Avviso di sicurezza d uso

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1 Welch Allyn Limited, Navan Business Park, Dublin Road, Navan, Co. Meath, Irlanda. Avviso di sicurezza d uso URGENTE - Avviso di sicurezza d uso Relativo al display Welch Allyn Viewsonic grande: aggiornamento delle Istruzioni per l uso Gentile utilizzatore di Welch Allyn Propaq LT, Welch Allyn desidera informarla di un urgente aggiornamento che interessa gli utenti Propaq LT che utilizzano l interfaccia Large Colour Display Interface (LCDI, P/N ) del monitor paziente Propaq LT. Per determinate applicazioni (a seconda della configurazione del monitor e dell ambiente paziente definito dall istituto), per soddisfare i requisiti della direttiva IEC sulla protezione dei pazienti dalle correnti di dispersione, potrebbe essere necessario utilizzare uno stabilizzatore di tensione. Contesto L opzione LCDI Propaq LT di Welch Allyn permette di collegare un display Viewsonic da 17 pollici di livello commerciale, venduto da Welch Allyn, al monitor paziente Propaq LT mediante il supporto Propaq LT. In tal modo si ha a disposizione un grande display a colori per visualizzare a distanza i parametri vitali, le forme d onda e limiti di allarme. L opzione LCDI può inoltre essere utilizzata per collegare display di livello commerciale non venduti da Welch Allyn, anche se tali display non sono accessori approvati. I clienti Welch Allyn potrebbero non essere a conoscenza della possibile necessità e disponibilità di uno stabilizzatore di tensione da utilizzare con il monitor LCDI Propaq LT. Se uno stabilizzatore di tensione necessario non viene utilizzato, potrebbero verificarsi eventi avversi in un ristretto gruppo di pazienti. Se ad esempio un caregiver dovesse inavvertitamente toccare le staffe di montaggio in metallo del display Viewsonic e contemporaneamente toccare un paziente collegato a un altro dispositivo che fornisce una via diretta al muscolo cardiaco (come gli elettrodi di apparecchi per misurazioni endocardiache o le pompe per infusione), il cuore del paziente potrebbe subire uno shock che potrebbe causare un aritmia. Per le applicazioni in cui si rende necessario stabilizzare la corrente, Welch Allyn mette a disposizione uno stabilizzatore di tensione. La preghiamo di consultare l elenco accessori fornito con l apparecchio, o la guida accessori del prodotto contenuta nello stesso CD delle Istruzioni per l uso. Il monitor va collegato allo stabilizzatore, che a sua volta si collega alla presa a muro. Welch Allyn ha aggiornato le Istruzioni per l uso di Propaq LT inserendo informazioni e grafici relativi all utilizzo di uno stabilizzatore di tensione (la sezione relativa è allegata). Abbiamo inoltre inserito nelle Istruzioni per l uso un riferimento alla normativa IEC , che specifica le situazioni in cui è necessario usare uno stabilizzatore di tensione. Misure da intraprendere da parte dell utilizzatore

2 Welch Allyn Limited, Navan Business Park, Dublin Road, Navan, Co. Meath, Irlanda. Avviso di sicurezza d uso La preghiamo di leggere attentamente l aggiornamento delle Istruzioni per l uso di Propaq LT allegato e di fare riferimento alla norma IEC Installare stabilizzatori di tensione negli ambienti paziente in cui sono necessari, come indicato nelle Istruzioni per l uso di Propaq LT. Nota: se con Propaq LT non si usa l interfaccia LCDI, al momento non è necessario alcun intervento correttivo. La preghiamo di firmare e compilare il modulo di risposta allegato (in alternativa può inviare una a [email protected] confermando la lettura e comprensione del presente Avviso di sicurezza d uso). La preghiamo inoltre di assicurarsi che la presente nota informativa sia diffusa a tutto il personale interessato, in particolare ai reparti di Bioingegneria elettronica/biomedico. Se Lei è un distributore, La preghiamo di comunicare queste informazioni ai clienti che hanno acquistato questi prodotti. Cordiali saluti Paul Reynolds Direttore Assicurazione qualità internazionale e Affari regolatori

3 Modulo di risposta SI PREGA DI INVIARE IL MODULO DI RISPOSTA DEBITAMENTE COMPILATO ENTRO CINQUE (5) GIORNI LAVORATIVI Avviso di sicurezza d uso : aggiornamento delle Istruzioni per l uso del display Viewsonic grande Ho letto e capito le istruzioni riportate nell Avviso di sicurezza d uso: Nome (in stampatello) Firma/Data Titolo N. di telefono Indirizzo Organizzazione / Ditta Via Città Cap Paese INFORMAZIONI DI CONTATTO WELCH ALLYN SI PREGA DI INVIARE IL MODULO DI RISPOSTA DEBITAMENTE COMPILATO ENTRO CINQUE (5) GIORNI LAVORATIVI A: FAX INDIRIZZO POSTALE [email protected] Regulatory Department Welch Allyn Limited, Navan Business Park, Dublin Road, Navan, Co. Meath, Irlanda. Codice riferimento per spedizione al destinatario Welch Allyn (se pertinente)

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