Nutraceutica e nutraceutici: quale inquadramento normativo?

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1 Nutraceutici e Alimenti funzionali: ricerca, produzione, sicurezza e consumo consapevole Bologna 21 ottobre 2016 Nutraceutica e nutraceutici: quale inquadramento normativo? Bruno Scarpa Direttore Ufficio 4 DGISAN Ministero della salute 1

2 WIKIPEDIA: NUTRACEUTICA è un neologismo sincratico da "nutrizione" e "farmaceutica" coniato dal Dr. Stephen De Felice nel I nutraceutici sono quei principi nutrienti contenuti negli alimenti che hanno effetti benefici sulla salute. Si trovano in natura, ma la trasformazione industriale tende ad azzerarli. I nutraceutici possono essere estratti, sintetizzati e utilizzati per gli integratori alimentari, oppure addizionati negli alimenti. Più raro è trovarli negli alimenti in maniera naturale e in quantità sufficienti ad ottenere dei benefici. 2

3 WIKIPEDIA: NUTRACEUTICA Le quantità minime di nutrienti per ottenere dei benefici, sono disciplinate da regolamenti europei (es. Regolamento 432/2012) nei quali vengono elencati i claim (frasi esplicative del beneficio procurato) utilizzabili. Gli alimenti nutraceutici vengono comunemente anche definiti alimenti funzionali, alicamenti, pharma food o farmalimenti. Questi sono tali se l'alimento contiene naturalmente i nutrienti nelle quantità minime richieste dai regolamenti, oppure se vengono addizionati con estratti nutraceutici concentrati. Spesso questi ultimi sono ottenuti attraverso sintesi chimiche, in tal caso deve essere specificato in etichetta. 3

4 WIKIPEDIA: ALICAMENTO Gli alicamenti sono alimenti raccolti nel giusto tempo di maturazione per essere digeriti e integrati con la massima assimilazione dei nutrienti, naturalmente presenti. Si tratta di alimenti privi di manipolazioni genetiche, presenti sul mercato esattamente come in natura senza essere arricchiti con minerali, vitamine o fibre. La loro peculiarità risiede nell'alto contenuto di certi nutrienti (acidi grassi insaturi, fibre alimentari o oligoelementi) rispetto ad altri alimenti. Il latte materno viene considerato il primo alicamento, perché contiene tutti gli elementi nutrizionali necessari per i processi di crescita cellulare, cerebrale, neurovegetativa, ossea e immunitaria del neonato. Se inseriti in un corretto regime alimentare e nell'ambito di uno stile di vita sano, gli alicamenti favoriscono l'efficienza nutrizionale dei sistemi biologici e stimolano la regolazione dei processi fisiologici. 4

5 WIKIPEDIA: ALICAMENTO Gli alimenti ottenuti dalla lavorazione degli alicamenti, come ad esempio olii, semi decorticati e farine vengono più propriamente detti derivati di alicamenti. Origini del nome Sembra che la parola alicamento, dal francese "alicament", sia un termine coniato in Francia nell'ottocento. Deriva dalla crasi delle parole alimento e medicamento ed è stata molto utilizzata in letteratura da vari autori, italiani e stranieri 5

6 WIKIPEDIA: ALIMENTI FUNZIONALI Sono alimenti, freschi o trasformati, naturalmente ricchi di molecole con proprietà benefiche e protettive per l'organismo, importanti nella pratica nutrizionale perché, se inseriti in un regime alimentare equilibrato, svolgono un'azione preventiva sulla salute. Il termine è stato coniato in Giappone negli anni '80. 6

7 WIKIPEDIA: ALIMENTI FUNZIONALI Legislazione Attualmente nell'unione europea manca una legislazione specifica su questa categoria di alimenti e sulla sua etichettatura. Sono state individuate due categorie di alimenti funzionali: Tipo A: alimenti che migliorano una specifica funzione fisiologica al di là del loro specifico ruolo nella crescita corporea e nello sviluppo. Questo tipo di alimenti non hanno funzioni in relazione a malattie o stati patologici. Tipo B: alimenti che riducono il rischio di una malattia. Un esempio può essere il tè verde, per il suo contenuto in catechine che potenzia le difese antiossidanti. 7

