Urgente Avviso di Sicurezza Pompe impiantabili ad infusione di farmaco SynchroMed II

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1 Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse Münchenbuchsee Tel Fax swisscontact@medtronic.com Urgente Avviso di Sicurezza Pompe impiantabili ad infusione di farmaco SynchroMed II Aggiornamento della comunicazione del 2011 relativa alle pompe prodotte fino a giugno 2011 Riferimento Medtronic: FA760 Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, Aprile 2017 Questo avviso di sicurezza fornisce un aggiornamento delle informazioni comunicate ai medici a luglio 2011 riguardanti l incidenza dell evento di riduzione delle prestazioni della batteria delle pompe Medtronic SynchroMed II modello 8637 prodotte fino a giugno 2011 (riferimento Medtronic FA522). Questo avviso di sicurezza intende rafforzare le raccomandazioni per la gestione del paziente precedentemente comunicate relative a questo comportamento. Questa comunicazione non si applica alle pompe SynchroMed II attualmente commercializzate o impiantate, o a qualsiasi dispositivo prodotto dopo giugno Medtronic ha iniziato la distribuzione delle pompe SynchroMed II con una batteria di nuova progettazione in Europa, Medio Oriente e Africa nell aprile del A luglio 2011, Medtronic ha inviato una comunicazione riguardante la potenziale perdita improvvisa della terapia, a causa delle prestazioni ridotte della batteria determinate dalla formazione di una pellicola resistiva, in una piccola percentuale di pompe SynchroMed II. Nota: le pompe interessate sono state prodotte fino a giugno 2011; pertanto ad oggi tutti i dispositivi interessati sono stati impiantati da almeno 5 anni. Il seguente sito web può essere utilizzato per identificare se il numero di serie di una pompa è fra quelli interessati: Descrizione degli eventi Per le pompe prodotte fino a giugno 2011 le prestazioni ridotte della batteria possono essere causate dalla formazione di una pellicola resistiva all'interno della batteria. Questo problema può determinare l attivazione del reset per batteria in esaurimento (allarme critico), l attivazione prematura dell indicatore di sostituzione elettiva (allarme non critico) o la condizione di prematura fine della durata della batteria (allarme critico). Per le pompe Rif. Medtronic: FA760 Pag. 1 di 4

2 interessate, il periodo minimo di 90 giorni tra l attivazione dell indicatore di sostituzione elettiva e la condizione di fine della durata della batteria può anche essere inferiore. Potenziali conseguenze Un paziente portatore di una pompa che presenta una riduzione delle prestazioni della batteria potrebbe essere soggetto alla ricomparsa dei sintomi primari e/o sintomi da astinenza. I pazienti sottoposti a terapia intratecale con baclofen sono esposti al rischio di astinenza da baclofen che può determinare una serie di complicanze cliniche che, se non trattate tempestivamente ed efficacemente, possono avere conseguenze pericolose per la vita. La lettera di luglio 2011 comunicava che il decesso di un paziente per astinenza da baclofen era stato attribuito alla riduzione delle prestazioni della batteria; non sono stati riscontrati altri decessi direttamente correlati a tale comportamento. Per le informazioni sui potenziali effetti da astinenza di altri farmaci fare riferimento al foglietto illustrativo del farmaco somministrato. Per pazienti portatori di pompe per le quali si verifica l attivazione del reset per batteria in esaurimento o l attivazione prematura dell indicatore di sostituzione elettiva dovuta alla riduzione delle prestazioni della batteria, sarà necessario prevedere una revisione chirurgica per la sostituzione o la rimozione della pompa. Dispositivi interessati Pompe SynchroMed II modello 8637 con batterie prodotte prima delle modifiche di progettazione implementate nel Informazioni aggiornate sull incidenza dell evento 1 : Pompe prodotte da marzo 2005 fino a dicembre 2010: La probabilità cumulativa di riduzione delle prestazioni della pompa per esaurimento precoce della batteria è pari a 0,13% (limite superiore pari a 0,16%) a 72 mesi dalla data dell impianto. Questa percentuale rimane al di sotto del limite superiore comunicato nel 2011 pari a 0,2%. Pompe prodotte da gennaio 2011 fino a giugno 2011 con la precedente batteria: La probabilità cumulativa di riduzione delle prestazioni della pompa per esaurimento precoce della batteria è pari a 3,17% (limite superiore pari a 3,67%) a 72 mesi dalla data dell impianto. Questa percentuale è al di sopra del limite superiore stimato e comunicato nel 2011 pari a 0,2%. Raccomandazioni Medtronic non raccomanda la sostituzione preventiva delle pompe SynchroMed II prodotte con la precedente batteria, a causa delle basse percentuali di incidenza stimate, della presenza di allarmi nella pompa e dei rischi associati ad una sostituzione chirurgica. Tale indicazione è stata riesaminata ed è supportata da una commissione esterna di medici esperti. Tuttavia, appropriate considerazioni devono essere fatte in base alle esigenze cliniche individuali di ciascun paziente. In caso di attivazione degli allarmi critici e non critici riportati di seguito, Medtronic raccomanda fortemente di programmare la sostituzione della pompa il prima possibile per questi pazienti. 1 L avviso di sicurezza di luglio 2011 riportava, inoltre, i dati sulle prestazioni della batteria delle pompe prodotte prima di marzo 2005; tuttavia, questa popolazione ha superato la longevità massima prevista del dispositivo. Queste pompe non sono più attive. Rif. Medtronic: FA760 Pag. 2 di 4

