ESEMPIO DI CONTRATTO DI DISTRIBUZIONE / IMPORTAZIONE 1

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1 ESEMPIO DI CONTRATTO DI DISTRIBUZIONE / IMPORTAZIONE 1 (di seguito ), una filiale interamente di proprietà di., entrambe le società interamente di proprietà di ASSICURAZIONE DEL CONTROLLO QUALITA, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO In riferimento all attuale normativa vigente e le norme tecniche del Sistema di Gestione della Qualità (QMS 2 ), il fabbricante che si avvale di terze parti nominate (importatore o distributore 3 ), come da accordo si impegnano ad attenersi ai requisiti di legge e al completamento delle attività contenute nel presente contratto. Per il fabbricante è essenziale rispettare gli standard di controllo della qualità, i requisiti della marcatura CE, di vigilanza e di sorveglianza del prodotto immesso sul mercato che consentano di commercializzare dispositivi sicuri ed efficaci in conformità alla legislazione comunitaria e nazionale. Il fabbricante in base ai requisiti disciplinati dal proprio manuale di qualità e politica aziendale, richiede al proprio personale e ai soggetti legati tramite contratto, di conformarsi agli stessi Il fabbricante riconosce gli obblighi previsti nel presente contratto e ogni successiva modifica, al fine di prendere misure adeguate, per fare in modo che il rispetti tali obblighi per quanto riguarda i prodotti commercializzati con il marchio. Il Manuale della Qualità è aggiornato periodicamente da parte del fabbricante il quale informa le parti. Disposizioni di legge: D.lgs. n.46 /1997, attuazione Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici; D.lgs. n , attuazione della Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi; D.lgs. n. 332 del 7 Novembre 2000, di attuazione della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro; D.lgs. n. 37/2010 attuazione Direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385 e 93/42 esclusi gli IVD; D.lgs. 172/2004, di attuazione della Direttiva 2001/95/CE Sicurezza generale dei prodotti ivi incluso le definizioni del produttore 4 e del distributore; 5 1 Non sono riportati gli elementi costitutivi e commerciali del contratto tra le parti. Le clausole sottostanti s intendono parte del contratto. 2 Sistema di Gestione della Qualità: sistema che permette ad un organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi, conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici. 3 L attività del distributore si distingue quindi chiaramente da quella degli intermediari in senso stretto (agenti, procacciatori) che si limitano a promuovere contratti che verranno poi conclusi tra il preponente ed il cliente finale. Il distributore acquista in proprio la merce che poi rivende ai clienti. 4 La Direttiva e il D.lgs. di recepimento, all art.2(e) definiscono il produttore: il fabbricante del prodotto stabilito nella Comunità e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un altro segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto; il rappresentante del fabbricante se quest ultimo non e stabilito nella Comunità o, qualora non vi sia un rappresentante stabilito nella Comunità, l importatore del prodotto; gli altri operatori professionali della catena di commercializzazione nella misura in cui la loro attività possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti; 5 La Direttiva e il D.lgs. di recepimento, all art.2(f) definiscono distributore come qualsiasi professionista nella catena di fornitura la cui attività non riguardi le proprietà di sicurezza del prodotto perciò non compromette la sicurezza o la salute dei pazienti, degli utilizzatori, o dove applicabile, di terze persone. 1

2 D.lgs. 8 giugno 2001, n. 231 Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica ; Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, 6 applicabile dal 26 maggio 2020; Regolamento (UE) 2017/746 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, applicabile dal 26 maggio Norme armonizzate: EN ISO (dispositivi medici Sistema di Gestione Qualità Requisiti per scopi regolatori); EN ISO (dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici); EN ISO 9001, (Gestione della Qualità e il Sistema di Controllo). Linee Guida dell Unione Europea: Linee guida sul Sistema di Sorveglianza per i dispositivi medici (Meddev. 2.12/1, Rev.8, 2013; Linee guida su gli studi clinici di follow-up post-commercializzazione (Meddev 2.12/2 Rev ). RISPETTO DEGLI OBBLIGHI DI LEGGE PER LA COMMERCIALIZZAZIONE, LA VIGILANZA E LA SORVEGLIANZA DEI PRODOTTI SUL MERCATO CON MARCHIO Obblighi del fabbricante in ambito regolatorio e gestione del sistema qualità. Il fabbricante, in quanto parte diligente, nei rapporti con il /l deve agire con lealtà e trasparenza negli adempimenti dei propri obblighi. Il fabbricante deve mettere a disposizione del /. la documentazione necessaria relativa ai beni o ai servizi trattati e fornirgli le informazioni essenziali per l esecuzione del contratto, e il rispetto dei requisiti di legge a suo carico. Il fabbricante si impegna a: Fornire al / tutti i dati e la documentazione ai fini della commercializzazione del prodotto, inclusa la sua registrazione presso il Ministero della Salute, e al corretto ed efficiente mantenimento del flusso di informazione tra le parti; Organizzare: training tecnici su prodotti di nuova immissione ed di aggiornamento, corsi di formazione, in ambito di studi clinici, training sui requisiti del Sistema Qualità (manuale di qualità, procedure e processi aziendali), training sui requisiti della legislazione vigente con particolare riferimento alla Vigilanza e sorveglianza post commercializzazione, conferenze telefoniche per lo scambio di dati ritenuti importanti ai fini della sorveglianza. Obblighi del / 6,5 I Regolamenti all art.2 introducono le definizioni di tutti gli operatori economici: fabbricante: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale; mandatario: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento; importatore: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che immette sul mercato dell Unione un dispositivo originario di un paese terzo; distributore: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio; 2

