INTEGRATORI E NOVEL FOOD

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1 Regolamento UE 2015/2283 Requisiti e controlli in materia di novel food TORINO, 20 febbraio 2019 INTEGRATORI E NOVEL FOOD Bruno Scarpa Direttore Ufficio 4 DGISAN Ministero della salute

2 DEFINIZIONE DI ALIMENTO REGOLAMENTO (CE) 178/2002 Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani

3 DEFINIZIONE DI ALIMENTO Regolamento (CE) 178/2002 Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani PRIMA PARTE

4 DEFINIZIONE DI ALIMENTO SECONDA PARTE REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito che abbia fatto registrare una storia di consumo significativo deponente a favore della sicurezza entro il 15 maggio 1997

5 INTEGRATORI ALIMENTARI DIRETTIVA 2002/46/CE Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si intende per: a) «integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari

6 INTEGRATORE ALIMENTARE PRODOTTO ALIMENTARE (in rosso gli aspetti peculiari rispetto agli usuali alimenti) 1) destinato ad essere ingerito 2) in forma predosata 3) che si configura come fonte concentrata di nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico 4) che abbiano fatto registrare una storia di consumo significativo deponente a favore della sicurezza entro il 15 maggio 1997

7 CATALOGO NOVEL FOOD Art. 3 REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 novel food x) Gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell'unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari

8 INTEGRATORI ALIMENTARI E ALIMENTI: COSTITUENTI Il settore degli integratori, nel campo alimentare è il più vasto contenitore di sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico impiegate come ingredienti Se una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico viene usata al di fuori degli integratori aumentano i livelli di esposizione dei consumatori. Pertanto, in funzione del suo profilo di sicurezza, va valutato come gestire in sicurezza la sua «aggiunta» agli altri prodotti alimentari

9 Considerando (6) INTEGRATORI ALIMENTARI: COSTITUENTI AMMESSI DIRETTIVA 2002/46/CE Esiste un ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi che possono far parte della composizione degli integratori alimentari, ed in particolare, ma non in via esclusiva vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale (cioè i botanicals)

10 INTEGRATORI ALIMENTARI BOTANICALS «FITOCOMPLESSO» contenente una o più sostanze ad effetto fisiologico

11 INTEGRATORI ALIMENTARI E BOTANICALS Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si intende per: a)«integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale

12 INTEGRATORI ALIMENTARI E BOTANICALS Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si intende per: a)«integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale Perché «BOTANICALS» come integratori di una «dieta normale»?

13 «DIETA NORMALE» Quale finalità riconosce alla dieta la legislazione alimentare vigente?

14 FINALITA DELLA «DIETA NORMALE» DUPLICE: 1)soddisfare i fabbisogni nutritivi e nel contempo 2) ottimizzare le funzioni fisiologiche dell organismo

15 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Costituenti alimentari Quali sono i costituenti degli alimenti? «sostanza nutritiva»: le proteine, i carboidrati, i grassi, le fibre, il sodio, le vitamine e i minerali elencati nell allegato XIII, parte A, punto 1, del presente regolamento e le sostanze che appartengono o sono componenti di una di tali categorie (definizione aggiornata dal regolamento UE 1169/2011) «sostanza di altro tipo»: una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutrizionale o fisiologico

16 ETICHETTATURA Quali caratteristiche devono essere dichiarate per gli alimenti? Regolamento (UE) 1169/2011 sulle informazioni fornite ai consumatori per i prodotti alimentari

17 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Proprietà dei prodotti alimentari Quali caratteristiche possono essere dichiarate per gli alimenti? «Indicazione nutrizionale»: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche, dovute: a) all'energia (valore calorico) che i) apporta, ii) apporta a tasso ridotto o accresciuto, o iii) non apporta, e/o b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che i) contiene, ii) contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o iii) non contiene