3 Fare riferimento all allegato Informazioni sugli eventi della pompa per: 1) una descrizione del reset per batteria in esaurimento (allarme critico), dell indicatore di sostituzione elettiva (allarme non critico) e di fine della durata della batteria (allarme critico) e 2) le schermate che descrivono come vengono visualizzati e riportati gli eventi sul programmatore per il medico N Vision modello In caso di attivazione del reset per batteria in esaurimento (allarme critico): programmare la sostituzione della pompa il più presto possibile. Sebbene potrebbe essere possibile riprogrammare la pompa il reset potrebbe ripresentarsi in qualsiasi momento. Considerare se necessario una eventuale terapia medica alternativa. In caso di attivazione prematura dell indicatore di sostituzione elettiva (allarme non critico) o della fine della durata della batteria (allarme critico): programmare la sostituzione della pompa il più presto possibile. Nel caso di attivazione prematura dell indicatore di sostituzione elettiva, l intervallo di tempo tra l indicatore di sostituzione elettiva e la fine della durata della batteria potrebbe essere inferiore al termine minimo di 90 giorni a causa di questo problema della batteria. La data prevista per la sostituzione della pompa che viene visualizzata sul display del programmatore per il medico N Vision modello 8840 potrebbe non essere precisa per le pompe appartenenti alla popolazione interessata dalla riduzione delle prestazioni della batteria. Considerare se necessario una eventuale terapia medica alternativa. L attivazione dell indicatore di sostituzione elettiva può essere considerata prematura se si verifica prima di quanto stimato in base alla durata dell impianto ed al flusso di somministrazione. Il rappresentante Medtronic di zona è a vostra disposizione per assistervi nel determinare se l attivazione dell indicatore di sostituzione elettiva possa essere considerata prematura. Raccomandazioni per la gestione del paziente Aumentare la frequenza dell allarme critico per aumentare la probabilità di identificare precocemente la condizione di reset per batteria in esaurimento (allarme critico). Medtronic raccomanda di modificare l intervallo di frequenza dell allarme critico affinché suoni ogni 10 minuti. Fare riferimento all allegato Informazioni sulle funzioni di allarme per i dettagli. Continuare ad istruire i pazienti, le persone che li assistono ed i vostri colleghi a porre attenzione agli allarmi della pompa. In occasione dell impianto e delle visite di controllo si raccomanda di effettuare una prova degli allarmi per permettere ai pazienti e alle persone che li assistono di ascoltare e di saper distinguere gli allarmi critici e non critici della pompa. Fare riferimento all allegato Informazioni sulle funzioni di allarme per i dettagli. L allarme può essere riprodotto dal programmatore per il medico N Vision modello 8840 o utilizzando il seguente sito web Continuare ad istruire i pazienti e le persone che li assistono a riconoscere tempestivamente segni e sintomi da astinenza dovuti all interruzione della terapia ed evidenziare l importanza di contattare immediatamente il medico. Pag. 3 di 4

