Avviso di sicurezza urgente per il Leica ASP6025

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1 Avviso di sicurezza urgente per il Leica ASP6025 All'attenzione di: Lab Manager Egregi signori/signore, 11/12/2012 con il presente avviso di sicurezza desideriamo informarvi su un problema rilevato a proposito del nostro processatore di tessuti Leica ASP6025. Il presente avviso vi viene inviato poiché siete in possesso di almeno una delle unità interessate. Dettagli sugli apparecchi interessati: Leica ASP6025, numero di serie del processatore di tessuti 162, 163, , 183, 184, , 297, 299, 301, 303, 305, 307, 309, 311, 313, 315, 317, 319, 321, 323, 325, 327, 329, 331, 333, 335, 337, 339 Descrizione del problema: le istruzioni per l'uso 1v9 RevF e tutte le versioni precedenti specificano dimensioni errate per i flaconi Ready To Use (RTU) di produttori diversi da Leica. Nel caso di un guasto alla pressione dello strumento in combinazione con un flacone di dimensioni errate, un trabocco può causare la contaminazione di reagenti. Inoltre, le attuali istruzioni per l'uso non evidenziano l'importanza del controllo del livello di riempimento di tutti i flaconi di reagenti (RTU e di sistema) prima dello svolgimento di un qualsiasi programma. Senza questa importante informazione esiste il rischio di perdita o di danneggiamento dei tessuti. Avviso sulle operazioni da eseguire: Come contromisura preliminare vi raccomandiamo di utilizzare esclusivamente i flaconi RTU Leica ( ) già acclusi alla fornitura standard dell'asp6025. Inoltre, prima dell'esecuzione di ogni processo, i livelli di riempimento del flacone devono essere controllati e se necessario corretti. Robert Gropp RAQA Manager CHS Leica Biosystems T +49 (0) F +49 (0) Robert.Gropp@LeicaBiosystems.com v.1.1 Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Straße 17-19, Nussloch Registergericht Mannheim HRB Amministratori delegati: Arnd Kaldowski Colin Davis Thomas Frei

2 Pagina 2/4 Per ulteriori dettagli, leggere l'allegato alle istruzioni per l'uso accluso (allegato ASP6025 1v0 RevB, 12/2012) contenente informazioni supplementari sulla gestione ottimale dei flaconi. Il provvedimento di cui sopra dovrebbe essere preso dopo la ricezione della presente. Apprezziamo la vostra collaborazione che è necessaria per evitare possibili perdite di tessuti di pazienti. Parallelamente, sono in fase di valutazione alternative tecniche. Diffusione del presente avviso di sicurezza: Questo avviso deve essere inoltrato a tutti coloro che è necessario informare all'interno della vostra o di qualsiasi altra organizzazione nella quale possono essere stati trasferiti gli strumenti interessati. Si prega di prestare la dovuta attenzione a questo avviso e alle operazioni conseguenti per garantire l'efficacia dell'azione correttiva. Robert Gropp RAQA Manager CHS Leica Biosystems T +49 (0) F +49 (0) Robert.Gropp@LeicaBiosystems.com v.1.1 Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Straße 17-19, Nussloch Registergericht Mannheim HRB Amministratori delegati: Arnd Kaldowski Colin Davis Thomas Frei

3 Pagina 3/4 Addetto di riferimento da contattare: in caso di qualsiasi domanda, contattare Robert Gropp Manager RA/QA Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Str Nussloch Germania T +49 (0) F +49 (0) Robert.Gropp@LeicaBiosystems.com Si prega di compilare il modulo di risposta accluso in ogni sua parte e di inviarcelo entro dieci giorni lavorativi. Siamo sinceramente dispiaciuti per qualsiasi inconveniente questo problema possa aver causato. Cordiali saluti, Robert Gropp Manager RA/QA Leica Biosystems Nussloch GmbH (Il firmatario conferma che l'avviso di sicurezza viene comunicato con la conoscenza delle autorità sanitarie responsabili) Robert Gropp RAQA Manager CHS Leica Biosystems T +49 (0) F +49 (0) Robert.Gropp@LeicaBiosystems.com v.1.1 Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Straße 17-19, Nussloch Registergericht Mannheim HRB Amministratori delegati: Arnd Kaldowski Colin Davis Thomas Frei

4 Pagina 4/4 MODULO DI RISPOSTA ALL'AVVISO DI SICUREZZA URGENTE Leica ASP6025, Processatore di tessuti Si prega di indicare il numero di serie del vostro strumento(i): Spuntare solo le caselle pertinenti. Ho letto e compreso l'avviso di sicurezza urgente e l'allegato ASP6025 1v0 RevB, 12/2012 accluso. Ho identificato e informato i miei clienti ai quali questo prodotto è stato inviato o possa essere stato inviato. (specificare la data e il metodo della notifica): In mancanza di spazio, utilizzare altri fogli Nome: Titolo: Telefono: Nome azienda: Indirizzo: Città/stato: Inviare via fax il modulo di risposta compilato in tutte le sue parti entro dieci giorni lavorativi al numero 0049/(0) Oppure inviarlo tramite a: Leica Biosystems Nussloch GmbH Attn. Robert Gropp Heidelberger Str Nussloch - Germania Robert Gropp RAQA Manager CHS Leica Biosystems T +49 (0) F +49 (0) Robert.Gropp@LeicaBiosystems.com v.1.1 Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Straße 17-19, Nussloch Registergericht Mannheim HRB Amministratori delegati: Arnd Kaldowski Colin Davis Thomas Frei