3 Il / L. deve agire con lealtà e trasparenza e si impegna a: mantenere la conformità ai requisiti di marcatura; mantenere tracciabilità dei prodotti incluse le seguenti informazioni: il nome commerciale il modello il numero di serie/di lotto la data di fabbricazione/scadenza la data di consegna e messa in servizio, e i dati del cliente; mantenere la documentazione tecnica a disposizione senza apportarvi modifiche; mantenere la documentazione di controllo qualità in ingresso se del caso, e registrazioni di tracciabilità della distribuzione; supportare il fabbricante nella raccolta dei dati e la relativa documentazione nella fase della sorveglianza post-commercializzazione; informare il fabbricante di qualsiasi reclamo o incidente che pongano un rischio per la salute; eseguire per conto del fabbricante il monitoraggio sull uso di prodotti commercializzati; supportare il fabbricante nell investigazione di deviazioni durante lo stoccaggio e/o distribuzione; supportare il fabbricante nella collaborazione con le Autorità competenti e sanitarie. Il / L e il suo personale si impegnano a partecipare a tutte le attività di formazione/aggiornamento previste dal fabbricante ed avere in organico personale qualificato. Il./ L si impegna a mantenere e distribuire il prodotto nel rispetto delle corrette condizioni di stoccaggio e distribuzione dello stesso e di mantenere documentazione a supporto del controllo del processo. Il./ L si impegna ad avere un sistema di tracciabilità interna del prodotto e mantenere adeguata archiviazione di tutta la documentazione necessaria. Il / mette a disposizione del fabbricante e delle Autorità competenti e sanitarie i propri locali ai fini dell ispezione. Si impegna inoltre a dare evidenza di conformità ai requisiti di qualità del proprio magazzino. Il./ si impegna a dare informazione al fabbricante di qualsiasi problema/evento/non conformità inerente il prodotto distribuito in modo che quest ultimo possa effettuare le opportune valutazioni, se riconducibile al prodotto e se rientra nei parametri della notifica. Il fabbricante riporterà l evento alle autorità competenti come da legislazione vigente 7. Il / L. si impegna a provvedere al ritiro di prodotto dal cliente e restituirlo al /. per lo svolgimento delle indagini necessarie a determinare il nesso tra l evento accaduto ed il dispositivo. Inoltre in tale contesto, si impegna a mantenere l obbligo di riservatezza per quanto riguarda tutte le informa- 7 Allo stato attuale la segnalazione deve avvenire nel rispetto dei seguenti termini temporali: 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica; 10 giorni in caso di morte o grave deterioramento dello stato di salute; 30 giorni dall evento per i mancati incidenti. Con i nuovi Regolamenti i termini per la segnalazione sarà: 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica; 10 giorni in caso di morte o grave deterioramento dello stato di salute; 15 giorni dall evento per i mancati incidenti 3