18 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Proprietà dei prodotti alimentari Quali caratteristiche possono essere dichiarate per gli alimenti? «Indicazioni sulla salute»: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

19 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Proprietà dei prodotti alimentari Quali proprietà possono essere rivendicate per gli alimenti? «Indicazioni sulla salute»: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute Il claim sulla salute consiste nella rivendicazione del contributo al normale svolgimento di una specifica funzione dell organismo

20 CLAIM NUTRIZIONALE O SULLA SALUTE? Guidance on the implementation of Regulation (EC) 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods EU COMMISSION 14 December 2007

21 GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF REGULATION (EC) 1924/2006 (1) Una indicazione è un nutrition claim se nel nome della sostanza o della categoria della sostanza c è solo una informazione fattuale Esempi Contiene vitamina C Contiene fermenti lattici

22 GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF REGULATION (EC) 1924/2006 (2) Una indicazione è un health claim se nel nome della sostanza o della categoria di sostanze c è un riferimento alla funzionalità o un implicito effetto sulla salute Esempi Contiene antiossdanti (la funzione è un effetto antiossidante) Contiene probiotici (il riferimento a probiotici implica un effetto benefico sulla salute)

23 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Proprietà dei prodotti alimentari Quali proprietà possono essere rivendicate per gli alimenti? Indicazioni relative alla riduzione di un FATTORE DI RISCHIO di malattia: qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana

24 FINALITA DELLA «DIETA NORMALE» Per il contenuto di nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico 1) Soddisfare i fabbisogni nutrizionali informazioni orientative per le scelte: dichiarazione nutrizionale e claims nutrizionali 2) Ottimizzare le funzioni fisiologiche dell organismo informazioni orientative per le scelte: claims sulla salute e claims sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia

25 ALIMENTI/INTEGRATORI: Fonte di nutrienti e/o altre sostanze Una sostanza nutritiva o una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico può essere contenuta sia negli alimenti che negli integratori alimentari (applicando all occorrenza il regolamento sui novel food) caffeina: caffè o integratori da botanical (guaranà) fitosteroli: da alimenti lattei addizionati o integratori probiotici: yogurt o integratori

26 BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI I botanicals sono tra i principali costituenti degli IA in commercio in Italia La Direttiva 2002/46 sugli IA NON prevede l armonizzazione per l impiego di sostanze diverse da vitamine e minerali norme nazionali da applicare secondo il principio del mutuo riconoscimento

27 SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI NEGLI INTEGRATORI: IN EUROPA Nel 2008 la Commissione Europea ha presentato una relazione con la quale, viste le divergenze di approccio da parte degli Stati membri, concluse di NON ravvisare le condizioni per armonizzare l impiego dei botanicals sufficienti a tutela della sicurezza il complesso della legislazione alimentare vigente, tra cui in particolare il Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food e il Reg.(CE) 1925/2006 sull aggiunta di vitamine, minerali e talune altre sostanze agli alimenti (art. 8), insieme alle eventuali norme nazionali applicate secondo il principio del mutuo riconoscimento.

28 PROGETTO BELFRIT Avviato nel 2011 dalle Autorità competenti di BElgio, FRancia e Italia per: DEFINIRE un elenco comune di piante ammissibili partendo da una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base delle attuali evidenze scientifiche PROMUOVERE un processo di armonizzazione europea sull impiego dei botanicals negli integratori alimentari, recuperando l uso tradizionale come prova di efficacia

29 RECUPERO DELL USO TRADIZIONALE COME PROVA DI EFFICACIA PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI Considerazione attualmente accordata all USO TRADIZIONALE ACCETTATO come prova per i botanicals impiegati nei MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI NON ACCETTATO come prova per i botanicals impiegati negli INTEGRATORI ALIMENTARI (come per tutti gli alimenti)