5 Manuale d'istruzioni/allegato ASP6025 Advanced Smart Processor Processatore a circuito chiuso Allegato al manuale d'istruzioni Leica ASP6025 1v9 RevF, italiano 10/2012 Allegato ASP6025 1v0 RevB, 12/2012

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7 Allegato al manuale d'istruzioni ASP6025 1v9, RevF - 10/2012 Importante avvertenza per un uso sicuro dell'asp6025 Per evitare un riempimento eccessivo durante l'uso del ASP6025, è ammesso esclusivamente l'uso dei flaconi RTU (Ready-To-Use, nr. ordinazione ) acclusi alla fornitura standard! Per garantire la tenuta della camera durante lo svolgimento del programma, prima di ogni avvio di esso sia la zona intorno al coperchio della camera, sia la guarnizione del coperchio devono essere ripuliti con attenzione dai residui di paraffina. L'armadietto dei reagenti con i flaconi di sistema deve essere fondamentalmente controllato relativamente alla presenza di residui di paraffina ed eventualmente pulito, ad esempio prima di ogni rimozione e reinserimento di un flacone di sistema. Prima di ogni avvio del programma, è necessario controllare il livello di riempimento di tutti i flaconi di reagenti (RTU e di sistema). Correzione del capitolo "3.2 Dati tecnici" Il seguente sottopunto nel capitolo Dati tecnici viene soppresso: Con uno speciale manicotto di riempimento è possibile utilizzare sia i flaconi intercambiabili Leica, sia flaconi comunemente disponibili in commercio. Allegato ASP6025 1v0 RevB - 12/2012 3

8 Allegato al manuale d'istruzioni ASP6025 1v9, RevF - 10/2012 Aggiunta al capitolo "4.4.7 Carrello con flaconi intercambiabili" L'ASP6025 può essere messo in servizio esclusivamente con i flaconi RTU forniti da Leica (nr. ordinazione )! Vedi figura A (flaconi RTU inseriti correttamente) e figura B (flacone RTU con etichetta di indicazione del livello incollata). Fig. A Fig. B Fig. C Corretto Per un sicuro funzionamento dell'asp6025, vanno presi i seguenti provvedimenti complementari: Per garantire la tenuta della camera durante lo svolgimento del programma, prima di ogni avvio di esso sia la zona intorno al coperchio della camera, sia la guarnizione del coperchio devono essere ripuliti con attenzione dai residui di paraffina. I residui di paraffina vanno rimossi esclusivamente con l'apposito raschietto (accluso - nr. ordinazione ). L'armadietto dei reagenti con i flaconi di sistema (fig. C) deve essere fondamentalmente controllato relativamente alla presenza di residui di paraffina ed eventualmente pulito, ad esempio prima di ogni rimozione e reinserimento di un flacone di sistema. 4 Allegato ASP6025 1v0 RevB - 12/2012

9 Allegato al manuale d'istruzioni ASP6025 1v9, RevF - 10/2012 Aggiunta al capitolo "4.4.7 Carrello con flaconi intercambiabili" (continuazione) Il livello di riempimento dei flaconi RTU e di sistema deve essere possibilmente esattamente pari a 3,8 l o 5,0 l, a seconda del modo di riempimento scelto. Durante lo svolgimento del programma i flaconi non vanno rabboccati! Vanno rispettate con esattezza le istruzioni per incollare le etichette di indicazione del livello sui flaconi RTU (vedi manuale d'istruzioni capitolo Etichette adesive per flaconi di sistema e intercambiabili). Il livello di riempimento di tutti i flaconi (RTU e di sistema) va controllato prima di ogni avvio del programma. Se necessario, rabboccare i flaconi evitando assolutamente un riempimento eccessivo! Gli indicatore di livello dei flaconi di sistema sono corretti solo nello stato innestato, cioè nell'armadietto dei reagenti! Per questo motivo, per un riempimento manuale al di fuori dell'asp6025 va usato un opportuno cilindro graduato. Le indicazioni del manuale d'istruzioni relativamente alle misure di flaconi RTU adatti del carrello (vedi capitolo Carrello con flaconi intercambiabili, dimensioni ammesse per i flaconi intercambiabili nel carrello) sono errate e non vanno quindi seguite! Nel caso di un trabocco sul carrello o nell'armadietto dei reagenti, informare immediatamente l'assistenza locale e NON continuare assolutamente a processare tessuti! Il seguente sottopunto nel capitolo Dati tecnici viene soppresso: Con uno speciale manicotto di riempimento è possibile utilizzare sia i flaconi intercambiabili Leica, sia flaconi comunemente disponibili in commercio. Allegato ASP6025 1v0 RevB - 12/2012 5

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