Nutrienti. Sostanze di altro tipo (other substances) Proteine Carboidrati Grassi Fibre Sodio. Una sostanza diversa. da quelle nutritive che

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1 Bruno Scarpa Applicazione del Regolamento claims: parziale attuazione della norma ed altri possibili criteri di riferimento (es. indicazioni d uso ministeriali dei botanicals VERONA, 14 GIUGNO 2012

2 Regolamento (UE) 432/2012 Elenco di indicazioni sulla salute consentite ai sensi dell articolo 13.1 del 222 claims oltre 70% vitamine e minerali Si applica a decorrere dal 14 dicembre 2012

3 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI sui claims nutrizionali e sulla salute Nutrienti Proteine Carboidrati Grassi Fibre Sodio Vitamine e minerali* * elencati nell allegato XIII del regolamento (UE) 1169/2011 Sostanze di altro tipo (other substances) Una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutritivo o fisiologico minerali: boro, silicio e le sostanze che appartengono o sono componenti di una di tali categorie

4 NUTRACEUTICI? Sostanze attive per l effett0 sulla salute Nutrienti Proteine Carboidrati Grassi Fibre Sodio Vitamine e minerali* * elencati nell allegato XIII del regolamento (UE) 1169/2011 Sostanze di altro tipo (other substances) Una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutritivo o fisiologico minerali: boro, silicio e le sostanze che appartengono o sono componenti di una di tali categorie

5 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI sui claims nutrizionali e sulla salute Claims in sospeso BOTANICALS PROBIOTICI

6 Dal 14 dicembre 2012 CLAIMS SULLA SALUTE Per tutte le sostanze diverse da botanicals e probiotici solo claims autorizzati ex (1 o 2)

7 DEFINIZIONI DI CLAIMS 1) CLAIM articolo 2, paragrafo 2, punto 1) 2) CLAIM NUTRIZIONALE articolo 2, paragrafo 2, punto 4) 3) CLAIM SULLA SALUTE articolo 2, paragrafo 2, punto 5) 4) CLAIM SULLA RIDUZIONE DI RISCHIO DI MALATTIA articolo 2, paragrafo 2, punto 6)

8 CLAIM Qualunque messaggio o rappresentazione non obbligatori in base alla legislazione comunitaria o nazionale, comprese le rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche

9 CLAIM NUTRIZIONALE Qualunque indicazione che affermi, suggerisca a sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà benefiche dovute: a) all energia (valore calorico) che i) apporta, ii) apporta a tasso ridotto o accresciuto, o iii) non apporta, e/o b) ai nutrienti o alle sostanze di altro tipo che i) contiene ii) contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o iii) non contiene

10 CLAIM NUTRIZIONALI Allegato al Rivendicazione della presenza 1) DI NUTRIENTI 2) DI OTHER SUBSTANCES

11 CLAIM SULLA SALUTE Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

12 CLAIM SULLA RIDUZIONE DI UN FATTORE DI RISCHIO DI MALATTIA Qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana

13 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 1 considerando: Vi è un numero crescente di alimenti recanti indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition ad health claims) 2 considerando: Le differenze tra le disposizioni nazionali relative a tali indicazioni (claims) possono impedire la libera circolazione degli alimenti

14 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 3 considerando: La direttiva 2000/13/CE impone un divieto generalizzato di utilizzare informazioni (information) che possono indurre in errore l acquirente o attribuiscono ai prodotti alimentari proprietà medicamentose. Il presente regolamento dovrebbe integrare i principi generali della direttiva 2000/13/CE e stabilire disposizioni specifiche riguardanti l utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition and health claims)

15 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 9 considerando: Vi è un ampia gamma di sostanze nutritive e di altre sostanze a effetto nutrizionale e fisiologico che potrebbero essere presenti in un prodotto alimentare ed essere oggetto di un indicazione (claim). Pertanto, è opportuno stabilire principi generali applicabili a tutte le indicazioni fornite sui prodotti alimentari (all claims made on foods) per garantire un elevato livello di tutela

16 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 10 considerando: Gli alimenti promossi mediante indicazioni (claims) possono essere percepiti dal consumatore come portatori di un vantaggio nutrizionale, fisiologico o per la salute Per contrastare questo potenziale effetto indesiderato è opportuno imporre talune restrizioni per quanto riguarda i prodotti recanti indicazioni (claims) (profili nutrizionali)