30 RUOLO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI A livello nazionale l indicazione in etichetta degli effetti «fisiologici» di un integratore alimentare è sempre stata considerata una informazione essenziale per favorire scelte informate da parte dei consumatori «OSTACOLO»: REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 L indicazione di un effetto fisiologico equivale a un claim sulla salute e non può essere impiegata se non preventivamente autorizzata

31 INTEGRATORI ALIMENTARI: novel food e claims Limite per i costituenti ammessi: regolamento novel food Limite per l indicazione degli effetti: regolamento claims Un integratore contenente una sostanza non novel food per la quale non ci sono claims autorizzati va commercializzato senza l indicazione degli effetti fisiologici (nonostante il decreto legislativo 2004/169 di attuazione della direttiva 2002/46/CE)

32 INTEGRATORI ALIMENTARI: Valutazione di sicurezza e di efficacia EFFETTUATA CON CRITERI DIVERSI E CONFLITTUALI USO TRADIZIONALE ACCETTATO COME PROVA DI SICUREZZA E NON NELLO STESSO TEMPO ANCHE COME PROVA DI EFFICACIA

33 INTEGRATORI ALIMENTARI: Valutazione di sicurezza e di efficacia MONACOLINA DA RISO ROSSO FERMENTATO «Not novel food» per la storia di consumo maturata in Italia con un apporto massimo di 3 mg Claim sul contributo al controllo del colesterolo plasmatico Condizione: apporto massimo di 10 mg per effetto di una valutazione di efficacia effettuata da EFSA disgiunta da una simultanea valutazione di sicurezza della dose imposta come condizione

34 Procedura applicabile ad una sostanza non novel food REG. (CE) N. 1925/2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti Art. 8 Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della Comunità Se insorgono preoccupazioni per la sicurezza, la sostanza è inserita in Allegato III PARTE A e il suo impiego negli alimenti è vietato PARTE B e il suo impiego negli alimenti è consentito solo alle condizioni ivi specificate PARTE C se si individuata la possibilità di rischi per la salute ma l'incertezza scientifica persiste

35 SVILUPPI FUTURI Art. 8 REG. (CE) N. 1925/2006 Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della Comunità Tale procedura costituisce una rete di sicurezza in termini di protezione della salute e può consentire di armonizzare le condizioni di impiego di un determinato numero di sostanze nel quadro di un approccio precauzionale anche al fine di garantire l efficace funzionamento del mercato interno. Yohimbe Parte da C ad A Ephedra specie Parte A N.5 mandati ricevuti dall EFSA Derivati dell idrossiantracene Epigallocatechine da te verde Monacolina da riso rosso fermentato

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37 CONCLUSIONE It was UNABLE TO IDENTIFY a DIETARY INTAKE of monacolins from RYR that does not give rise to concerns about harmful effects to health, for the general population, and as appropriate, for vulnerable subgroups of the population.

38 BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: CLAIMS IN SOSPESO A LIVELLO UE DAL 2010

39 DM 9 LUGLIO 2012 DISCIPLINA DELL IMPIEGO NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI DI SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI Contiene in allegato l elenco delle piante ammesse e relative parti Per varie piante sono previste disposizioni supplementari a tutela della sicurezza

40 AMMESSI SOLO BOTANICALS che abbiano fatto registrare una storia di consumo significativo in UE, tale da deporre a favore della sicurezza, ai sensi del Regolamento sui novel food La storia di consumo DEVE riguardare le modalità di preparazione degli estratti e dei preparati vegetali impiegabili come ingredienti Modalità di preparazione «nuove» potrebbero comportare cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili

41 AMMISSIBILITA DEL BOTANICAL 1)Indicazione della pianta 2)Indicazione della parte di pianta

42 AMMISSIBILITA DEL BOTANICAL 1)Indicazione della pianta 2)Indicazione della parte di pianta se non vi è contrasto con il regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food 3) Indicazione dello specifico preparato

43 LE PIANTE NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI IN ITALIA LISTA DI PIANTE (E RELATIVE PARTI) AMMESSE Decreto Dirigenziale 27 marzo 2014 AGGIORNA il DM 9 luglio 2012 «Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali» MANTIENE la lista ITALIANA come allegato 1 INCLUDE anche la lista BELFRIT come allegato 1.bis l allegato 1 comprende N delle piante l allegato 1.bis ne comprende 1037 di cui 122 nuove per l Italia. Prevede inoltre una procedura di rivalutazione delle piante NON COMPRESE nella lista BELFRIT ma solo in quella italiana.

