6996T. Tunnellizzatore. Manuale tecnico

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1 6996T Tunnellizzatore Manuale tecnico

2 L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di Medtronic negli Stati Uniti e, possibilmente, in altri Paesi. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari. Medtronic

3 f Istruzioni per l'apertura della confezione sterile 3

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5 Legenda dei simboli riportati sull'etichetta della confezione Fare riferimento all'etichetta sulla confezione per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva europea MDD 93/42/CEE. Data di fabbricazione Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Numero di riordine Data di scadenza Numero di serie Numero lotto Sterilizzato con ossido di etilene Non riutilizzare Temperatura di conservazione Temperatura massima di conservazione Aprire qui Attenzione: vedere i documenti allegati 5

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7 Descrizione Il tunnellizzatore Modello 6996T di Medtronic (Figura 1) è progettato per la creazione di un percorso sottocutaneo per l'impianto dell'elettrocatetere sottocutaneo Modello 6996SQ di Medtronic. Impugnatura Figura 1. Il tunnellizzatore è un tubo in acciaio inossidabile dotato di una punta distale atraumatica. Il tunnellizzatore può essere modellato manualmente per essere adattato all'anatomia del paziente. Contenuto della confezione Il tunnellizzatore viene fornito sterile. Ogni confezione contiene i seguenti articoli: 1 tunnellizzatore Modello 6996T documentazione sul prodotto. Smaltire tutti gli accessori monouso in conformità con le normative locali in materia di tutela ambientale. Uso previsto Il tunnellizzatore Modello 6996T è progettato per l'inserimento sottocutaneo per la creazione di un percorso che faciliti l'impianto dell'elettrocatetere Modello 6996SQ. Il tunnellizzatore Modello 6996T è esclusivamente monouso. Controindicazioni Al momento della pubblicazione, non sono note controindicazioni relative all utilizzo del tunnellizzatore Modello 6996T. Avvertenze e precauzioni Danni ai nervi ascellari Manovrare il tunnellizatore Modello 6996T con estrema cautela durante la tunnellizzazione per evitare di danneggiare i nervi della zona ascellare. Ispezione della confezione sterile Ispezionare accuratamente la confezione sterile prima di aprirla. Se il sigillo o la confezione sono danneggiati, contattare il locale rappresentante Medtronic. Manuale tecnico 6996T Italiano 7

8 Non conservare questo prodotto a una temperatura superiore a 40 C. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza. Monouso Questo strumento è esclusivamente monouso. Sterilizzazione Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione. Lo strumento è esclusivamente monouso e non è destinato a essere risterilizzato. Effetti indesiderati I possibili effetti indesiderati derivanti dall'uso del tunnellizzatore comprendono, tra l'altro, le seguenti condizioni per il paziente. Danni ai nervi Dolore Pneumotorace Perforazione degli organi addominali Perforazione della colonna vertebrale Perforazione degli organi toracici Perforazione cutanea Emorragia Danni ai vasi sanguigni Perforazione della parete toracica Embolia Emotorace Infezione Danni ai tessuti muscolari Istruzioni per l uso L'utilizzo del tunnellizatore include le seguenti operazioni. Apertura della confezione sterile del tunnellizzatore Modello 6996T e dell'elettrocatetere Modello 6996SQ. Creazione di una tasca sottocutanea Inserimento del tunnellizzatore Il personale medico è responsabile dell'adozione delle corrette procedure chirurgiche e dell'uso di tecniche sterili. Le seguenti procedure sono fornite a puro titolo informativo. Ogni medico deve disporre delle informazioni contenute in queste istruzioni in base alla propria formazione ed esperienza medica professionale. Apertura della confezione sterile del tunnellizzatore Modello 6996T e dell'elettrocatetere Modello 6996SQ. Aprire le confezioni sterili contenenti il tunnellizzatore Modello 6996T e l'elettrocatetere Modello 6996SQ. Tunnellizzatore Modello 6996T Nel campo sterile, aprire la confezione sterile ed estrarre il tunnellizzatore. 8 Italiano Manuale tecnico 6996T