17 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 11 considerando: L applicazione di profili nutrizionali come criterio è intesa ad evitare situyazioni in cui le indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutritional or health claims) occultano il valore nutrizionale complessivo di un dato prodotto Scopo unico dei profili nutrizionali dovrebbe essere quello di regolare le circostanze in cui sono possibili le indicazioni (claims)

18 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 14 considerando: Vi è una vasta gamma di indicazioni (claims) attualmente utilizzate nell etichettatura e nella pubblicità degli alimenti in alcuni Stati membri che fanno riferimento a sostanze il cui effetto benefico non è ancora stato dimostrato, o in merito al quale non esiste allo stato un consenso scientifico sufficiente. E necessario garantire che le sostanze per le quali è fornita un indicazione (claim) abbiano dimostrato di avere un effetto nutrizionale o fisiologico benefico

19 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 15 considerando: Per garantire la veridicità delle indicazioni (claims), è necessario che la sostanza oggetto dell indicazione (claim) sia presente nel prodotto finale in quantità sufficienti Inoltre, e laddove opportuno, una quantità significativa della sostanza che produce l effetto nutrizionale o fisiologico indicato dovrebbe essere fornita da una quantità dell alimento tale da poter essere ragionevolmente consumata

20 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 16 considerando: E importante che le indicazioni relative agli alimenti (claims on foods) siano comprese dal consumatore ed è opportuno tutelare tutti i consumatori dalle indicazioni (claims) fuorvianti

21 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 17 considerando: La fondatezza scientifica dovrebbe essere l aspetto principale di cui tenere conto nell utilizzo di indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition and health claims), e gli OSA che fanno uso di indicazioni (claims) dovrebbero giustificarle. Un indicazione (claim) dovrebbe essere scientificamente corroborata, tenendo conto del complesso dei dati scientifici disponibili e valutando gli elementi di prova

22 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 18 considerando: Indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition or health claims) non dovrebbero figurare se incompatibili con i principi nutrizionali o sanitari generalmente riconosciuti o se incoraggiano o tollerano un consumo eccessivo di qualsiasi alimento o screditano una buona prassi dietetica

23 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 19 considerando: In ragione dell immagine positiva conferita agli alimenti recanti indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition and health claims) e dato il potenziale impatto che tali alimenti possono avere sulle abitudini alimentari e sull assunzione complessiva di sostanze nutritive, il consumatore dovrebbe essere in grado di valutarne la qualità nutrizionale complessiva. Pertanto l etichettatura nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria

24 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 34 considerando: Data la particolare natura dei prodotti alimentari che recano indicazioni (claims), dovrebbero essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza per agevolare l effettivo controllo di questi prodotti Articolo 26: Per agevolare un controllo efficace dei prodotti alimentari recanti indicazioni nutrizionali o sulla salute (nutrition or health claims) gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell immissione sul mercato nel loro territorio informi l autorità competente in merito a tale immissione sul mercato, trasmettendo un modello dell etichetta impiegata sul prodotto

25 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? 36 considerando: Poiché l obiettivo del presente regolamento, vale a dire l efficace funzionamento del mercato interno per quanto riguarda le indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition and health claims) non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà

26 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione Il presente regolamento armonizza le disposizioni degli Stati membri concernenti le indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition and health claims)

27 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Articolo 3: Principi generali per tutte le indicazioni (claims) Le indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition and health claims) possono essere impiegate solo se conformi alle disposizioni del prsente regolamento

28 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Articolo 10: Condizioni specifiche Comma 3 Il riferimento a benefici generali e non specifici della sostanza nutritiva o dell alimento per la buona salute complessiva o per il benessere derivante dallo stato di salute è consentito soltanto se accompagnato da un indicazione specifica sulla salute (specific health claim) inclusa negli elenchi di cui agli articoli 13 o 14

29 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Linee guida sugli integratori alimentari BETA ALANINA Indicazioni/informazioni: precursore della carnosina

30 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Linee guida sugli integratori alimentari Miscele di aminoacidi essenziali I prodotti presentati come miscele di aminoacidi essenziali devono contenere tutti i predetti aminoacidi (l istidina può essere considerata facoltativa). Indicazioni/informazioni: SODDISFACIMENTO DEL FABBISOGNO AZOTATO

31 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Linee guida probiotici Favorisce l equilibrio della flora intestinale 1) non è una indicazione nutrizionale (nutritional claim)

32 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Linee guida probiotici Favorisce l equilibrio della flora intestinale 2) non è una indicazione sulla salute (health claim) (secondo EFSA)

33 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Linee guida probiotici Favorisce l equilibrio della flora intestinale 3) è una indicazione (claim) Informazioni su particolari caratteristiche dell alimento

34 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? Quale demarcazione tra INDICAZIONI (CLAIMS) (CLAIMS) e INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE (NUTRITION AND HEALTH CLAIMS)?

