Urgente Avviso di Sicurezza Pompe programmabili SynchroMed II

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1 Medtronic (Suisse ) SA Talstrasse Münchenbuchsee Tél Fax swisscontact@medtronic.com Urgente Avviso di Sicurezza Pompe programmabili SynchroMed II Aggiornamento della scheda software modello 8870 utilizzata con il programmatore per il medico N Vision modello 8840 e delle istruzioni per l uso relative al bolo di avvio del sistema di infusione di farmaco SynchroMed II Riferimento Medtronic: FA573 Fase II Gennaio 2016 Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, La presente comunicazione è un aggiornamento dell avviso di sicurezza del giugno 2013 riguardante la funzione del bolo di avvio delle pompe SynchroMed II (fare riferimento alla copia allegata di tale avviso di sicurezza per la descrizione completa degli eventi e dei potenziali rischi). Medtronic intende inoltre informarvi che sta aggiornando la scheda software modello 8870 (alla versione BBU01), così come le istruzioni per l uso del sistema di infusione di farmaco SynchroMed per affrontare l erogazione involontaria di farmaco durante il bolo di avvio. La funzione di bolo di avvio delle pompe SynchroMed consente di far fluire rapidamente il farmaco dal serbatoio della pompa alla punta del catetere per consentire che il paziente possa iniziare la terapia intratecale mentre è ancora sotto la supervisione del medico. La scheda software aggiornata attenua la possibilità di effetti clinicamente significativi di una eccessiva erogazione involontaria di farmaco, come depressione respiratoria, perdita di coscienza, o decesso, mentre il sistema sta erogando il bolo di avvio. Le applicazioni per le terapie di stimolazione cerebrale profonda e stimolazione del midollo spinale presenti sulla scheda software rimangono invariate. Questa comunicazione fornisce una descrizione dei cambiamenti apportati al software e alle istruzioni per l uso, le raccomandazioni inerenti la scheda software modello 8870 e le raccomandazioni del nuovo bolo di avvio. Pag. 1 di 3

2 Descrizione della modifica del software L aggiornamento del software cambierà il valore del volume delle connessioni interne della pompa da 0,199 ml a 0,140 ml; valore che viene visualizzato sul programmatore per il medico N Vision modello 8840 (si veda immagine). Il volume delle connessioni interne della pompa è utilizzato per calcolare il volume totale del bolo di avvio. Questa variazione di volume non altera le fasi procedurali o altri calcoli necessari per programmare un bolo di avvio. L eccessiva erogazione di farmaco durante il bolo di avvio può potenzialmente portare a sintomi di sovradosaggio in alcuni pazienti. Questa modifica del software attenua i potenziali effetti clinicamente significativi dell eccessiva erogazione involontaria di farmaco pur assicurando il tempestivo inizio della terapia. Tuttavia, continua ad esserci la possibilità che sintomi di sottodosaggio si presentino per un periodo di tempo dopo il completamento del bolo di avvio. Questa possibilità di sintomi di sottodosaggio si verifica quando una concentrazione elevata della soluzione di farmaco è usata ad una dose terapeutica giornaliera totale bassa. Pertanto, si raccomanda di non aumentare la dose giornaliera programmata entro le prime 48 ore dopo un bolo di avvio. Il nuovo volume delle connessioni interne pari a 0,140 ml sostituisce il valore precedente di 0,199 ml Descrizione delle modifiche alle istruzioni per l uso I manuali del sistema di infusione di farmaco SynchroMed II sono stati aggiornati per quanto riguarda la funzione del bolo di avvio. È stato creato un opuscolo di riferimento intitolato Aggiornamenti importanti delle informazioni relative al bolo di avvio con il sistema di infusione SynchroMed II per fornire le informazioni sul contenuto aggiornato dei manuali. L opuscolo di riferimento è allegato alla presente comunicazione (Allegato 1). Raccomandazioni inerenti la scheda software modello 8870 Continuare ad utilizzare l attuale scheda software ed il volume delle connessioni interne della pompa visualizzato dal programmatore per il medico N Vision finché il rappresentante Medtronic di zona non avrà sostituito l attuale scheda software con la nuova scheda software (la nuova versione è la BBU01). Raccomandazioni sul nuovo bolo di avvio Di seguito vengono elencate le nuove linee guida sul bolo di avvio. Per un elenco completo delle modifiche alle istruzioni per l uso riguardanti la funzione del bolo di avvio utilizzata nelle pompe ad infusione di farmaco SynchroMed II fare riferimento all opuscolo di riferimento (Allegato 1). Bolo di avvio: In base all indice terapeutico del farmaco e alla sensibilità del paziente, alcuni pazienti possono richiedere un controllo supplementare fino a quando il farmaco somministrato raggiunge la concentrazione desiderata. Si raccomanda pertanto di non aumentare la dose giornaliera programmata entro le prime 48 ore dopo il bolo di avvio poiché il farmaco somministrato può non aver raggiunto in questo periodo la concentrazione desiderata. Bolo di avvio: I parametri del bolo di avvio sono stati accuratamente selezionati sulla base di un ampia modellizzazione e test. Per assicurare l inizio ottimale della terapia, non sono raccomandate modifiche a questi valori. Pag. 2 di 3