9 Elettrocatetere Modello 6996SQ Nel campo sterile aprire la confezione sterile ed estrarre l'elettrocatetere e gli accessori. Nella confezione dell'elettrocatetere sono inclusi due introduttori da 3,5 mm (10,5 Fr). Utilizzare uno degli introduttori con il tunnellizzatore (fare riferimento alla sezione "Inserimento del tunnellizzatore"). Conservare il secondo introduttore qualora il primo dovesse danneggiarsi durante l'inserimento. Creazione di una tasca sottocutanea In base alla tecnica chirurgica prescelta, creare una tasca sottocutanea nell'area pettorale per l'inserimento del dispositivo e dell'elettrocatetere. Inserimento del tunnellizzatore 1. Piegare manualmente il tunnellizzatore Modello 6996T per ottenere una curvatura che si adatti all'anatomia del paziente. L'impugnatura del tunnellizzatore deve trovarsi al di fuori della curvatura (Figura 1). Avvertenza: non piegare i 5 cm distali del tunnellizzatore. Mantenendo diritti i 5 cm distali del tunnellizzatore, si riduce la possibilità di spingere il tunnellizzatore tra le costole. 2. Rimuovere il tubo flessibile in PTFE dall'introduttore. 3. Collocare l'introduttore sul tunnellizzatore. 4. Dal punto di incisione della tasca sottocutanea, far avanzare il tunnellizzatore e l'introduttore contemporaneamente. Avvertenza: durante la tunnellizzazione, prestare estrema cautela per evitare di danneggiare o perforare i nervi della regione ascellare. Avvertenza: far avanzare il tunnellizzatore con cautela per evitare di perforare i muscoli o di inserire il tunnellizzatore tra le fasce muscolari. Il tunnellizzatore deve passare sotto la pelle e sopra i muscoli del tronco. Dirigere l'estremità distale del tunnellizzatore verso l'area compresa tra il sesto e il decimo spazio intercostale (Figura 2). Durante la procedura di tunnellizzazione, l'estremità distale del tunnellizzatore deve trovarsi a circa 5 cm al di sotto della scapola. Manuale tecnico 6996T Italiano 9

10 Tunnellizzatore con introduttore Sesto spazio intercostale Incisione per la tasca sottocutanea Decimo spazio intercostale Figura 2. Continuare a far avanzare il tunnellizzatore fino a quando l'introduttore non è completamente inserito. Non far avanzare l'introduttore oltre la colonna vertebrale. Tramite fluoroscopia, verificare la posizione del tunnellizzatore e dell'introduttore. Nota: si consiglia che questa procedura venga eseguita da due operatori: mentre il primo operatore fa avanzare il tunnellizzatore, il secondo lo manovra nella direzione appropriata. La seconda persona deve tastare la cute e manovrare delicatamente la punta del tunnellizzatore verso la posizione desiderata. Attenzione: qualora si avvertisse una resistenza durante la tunnellizzazione, ritirare il tunnellizzatore assieme all'introduttore. Adattare la curvatura del tunnellizzatore e controllare il percorso di tunnellizzazione. Riposizionare l'introduttore sul tunnellizzatore. Se l'introduttore è danneggiato, utilizzarne uno nuovo. Iniziare nuovamente il processo di tunnellizzazione. Controllare la posizione del tunnellizzatore attraverso una delle seguenti operazioni. Utilizzare la radiografia o la fluoroscopia per verificare la posizione del tunnellizzatore. Tastare la punta del tunnellizzatore attraverso la cute del paziente. 5. Quando il tunnellizzatore e l'introduttore si trovano nella posizione desiderata, tenere fermo l'introduttore e ritirare il tunnellizzatore. Lasciare l'introduttore inserito nel paziente. 6. Inserire l'elettrocatetere nell'introduttore seguendo le istruzioni contenute nella documentazione dell'elettrocatetere Modello 6996SQ di Medtronic. 10 Italiano Manuale tecnico 6996T

11 Specifiche (nominali) Parametro Lunghezza del dispositivo Diametro di tunnellizzazione Materiale Introduttore raccomandato Modello 6996T lunghezza totale: 42,1 cm lunghezza di tunnellizzazione: 33,8 cm 3,1 mm acciaio inossidabile diametro: 3,5 mm (10,5 Fr) lunghezza: 33,0 cm Assistenza Medtronic si avvale su scala mondiale di rappresentanti e tecnici altamente qualificati in grado di assistere i clienti e, all occorrenza, di provvedere alla formazione di personale ospedaliero qualificato per l utilizzo dei prodotti Medtronic. Medtronic dispone anche di uno staff professionale in grado di fornire assistenza tecnica agli utenti dei prodotti. Per ulteriori informazioni, contattare il locale rappresentante Medtronic oppure contattare Medtronic presso l'indirizzo o il recapito telefonico riportato sul retro di copertina. Esclusione dalla garanzia Medtronic Per ulteriori informazioni, si rimanda alla scheda acclusa alla confezione. Manuale tecnico 6996T Italiano 11

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14 Produttore Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax Rappresentante autorizzato Medtronic nella CE Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Paesi Bassi Tel Fax Sede per Europa/Africa/Medio Oriente Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svizzera Tel Fax Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Manuali tecnici: Medtronic, Inc M948193A006A *M948193A006*