo Data Nome (posizione) Firma Telefono ( )... Numero di pezzi Inviare la risposta via a fieldaction@maquet.com, via fax al numero +49(0) o all'indirizzo sopra indicato. ID_292 Pagina 2 di 2 MAQUET Vertrieb und Service Deutschland GmbH D Rastatt Phone: +49 (0) Fax: +49 (0) Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Sitz: Rastatt Registergericht: Mannheim HRB Ust.-IdNr. DE , St-Nr.:39487/30054 Geschäftsführer: Rob Geraerdts Commerzbank AG Rastatt (BLZ ) BIC COBADEFF665, IBAN DE WEEE-Reg.-Nr.: DE Karin.Budwitz@getinge.com Phone: +49 (0) Fax: +49 (0) MSW#173_Befestigungsstück A0

3 MAQUET GmbH Kehler Str Rastatt Avviso di sicurezza 03/08/2016 Si prega di trasmettere il presente avviso a tutto il personale competente e ai potenziali utilizzatori del dispositivo! Azione correttiva preventiva riguardante l elemento di fissaggio A0 Gentile Cliente, con la presente desideriamo informarla di un possibile problema riguardante l elemento di fissaggio A0. L elemento di fissaggio ( A0) è progettato quale elemento di collegamento per l appoggio e il posizionamento della testa del paziente su un tavolo operatorio MAQUET subito prima, durante e dopo interventi chirurgici, oltre che per le visite e i trattamenti. L elemento di fissaggio si usa per adattare una serie di vari poggiatesta e poggiatesta a ferro di cavallo dotati di attacco centrale quadrato. MAQUET GmbH Rastatt, Germany Phone: Fax: Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Sitz: Rastatt Registergericht Mannheim HRB Ust.-IdNr. DE Steuer-Nr /29420 Geschäftsführer: Dr. Dieter Engel, Jan Merker Aufsichtsratsvorsitzender: Heinz Jacqui Commerzbank AG (BLZ ) IBAN: DE BIC: COBADEFF665 Sicherheitsbeauftragter.medizinprodukte@maquet.de Phone: Fax:

4 Fig. 1 Elemento di fissaggio A0 Descrizione del problema compresa la causa determinata: Durante la vigilanza post-marketing, Maquet GmbH ha ricevuto segnalazioni di casi che mostravano la rottura della giunzione saldata fra l attacco quadrato e la prima giunzione rotante fissabile (vedere Fig. 1 cerchio rosso, pag. 2). Questa giunzione deve sostenere i carichi più elevati fra tutte le giunzioni saldate per via del cantilever. È probabile che la rottura fosse stata provocata da una saldatura realizzata in modo non ottimale oltre che da una manipolazione inadeguata e molteplici sovraccarichi da parte dell utilizzatore. Nel caso in cui la saldatura si rompesse durante il trattamento di un paziente non è possibile escludere l insorgenza di lesioni gravi. Finora non sono stati segnalati casi in cui una persona abbia subito lesioni. 2 di 4

5 Identificazione dei dispositivi medici interessati: I dispositivi potenzialmente interessati da questo problema sono gli elementi di fissaggio ( A0) prodotti nel periodo dal 2009 al L anno di fabbricazione è indicato sulla targhetta del modello del dispositivo (vedere Fig. 2 sottostante). targhetta Fig. 2 Posizione della targhetta/etichetta Quali provvedimenti deve prendere l utilizzatore? I nostri registri delle vendite indicano che Lei possiede uno o più elementi di fissaggio potenzialmente interessati. Poiché non possiamo escludere con assoluta sicurezza che altri elementi di fissaggio con saldature eseguite in modo non ottimale siano stati immessi in commercio, il componente interessato di tutti gli elementi di fissaggio ( A0) prodotti nel periodo tra il 2009 e il 2013 verrà sostituito. Pertanto, il servizio di assistenza MAQUET o un tecnico autorizzato da MAQUET La contatterà per fissare un appuntamento per eseguire l intervento di sostituzione gratuito. Finché la sostituzione non è avvenuta, il dispositivo deve essere controllato per individuare eventuali danni prima di ogni utilizzo. Occorre in tal senso prestare particolare attenzione alla presenza di eventuali incrinature in corrispondenza della saldatura (vedere Fig. 1 cerchio rosso, pag. 2). In caso di dubbi si consiglia di non usare l elemento di fissaggio. Divulgazione delle informazioni qui descritte: La preghiamo di assicurarsi che tutte le persone all interno della Sua struttura che utilizzano i dispositivi succitati e chiunque altro debba esserne messo a conoscenza ricevano il presente avviso di sicurezza. Nel caso in cui Lei abbia ceduto il prodotto a terzi, La preghiamo di trasmettere loro una copia del presente avviso o di informare i referenti MAQUET con cui è in contatto. 3 di 4

6 Conservi il presente avviso assieme alle istruzioni per l uso del dispositivo almeno finché l intervento correttivo non è stato effettuato. Referente: Nel caso in cui avesse domande o dubbi non esiti a rivolgersi al Suo referente MAQUET. Per maggiori informazioni contatti il nostro Responsabile della sicurezza dei dispositivi medici durante il normale orario d ufficio (recapiti sulla prima pagina). Questa è un azione correttiva volontaria. Finora non sono stati segnalati casi in cui una persona abbia subito lesioni. Le autorità competenti hanno ricevuto una copia del presente avviso di sicurezza. Ci scusiamo per gli eventuali inconvenienti arrecati e La invitiamo a considerare questo provvedimento come un azione preventiva per una maggiore sicurezza. Cordiali saluti MAQUET GmbH Holger Ullrich Direttore Product Compliance SW e P&PAC Mario Mühe Responsabile della sicurezza dei dispositivi medici 4 di 4