Indice generale. Prefazione

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1 Indice generale Prefazione Autori XI XIII Capitolo 1: Contesto istituzionale e normativo dell Unione Europea 1 1 Trattati e Stati membri 1 2 Le istituzioni dell Unione Europea Parlamento Europeo Consiglio dell Unione Europea Consiglio Europeo Commissione Europea Corte di Giustizia Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare 5 3 Legislazione comunitaria e relative procedure di adozione Normative del Parlamento Europeo e del Consiglio Normative della Commissione Europea Introduzione alla normativa comunitaria in materia di integratori alimentari 10 Capitolo 2: Normativa armonizzata a livello comunitario in materia di integratori alimentari 13 1 Definizioni Integratore alimentare Nuovo alimento Storia di uso alimentare sicuro in uno Stato terzo Alimento tradizionale di uno Stato terzo Nano-materiale ingegnerizzato Richiedente e richiesta valida 17 2 Integratori a base di vitamine e minerali Vitamine e minerali che possono essere utilizzati negli integratori alimentari e relative forme chimiche Requisiti di purezza delle vitamine e dei minerali 22

2 2.3 Livelli massimi e minimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari 22 3 Immissione sul mercato dei nuovi alimenti Procedura di immissione sul mercato prevista dal Regolamento (CE) n. 258/ Procedure di immissione sul mercato previste dal Regolamento (UE) n. 2283/ Procedura per vietare l uso di particolari sostanze negli integratori alimentari e altri alimenti a livello dell UE 29 5 Procedura di mutuo riconoscimento 32 6 Informazione obbligatoria dei consumatori in materia di alimenti, ivi inclusi gli integratori alimentari (Reg. n. 1169/2011) Informazioni obbligatorie Leggibilità Vendita a distanza Denominazione dell alimento Denominazione di vendita Elenco degli ingredienti Elenco degli ingredienti che provocano allergie o intolleranze Quantità netta di taluni ingredienti o categorie di ingredienti Termine minimo di conservazione o data di scadenza e codice lotto Strumenti alternativi di informazione Condizioni particolari di conservazione e/o condizioni d impiego e identificazione dell operatore Informazioni obbligatorie in materia di nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari, ivi inclusi gli integratori alimentari 41 7 Informazione obbligatoria dei consumatori specifica per gli integratori alimentari (Direttiva 2002/46/CE) Nome legale Etichettatura obbligatoria 43 8 Notifica dell etichetta prima della commercializzazione per facilitare il controllo e clausola di salvaguardia in caso di dubbi sulla sicurezza 43 9 Informazione volontaria dei consumatori in materia di alimenti, ivi inclusi gli integratori alimentari Definizione di indicazione e nutriente Indicazioni nutrizionali Indicazioni sulla salute Indicazioni borderline Indicazioni comparative Descrittori generici Marchi, denominazioni commerciali o denominazioni di fantasia Condizioni per l impiego delle diverse tipologie di indicazioni Procedure autorizzative per le diverse tipologie di indicazione 54 VI INTEGRATORI ALIMENTARI NELL UNIONE EUROPEA

3 9.10 Registro Comunitario delle Indicazioni Nutrizionali e sulla Salute Normativa relativa all igiene e alla sicurezza alimentare 63 Capitolo 3: Normativa non armonizzata a livello comunitario in materia di integratori alimentari 67 1 Eterogeneità a livello degli Stati membri dell UE della normativa in materia di integratori alimentari e delle relative procedure Procedure di notifica e livelli massimi di vitamine e minerali Liste positive o negative di specie botaniche adottate dagli Stati membri dell UE Prodotti botanici come integratori alimentari o medicinali tradizionali negli Stati membri dell UE Applicazione della procedura del mutuo riconoscimento agli integratori alimentari negli Stati membri dell UE 75 2 Normativa vigente in Italia in materia di integratori alimentari Attuazione della Direttiva 2002/46/CE e successive modifiche e integrazioni Autocontrollo, controllo ufficiale e responsabilità degli operatori in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità degli integratori alimentari Storia di uso sicuro ed effetti fisiologici degli integratori botanici Sistema di vigilanza degli integratori e segnalazioni di reazioni avverse in materia di integratori a base di erbe e altri prodotti correlati sul mercato Notifica all Autorità nazionali competente preliminare alla commercializzazione e relativa modifica Linee guida di buona pratica fabbricazione 96 Capitolo 4: Aspetti scientifici della valutazione della sicurezza e dell efficacia degli integratori alimentari 99 1 Valutazione della sicurezza Integratori alimentari che non sono nuovi alimenti e non contengono nuovi ingredienti Integratori alimentari che sono nuovi alimenti o contengono nuovi ingredienti alimentari Valutazione dell efficacia e fondatezza delle indicazioni sulla salute Aspetti procedurali e scientifici Linee guida dell EFSA relative agli approcci sperimentali per sostanziare le diverse tipologie di effetti Programmazione e svolgimento di studi in Italia per valutare l efficacia di prodotti alimentari, ivi inclusi gli integratori alimentari, Comitato Etico e monitoraggio degli studi 141 INDICE GENERALE VII

