Urgente Avviso di Sicurezza. Propellente Mancante SynchroMed II Lettera al Medico Importanti Raccomandazioni per la Gestione del Paziente

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1 Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 CH 3053 Münchenbuchsee Tel Fax swisscontact@medtronic.com Maggio 2008 Urgente Avviso di Sicurezza Pompa Impiantabile per Infusione SynchroMed II - Modelli , Propellente Mancante SynchroMed II Lettera al Medico Importanti Raccomandazioni per la Gestione del Paziente Egregio professore, Questa lettera contiene importanti informazioni di sicurezza e raccomandazioni per la gestione del paziente, relative ad un ristretto numero di pompe SynchroMed II che possono essere state prodotte senza propellente. Medtronic sta avvisando tutti i medici che hanno impiantato una pompa o hanno in cura un paziente con pompa impiantata, che rientra nei parametri della popolazione sospetta. Medtronic sta recuperando le pompe potenzialmente interessate da tale problema che non sono state impiantate. La procedura di identificazione e di controllo delle pompe impiantate in cui manca il propellente è descritta qui di seguito. Natura del problema del dispositivo Fino ad oggi, sono state restituite alla Medtronic otto pompe SynchroMed II con la conferma che si tratta di quelle mancanti di propellente. Il propellente della pompa fornisce pressione positiva al serbatoio da cui viene erogato il farmaco. Nelle pompe senza propellente non avviene un aspirazione completa. Di conseguenza, non è possibile riempire l intero volume del farmaco all interno del dispositivo. Il farmaco verrà quindi diluito con la restante acqua sterile che è contenuta nel serbatoio di tutte le nuove pompe. Inoltre, una pompa impiantata mancante di propellente può erogare solo all avvio, dopodichè si arresta senza alcun preavviso o allarme. La mancanza del propellente può procurare la diluizione del farmaco nel serbatoio della pompa, causando una concentrazione farmacologica sconosciuta e risultati terapeutici incongruenti e variabili. Alleviating Pain Restoring Health Extending Life

2 Le manifestazioni cliniche di una pompa mancante di propellente possono includere: Risultati terapeutici incongruenti e variabili Un sottodosaggio del farmaco clinicamente significativo Una ricomparsa dei sintomi primari e/o sintomi da astinenza Inefficacia terapeutica Un sovradosaggio del farmaco clinicamente significativo Da notare: per una descrizione dettagliata dell effetto dovuto alla mancanza del propellente sulla funzionalità del dispositivo, oltre che delle situazioni di sottodosaggio e sovradosaggio, consultare l allegato Effetti del Propellente Mancante sulla Pompa SynchroMed. Per segni e sintomi da sottodosaggio e sovradosaggio, vi preghiamo di consultare le informazioni attinenti sul foglio illustrativo del farmaco. Potenziale gravità del problema Non sono stati riportati casi di morte o lesioni permanenti di pazienti legati a tale questione. I sintomi segnalati dal paziente relativi a questo problema consistono in una ricomparsa dei sintomi primari e/o sintomi da astinenza. I pazienti sotto terapia intratecale con baclofen (ad esempio Lioresal Intratecale) sono a rischio maggiore di eventi avversi, poiché l astinenza da baclofen può portare a condizioni di rischio per la vita, se non prontamente ed efficacemente 1 trattati. Entità e verosimiglianza del problema Medtronic ha identificato la popolazione sospetta, cosi come tutte le pompe costruite prima del cambiamento apportato nel processo produttivo nell Aprile 2007 per risolvere il problema. Le pompe prodotte dopo l Aprile 2007 non sono interessate da tale problematica. Fino ad oggi, sono state restituite alla Medtronic otto (8) pompe SynchroMed II della popolazione sospetta, con la conferma che si tratta di quelle mancanti di propellente. Sulla base di valutazioni conservative, provenienti dai modelli di occorrenza, Medtronic stima che, meno di altre 21 pompe della popolazione sospetta(0.16%) su dispositivi distribuiti in tutto il mondo (1.481distribuiti in Europa) possono mancare di propellente. La lista dei numeri seriali della pompa ivi allegata vi aiuterà ad identificare i vostri pazienti della popolazione sospetta che hanno attualmente impiantata una pompa. L inclusione di una pompa all interno della popolazione sospetta non significa che la pompa è stata prodotta senza propellente. Inoltre, è importante osservare che le pompe prodotte con il propellente non perdono il loro propellente col tempo e si presume che funzionino normalmente. 1 Per informazioni complete sul prodotto, consultate l Inserto della Confezione di Lioresal Intratecale (iniezione di baclofen).