3 La funzione di bolo di avvio non è stata caratterizzata durante la somministrazione intravascolare di floxuridina (FUDR) e di metotrexato, quindi il dosaggio entro le prime 24 ore potrebbe essere variabile. Swissmedic è stata informata in merito a questa comunicazione. Medtronic è costantemente impegnata a migliorare le prestazioni dei propri dispositivi e servizi per permettere ai professionisti sanitari di gestire i pazienti in modo sicuro ed efficace. Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al rappresentante Medtronic. L occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti. Allegati: Aggiornamenti importanti delle informazioni relative al bolo di avvio con il sistema di infusione SynchroMed II Giugno Bolo di avvio nelle pompe impiantabili ad infusione di farmaco SynchroMed Pag. 3 di 3

4 Aggiornamenti importanti delle informazioni relative al bolo di avvio con il sistema di infusione SynchroMed II In seguito alla lettera di correzione del dispositivo medico del giugno 2013, le informazioni riguardanti la funzione del bolo di avvio sono state modificate nei seguenti manuali del sistema di infusione SynchroMed II: Manuale contenente le informazioni per i medici dei sistemi di infusione impiantabili SynchroMed e IsoMed Manuale per l'impianto della pompa programmabile SynchroMed II modello 8637 Guida alla programmazione del programmatore per il medico N'Vision modello 8840 con il software modello 8870 per i sistemi di infusione SynchroMed II Il contenuto aggiornato dei manuali fornisce informazioni importanti sulla sicurezza relative al bolo di avvio, raccomandazioni sulla gestione e il monitoraggio del paziente e le istruzioni da seguire durante la procedura. Nota: il presente opuscolo ha lo scopo di ricordare all'utente di consultare il contenuto aggiornato dei manuali. Non sostituisce in alcun modo le istruzioni complete in essi riportate. Informazioni importanti sulla sicurezza Nel manuale del programmatore per il medico e in quello contenente le informazioni per i medici è stata aggiunta un'avvertenza riguardo al mescolamento dei liquidi durante il bolo di avvio. Avvertenze Bolo di avvio (pompe SynchroMed) Con i flussi di somministrazione elevati utilizzati per il bolo di avvio si verifica un mescolamento di farmaci e liquidi (acqua sterile/liquido cerebrospinale). Tale mescolamento può determinare l'erogazione precoce del farmaco nel paziente prima della fine del bolo di avvio, così come un periodo di concentrazione ridotta del farmaco successivo al bolo di avvio e può provocare effetti indesiderati causati da dosaggio eccessivo o insufficiente del farmaco e astinenza. Questi effetti indesiderati variano a seconda del farmaco utilizzato per l'infusione e possono includere: mancata efficacia della terapia, stato mentale alterato o confusione, sonnolenza, nausea, depressione respiratoria, coma o decesso. Per informazioni specifiche sui sintomi di dosaggio insufficiente o eccessivo del farmaco e sulle azioni da intraprendere, consultare la sezione "Procedure di emergenza" nel manuale Indicazioni, stabilità del farmaco e procedure di emergenza, nonché le indicazioni riportate sulle etichette del farmaco specifico. Medtronic consiglia il monitoraggio dei pazienti dopo tutte le procedure di bolo di avvio che comprendono la terapia intratecale. Fare riferimento alla sezione Opuscolo di riferimento Italiano 1