44 La divulgazione della lista comune, ha rappresentato una TAPPA FONDAMENTALE per un rilancio dell armonizzazione europea dei botanicals La Commissione, infatti, nel documento del Food and Veterinary Office (DG SANTE MR), cita il progetto BELFRIT come Multi-national project tra gli Examples of good practice nel settore degli integratori alimentari. La stessa Commissione, poi, con la ROADMAP presentata nell ottobre 2015, arriva a delineare un percorso volto a risolvere la questione pendente dei claims sui botanicals negli integratori (e dei profili nutritivi) che non esclude anche una sorta di armonizzazione come possibile soluzione.

45 REFIT (REgolatory FITness and Performance Programme) Programma di controllo sull adeguatezza ed efficacia del Reg. claims 1924/2006 PER VALUTARE SE Il Regolamento ha raggiunto i suoi obiettivi generali di informazione veritiera ai consumatori e di agevolazione della libera circolazione Le regole sulle indicazioni sulla salute sui prodotti botanici sono ancora "adatte allo scopo". L'attuale quadro legislativo applicabile ai prodotti botanici è sufficiente in termini di sicurezza dell'uso dei prodotti botanici e del buon funzionamento del mercato interno

46 REFIT (REgolatory FITness and Performance Programme) Programma di controllo sull adeguatezza ed efficacia del Reg. claims 1924/2006 Quali esiti(?)

47 NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Dopo un prolungato lavoro di valutazione è stata messa a punto una LISTA UNICA di piante che 1)recupera la quasi totalità delle piante della attuale lista italiana 2)introduce ulteriori disposizioni limitative volte ad elevarne il livello di sicurezza

48 NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali BOTANICAL NAME FAMILY SYNONYMS TRADITION ALLY USED PARTS Cassia fistula L. Leguminosae fructus AVVERTENZE SUPPLEMENTARI (DOVUTA ALLA PRESENZA DI DERIVATI DI IDROSSIANTRACENI) Senna alexandrina Mill. Leguminosae, Cassia acutifolia Delile, Cassia alexandrina (Garsault) Thell, Cassia angustifolia M. Vahl., Cassia senna L., Senna acutifolia (Delile) Batka, Senna alexandrina Garsault, Senna angustifolia (Vahl) Batka. Senna italica Mill Leguminosae Cassia italica (Mill.) Lam.ex F.W. Andrews Senna obtusifolia (L.) H.S.Irwin & Barneby Senna occidentalis (L.) Link Leguminosae Cassia tora sensu auct. Cassia obtusifolia L. folium, fructus folium folium, gemma, semen Leguminosae Cassia occidentalis L. cortex, folium, radix Senna tora (L.) Roxb. Leguminosae folium, semen Rheum australe D. Don Polygonaceae Rheum emodii Wall. ex Meisn. folium, radix, rhizoma Rheum officinale Baill. Polygonaceae radix, rhizoma Rheum palmatum L. Polygonaceae radix, rhizoma Rheum rhabarbarum L. Polygonaceae Rheum undulatum L. caulis, radix, rhizoma Rheum rhaponticum L. Polygonaceae radix, rhizoma, folium Rheum hybridum Murray Polygonaceae radix, rhizoma, folium AVVERTENZA SUPPLEMENTARE «Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico»