3 Come Identificare le Pompe senza Propellente Le pompe senza propellente possono essere identificate prima o dopo l impianto. Prima dell impianto, ciò è possibile, attenendosi scrupolosamente alle istruzioni sulla preparazione preimpianto della pompa, come riportato sull etichetta, e conoscendo i volumi attesi di aspirazione e di riempimento per ciascuna pompa. Prima o dopo l impianto, le pompe senza propellente non saranno in grado di aspirare completamente il contenuto del serbatoio e di riempire completamente la capacità della pompa. Vi preghiamo di consultare il documento allegato Come identificare le Pompe Senza Propellente per dettagli relativi al processo di identificazione. Se siete in grado di aspirare tutto il fluido atteso dal serbatoio e se potete riempire il serbatoio alla capacità riportata sull etichetta del modello della pompa (ad es., 20 ml o 40 ml), alla vostra pompa non manca il propellente. Come sopracitato, le pompe prodotte con propellente non perdono il loro propellente nel tempo e si presume che funzionino normalmente. Raccomandazioni per la Gestione del Paziente Per Pazienti con Pompe della Popolazione Sospetta: In occasione della prossima sessione di ricarica, informate i vostri pazienti a cui è stata impiantata una pompa e coloro che li assistono di tale problema. Spiegate loro che è necessario controllare il funzionamento della pompa per verificare la possibile mancanza del propellente. Per Pompe Risultate Positive alla Mancanza di Propellente: Se ad una pompa viene rilevata la mancanza di propellente, Medtronic raccomanda al medico di considerare l immediata sostituzione della pompa, perché non è possibile assicurare una corretta erogazione del farmaco ed inoltre la diluizione del farmaco, il sottodosaggio, il sovradosaggio o la brusca interruzione nell erogazione del farmaco possono nuocere al paziente. Per Tutti i Pazienti con Pompa: Continuate ad educare i pazienti e gli assistenti sui segni e sintomi da sottodosaggio, sovradosaggio ed astinenza da farmaco. Istruite i pazienti a cercare assistenza medica immediata nel caso appaiano segni o sintomi da sottodosaggio, sovradosaggio od astinenza. Vi preghiamo di restituire qualsiasi pompa SynchroMed II espiantata alla Medtronic. Contattate il vostro rappresentante Medtronic di zona per facilitare la procedura di restituzione del dispositivo.

4 Risorse Suplementari Per ulteriori informazioni e/o aggiornamenti, vi preghiamo di contattare il vostro rappresentante Medtronic o l ufficio di Münchenbuchsee (Tel ). Ivi allegato trovate una lista delle vostre pompe SynchroMed II appartenenti alla popolazione sospetta per la problematica del propellente mancante. Inoltre, potete utilizzare il seguente sito web per identificare (sulla base del numero seriale della pompa) se, ad una specifica pompa SynchroMed II, manca potenzialmente il propellente: Le Autorità Competenti del vostro paese sono state avvertite di questa azione. Vi saremo grati dell aiuto che potete darci e siamo spiacenti del disagio che tale problema abbia potuto causare a voi e ai vostri pazienti. Distinti Saluti Medtronic (Schweiz) AG Allegati: Effetti del Propellente Mancante sulla Pompa SynchroMed Come identificare la Pompa Senza Propellente Numeri Seriali dei Dispositivi Coinvolti in Questa Azione Lioresal è un marchio registrato di Novartis Corp.