5 "Gestione del paziente e monitoraggio dopo l'avvio o il riavvio della terapia intratecale" nel manuale contenente le informazioni per i medici. Raccomandazioni per la gestione e il monitoraggio del paziente Nel manuale contenente le informazioni per i medici sono state aggiunte delle raccomandazioni relative al bolo di avvio. Gestione del paziente e monitoraggio dopo l'avvio o il riavvio della terapia intratecale Per la gestione dei pazienti sottoposti a terapia intratecale, Medtronic consiglia quanto segue: Utilizzare la procedura del bolo di avvio per assicurarsi che la terapia intratecale sia avviata quando il paziente è sotto supervisione medica. Per ridurre il rischio di dosaggio eccessivo durante il bolo di avvio: Evitare il ricorso a soluzioni con concentrazioni di farmaco elevate quando la dose totale giornaliera utilizzata è bassa. Considerare la possibilità di effettuare il priming della pompa prima di connettere il catetere alla pompa (bolo di avvio sul tavolo servitore) durante l'impianto iniziale del sistema o la sostituzione della pompa. Per le informazioni su come programmare il bolo di avvio, fare riferimento alla guida del programmatore per il medico. Effettuare il monitoraggio dei pazienti dopo ogni procedura di bolo di avvio comprendente la terapia intratecale, come qui di seguito raccomandato. Oppioidi: effettuare il monitoraggio dei pazienti tramite pulsiossimetro per almeno 24 ore in una struttura provvista di attrezzatura necessaria per la gestione di emergenza delle vie aeree, ossigeno, naloxone per il trattamento in caso di dosaggio eccessivo di oppioidi e in grado di eseguire altre operazioni di emergenza. Baclofen: effettuare il monitoraggio dei pazienti in una struttura dotata di unità di osservazione con personale esperto e provvista dei mezzi e del personale necessario per la gestione di emergenza delle vie aree; la struttura deve inoltre essere provvista di un sistema di ventilazione artificiale pronto per l'uso in caso di necessità. I pazienti devono essere mantenuti sotto osservazione per almeno 8 ore o fino a quando le funzioni respiratorie, cardiache e neurologiche si sono stabilizzate. Ziconotide: non esistono linee guida standard per il monitoraggio dei pazienti dopo l'avvio o il riavvio della terapia con ziconotide. Le linee guida pubblicate raccomandano il ricovero notturno. Illustrare al personale di assistenza e ai familiari del paziente come riconoscere i segni e i sintomi associati al dosaggio eccessivo o insufficiente di farmaco intratecale o all'astinenza da quest'ultimo. Ricordare la necessità di contattare il medico del paziente se dovessero notare uno o più di tali segni o sintomi e di richiedere immediatamente assistenza medica qualora necessario. Le seguenti categorie di pazienti hanno riportato un maggiore rischio di insorgenza di effetti 2 Italiano Opuscolo di riferimento

6 indesiderati dovuti al dosaggio eccessivo o insufficiente del farmaco: Pazienti anziani. Pazienti con disfunzioni respiratorie, renali, epatiche o cardiache. Pazienti esposti ad altri agenti, quali oppioidi per via sistemica, alcool, sedativi, antistaminici o farmaci psicotropi, che possono potenziare gli effetti depressivi della morfina intratecale sul sistema nervoso centrale. Pazienti naive agli oppioidi o pazienti sensibili agli oppioidi sottoposti all'impianto di una pompa e un catetere nuovi, in particolar modo i pazienti con prescrizioni di soluzioni di farmaco ad alta concentrazione e dosaggi giornalieri ridotti. Pazienti sensibili al baclofen che richiedono dosaggi giornalieri ridotti. Per i pazienti che assumono baclofen sottoposti a un intervento di revisione della pompa o del catetere potrebbe verificarsi un ritardo nel raggiungimento del dosaggio terapeutico desiderato, con conseguente ritorno temporaneo dei sintomi quali, ad esempio, un aumento della spasticità o astinenza da baclofen. Nota: potrebbero esistere anche altre categorie di pazienti clinicamente significative oltre agli esempi sopra riportati. Definizione del bolo di avvio Nel manuale del programmatore per il medico è stata modificata la definizione del bolo di avvio. Bolo di avvio Sposta il farmaco dal serbatoio della pompa attraverso le connessioni interne della pompa e/o il catetere per avviare il sistema (priming) e consente di avviare o riavviare rapidamente la terapia quando il paziente è sotto supervisione medica. Il volume di priming varia in base alla posizione del farmaco all'interno del sistema e al tipo di procedura (ad esempio, l'impianto del sistema iniziale, la sostituzione della pompa/del catetere, la revisione del catetere, l'analisi del catetere con mezzo di contrasto). Al termine dell'infusione del bolo di avvio, la pompa ritorna alla modalità di infusione programmata. Definizione del bolo di avvio sul tavolo servitore Nel manuale del programmatore per il medico è stata aggiunta la definizione del bolo di avvio sul tavolo servitore. Bolo di avvio sul tavolo servitore Bolo di avvio eseguito prima dell'impianto della pompa nel paziente per spostare il farmaco dal serbatoio della pompa attraverso le connessioni interne della pompa. Noto anche come priming della pompa preimpianto. Opuscolo di riferimento Italiano 3