4 Istruire i pazienti e le persone che li assistono sull importanza di presentarsi puntualmente alle visite di controllo per il rifornimento della loro pompa e di contattare immediatamente il medico in caso di attivazione degli allarmi della pompa o cambiamento della sintomatologia. Ricordare ai pazienti di portare sempre con sé la tessera identificativa del paziente. Swissmedic - l istituto svizzero per gli agenti terapeutici ha ricevuto una copia di questo avviso. Vi chiediamo di informare con il presente avviso di sicurezza tutti i professionisti sanitari utilizzatori di tali dispositivi che operano all'interno della vostra struttura o in qualsiasi organizzazione cui i dispositivi potrebbero essere stati trasferiti. Medtronic è costantemente impegnata a migliorare le prestazioni dei propri dispositivi e servizi per permettere ai professionisti sanitari di gestire i pazienti in modo sicuro ed efficace. Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al rappresentante Medtronic di zona. L occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti. Allegati: Informazioni sugli eventi della pompa Informazioni sulle funzioni di allarme Rif. Medtronic: FA760 Pag. 4 di 4

5 Informazioni sugli eventi della pompa Prestazione della batteria SynchroMed II Evento Reset per Batteria in Esaurimento LBR Significato LBR si verifica quando la tensione della batteria si abbassa momentaneamente al di sotto di 1,975 volt. Se il calo di tensione causa una qualsiasi perdita di dati o un guasto alla memoria della pompa, la pompa andrà in uno stato di sicurezza*, per cui l infusione sarà erogata alla modalità di flusso minimo, cioè 6 microlitri/giorno (0,006 millilitri/giorno), piuttosto che al dosaggio precedentemente programmato. Sebbene potrebbe essere possibile riprogrammare la pompa, il problema si potrebbe ripresentare in qualsiasi momento. Tipo di allarme Critico Effetto terapeutico Nello stato di sicurezza, la pompa funzionerà alla modalità di flusso minimo: 6 microlitri/giorno (0,006 millilitri/giorno), piuttosto che al dosaggio precedentemente programmato. La modalità di flusso minimo dovuta alla comparsa dello stato di sicurezza di una pompa non ha un effetto terapeutico e può causare una perdita di efficacia farmacologica e condizioni di astinenza da farmaco. Una normale pompa funziona per un minimo di 90 giorni a flussi fino a 1,5 ml/giorno prima dell EOS. Indicatore di Sostituzione Elettiva Fine vita ERI EOS L ERI si attiva quando la pompa si avvicina alla fine vita (EOS). In ERI la pompa continua ad erogare la terapia programmata. L attivazione dell EOS indica che la pompa ha raggiunto la fine della sua durata. In EOS la pompa interrompe permanentemente l infusione, ma la comunicazione telemetrica è disponibile fino a quando la batteria della pompa non si scarica completamente. Non critico Critico Nel caso di una prematura attivazione dell ERI**, l intervallo minimo tra ERI ed EOS potrebbe essere inferiore a 90 giorni. Questo significa che la data programmata per la sostituzione della pompa, visualizzata sul display del programmatore per il medico N Vision Modello 8840, potrebbe non essere accurata. La pompa interromperà permanentemente l erogazione del farmaco. * Avvertenza: stato di sicurezza non significa una modalità di infusione clinicamente sicura. La modalità a flusso minimo erogata dalla pompa in stato di sicurezza non è terapeutica e può causare perdita di efficacia farmacologica e/o astinenza da farmaco. ** Avvertenza: L attivazione dell ERI viene considerata prematura nel caso sopraggiunga prima di quanto stimato in base alla durata dell impianto ed al flusso di somministrazione. Il rappresentante Medtronic di zona resta a Vostra disposizione per assistervi nel determinare se un messaggio di ERI possa essere considerato prematuro. Informazioni sugli eventi della pompa Pag. 1 di 7