5 Pompa Impiantabile per Infusione SynchroMed II (Modelli e ) Lettera al Medico sul Propellente Mancante Allegato Effetti del Propellente Mancante sulla Pompa SynchroMed Il farmaco è contenuto in un serbatoio espandibile, denominato anche soffietto. Il dispositivo è consegnato con il soffietto riempito di acqua sterile. Il soffietto è inserito all interno della camera del propellente che contiene un volume specifico di propellente (sotto forma di gas), il quale esercita pressione sul serbatoio. La pressione del gas è la forza primaria che guida il farmaco al meccanismo della pompa, che dispensa il farmaco alla velocità programmata. Se ad una pompa manca il propellente, al punto che approssimativamente metà del contenuto del serbatoio è rimosso, la forza del sistema che guida il farmaco al meccanismo della pompa risulterebbe insufficiente, con un output pari a zero, indipendentemente dalla velocità di erogazione programmata. Porta riempimento Serbatoio farmaco (Soffietto) Camera Propellente Pompa Normale Acqua sterile Propellente Farmaco La pompa è consegnata con il serbatoio riempito d acqua sterile Tutta l acqua può essere aspirata da una pompa che contiene propellente. Effetti del Propellente Mancante sulla Pompa SynchroMed - Allegato 1/4

6 Il serbatoio può essere completamente riempito con il farmaco (20ml o 40ml in base al modello della pompa) Pompa con Propellente Mancante Acqua sterile Camera sottovuoto Farmaco Approssimativamente ½ farmaco, ½ acqua sterile Approssimativamente ¾ farmaco, ¼ acqua sterile Pompa con propellente mancante: la camera del propellente è sottovuoto. Senza propellente, si può aspirare solamente circa ½ del serbatoio. Il serbatoio del farmaco può contenere solamente ½ del volume designato (riempimento completo). La concentrazione del farmaco è approssimativamente ½ della prescrizione medica, per via della miscela con l acqua sterile residua. Quando il serbatoio avrà dispensato approssimativamente ½ del suo contenuto, la pressione interna del soffietto sarà uguale alla forza a vuoto presente nella camera del propellente. A questo punto, l infusione terminerà. In questa situazione, alcun (o in quantità irrilevante) fluido può essere aspirato dal serbatoio. Alla ricarica successiva il serbatoio del farmaco può contenere ½ del volume designato (per un riempimento completo). La concentrazione del farmaco è approssimativamente ¾ della prescrizione originaria del medico, per via della miscela con il contenuto residuo. Effetti del Propellente Mancante sulla Pompa SynchroMed - Allegato 2/4

7 Descrizione Dettagliata del Potenziale Sottodosaggio o Sovradosaggio Farmacologico Situazioni di sottodosaggio o sovradosaggio farmacologico si possono verificare solamente nel caso in cui, l implantologo od il medico non rilevano o trascurano nella fase iniziale dell impianto le principali discrepanze di volume, o non rilevano, durante le sessioni periodiche di ricarica, le principali discrepanze tra il volume Residuo Programmato e quello Effettivo. L anomalia del propellente mancante, causa di sottodosaggio o sovradosaggio del farmaco intratecale, viene senz altro riconosciuta dalla molteplicità di eventi che si verificano. In condizione di mancanza del propellente: 1) Il contenuto del serbatoio non può essere completamente aspirato 2) La pompa può erogare approssimativamente solo ½ dell intero volume del serbatoio 3) Il serbatoio potrà contenere approssimativamente solo ½ del suo volume (per via del volume residuo) Il Sottodosaggio Farmacologico può verificarsi in due diversi momenti del percorso clinico del paziente, a causa della diluizione del farmaco e la sospensione della terapia. 1. Subito dopo l impianto: In questo caso, poiché solo metà dell acqua sterile collocata nel serbatoio della pompa durante il processo produttivo può essere rimossa al momento dell impianto, la concentrazione del farmaco nel serbatoio risulterà essere circa la metà di quella prescritta. Se la pompa interessata dal problema è un dispositivo di ricambio, programmato a rilasciare la stessa dose alla stessa velocità del dispositivo precedente, il paziente riceverà all incirca metà della dose attesa, con possibili manifestazioni cliniche, quali ricomparsa dei sintomi o sintomi d astinenza. 2. Tra una sessione di ricarica programmata e la successiva: L anomalia del propellente mancante determina un interruzione nell erogazione del farmaco, quando è stata erogata all incirca metà del volume del serbatoio. Inoltre, il paziente avrà ricevuto fino a quel punto circa metà della dose attesa. Il Sovradosaggio Farmacologico può verificarsi attraverso tre meccanismi correlati, nel caso in cui l anomalia del propellente mancante non venga rilevata nel corso delle sessioni periodiche di ricarica. I meccanismi qui di seguito elencati possono condurre, sia indipendentemente o combinati, ad un sovradosaggio. 1. Se la concentrazione effettiva del farmaco nel serbatoio aumenta durante le ricariche periodiche della pompa a causa del fenomeno di concentrazione seriale (simile al suo opposto diluizione seriale ). 2. La verosimiglianza e/o rilevanza di un sovradosaggio da farmaco intratecale, causato dal fenomeno della concentrazione seriale, può essere ipoteticamente esacerbata qualora il medico aumenti la dose farmacologica programmata (aumenti la velocità di flusso della pompa) tra o durante le sessioni di ricarica della pompa. Effetti del Propellente Mancante sulla Pompa SynchroMed - Allegato 3/4

