I cateteri SC sono compatibili con le pompe impiantabili Medtronic SynchroMed II e SynchroMed EL.

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1 Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse Münchenbuchsee Tel Fax swisscontact@medtronic.com Agosto 2009 Ref: FA435 AVVISO DI SICUREZZA Cateteri intratecali con connessioni prive di sutura (SC) non sono compatibili con le pompe per Infusione IsoMed Cateteri SC e kit di revisione modello: 8709SC, 8731SC, 8596SC, 8578 Pompa IsoMed a flusso costante modello: 8472 Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, Con la presente comunicazione desideriamo fornirvi importanti informazioni per la sicurezza in merito ai cateteri e ai kit di revisione privi di sutura Medtronic (qui di seguito denominati cateteri SC ). Contrariamente a quanto riportato nella documentazione dei cateteri SC, Medtronic ha riscontrato che i cateteri SC non sono compatibili con le pompe impiantabili a flusso costante IsoMed per infusione di farmaci. I cateteri SC sono compatibili con le pompe impiantabili Medtronic SynchroMed II e SynchroMed EL. Descrizione degli eventi: Medtronic ha rilevato che i cateteri SC non sono compatibili con la pompa IsoMed. I cateteri SC non sono in grado di connettersi completamente alla pompa IsoMed a causa di un interferenza fisica tra il connettore del catetere e la porta del catetere presente sulla pompa IsoMed (consultare l allegato A). Tale incompatibilità dipende dalla progettazione e non è legata alla tecnica d impianto. Sebbene al momento dell impianto il catetere SC possa sembrare completamente collegato alla pompa IsoMed e la connessione possa sembrare stabile, non è fisicamente possibile che questo avvenga completamente. La connessione incompleta tra catetere SC e pompa IsoMed potrebbe portare ad una disconnessione del catetere dalla pompa IsoMed oppure ad un occlusione a livello della connessione tra il catetere SC e la pompa. Inoltre, la connessione di un catetere SC ad una pompa IsoMed, potrebbe danneggiare in modo permanente il connettore del catetere SC, e successivamente impedire un corretto collegamento tra il catetere SC danneggiato e una pompa Medtronic SynchroMed II o SynchroMed EL. La mancata connessione di un catetere SC alla pompa IsoMed non danneggia invece la porta del catetere presente sulla pompa IsoMed.

2 Incidenza: Quest anomalia coinvolge tutti i cateteri SC che sono, o sono stati, collegati ad una pompa IsoMed. Fino a giugno 2009, sono stati segnalati complessivamente in tutto il mondo dieci (10) casi di connessione incompleta tra il catetere SC e la pompa IsoMed (corrispondente ad una incidenza pari a circa 2%). Dei dieci (10) casi segnalati, nove (9) riguardavano la disconnessione tra il catetere SC e la pompa IsoMed, mentre uno (1) riguardava l occlusione a livello della connessione tra il catetere SC e la pompa. Nonostante i dieci (10) casi segnalati si siano verificati tra il 1 e il 415 giorno dall impianto, la possibile disconnessione od occlusione non sono correlati al tempo intercorso dalla data dell impianto. Potenziali conseguenze: Nei dieci (10) casi segnalati si è verificata la ricomparsa della sintomatologia primaria, sintomatologia da astinenza e sieroma, ed è stato necessario ricorrere ad un intervento medico per ripristinare il corretto funzionamento del sistema. In un (1) caso, due giorni dopo la revisione del sistema, il paziente è deceduto. Non è stato possibile stabilire se la causa primaria del decesso fosse correlata al dispositivo. I segni clinici associati ad una connessione incompleta tra il catetere SC e la pompa IsoMed comprendono: Perdita di farmaco o di fluido cerebrospinale nella zona circostante la connessione, che potrebbe provocare un danno tessutale Assenza o riduzione della risposta terapeutica Ricomparsa della sintomatologia primaria Comparsa della sintomatologia da astinenza Sottodosaggio farmacologico letale o clinicamente significativo In merito ai segni clinici ed alla sintomatologia da sottodosaggio farmacologico, vi invitiamo a consultare le relative informazioni sul foglio illustrativo del farmaco somministrato. I pazienti sottoposti a terapia intratecale con Baclofene (ad esempio Lioresal Intratecale) sono maggiormente esposti a rischi di complicanze cliniche, poiché l improvvisa interruzione della terapia ITB può determinare serie complicanze cliniche se non trattata tempestivamente ed efficacemente che possono avere conseguenze letali 1. Raccomandazioni: I cateteri SC non devono più essere utilizzati con le pompe IsoMed per effettuare revisioni e impianti. Inoltre, un catetere SC precedentemente connesso ad una pompa IsoMed non deve essere collegato ad una pompa SynchroMed perché il connettore del catetere SC potrebbe essersi danneggiato in modo permanente. Nel caso in cui un catetere SC sia stato connesso o sia connesso ad una pompa IsoMed, deve essere valutata clinicamente la revisione preventiva del sistema. In particolare, si suggerisce di considerare le esigenze e la condizione clinica del paziente, prestando particolare attenzione ai seguenti rischi: o Il rischio clinico derivante dalla ricomparsa della sintomatologia primaria, con particolare attenzione ai pazienti esposti a complicanze dovute all astinenza. o Il rischio chirurgico derivante dalla revisione preventiva del sistema (ad es. il rischio d infezione che potrebbe provocare un ulteriore ritardo nell erogazione della terapia). In casi di disconnessione o d occlusione, è necessario revisionare il sistema. Si raccomanda di consultare l Allegato B in merito alle opzioni di revisione. Importanti considerazioni: nel caso in cui la pervietà e continuità del catetere, compromessi da un occlusione o da una disconnessione, siano ripristinate tramite una revisione del sistema, si 1 Per ulteriori informazioni vi invitiamo a consultare il foglio illustrativo del Baclofen somministrato per via intratecale