6 Reset per Batteria in Esaurimento Schermata programmatore N Vision 8840 [Attenzione: Finestra di dialogo] [Schermata stato della pompa] Finestra di dialogo 8840 Notifica di reset pompa in stato di sicurezza Stato della pompa 8840 Mostra la pompa in stato di sicurezza e la modalità di infusione a Flusso Minimo Traduzione in italiano delle schermate sopra riportate 05/07/ :20 07/05/ :20 SynchroMed II B SynchroMed II B Interrogate Interrogare Attention! Avvertenza! Pump in Safe State Pompa in stato di sicurezza Reset Occured Reset avvenuto Notes Annotazioni Current Pump Settings Events Occured Eventi avvenuti 05/07/ :20 07/05/ :20 SynchroMed II B SynchroMed II B informazioni sul paziente Pump Status Stato della pompa Pump in Safe State Pompa in stato di sicurezza Reset Occured Reset avvenuto Examined At Visita medica 05/07/2009 MM/DD/YYYY 07/05/2009 GG/MM/AAAA (Abbreviated Screen Shown) (Schermo ridotto) Infusion Mode Modalità di infusione Minimum Rate Flusso minimo Drug Farmaco Dose Per Day Dose giornaliera 1 MORPHINE 1 MORFINA mcg/day 0,146 mcg/giorno Informazioni sugli eventi della pompa Pag. 2 di 7

7 Stampe immagini programmatore N Vision 8840 [Stampare [Registro report] eventi ] [Stampare report] [Registro annotazioni] Registro annotazioni -- specifica che si trattava di un reset per batteria in esaurimento Report di Stampa -- mostra l avvenuto reset Stato di Sicurezza non significa una modalità di infusione clinicamente sicura. La modalità a flusso minimo erogata dalla pompa in stato di sicurezza non è terapeutica e può causare perdita di efficacia terapeutica e/o astinenza da farmaco. Traduzione in italiano delle schermate sopra riportate Print Report Report di Stampa 8840 SynchroMed II B Programming Session Sessione di programmazione SynchroMed II B 8840 Current Pump Setting Examined At Visita medica 09/16/2008 MM/DD/YYYY 10:39 16/09/2008 GG/MM/AAAA 10:39 Last Ch ange Ultimo cambiamento 08/18/2008 MM/DD/YYYY 12:11 18/08/2008 GG/MM/AAAA 12:11 Pump in Safe State Pompa in stato di sicurezza Reset Occured Reset avvenuto Event Log Registro eventi System Sistema MM/DD/YYYY h:m GG/MM/AAAA h:m 08/18/ :13 (07) 18/08/ :13 (07) Reset Occurred Low Battery Reset avvenuto-batteria in esaurimento 08/18/ :13 (01) 18/08/ :13 (01) Reset Occured Reset avvenuto Informazioni sugli eventi della pompa Pag. 3 di 7

8 Indicatore di Sostituzione Elettiva Schermata programmatore N Vision 8840 [Attenzione: finestra di dialogo] [Schermata stato pompa] Finestra di dialogo 8840 Notifica di ERI con data di sostituzione calcolata sulla base dell intervallo di 90 giorni tra ERI ed EOS Stato della pompa 8840 Mostra l avvenuta attivazione dell ERI ed il calcolo di 90 giorni all EOS Traduzione in italiano delle schermate sopra riportate 05/07/ :57 07/05/ :57 SynchroMed II B SynchroMed II B Interrogate Interrogare Attention! Avvertenza! Schedule to replace the pump by 08/05/2009 MM/DD/AAAA Programmare sostituzione pompa entro 05/08/2009 GG/MM/AAAA Notes Annotazioni Current Pump Settings Events Occured Eventi avvenuti 05/07/ :57 05/07/ :57 SynchroMed II B SynchroMed II B Pump Status Stato della pompa ERI avvenuta Schedule to replace the pump by 08/05/2009 MM/DD/AAAA Programmare sostituzione pompa entro 05/08/2009 GG/MM/AAAA Examined At Visita medica 05/07/2009 MM/DD/AAAA 07/05/2009 GG/MM/AAAA Last change Ultimo cambiamento 05/07/2009 MM/DD/AAAA 07/05/2009 GG/MM/AAAA First Name Nome Last Name Cognome Pump Serial Number NGP326880H Numero di serie della pompa NGP326880H Pump Model Number mL Numero modello di pompa ml Cal. Constant 123 Costante calibraz.123 Catheter Information Informazioni sul catetere Informazioni sugli eventi della pompa Pag. 4 di 7

