Normativa vigente per integratori alimentari e novel food

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1 Normativa vigente per integratori alimentari e novel food Roma 23 ottobre 2007 Stefania Dalfrà Bruno Scarpa Ministero della Salute

2 INTEGRATORI ALIMENTARI Ieri Prodotti aggiunti all alimentazione per fornire sostanze con valenza di nutriente Oggi Fonti concentrate di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico

3 INTEGRATORI ALIMENTARI al fine di una armonizzazione legislativa del settore Direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002 del Parlamento e del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari

4 RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 2002/46/CE D.L.vo 21 maggio 2004, n.169 Linee guida sugli integratori alimentari (Ministero della Salute revisione luglio 2006) Circolari ministeriali

5 INTEGRATORI ALIMENTARI PRODOTTI DESTINATI AD INTEGRARE LA COMUNE DIETA FONTI CONCENTRATE DI SOSTANZE NUTRITIVE O DI ALTRE SOSTANZE AVENTI UN EFFETTO NUTRITIVO O FISIOLOGICO SIA MONO CHE PLURICOMPOSTI, IN FORME PREDOSATE PREPARAZIONI IN FORMA PREDOSATA DI COMPRESSE,CAPSULE, POLVERI, LIQUIDI, GOMME DA MASTICARE ETC.

6 DIRETTIVA 2002/46/CE art.10 Per agevolare un controllo efficace degli integratori alimentari, gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell immissione sul mercato nel loro territorio informi l autorità competente in merito a tale commercializzazione, trasmettendo un campione dell etichetta del prodotto stesso

7 Immissione in commercio Procedura di notifica Domanda del produttore o distributore Etichetta in veste grafica definitiva Versamento dei diritti Certificato di libera vendita del Paese d origine se non U.E. Razionale Ingredienti e possibili interazioni Sicurezza d usod

8 INGREDIENTI VITAMINE MINERALI AMINOACIDI ACIDI GRASSI ESSENZIALI FIBRE ESTRATTI DI ORIGINE VEGETALE

9 INTEGRATORI DI FATTORI NUTRITIVO-SIMILI FITOSTEROLI (1000 mg/dose) BIOFLAVONOIDI (1000 mg) POLIFENOLI ACIDO LIPOICO GAMMA ORIZANOLO OCTACOSANOLO ISOFLAVONI (80 mg) LUTEINA /ZEAXANTINA GLUCOSAMMINA (500 mg) CONDROITINSOLFATO (500 mg)

10 Ingredienti vegetali INTEGRATORI ALIMENTARI MEDICINALI MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI NOVEL FOOD DISPOSITIVI MEDICI??

11 Ingredienti vegetali Tradizione d uso d Tradizione d uso d assente Se l applicazione l del 258/97/CE attesta la sicurezza d usod I N T E G R A T O R I

12 NOVEL FOOD Regolamento (CE) 27 gennaio 1997 n. 258 in vigore il 15 maggio 1997

13 NOVEL FOOD Nel quadro della legislazione alimentare dell Unione Europea alimenti e ingredienti non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità al 15 maggio 1997 non possono essere commercializzati

14 USA: Dietary Supplement Health Education Act Ingredienti nuovi di integratori alimentari, non commercializzati prima del 15 ottobre 1994 notifica a FDA

15 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI attualmente esclusi OGM Regolamento (CE) 1829/2003 in vigore dal 18 aprile 2004

16 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI c) prodotti o ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata d) prodotti o ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe

17 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI e) prodotti o ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali

18 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, che comporta nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili

19 INTERCONNESSIONI NORMATIVE COMITATO PERMANENTE 14 FEBBRAIO 2005 Gli ingredienti di integratori alimentari, presenti sul mercato prima del 15 maggio 1997, non richiedono autorizzazione ai sensi del regolamento 258/97/CE in quanto il loro uso è regolamentato dalla direttiva 2002/46/CE