8 Se le ricariche programmate della pompa procedono senza considerare le discrepanze tra il volume Programmato e quello Effettivo del serbatoio, il farmaco contenuto nel serbatoio, alla fine si avvicinerà a quello originariamente prescritto o stabilito al momento dell impianto. Comunque, poiché il paziente può subire gli effetti immediati da sottodosaggio post impianto a causa della diluizione del farmaco, e poiché il paziente può anche subire gli effetti da sottodosaggio a causa dell interruzione di rilascio del farmaco prima della ricarica programmata il medico può decidere di programmare un aumento del dosaggio farmacologico (aumento della velocità della pompa) tra o durante le sessioni di ricarica. Gli aumenti posologici programmati possono ipoteticamente esacerbare la possibilità di un sovradosaggio farmacologico, oltre alle possibili conseguenze derivanti dagli aumenti graduali nella concentrazione farmacologia durante le sessioni di ricarica. 3. Se il medico ha deciso di aumentare la concentrazione farmacologica durante una o più sessioni periodiche di ricarica, oltre agli adeguamenti del dosaggio programmato. Queste situazioni di sottodosaggio o sovradosaggio possono verificarsi solo se l implantologo o il medico non rilevano o trascurano le principali discrepanze di volume durante la procedura iniziale dell impianto e/o durante le sessioni periodiche di ricarica. Le discrepanze significative di volume dovrebbero essere sempre indagate, perchè possono indicare un problema nel dispositivo o nel sistema, con un effetto diretto sulla terapia del paziente. Effetti del Propellente Mancante sulla Pompa SynchroMed - Allegato 4/4

9 Pompa Impiantabile per Infusione SynchroMed II (Modelli e ) Lettera al Medico sul Propellente Mancante Allegato Come Identificare le Pompe Senza Propellente Come identificare Le Pompe Senza Propellente Non Impiantate Medtronic raccomanda di seguire attentamente le istruzioni sulla preparazione preimpianto della pompa riportate sull etichetta. Nel caso in cui ci si accorgesse di una discrepanza durante l aspirazione della pompa, seguita dall impossibilità di riempire la capacità della pompa, il dispositivo non dovrebbe essere utilizzato e dovrebbe essere restituito a Medtronic per controlli. Volume di Aspirazione Atteso: (Da notare: questo volume è variabile ed è legato al periodo di validità del prodotto, poiché la pompa dispensa ininterrottamente 0.006ml/die dalla data di produzione) o pompa 20 ml, almeno /- 0.5 ml (meno 0.18 ml per ogni mese successivo alla data di produzione) o pompa 40 ml, almeno /- 0.5 ml (meno 0.18 ml per ogni mese successivo alla data di produzione) Volume di Riempimento Atteso (completamente pieno) o pompa 20 ml, almeno 18 ml o pompa 40 ml, almeno 36 ml Come Identificare le Pompe Senza Propellente Impiantate Le pompe senza propellente possono essere identificate nel corso della visita di controllo, riesaminando la storia clinica del paziente e facendo una valutazione sul volume del serbatoio. I medici dovrebbero avvalersi della loro esperienza professionale reputando prioritario l esito della visita di controllo, in relazione alla terapia ed ai rischi di astinenza ad esso associati. La storia clinica del paziente dovrebbe essere riesaminata nel caso si verifichino le seguenti condizioni: Condizioni da Identificare nella Pompa Impiantata Il volume programmato del serbatoio risulta inferiore al 25% del volume effettivo del serbatoio. Alla rimozione di tutto il liquido dal serbatoio, risulta impossibile aspirare il volume atteso del serbatoio. Dopo l aspirazione dell intero volume dal serbatoio, risulta impossibile riempire l intera capacità del serbatoio della pompa. o pompa 20 ml, impossibilità a riempire > 18 ml o pompa 40 ml, impossibilità a riempire > 36 ml Come Identificare le Pompe Senza Propellente Allegato 1/3