9 Catheter Model 8709 Modello del catetere 8709 Volume per cm ml/cm Volume per cm 0,0022 ml/cm Length 89.0 cm Lunghezza 89,0 cm Removed 9.0 cm Rimosso 9,0 cm Implanted 80.0 cm Impiantato 80,0 cm Stampe immagini programmatore N Vision 8840 [Report di Stampa] Report di Stampa -- Mostra l avvenuta attivazione dell ERI ed il calcolo di 90 giorni all EOS [Registro eventi] Registro eventi -- Specifica l avvenuta attivazione dell ERI L intervallo minimo tra ERI ed EOS potrebbe essere inferiore a 90 giorni nelle pompe appartenenti alla popolazione coinvolta; quindi, la data prevista di sostituzione che compare sul display nella sezione Report di Stamp potrebbe non essere accurata. Traduzione in italiano delle schermate sopra riportate Print Report Report di Stampa 8840 SynchroMed II B programming Session Sessione programmazione SynchroMed II B 8840 Current Pump Settings Examined At Visita medica 01/14/2009 MM/DD/YYYY 13:39 14/01/2009 GG/MM/AAAA 13:39 Last change Ultimo cambiamento 01/14/2009 MM/DD/YYYY 13:39 14/01/2009 GG/MM/AAAA 13:39 Schedule to Replace the pump by 04/10/2009 MM/DD/YYYY Programmare sostituzione pompa entro 10/04/2009 GG/MM/AAAA First Name Nome XXXXXXX XXXXXXX Infusion Mode Modalità infusione Simple Continuous Continua Semplice Drug Farmaco Dose per Day Dose giornaliera 1 LIORESAL 1 LIORESAL 1,212.1 ug/day 1.212,1 ug/giorno 01/10/2009 MM/DD/YYYY 10/01/2009 GG/MM/AAAA Event Log Registro eventi System Sistema MM/DD/YYYY h:m GG/MM/AAAA h:m 01/10/ :52 (OD) 10/01/ :52 (OD) Informazioni sugli eventi della pompa Pag. 5 di 7

10 Fine Vita [Attenzione: finestra di dialogo] Schermata programmatore N Vision 8840 [Schermata stato pompa] Finestra di dialogo 8840 Notifica di Evento Terminale ed EOS avvenuti Stato della pompa 8840 Notifica di Evento Terminale ed EOS avvenuti Stampe immagini programmatore N Vision 8840 [Stampare report] [Registro eventi] Registro eventi -- Mostra i dati relativi all avvio dell evento EOS Report di Stampa - - Mostra l avvenuta attivazione dell EOS In EOS la pompa interrompe l infusione di farmaco. Questo procurerà la perdita di efficacia farmacologica e/o possibile astinenza da farmaco. La comunicazione telemetrica è disponibile fino a quando la batteria della pompa non si scarica. Informazioni sugli eventi della pompa Pag. 6 di 7