35 CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE? beauty claims? claims sull igiene orale? claims sulla natura o il ruolo di una sostanza/ingrediente?

36 CLAIM NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE PRODOTTI ALIMENTARI DISCIPLINATI DA UNA LEGISLAZIONE VERTICALE A COMPLEMENTO DI QUELLA ORIZZONTALE Quale impatto?

37 INTEGRATORI ALIMENTARI DIRETTIVA 2002/46/CE decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 FONTI CONCENTRATE di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico sia mono che pluricomposti in forma predosata di capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari

38 INTEGRATORI ALIMENTARI DIRETTIVA 2002/46/CE decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 FONTI CONCENTRATE di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico Impossibilità di indicare effetti nutritivi o fisiologici in quanto claims nutrizionali o sulla salute se non previamente autorizzati ai sensi del

39 INTEGRATORI ALIMENTARI DIRETTIVA 2002/46/CE decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 MANCATA IMPOSIZIONE DELL INDICAZIONE DELL EFFETTO NUTRITIVO O FISIOLOGICO SVOLTO 1. other substances not novel food potrebbero essere presentate come integratori 2. la mancata indicazione degli effetti è un elemento ostativo per accertare che il prodotto sia effettivamente una fonte concentrata..

40 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Direttiva 2009/39/CE che ha codificato la direttiva 89/398/CE Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111

41 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE ADATTATI ALLE PARTICOLARI ESIGENZE NUTRIZIONALI delle seguenti categorie di persone: a) le persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo è perturbato b) le persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti PRODOTTI DIETETICI c) i lattanti o i bambini nella prima infanzia, in buona salute ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA

42 PRODOTTI DIETETICI ALIMENTI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI direttiva 99/21/CE DPR 57/2002 indicati per il regime alimentare (dietary management) di una malattia, un disturbo o uno stato patologico DA USARSI SOTTO CONTROLLO MEDICO

43 CLAIMS E DIETETICI ABROGAZIONE DEL CONCETTO DI PRODOTTO DIETETICO Progetto di regolamento comunitario volto ad abrogare la direttiva 2009/39/CE per includere nel campo di applicazione solo: 1) gli alimenti per la prima infanzia 2) gli alimenti a fini medici speciali 3) i prodotti presentati come diete totali per la riduzione del peso (LCD e VLCD)

44 CLAIMS E DIETETICI ABROGAZIONE DEL CONCETTO DI PRODOTTO DIETETICO Indicazione sul controllo o la riduzione del colesterolo plasmatico PRODOTTO DIETETICO O CLAIM SULLA SALUTE? Autorita competenti nazionali Valutazione centralizzata EFSA

45 CLAIMS E DIETETICI SENZA GLUTINE e SENZA LATTOSIO Articolo 36 del regolamento (UE) 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori che disciplina le informazioni volontarie sugli alimenti

46 ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI (AFMS) indicazione del dietary management cui sono destinati non è un claim nutrizionale o sulla salute AREA BORDERLINE CON GLI INTEGRATORI ALIMENTARI In programma specifiche linee guida ministeriali sui requisiti degli AFMS che continueranno ad essere valutati dalle Autorità competenti nazionali a differenza dei claim sulla salute valutati dall EFSA

47 CLAIM SULLA SALUTE Valutazioni di efficacia sproporzionate con ingiustificata penalizzazione delle sostanze diverse da vitamine e minerali

48 CLAIM SULLA SALUTE CALCIO Il calcio è necessario per il mantenimento di ossa normali Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che è almeno una fonte di calcio come specificato nell'indicazione "FONTE DI [NOME DELLA O DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEL O DEI MINERALI]" di cui all'allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006

