Con la presente desideriamo informarla che abbiamo riscontrato un problema riguardante i kit QIAsymphony DSP elencati nella tabella sottostante.

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1 QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse Hilden Germania Avviso Urgente di Sicurezza sul Campo: Kit QIAsymphony DSP Stimato cliente QIAsymphony, lunedì 13 giugno 2016 Con la presente desideriamo informarla che abbiamo riscontrato un problema riguardante i kit QIAsymphony DSP elencati nella tabella sottostante. Dai nostri archivi risulta che Lei abbia ricevuto almeno un kit dei numeri di lotto sotto indicati. Alcune cartucce reagenti (REAG CART) di questi lotti di kit contengono un supporto della cartuccia di forma errata. Una sporgenza di fissaggio fra il pozzetto 1 e il recipiente delle particelle magnetiche è significativamente più ampia e prominente. Ciò potrebbe causare l interruzione dei processi oppure una processazione errata dei campioni. Sono interessati solo i materiali indicati nella tabella sottostante, che sono stati spediti dai nostri magazzini fra il 22 aprile 2016 e il 20 maggio Se necessita di informazioni più dettagliate sulla Sua spedizione, La invitiamo a contattare i QIAGEN Technical Services (per le informazioni sui contatti vedere pag. 4). Per una descrizione dettagliata del problema, vedere qui di seguito. Prospetto dei prodotti e dei numeri di lotto interessati Numero di catalogo (REF) Kit Numero di lotto (LOT) Numero di lotto della cartuccia reagenti corrispondente (REAG CART) QIAsymphony DSP DNA Midi Kit QIAsymphony DSP DNA Midi Kit QIAsymphony DSP DNA Mini Kit Kit QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Midi Qui di seguito sono riportate le azioni che il cliente/l utilizzatore è tenuto ad adottare e altre informazioni importanti. Descrizione dettagliata del problema Alcune cartucce reagenti sono state prodotte con supporto della cartuccia di forma errata. Una sporgenza di fissaggio fra il pozzetto 1 e il recipiente delle particelle magnetiche è significativamente più ampia e prominente. Qui di seguito sono riportate le immagini che mostrano il supporto della cartuccia corretto e quello errato. PROM /2016 1

2 Supporto cartuccia reagenti errato Supporto cartuccia reagenti corretto A causa di questa forma errata, il coperchio perforante non viene premuto in modo rettilineo nella cartuccia reagenti interessata. Viceversa, viene spostato di lato, verso il recipiente delle particelle magnetiche. Di conseguenza, il recipiente delle particelle magnetiche viene posizionato in modo errato. Vedere le immagini sottostanti. Posizionamento errato del coperchio perforante Recipiente delle particelle magnetiche inclinato/posizionato in modo errato 2