7 Istruzioni per il bolo di avvio Nel manuale per l'impianto della pompa sono state aggiunte le istruzioni per effettuare il priming della pompa PRIMA dell'impianto (bolo di avvio sul tavolo servitore). Esecuzione del priming della pompa prima dell'impianto (se pertinente) Avvertenza: se si esegue il priming della pompa prima dell'impianto, consentire la conclusione del priming prima di collegare il catetere alla pompa. Se il priming non è terminato, è possibile che venga erogato un bolo di farmaco nel catetere, con conseguente dosaggio eccessivo clinicamente significativo o fatale. Nota: per le informazioni su come programmare il bolo di avvio, fare riferimento alla guida del programmatore per il medico. Per l'impianto di tutto il sistema o la sostituzione di una pompa con catetere aspirato 1. Per ridurre il rischio di dosaggio eccessivo, prendere in considerazione l'utilizzo di un bolo di avvio di 0,300 ml per riempire le connessioni interne della pompa con il farmaco prima di collegare il catetere e di eseguire l'impianto della pompa (priming sul tavolo servitore). [Parte del contenuto del manuale non è riportata] Nel manuale per l'impianto della pompa sono state aggiunte le istruzioni per effettuare il priming del sistema DOPO l'impianto (con o senza bolo di avvio sul tavolo servitore). Programmazione della pompa Per l'impianto di tutto il sistema o la sostituzione di una pompa con catetere aspirato 1. Immettere le seguenti informazioni nel programmatore per il medico: informazioni sul paziente, numero di modello del catetere, lunghezza del catetere impiantato (in centimetri), nome e concentrazione del farmaco e volume del fluido prescritto contenuto nel serbatoio della pompa al momento dell'impianto. [Parte del contenuto del manuale non è riportata] 2. Programmare la pompa impiantata per l'erogazione di un bolo di avvio. Per le informazioni su come calcolare e programmare il bolo di avvio, fare riferimento alla guida del programmatore per il medico. a. Se è stato eseguito il priming della pompa prima dell'impianto, immettere il volume del catetere come volume totale di priming. Avvertenza: se il catetere è nuovo o è stato aspirato ed è stato eseguito il priming della pompa prima dell'impianto, eseguire il priming solo del catetere dopo aver collegato il catetere e 4 Italiano Opuscolo di riferimento

8 impiantato la pompa. Non includere il volume delle connessioni interne della pompa nel calcolo del volume totale di priming. Un calcolo inaccurato del volume totale di priming può dare luogo a un dosaggio eccessivo del farmaco clinicamente significativo o fatale. b. Se non è stato eseguito il priming della pompa prima dell'impianto, immettere la somma del volume delle connessioni interne della pompa e del volume del catetere come volume totale di priming. [Parte del contenuto del manuale non è riportata] Opuscolo di riferimento Italiano 5

9 Fabbricante Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN , USA Tel Numero verde Fax Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Paesi Bassi Tel Fax EC REP Sede per Europa/Africa/Medio Oriente Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale 84 CH Tolochenaz, Svizzera Tel Fax Asia-Paesi del Pacifico Medtronic International Ltd. Suite , 11/F, Tower 1, The Gateway, 25 Canton Road, Tsimshatsui, Kowloon, Hong Kong Tel Fax *M958821A010* Medtronic, Inc Tutti i diritti riservati M958821A010 Rev A