49 NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali E stato così predisposto un nuovo DM, destinato a sostituire il DM 9 luglio 2012 e successive modifiche, nell intento di chiudere la fase transitoria aperta con il DM 27 gennaio 2014 Il nuovo DM ha avuto il parere favorevole della Commissione europea, al quale è stato preventivamente notificato ai sensi della direttiva 2015/1535, dell articolo 12 del regolamento (CE) 1925/2006 e dell articolo 45 del regolamento (UE) 1169/2011

50 GU 26 settembre 2018 DECRETO MINISTERIALE 10 agosto 2018 «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Aggiorna e sostituisce il DM 9 luglio 2012 e successive modifiche dal 90 giorno dalla sua entrata in vigore (dal 9 gennaio 2019) Contiene 6 articoli e 2 allegati Allegato 1: LISTA UNICA delle piante (1241) da cui possono derivare sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori, fermo restando il Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food Allegato 2: Documentazione da predisporre e controlli da effettuare per l'impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori

51 DECRETO DIRIGENZIALE 9 GENNAIO 2019 Modifica l allegato 1 del DM 10 agosto 2018

52 Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA Fornisce specifiche indicazioni sulla DOCUMENTAZIONE da predisporre e sulle PROCEDURE da seguire per l impiego negli IA di sostanze e preparati vegetali in riferimento: alla loro NATURA, al PROCESSO PRODUTTIVO al PRODOTTO FINITO Gli OSA devono tenere a disposizione tale documentazione (in formato elettronico o in formato cartaceo) delle Autorità competenti ai fini del Controllo Ufficiale, per dimostrare la CONFORMITÀ di ciascun IA notificato alle disposizioni applicabili della legislazione alimentare vigente.

53 Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA 2. INFORMAZIONI SULLA PIANTA 2.1 IDENTIFICAZIONE Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varietà) Nome comune o commerciale Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommità fiorite, pianta intera, frutti, semi, ecc.) Origine geografica (continente, paese o regione) Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo agricolo 2.2 DATABASE PER L IDENTIFICAZIONE Per l identificazione botanica si può fare riferimento ai seguenti data base:

54 Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA 3. INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA O IL PREPARATO VEGETALE COME MATERIA PRIMA Descrizione del PROCESSO DI PREPARAZIONE: es. raccolta, estrazione, distillazione, Descrizione delle PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE, trasporto, stoccaggio; Descrizione della FORMA COMMERCIALE: es. polvere, sospensione, soluzione; Descrizione ELEMENTI CARATTERISTICI: identificazione dei componenti caratterizzanti, componenti indesiderati o tossici (%); SPECIFICHE FISICHE E CHIMICHE in conformità a standard di riferimento Carica batterica, funghi compresi; Conservanti e/o altri additivi aggiunti; Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o tossici. Per i preparati vegetali DEVE essere indicata la tipologia dell estratto o del distillato e il metodo di estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP e similari.

55 Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA 4.INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FINITO 4.1 Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di autocontrollo CRITERI DI STANDARDIZZAZIONE: componenti caratterizzanti (rapporto droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili SPECIFICHE E DESCRIZIONE DELLA COMPOSIZIONE E DEL SUO RAZIONALE (livello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai componenti responsabili dell effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati); CRITERI DI PUREZZA (microbiologica, metalli pesanti, solventi residui, altri contaminanti, irraggiamento) ANALISI DEI RISCHI E DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO nelle condizioni d impiego consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata) POSSIBILI INTERAZIONI tra i preparati vegetali con altri costituenti del prodotto, nonché con altri costituenti della dieta o con farmaci STUDI DI STABILITÀ E CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO utilizzati

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57 BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI: PIANTE ED EFFETTI FISIOLOGICI AMMESSI (1)

58 BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI: PIANTE ED EFFETTI FISIOLOGICI AMMESSI (2)

59 INTEGRATORI ALIMENTARI: COSTITUENTI AMMESSI LINEE GUIDA MINISTERIALI In attesa di specifiche disposizioni comunitarie, Linee Guida Ministeriali (LGM) sugli IA per: Vitamine e minerali Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico Probiotici e prebiotici