3 Questo problema potrebbe avere le seguenti conseguenze: 1. Le particelle magnetiche potrebbero essere schizzate sul piano di lavoro o all interno del blocco riscaldante durante la foratura della cartuccia reagenti. 2. Il movimento in direzione Z potrebbe bloccarsi durante il processo, causando l interruzione dello stesso. 3. Il recipiente delle particelle magnetiche potrebbe inclinarsi/posizionarsi in modo errato. 4. Potrebbero verificarsi degli spruzzi sul codice a barre della cartuccia reagenti. Ciò potrebbe causare un errata lettura del codice a barre e l impossibilità di avviare un processo al momento del riutilizzo della cartuccia reagenti. Non si possono escludere le seguenti potenziali conseguenze del problema: 1. Il recipiente delle particelle magnetiche inclinato/posizionato in modo errato potrebbe causare il pipettaggio di un volume errato di particelle magnetiche per l errato rilevamento del livello del liquido o la risospensione incompleta delle particelle magnetiche. Ciò potrebbe causare una ridotta efficienza di purificazione e una bassa resa di acidi nucleici. 2. Inoltre, il recipiente delle particelle magnetiche inclinato/posizionato in modo errato potrebbe causare il distacco dei puntali dai rispettivi adattatori, provocando il pipettaggio di un volume errato, il mancato pipettaggio oppure la perdita di particelle magnetiche. Ciò potrebbe causare una ridotta o mancata purificazione e una bassa o mancata resa di acidi nucleici. Azioni che il cliente/l utilizzatore è tenuto ad adottare Qualora Lei sia ancora in possesso di scorte dei lotti di kit QIAsymphony o dei lotti di cartucce reagenti QIAsymphony interessati, NON li utilizzi. La invitiamo ad esaminare il presente avviso con il Suo direttore medico / di laboratorio. Se ha già utilizzato un lotto dei kit QIAsymphony interessati, Le consigliamo di riesaminare i corrispondenti risultati. IMPORTANTE: La invitiamo a inoltrare le presenti informazioni a tutti i soggetti e i reparti all interno della Sua struttura che utilizzano questo prodotto. Se Lei non è l utilizzatore finale, La preghiamo di inoltrare questo avviso alla persona interessata. La preghiamo di smaltire il prodotto conformemente alle regolamentazioni nazionali e locali in materia di sicurezza e tutela ambientale. La invitiamo a compilare la Conferma di Ricevimento allegata alla presente comunicazione. I partner commerciali sono pregati di inoltrare il presente avviso ai propri clienti. 3

4 Compilazione della Conferma di Ricevimento Per motivi normativi è richiesta la compilazione della Conferma di Ricevimento. Compilare e firmare il modulo allegato, Conferma di Ricevimento, e inviarlo per ai QIAGEN Technical Services all indirizzo techservice-eu@qiagen.com o via fax al numero +49(0) entro il 30 giugno Per ricevere i kit QIAsymphony sostitutivi, si prega di indicare la corrispondente quantità sul modulo. Azioni intraprese presso QIAGEN La spedizione del materiale interessato dal problema è stata sospesa in data 20 maggio Sono state identificate ed eliminate le parti difettose per garantire che tutto il materiale spedito dai nostri magazzini dopo il 20 maggio 2016 sia completamente funzionale. Stiamo indagando quanto è accaduto nell ambito del nostro processo di qualità e implementeremo le necessarie misure correttive. Ci scusiamo sinceramente per eventuali inconvenienti che ciò possa arrecarle e La ringraziamo fin d ora per la Sua collaborazione. Per eventuali domande può contattare i QIAGEN Technical Services di zona. Per le informazioni sui contatti vedere le pagine web seguenti: Filiali QIAGEN Partner commerciali e importatori QIAGEN Cordiali saluti, QIAGEN 4

5 Avviso Urgente di Sicurezza sul Campo: Kit QIAsymphony DSP Conferma di Ricevimento (Si prega di compilare il modulo in stampatello) Confermo di avere ricevuto, letto e compreso l Avviso Urgente di Sicurezza sul Campo datato 13 giugno 2016 qui accluso. Abbiamo adottato le misure necessarie suggerite da tale avviso: Non abbiamo utilizzato le scorte rimanenti dei lotti di cartucce reagenti QIAsymphony interessati. Abbiamo esaminato il presente avviso con il nostro direttore medico / di laboratorio. Nel caso in cui avessimo già utilizzato una cartuccia reagenti QIAsymphony interessata, abbiamo provveduto a riesaminare i corrispondenti risultati. Le informazioni ricevute sono state trasmesse a tutti i soggetti e i reparti all interno della nostra struttura che utilizzano questo prodotto. Il prodotto è stato smaltito conformemente alle regolamentazioni nazionali e locali in materia di sicurezza e tutela ambientale. Nome laboratorio: Indirizzo: Nome referente: Indirizzo Quantità di REAG CART utilizzata: Quantità di REAG CART smaltita: Titolo: Numero di telefono: Ha smaltito tutti i lotti di REAG CART elencati in questo avviso? Sì Per la sostituzione: Nome del kit Numero di catalogo Numero di lotto Numero di kit sostitutivi necessari Firma: Data: 5