49 CLAIM SULLA SALUTE Incomprensibilità e inutilità del messaggio, a prescindere dalla capacità di comprensione dei claims del consumatore medio

50 CLAIM SULLA SALUTE CALCIO Il calcio interviene nel processo di divisione e differenziazione delle cellule Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che è almeno una fonte di calcio come specificato nell'indicazione "FONTE DI [NOME DELLA O DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEL O DEI MINERALI]" di cui all'allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006

51 CLAIM SULLA SALUTE Disomogeneità di approccio nel definire le condizioni del claim

52 CLAIM SULLA SALUTE CHITOSANO Il chitosano contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che fornisce un apporto giornaliero di 3 g di chitosano

53 CLAIM SULLA RIDUZIONE DI UN FATTORE DI RISCHIO DI MALATTIA BETA-GLUCANO DELL AVENA E stato dimostrato che il beta-glucano dell avena abbassa/riduce il colesterolo nel sangue. L ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche Il claim può essere utilizzato per prodotti alimentari che forniscono almeno 1 g di beta-glucano di avena per porzione quantificata. Il consumatore va informato del fatto che l effetto benefico si ottiene con l assunzione quotidiana di 3 g di beta-glucano dell avena

54 CLAIM SULLA SALUTE Favorisce sempre una corretta alimentazione?

55 PRUNUS DOMESTICA (EFSA 2012) FAVORISCE LA NORMALE FUNZIONE INTESTINALE CONDIZIONI consumo giornaliero di 100 g di prugne secche COMPOSIZIONE DELLE PRUGE SECCHE per 100 g Kcalorie % CR* zuccheri g 55 61% CR* fibra alimentare g 8,4 *CR: Consumo di riferimento secondo il Regolamento (UE) 1169/2011

56 CLAIM SULLA SALUTE Sproporzione dei livelli di apporto richiesti come condizione del claim

57 Claim MONACOLINA da monascus purpureus (riso rosso fermentato) contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue CONDIZIONI 1) Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che fornisce un apporto giornaliero di 10 mg di monacolina K del riso rosso LINEE GUIDA MINISTERIALI Apporto massimo giornaliero di monacolina pari a 3 mg

58 Regolamento (UE) 432/ considerando L aggiunta di sostanze agli alimenti o l uso di sostanze negli alimenti sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi decisione su una indicazione sulla salute conformemente al regolamento (CE) 1924/2006, quale l inclusione nell elenco delle indicazioni consentite di cui all articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento, non costituisce un autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui si riferisce l indicazione, una decisione sulla possibilità o meno di utilizzare la sostanza nei prodotti alimentari o una classificazione di un determinato prodotto come prodotto alimentare

59 Regolamento (UE) 432/ considerando Riconoscimento implicito che alle condizioni stabilite per i claims sulla salute prodotti regolarmente in commercio sul mercato comunitario come alimenti possono essere considerati medicinali per funzione!

60 CLAIMS SUI BOTANICALS art del Fino ad un intervento comunitario in materia continueranno a valere a livello nazionale gli effetti di riferimento indicati per i botanicals nelle linee guida ministeriali sugli integratori

61 Effetti dell iperico: linee guida ministeriali Hypericum perforatum L. herba c. floribus: Normale tono dell'umore. Rilassamento e benessere mentale CONDIZIONI Verifica dei prodotti caso per caso attraverso la procedura di notifica

62 Effetti del Gingko biloba: linee guida ministeriali Ginkgo biloba L. folium: Antiossidante. Memoria e funzioni cognitive. Normale circolazione del sangue. Funzionalità del microcircolo. CONDIZIONI Verifica dei prodotti caso per caso attraverso la procedura di notifica

63 Linee guida ministeriali CLAIM SUL BOTANICAL non su sostanze chimicamente definite contenute nel botanical

64 BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI: NORMA NAZIONALE Definizione dell elenco delle piante impiegabili e delle relative parti Decreto ministeriale in itinere

65 SOSTANZE DIVERSE DA VITAMINE E MINERALI, DA BOTANICALS E DA PROBIOTICI Prossimo aggiornamento delle linee guida ministeriali 1) Eliminazione delle indicazioni non autorizzate come claims sulla salute 2) Adeguamento degli apporti ammessi, ove del caso, alle condizioni del Regolamento (UE) 432/2012 3) Altre indicazioni?

66 Grazie per l attenzione