11 Traduzione in italiano delle schermate riportate nella pagina precedente Attention Dialog Box Finestra messaggio di Avvertenza 05/07/ :16 07/05/ :16 SynchroMed II B SynchroMed II B Interrogate Interrogare Attention! Avvertenza! Terminal Event has occured in the Pump Un evento terminale è occorso nella pompa EOS Occured EOS avvenuto Schedule to replace the pump by 08/05/2009 MM/DD/YYYY Programmare sostituzione pompa entro 05/08/2009 GG/MM/AAAA Current Pump Settings Pump Status Screen Schermata stato pompa 05/07/ :16 07/05/ :16 SynchroMed II B SynchroMed II B Pump Status Stato della pompa Terminal Event has occured Un evento terminale è occorso nella pompa EOS Occured EOS avvenuto Schedule to replace the pump by 08/05/2009 MM/DD/YYYY Programmare sostituzione pompa entro 05/08/2009 GG/MM/AAAA Examined At Visita medica 05/07/2009 MM/DD/YYYY 10 05/07/2009 GG/MM/AAAA 10 Last Change Ultimo cambiamento 05/07/2009 MM/DD/YYYY 09 05/07/2009 GG/MM/AAAA 09 First Name Nome Last Name Cognome Pump Serial Number NGP326880H Numero di serie della pompa NGP326880H Pump Model Number Numero modello pompa ml ml Cal. Constant 123 Costante calibraz. 123 Catheter Information Informazioni sul catetere Catheter Model 8709 Modello catetere 8709 Volume per cm ml/cm Volume per cm 0,0022 ml/cm Lenght 89.0 cm Lunghezza 89,0 cm Print Report Report di Stampa Print Report Report di Stampa 8840 SynchroMed II B Programming Session Sessione di programmazione SynchroMed II B 8840 Current Pump Setting Examined At Visita medica 05/19/2008 MM/DD/YYYY 16:41 19/04/2008 GG/MM/AAAA 16:41 Last change Ultimo cambiamento 03/06/2008 MM/DD/YYYY 17:21 06/03/2008 GG/MM/AAAA 17:21 Terminal Event has occured in the Pump Un evento terminale è occorso nella pompa EOS Occured Stopped Pump Period May Exceed Tube Set Schedule to replace the pump by 05/24/2008 MM/DD/YYYY EOS avvenuto Arr. pompa per ecc. blocc. tubo (messaggio di arresto prolungato della pompa) Programmare sostituzione pompa entro 24/05/2008 GG/MM/AAAA Event Log Registro eventi System Sistema MM/DD/YYYY h:m GG/MM/AAAA h:m 05/09/ :55 (04) 09/05/ :55 (04) Stopped Pump Period May Exceed Tube Set Arr. pompa per ecc. blocc. tubo (messaggio di arresto prolungato della pompa) 05/07/ :54 (00) 07/05/ :54 (00) EOS Occured EOS avvenuto Informazioni sugli eventi della pompa Pag. 7 di 7

12 Informazioni sulle funzioni di allarme Prestazione della batteria SynchroMed II Schermate del programmatore per il medico N Vision modello 8840 Prova allarme Selezionare l icona strumenti per accedere alle funzioni di utilità I tasti permettono di effettuare test di allarme della pompa Intervallo degli allarmi Selezionare la schermata Allarmi Selezionare tra gli intervalli disponibili l intervallo di allarme desiderato Foglio informativo sulle funzioni di allarme Pag. 1 di 2

13 SynchroMed II B Alarms SynchroMed II B Allarmi Alarms Allarmi Estimated ERI ERI stimato 71 Months 71 Mesi Reservoir Serbatoio Reservoir volume Volume serbatoio 18.5 ml 18,5 ml Low Reservoir Alarm Volume Volume di allarme esaurimento serbatoio 2.0 ml 2,0 ml Refill Interval Intervallo di rifornimento 15 days 15 giorni Low Reservoir Alarm date Data di allarme esaurimento serbatoio MM/DD/YYYY MM/GG/AAAA Critical Alarm Interval Intervallo allarme critico 01:00 h:m 01:00 h:m Non critical Alarm Interval Intervallo allarme non critico 01:00 h:m 01:00 h:m Current Pump Settings Infusion Mode Modalità di infusione Simple Continuos Continua semplice Drug Farmaco Dose per Day Dose giornaliera 1 Water 1 acqua 1,041.4 µl/day 1.041,4 µl/giorno SynchroMed II B Tool Kit SynchroMed II B funzioni di utilità Alarm Test Test allarme Critical Alarm Test Test allarme critico Non-Critical Alarm Test Test allarme non critico Current Pump Settings Infusion Mode Modalità di infusione Simple Continuos Continua semplice Drug Farmaco Dose per Day Dose giornaliera 1 Water 1 acqua 1,041.4 µl/day 1.041,4 µl/giorno La pompa è dotata di due diversi allarmi, un allarme critico (a doppia tonalità) ed un allarme non critico (a singola tonalità). Tipo di allarme Suono dell allarme Significato dell allarme Intervalli disponibili Critico Doppia tonalità La pompa si è fermata o si fermerà a breve; è necessario un intervento immediato del medico Da 10 minuti a 2 ore con aumenti di 10 minuti Non critico Singola tonalità Non altrettanto urgente; si raccomanda un tempestivo intervento del medico Da 1 ora a 6 ore con aumenti di 1 ora Foglio informativo sulle funzioni di allarme Pag. 2 di 2