8 WIKIPEDIA: ALIMENTI FUNZIONALI Legislazione Solo alcune nazioni estere possiedono una precisa legislazione riguardo definizione, etichettatura e commercializzazione degli alimenti funzionali. In Giappone, per esempio, tali alimenti sono riconosciuti e commercializzati con la sigla FOSHU (Food for Specific Health Use), e le proprietà funzionali comprovate da indagini scientifiche su popolazione (in vivo). 8

9 QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO? Chi era costui? 9

10 QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO? Quando si utilizza la qualifica di nutraceutico per designare un prodotto occorre tener presente che nel quadro normativo vigente dell Unione europea di tale termine non vi è alcuna traccia. 10

11 QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO? Nel 2012 la Commissione europea, rispondendo ad una interrogazione parlamentare che chiedeva di chiarire il significato del termine nutraceutico, attribuito con crescente frequenza ad una gamma sempre più ampia di prodotti, ha ribadito che lo stesso non è definito dalla legislazione comunitaria Pertanto, ai sensi della normativa vigente, prodotti qualificati come tali vanno classificati come alimenti o come prodotti medicinali in relazione alle proprietà ad essi attribuite 11

12 QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO? Gli alimenti possono rivendicare in etichetta indicazioni nutrizionali o effetti benefici sulla salute previa verifica della loro fondatezza scientifica e autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) 1924/2006 sui claims. 12

13 QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO? Dato poi che il regolamento (UE) 1169/2011 (etichettatura) non consente di attribuire agli alimenti la proprietà di prevenire, trattare o curare le malattie umane, prodotti per i quali si rivendicassero tali proprietà risponderebbero alla definizione di medicinali e come tali dovrebbero essere classificati dagli Stati membri 13

14 NUTRACEUTICA scienza volta a portare alla luce e a comprovare gli effetti benefici sulla salute esercitati dagli alimenti e dai loro costituenti 14

15 NUTRACEUTICO La sostanza o il prodotto? 15

16 NUTRACEUTICO CARNITINA Come sostanza non può avere una definizione che la vincola ad uno status giuridico 16

17 NUTRACEUTICO CARNITINA Come sostanza non può avere una definizione che la vincola ad uno status giuridico Può essere impiegata sia in un farmaco che in un alimento 17

18 NUTRACEUTICI Esclusi dall area dei farmaci, sono da ricondurre ad alimenti/integratori alimentari, per i quali è consentita la rivendicazione in etichetta di un effetto benefico sulla salute ai sensi del citato regolamento (CE) 1924/2006, che offre la possibilità di rivendicare finanche la riduzione di un fattore di rischio di malattia. 18

19 Ruolo degli alimenti 1. Soddisfacimento fabbisogni nutritivi 2. Ottimizzazione delle funzioni fisiologiche dell organismo 19

20 Ruolo degli alimenti Funzioni Soddisfacimento fabbisogni nutritivi 20

21 Alimenti: contenuti nutritivi Regolamento (UE) 1169/ etichettatura Articolo 4 Principi che disciplinano le informazioni obbligatorie sugli alimenti 1. Le eventuali informazioni obbligatorie sugli alimenti richieste dalla normativa in materia di informazioni sugli alimenti rientrano, in particolare, in una delle seguenti categorie: a) informazioni sull identità e la composizione, le proprietà o altre caratteristiche dell alimento; b) informazioni sulla protezione della salute dei consumatori e sull uso sicuro dell alimento. Tali informazioni riguardano in particolare: i) gli attributi collegati alla composizione del prodotto che possono avere un effetto nocivo sulla salute di alcune categorie di consumatori; ii) la durata di conservazione, le condizioni di conservazione e uso sicuro; iii) l impatto sulla salute, compresi i rischi e le conseguenze collegati a un consumo nocivo e pericoloso dell alimento; c) informazioni sulle caratteristiche nutrizionali che consentano ai consumatori, compresi quelli che devono seguire un regime alimentare speciale, di effettuare scelte consapevoli. 21