4 zioni legate all evento e al prodotto. I dipartimenti competenti del fabbricante possono interfacciarsi con il. riguardo l evento accaduto così come da quest ultimo riportato. Il /L si impegna a collaborare con il fabbricante fornendo informazioni su eventuali non conformità o incidenti accertati su dispositivi a lui forniti: qualsiasi carenza o guasto nel funzionamento del prodotto secondo l uso previsto dalle istruzioni fornite dal fabbricante; qualsiasi modifica delle caratteristiche o funzioni del prodotto, qualora queste attività comportino un difetto capace di provocare la morte del paziente o portare ad un grave deterioramento della salute; qualsiasi carenza o errore nell etichettatura o nelle istruzioni d uso; qualsiasi reclamo presentato dai clienti per quanto riguarda i prodotti. In aggiunta, si impegna a seguire le istruzioni del fabbricante nell effettuare tutte le indagini necessarie per accertare le cause e, se del caso e su richiesta del fabbricante, il ritiro del prodotto e condividere tutte le informazioni. In aggiunta, su richiesta del fabbricante, distribuisce la documentazione al cliente e ad azione conclusa conferma ed evidenzia l attività svolta presso il cliente. COMPORTAMENTI DA ADOTTARE IN AMBITO DI VIGILANZA E SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE IN CASO DI FSN O FSCA Il fabbricante o il suo mandatario europeo implementa un azione correttiva di mercato qui denominata come: FSN: avviso di sicurezza FSCA: azione correttiva e sicurezza che potrebbe prevedere: notifica dell azione di sicurezza alle AC, se richiesto; distribuzione della documentazione ai centri coinvolti; ritiro di prodotto, anche definito recall di prodotto ; azione di monitoraggio del processo dell azione implementata. Il fabbricante o il mandatario ha l obbligo di fornire al. ampia informazione, documentazione e istruzioni da seguire su tale azione nei tempi stabiliti dal fabbricante. Il /L. si impegna verso il fabbricante o il mandatario europeo a: a. rispettare le istruzioni ricevute dal fabbricante e le implementa nella propria area di competenza; b. informare su eventuali notizie rilevate o ricevute direttamente dal cliente sull azione svolta; c. confermare l avvenuta conclusione dell azione e della conservazione dell evidenza di quanto applicato per le attività richieste dai termini di legge. Il /L ha l obbligo di fornire al fabbricante la lista dei centri nei quali è stata distribuita la documentazione afferente al FSCA (fare riferimento all allegato in cui si specifica la relativa area di competenza). Il / L rispetta l obbligo di riservatezza per quanto riguarda le operazioni svolte a nome e per conto del fabbricante o del mandatario europeo. 4

5 NORME RELATIVE ALLA PUBBLICITA E MATERIALE TECNICO-INFORMATIVO DEL PRODOTTO PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI PRODOTTI MARCATI Il rispetto delle norme in materia di pubblicità è previsto dalla legislazione che disciplina i dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il / L si impegna a rispettare le disposizioni previste dal fabbricante e dalla normativa citata per quanto riguarda la promozione dei prodotti con il marchio XXX, così come qualsiasi questione legislativa, comprese eventuali regolamentazioni a livello regionale. Non procede a nessuna attività di pubblicità in assenza di autorizzazione scritta da parte del fabbricante e provvede a mantenere copia della documentazione e relativa autorizzazione del Ministero della Salute, a disposizione di richieste da parte di quest ultimo. In particolare, prende atto e applica i requisiti di legge: Autorizzazione obbligatoria da parte del Ministero della Salute per la promozione di dispositivi medici al pubblico laddove tale pratica non sia vietata dalla legge; art. 21 D.lgs. 46/97; Decreto Ministeriale 23 febbraio Pubblicità dei dispositivi medici; Linea Guida in merito all utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria concernenti le seguenti tipologie di prodotto (2010): medicinali di automedicazione dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro presidi medico-chirurgici medicinali veterinari; nuove Linee guida della pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici, 2013; D.Lgs 2006, n. 219, art. 118, commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13; rispetto delle disposizioni di legge in materia di pubblicità comparativa e ingannevole (D.lgs. 145/2007). Il /L si impegna a mantenere l integrità del materiale tecnico di accompagnamento del prodotto, anche a seguito di traduzione, distribuito dal fabbricante. Inoltre, qualora il riscontri la necessità di apportarvi modifiche dovrà chiedere apposita autorizzazione al fabbricante, fornendo a quest ultimo debita copia del layout e del contenuto finale del materiale tecnico rivisto prima della divulgazione esterna alla propria organizzazione. CODICE DI COMPORTAMENTO In conformità con la legislazione italiana applicabile e i codici etici di settore sulla sponsorizzazione dei congressi scientifici e seminari, è consentita la partecipazione che è direttamente o indirettamente offerta esclusivamente come parte di riunioni o eventi di natura professionale e scientifica. Assobiomedica ha adottato il proprio Codice Etico applicabile da parte delle aziende associate in materia di congressi medici e simposi. 5

6 RISPETTO DELLA LEGISLAZIONE SULLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nello svolgimento degli obblighi di cui sopra, e nella misura in cui il l (i) abbia o possa avere accesso ai dati di carattere personale, o (ii) fa uso o può fare uso di questi dati, si applica il D.lgs. n. 196 del 2003 e s.m.i. sulla protezione dei dati personali come integrate dall applicazione del Regolamento 2016/679 8 sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali applicabile dal 25 maggio Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la Direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (Testo rilevante ai fini del SEE) 6