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68 SISTEMI DI SORVEGLIANZA SISTEMA DI ALLARME RAPIDO (RASFF) Istituito dal Reg. 178/2002 sotto forma di rete, a cui afferiscono la CE, l EFSA e gli Stati membri dell'unione. Fornisce alle autorità di controllo, con un meccanismo veloce, efficiente e su scala europea, lo scambio di informazioni sulle misure adottate per garantire la sicurezza alimentare, che possono comprendere RICHIAMI, RITIRI dei prodotti dal mercato o RESPINGIMENTI di frontiera. SISTEMA DI FITONUTRIVIGILANZA Coordinato dal 2002 a livello nazionale dall ISS, (Istituto Salute Superiore) in accordo con l Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e il Ministero della Salute, per la raccolta e valutazione di SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE correlate all impiego di particolari categorie di prodotti, tra cui gli integratori alimentari.

69 SISTEMA DI FITO-NUTRIVIGILANZA PER GLI INTEGRATORI ALIMENTARI 69

70 Vigierbe.it

71 IMMISSIONE IN COMMERCIO: OGGI IN ITALIA Decreto Legislativo, n. 169/2004 «Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari» Art. 10 NOTIFICA dell ETICHETTA al Ministero della Salute al momento dell immissione sul mercato

72 DAL 2 LUGLIO 2018 NOTIFICA ELETTRONICA

73 SVILUPPI FUTURI IN EUROPA La TRADIZIONE D USO è oggi considerata come prova di sicurezza ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283 Si auspica che venga recuperata anche come prova di efficacia per coerenza normativa

74 VALUTAZIONE CONGIUNTA SICUREZZA-EFFICACIA QUANDO PUO ESSERE EFFETTUATA? ESEMPIO: se venisse fatta a livello UE una contemporanea richiesta di autorizzazione per 1)un novel food 2)un claim per lo stesso novel food

75 VALUTAZIONE CONGIUNTA SICUREZZA-EFFICACIA QUANDO PUO ESSERE EFFETTUATA? ESEMPIO: se venisse fatta a livello UE una contemporanea richiesta di autorizzazione per 1)un novel food 2)un claim per lo stesso novel food PROBLEMA RISOLTO?

76 VALUTAZIONE CONGIUNTA SICUREZZA-EFFICACIA IL PROBLEMA PERSISTE Considerando 18 del regolamento (UE) 2015/2283 La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio si applica nei casi in cui un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di «medicinale», stabilita in tale direttiva, che nella definizione di prodotto disciplinato dal presente regolamento. Al riguardo, se uno Stato membro stabilisce in conformità della direttiva 2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, esso può limitarne l'immissione sul mercato conformemente al diritto dell'unione. I medicinali non rientrano inoltre nella definizione di alimento stabilita nel regolamento (CE) n. 178/2002, né pertanto nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

77 INTEGRATORI ALIMENTARI BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE

78 Norme di buona fabbricazione di Integratori alimentari (1) Scopo del presente documento è quello di fornire delle indicazioni tecniche che rispondano alle esigenze specifiche delle industrie che producono integratori alimentari in merito alla corretta applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) La definizione di tale documento è originata dalle caratteristiche peculiari di tale settore. A questo proposito è da tenere presente che gli ingredienti-base che possono essere impiegati in un integratore alimentare sono vari e comprendono: vitamine e minerali, acidi grassi essenziali o polinsaturi, fibre, estratti vegetali, probiotici e prebiotici, e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

79 Norme di buona fabbricazione di Integratori alimentari (2) Resta fermo che sostanze prive di una storia di consumo significativo si configurano come novel food, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, e pertanto non possono essere impiegate negli integratori se non dopo una eventuale autorizzazione a livello europeo ai sensi del predetto regolamento.

80 GRAZIE PER L ATTENZIONE