20 INTERCONNESSIONI NORMATIVE COMITATO PERMANENTE 14 FEBBRAIO 2005 Se un nuovo alimento o un nuovo ingrediente alimentare autorizzato ai sensi del regolamento 258/97/CE viene usato come integratore, o come ingrediente di integratore, esso deve soddisfare anche le prescrizioni della direttiva 2002/46/CE prima dell immissione in commercio

21 ALIMENTI ADDIZIONATI Se una sostanza è commercializzata solo come integratore, la sua aggiunta agli alimenti richiede l applicazione del regolamento (CE) 258/97

22 QUANDO SI TRATTA DI UN NOVEL FOOD? Parere di Stati membri Parere del gruppo di lavoro sui novel food Procedura di consultazione del Comitato permanente

23 I NOVEL FOOD NON DEVONO presentare rischi per il consumatore o indurlo in errore differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione sono destinati in misura tale che il loro consumo normale possa comportare svantaggi sotto il profilo nutrizionale

24 PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE PRINCIPALE SEMPLIFICATA

25 PROCEDURA PRINCIPALE presentazione della richiesta valutazione iniziale

26 PROCEDURA PRINCIPALE Accettazione della richiesta da parte dello Stato membro Attestazione che si tratta di un Novel Food

27 PROCEDURA PRINCIPALE Relazione di valutazione iniziale deponente per l autorizzazione l o per una valutazione supplementare Osservazioni e obiezioni motivate da parte degli Stati membri

28 PROCEDURA PRINCIPALE Solo le obiezioni mettono in moto la procedura di decisione comunitaria Se non occorre la decisione comunitaria, la procedura si conclude

29 DECISIONE COMUNITARIA Pubblicata in GUCE definisce la portata dell autorizzazione ed eventualmente stabilisce le condizioni di utilizzazione la designazione le caratteristiche specifiche particolari requisiti per l etichettatural

30 PROCEDURA SEMPLIFICATA per prodotti ritenuti sostanzialmente equivalenti ad alimenti o ingredienti esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l uso l cui sono destinati e il livello di sostanze indesiderabili Non vale per le categorie C) ed F)

31 PROCEDURA SEMPLIFICATA si notifica alla Commissione l immissione in commercio con la documentazione attestante l equivalenza sostanziale

32 ATTESTAZIONE DI EQUIVALENZA SOSTANZIALE Sulla base delle prove scientifiche disponibili Sulla base del parere di un organismo di valutazione competente di uno degli Stati membri

33 ADEMPIMENTI A LIVELLO NAZIONALE Apposita Commissione Consultiva in fase di ristrutturazione

34 MODIFICA DEL REGOLAMENTO (CE)258/97 inclusa nel programma legislativo della Commissione UE per il 2007

35 NOVEL FOOD DECISIONI

36 Decisione 22 febbraio 2000 (2000/196/CE) Stevia rebaudiana Bertoni piante e foglie essiccate DINIEGO

37 Decisione 23 maggio 2001 ( 2001/424/CE ) Preparati a base di frutta pastorizzati prodotti mediante pastorizzazione ad alta pressione alta pressione: 8 Kbar per 6 min. a 20 C invece che 85 C per 10 min

38 Decisione 5 giugno 2003 (2003/426/CE) Succo di noni (succo del frutto della Morinda citrifolia) Parere Comitato scientifico 4 dicembre 2001: i dati disponibili depongono per l accettabilità del succo, ma non per particolari effetti benefici, superiori a quelli di altri succhi di frutta

39 Succo di noni ( citrifolia (succo del frutto della Morinda richiesta 25 aprile 2000 decisione 5 giugno 2003

40 ALIMENTI ARRICCHITI COME NOVEL FOOD LICOPENE decisione 2006/721/CE GLUCOSAMINA procedura in corso

41 TAGATOSIO autorizzazione senza decisione Nota della Food Standard Agency al richiedente (14 dicembre 2005) ood/index_en.htm

42 POLIFENOLI POLIFENOLI concentrati da piante Scutellaria baicalensis e Acacia catechù Domanda ritirata

43 CATALOGO NOVEL FOOD A livello comunitario ricognizione sullo status di numerose sostanze Is a novel food Is not a novel food supplement Is not a novel food FS?

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