4 Capitolo 5: Integratori botanici: modalità di applicazione da parte delle aziende del settore alimentare della normativa vigente per verificare la sussistenza dei requisiti previsti Identificazione, caratterizzazione e qualità Sicurezza Efficacia Etichettatura adeguata Legalità dell uso di una particolare preparazione botanica in un particolare Stato membro dell UE Liste positive di piante Liste negative di piante Status di nuovo alimento Usi medicinali riconosciuti in uno Stato membro dell UE Nessuna traccia dell uso in Stati dell UE 152 Capitolo 6: Struttura e dinamica del mercato in Italia e in altri Stati europei Introduzione Una panoramica del mercato europeo Il mercato italiano Il nuovo consumatore ed evoluzione del concetto di salute Andamento delle vendite, della distribuzione e categorie di integratori alimentari emergenti Il ruolo del medico e del farmacista nel sistema italiano Il sistema industriale italiano e i determinanti della crescita Il mercato in altri Stati europei Germania Russia Regno Unito Francia Polonia Belgio Spagna Il ruolo di internet e dell e-commerce 169 Capitolo 7: Criticità e possibili sviluppi futuri della normativa sugli integratori alimentari nell Unione Europea Introduzione 173 VIII INTEGRATORI ALIMENTARI NELL UNIONE EUROPEA

5 2 Valutazione da parte della Commissione Europea del Regolamento (CE) n. 1924/2006 per quanto riguarda i profili nutrizionali e le indicazioni sulla salute fornite sulle piante e le loro preparazioni Aspetti connessi alla sovrapposizione nel mercato in diversi Stati membri fra integratori botanici e medicinali tradizionali di origine vegetale Valutazione della sicurezza degli integratori alimentari basata sull uso storico Aspetti relativi all armonizzazione del mercato degli integratori alimentari, specialmente se contenenti sostanze diverse da vitamine e minerali Criticità e prospettive del mercato italiano degli integratori alimentari 181 Riferimenti bibliografici 183 Allegato 1: Elementi esplicativi per una corretta applicazione del decreto 27 marzo 2014 che modifica il DM 9 luglio 2012 sulla Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali 185 Allegato 2: Linee guida sulla documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari di cui al DM 9 luglio 2012, così come modificato dal decreto dirigenziale 27 marzo 2014, adottate dal Ministero Italiano della Salute nel gennaio Introduzione Sostanze e preparati vegetali (botanicals) Informazioni sulla pianta Denominazione Parte utilizzata Altre informazioni Informazioni sul botanical come ingrediente Descrizione del processo di preparazione e trasformazione dell ingrediente o del preparato vegetale Impiego tradizionale e storia di consumo Mutuo riconoscimento Informazioni sul prodotto finito 189 INDICE GENERALE IX

6 5.1 Dose giornaliera consigliata Razionalità delle associazioni Eventuale documentazione su avvertenze o controindicazioni specifiche per determinate fasce di consumatori o per soggetti che assumono farmaci Stabilità, shelf-life Conformità al quadro normativo vigente Sorveglianza post-marketing 190 Indice analitico 191 X INTEGRATORI ALIMENTARI NELL UNIONE EUROPEA