3 raccomanda di rivalutare il dosaggio farmacologico prescritto al paziente. Pazienti ai quali è stata interrotta per qualsiasi ragione la terapia intratecale potrebbero comportarsi come pazienti nuovi alla terapia farmacologica intratecale, con il rischio potenziale di incorrere in episodi di sovradosaggio. Vi invitiamo pertanto a consultare le relative informazioni sul foglio illustrativo del farmaco somministrato e a tenere monitorato il paziente. Continuate ad istruire i pazienti e le persone che li assistono a riconoscere segni clinici e sintomi da sottodosaggio o da astinenza da farmaco. Informate i pazienti dove e come ricevere assistenza medica immediata in caso di comparsa della sintomatologia dovuta a sottodosaggio o ad astinenza del farmaco. Informazioni supplementari: Abbiamo provveduto ad informare Swissmedic relativamente ai contenuti di questa comunicazione. Medtronic continuerà a monitorare le performance dei propri dispositivi e sarà nostra premura fornirvi tempestivamente qualsiasi aggiornamento alle attuali raccomandazioni. Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al rappresentante Medtronic di zona o a nostro ufficio di Münchenbuchsee, tel È possibile ritrovare le informazioni contenute in questo Avviso di Sicurezza anche consultando il sito alla voce Product Advisories. L occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti. Medtronic (Schweiz) AG

4 Allegato A Incompatibilità fisica tra catetere SC e pompa IsoMed Il connettore del catetere SC privo di suture si aggancia completamente alla porta del catetere presente sulla pompa Catetere SC Il connettore del catetere SC privo di suture NON si aggancia completamente alla porta del catetere presente sulla pompa e rimane in uno stato deformato Pompa IsoMed L incompatibilità fisica tra il connettore del catetere SC privo di suture e la porta del catetere presente sulla pompa IsoMed provoca un disallineamento a livello della connessione Pag. 4 di 5

5 Allegato B Alternative per la revisione del sistema costituito da Pompa IsoMed e Catetere SC ATTUALI CONFIGURAZIONI POTENZIALMENTE CRITICHE POSSIBILI OPZIONI PER LA REVISIONE DEL SISTEMA 1 Configurazione Modello della pompa Catetere / Segmento pompa Revisione del catetere mediante kit di revisione prossimale Sostituzione del catetere Revisione del catetere mediante kit di revisione prossimale e sostituzione della pompa Sostituzione del catetere e della pompa 1 IsoMed SC e 8637 Qualsiasi catetere e IsoMed SC SC e 8637 Qualsiasi catetere e IsoMed e 8637 Qualsiasi catetere e IsoMed SC SC e 8637 Qualsiasi catetere e Sostituire solo la pompa non è una possibilità contemplata in quanto un catetere SC precedentemente collegato ad una pompa IsoMed non deve essere connesso ad alcuna altra pompa in quanto potrebbe essersi danneggiato in modo permanente. 2 Il connettore per la pompa modello 8577 è più corto di circa 2" rispetto al connettore della pompa 8709SC. Assicurarsi prima di effettuare la revisione che il catetere all estremità prossimale sia sufficiente lungo da consentire la connessione con la pompa. 3 Il kit di revisione prossimale per cateteri Modello 8596 è in attesa del Marchio CE, l approvazione dell Ente Certificatore TUV è prevista per settembre Descrizione dei modelli citati nella tabella Modello Descrizione 8472 Pompa impiantabile IsoMed per infusione a flusso costante 8577 Connettore per la pompa inclinato a 90 (connettore con sutura per pompe IsoMed e cateteri 8709/8709SC) 8578 Kit di revisione prossimale per cateteri 8709/8709SC con connettore SC privo di sutura 8596 Kit di revisione prossimale per cateteri 8731/8731SC con connettore con sutura 8596SC Kit di revisione prossimale per cateteri 8731/8731SC con connettore SC privo di sutura 8637 Pompa impiantabile SynchroMed II per infusione di farmaco 8709SC Catetere intratecale a un pezzo InDura con connettore SC privo di sutura 8711 Catetere intratecale a due pezzi InDura con connettore con sutura 8731SC Catetere intratecale a due pezzi con connettore SC privo di sutura Pag. 5 di 5