22 ALIMENTI: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA Regolamento (UE) 1169/2011 Articolo La dichiarazione nutrizionale obbligatoria reca le indicazioni seguenti: a) il valore energetico; b) la quantità di grassi, acidi grassi saturi, carboidrati, zuccheri, proteine e sale. 22

23 ALIMENTI: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA Regolamento (UE) 1169/2011 Articolo Il contenuto della dichiarazione nutrizionale obbligatoria di cui al paragrafo 1 può essere integrato con l indicazione delle quantità di uno o più dei seguenti elementi: a) acidi grassi monoinsaturi b) acidi grassi polinsaturi c) polioli d) amido e) fibre f) i sali minerali o le vitamine elencati all allegato XIII, parte A, punto 1, e presenti in quantità significativa secondo quanto definito nella parte A, punto 2, di tale allegato 23

24 Ruolo degli alimenti Ottimizzazione delle funzioni fisiologiche dell organismo 24

25 LEGISLAZIONE ALIMENTARE UE Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti Disciplina la comunicazione sulle proprietà che possono essere rivendicate per gli alimenti 25

26 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Alimenti 1. Rivendicazione dei contenuti «nutritivi» 2. Rivendicazione di effetti benefici sula salute esercitati dall alimento per il suo contenuto in nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico 26

27 LEGISLAZIONE ALIMENTARE UE Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti 9 Considerando Vi è un'ampia gamma di sostanze nutritive e di altre sostanze a effetto nutrizionale e fisiologico, compresi, ma non solo, vitamine, minerali, oligoelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, varie piante ed estratti di erbe, con un effetto nutrizionale o fisiologico Pertanto, è opportuno stabilire principi generali applicabili a tutte le indicazioni fornite sui prodotti alimentari per garantire un elevato livello di tutela dei consumatori, per dare ai consumatori le informazioni necessarie affinché compiano scelte nella piena consapevolezza dei fatti e per creare condizioni paritarie di concorrenza per l'industria alimentare. 27

28 LEGISLAZIONE ALIMENTARE UE Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti 1 Considerando Una dieta variata e bilanciata costituisce un requisito fondamentale per una buona salute e i singoli prodotti hanno una relativa importanza nel complesso della dieta 28

29 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Indicazioni/Claims/Allégations 1) NUTRIZIONALI 2) SULLA SALUTE a) sul contributo al normale svolgimento di una funzione dell organismo b) sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia 29

30 Claim nutrizionale Rivendicazione della presenza o dell entità della presenza di un nutriente o di una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico 30

31 Claim nutrizionali Esempi: Contiene citazione della sostanza A ridotto contenuto calorico A basso contenuto di grassi A basso contenuto di zuccheri Senza zuccheri A basso contenuto di sodio Ad alto contenuto (ricco) di fibre Ad alto contenuto (ricco) di proteine 31

32 Claim sulla salute contribuisce a mantenere livelli normali di grassi nel sangue contribuisce a mantenere una regolare pressione arteriosa contribuisce all accelerazione del transito intestinale favorisce il sonno favorisce un normale tono dell umore 32

33 Claim sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia riduce il colesterolo nel sangue un alto livello di colesterolo nel sangue rappresenta un fattore di rischio per la cardiopatia coronarica 33

34 Ruolo degli alimenti SODDISFACIMENTO DEL FABBISOGNO NUTRIZIONALE Informazioni per la scelta etichettatura nutrizionale claim nutrizionali BENEFICI UTILI PER LE SPECIFICHE CONDIZIONI INDIVIDUALI Informazioni per la scelta claim sulla salute 34

35 Ruolo degli alimenti Alimenti analoghi per contenuti nutrizionali ma variabili per i benefici offerti per la salute Esempio: drink a base di latte (yogurt) addizionato di calcio e vitamina D oppure di fitosteroli COMPORTAMENTO DEL CONSUMATORE a parità di contenuti nutrizionali scelta dell alimento che offre il beneficio utile a livello individuale Soddisfacimento del fabbisogno nutritivo attraverso alimenti mirati anche ad ottimizzare specifiche funzioni fisiologiche a livello individuale 35

36 Grazie per l attenzione