10 Se durante la riesamina della storia clinica del paziente, vengono identificate tutte le condizioni sopramenzionate, Medtronic raccomanda di eseguire immediatamente le seguenti procedure per la risoluzione del problema. Effettuare una completa aspirazione del serbatoio della pompa Effettuare un completo riempimento del serbatoio della pompa Se la quantità attesa (20ml nel Modello o 40ml nel Modello ) di farmaco non può essere iniettata nella pompa, questa pompa può non contenere propellente. Vi preghiamo di contattare il Servizio Tecnico Medtronic per ulteriori dettagli sulla risoluzione del problema. Calcoli della percentuale di errore del volume del serbatoio Le seguenti informazioni descrivono la modalità con cui effettuare i calcoli per valutare la percentuale di errore del volume del serbatoio della pompa, insieme alle linee guida di stima dell errore. Paragonare il volume residuo effettivo con il volume residuo atteso (lettura del volume del serbatoio dall interrogazione iniziale). (Volume Residuo Atteso in ml Volume Residuo Effettivo in ml) % Errore = x 100 (Volume di Riempimento Atteso Volume Residuo Atteso) Se necessario, utilizzate i Grafici dell Esatta Velocità di Flusso qui sotto riportati, per determinare se un volume residuo è inserito tra le linee guida di stima dell errore. Volume Effettivo Pompa 20 ml / Volume Atteso Serbatoio L Area Ombreggiata Mostra l Intervallo della Stima Esatta +/-10% più l Intervallo dell Esatta Velocità di Flusso della Pompa +/- 14.5% Volume Effettivo Serbatoio prelevato dalla Pompa (ml) Volume Atteso Serbatoio _Intervallo Esatta Velocità Flusso Pompa 14.5% Pompa & Intervallo Stima Esatta 25% Volume Atteso Serbatoio Programmato (ml) Come Identificare le Pompe Senza Propellente Allegato 2/3

11 Volume Effettivo Pompa 40 ml / Volume Atteso Serbatoio L Area Ombreggiata Mostra l Intervallo della Stima Esatta +/-10% più l Intervallo dell Esatta Velocità di Flusso della Pompa +/- 14.5% Volume Effettivo Serbatoio prelevato dalla Pompa (ml) Volume Atteso Serbatoio Intervallo Esatta Velocità Flusso Pompa 14.5% Pompa & Intervallo Stima Esatta 25% Volume Atteso Serbatoio Programmato (ml) DA NOTARE: Le specifiche di produzione della pompa Synchromed II stabiliscono che la velocità di flusso sia il ± 14.5% della velocità programmata. Comunque, le valutazioni cliniche possono differire dalla velocità programmata a causa di errori nell esatta misurazione della siringa, a causa di errore umano e del volume del fluido prescritto nel tubo di espansione e nel filtro. Infatti, l errore della velocità di flusso di ±25% rappresenta la linea guida per determinare una discrepanza significativa. Come Identificare le Pompe Senza Propellente Allegato 3/3