Avviso urgente sulla sicurezza in loco

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1 Avviso urgente sulla sicurezza in loco Si tratta di un avviso urgente sulla sicurezza in loco riguardante l'utilizzo dei defibrillatori automatici esterni Welch Allyn, AED 10 e MRL Jumpstart. Nota: i dispositivi AED10 con numeri di serie che iniziano con "AL" non sono interessati da questo avviso di sicurezza in loco (ad esempio AL09E060042). Gentile utilizzatore del defibrillatore AED 10 Welch Allyn, Welch Allyn ha rilevato la possibilità remota che il suo AED 10 possa inaspettatamente spegnersi durante l'uso, nel caso in cui non vengano seguite le istruzioni indicate sul dispositivo e sia stata modificata una determinata impostazione di fabbrica. Se si verifica lo spegnimento inaspettato, l'erogazione della terapia a un paziente potrebbe essere ritardata o impedita. Questa remota possibilità esiste solo se si verificano entrambe le seguenti condizioni: 1. Gli elettrodi sono stati attaccati al paziente prima di accendere il dispositivo (contrariamente alle istruzioni per l'uso sul dispositivo); e 2. Il dispositivo viene impostato per erogare uno shock iniziale di energia pari a 150 Joule (invece dello shock iniziale impostato in fabbrica-di 200 Joule). Lo spegnimento inaspettato appena descritto non può verificarsi se l'aed 10 è impostato per erogare uno shock iniziale di 200 Joule. Sono interessate esclusivamente le unità AED 10 che hanno le versioni del software 2.03.XX, 2.04.XX o 2.05.XX. In base ai nostri dati, Lei potrebbe avere uno di questi dispositivi. Misure da intraprendere da parte dell'utilizzatore Tutti i dispositivi AED 10 negli Stati Uniti e in alcuni paesi vengono spediti con un'impostazione di fabbrica in base alla quale viene erogato uno shock iniziale di 200 Joule. Se tale impostazione non è stata modificata, non sarà necessario prendere alcuna misura. L'impostazione dello shock iniziale di 200 Joule potrebbe essere stata modificata solo se Lei o un altro utilizzatore ha avuto accesso al menu supervisore protetto da password e ha alterato l'impostazione di fabbrica dello shock iniziale. Se le impostazioni sono state modificate, o se ritiene che possano essere state modificate, La preghiamo di contattare i seguenti numeri per le istruzioni complete: Stati Uniti e America Latina Canada Regno Unito +44 (0) Germania e Austria Francia J FSN IT Pagina 1 di 5

2 Paesi Bassi Resto dell'europa e Medio Oriente Sud Africa Sud Pacifico Sud Est Asiatico Asia Nord Orientale e Cina Se desidera continuare con un protocollo clinico usando uno shock iniziale di 150 Joule, è fondamentale che accenda questo dispositivo prima di attaccare gli elettrodi come da indicazioni dei comandi visivi e vocali del dispositivo. La sequenza appropriata viene inoltre illustrata nelle istruzioni dettagliate poste sul retro del dispositivo (Appendice A) e anche nella Guida rapida di riferimento che si trova all'interno della custodia dell'aed 10 (Appendice B). Se l'utilizzatore non si attiene alla sequenza, potrebbe verificarsi uno spegnimento inaspettato. Anche quando viene selezionato uno shock iniziale di 200 Joule, è necessario seguire tutte le istruzioni per l'uso. Sarà nostra cura inviare un nuovo Manuale di istruzioni per il suo AED e una copia del presente avviso di sicurezza. Il suddetto manuale sostituirà la copia originale. Leggere attentamente le istruzioni ivi contenute e seguire le indicazioni durante l'uso dell'aed 10. Se sono necessarie altre copie del manuale, La preghiamo di contattare i seguenti numeri in orario di ufficio: Stati Uniti e Canada Europa, Medio Oriente e Africa Fax Australia Nuova Zelanda Asia (Fax) Tutti gli altri paesi (Fax) Nota: i dispositivi AED10 con numeri di serie che iniziano con "AL" non sono interessati da questo avviso di sicurezza in loco (ad esempio AL09E060042). Cordiali saluti, Rob Berry Regulatory Manager 200J FSN IT Pagina 2 di 5

3 Appendice A Etichetta prodotto principale Numero di serie Numero articolo 200J FSN IT Pagina 3 di 5

4 Appendice B Guida di consultazione rapida 200J FSN IT Pagina 4 di 5

5 APPENDICE C MODULO DI RISPOSTA Defibrillatori automatici esterni Welch Allyn, AED 10 e MRL Jumpstart. (Spuntare) Abbiamo letto e compreso le istruzioni fornite nella comunicazione di avviso sulla sicurezza in loco. Compilare a cura del Cliente: Nome (in stampatello) Firma/Data Titolo N. di telefono Indirizzo Nome azienda Indirizzo Città/Stato SI PREGA DI INVIARE VIA FAX IL MODULO DI RISPOSTA DEBITAMENTE COMPILATO ENTRO (5) GIORNI LAVORATIVI A: FAX Regulatory Department Welch Allyn Ltd. IDA Business Park, Dublin Road, Navan, Co. Meath Repubblica d'irlanda 200J FSN IT Pagina 5 di 5