La legislazione degli integratori. Prof. Paola Minghetti Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Università degli Studi di Milano

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1 La legislazione degli integratori Prof. Paola Minghetti Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Università degli Studi di Milano

2 Definizione di salute e malattia Malato Curarsi Aiutare lo stato fisico Medicinale/ Dispositivo medico Integratori alimentari/ alimenti a fini medico speciali/ alimenti con claim Sano Prevenire patologie Ridurre il rischio di malattia Medicinali Alimenti con claim Mantenere l omeostasi Integratori/ alimenti con claim

3 Classificazione degli alimenti ALIMENTI Destinati a fornire elementi nutritivi ed energia all organismo per produrre lavoro Destinati a integrare la normale dieta Alimenti comuni Alimenti destinati a un alimentazione particolare Integratori

4 Il Regolamento 178/2002 Con la nascita dell Unione europea nasce la libera circolazione delle merci Necessità di regolamentare e armonizzare il settore alimentare Di conseguenza viene emanato il Regolamento 178/2002, che definisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, fissa alcune procedure nel campo della sicurezza alimentare e istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

5 Definizione di alimento «Alimento è qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato a essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.» Art. 2, Reg. 178/2002 (CE) Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, inclusa l acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento.

6 Definizione di alimento Non rientrano nella definizione di alimenti: a) i mangimi b) gli animali vivi c) i vegetali prima della raccolta d) i medicinali e) i cosmetici f) il tabacco e i prodotti da tabacco g) le sostanze stupefacenti h) i residui e i contaminati Art. 2, Reg. 178/2002 (CE)

7 La sicurezza alimentare L alimento deve essere sicuro per l utilizzatore finale SICUREZZA produzione conservazione post-produzione formulazione idoneità all'obbiettivo nutrizionale prefissato distribuzione

8 Principi generali della normativa alimentare L emanazione del Regolamento n. 178/2002 definisce i principi generali della normativa alimentare, quali: analisi del rischio principio di precauzione tutela degli interessi dei consumatori principio di trasparenza

9 Analisi del rischio Sistema coordinato di valutazioni scientifiche e successivi interventi che vanno ad assicurare la qualità dei processi nel settore alimentare, in modo da poter individuare, minimizzare o eliminare i pericoli per la salute che possono sorgere nelle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione. Si divide in: valutazione del rischio gestione del rischio comunicazione del rischio

10 Principio di precauzione Si applica nei casi in cui venga individuata, in seguito a una valutazione delle informazioni disponibili, la possibilità che insorgano effetti dannosi per la salute, anche se l incertezza scientifica non consente una valutazione completa del rischio. In questo caso il principio di precauzione permette di determinare misure di gestione del rischio. Tuttavia, possono essere adottate soltanto misure provvisorie e proporzionate, che prevedano le sole restrizioni al commercio che siano necessarie.

11 Tutela degli interessi dei consumatori Sono vietate le pratiche ingannevoli o fraudolente per combattere l adulterazione degli alimenti e ogni pratica in grado di indurre in errore il consumatore. Principio di trasparenza Il principio di trasparenza stabilisce che i cittadini devono essere consultati in caso di modifiche alla legislazione alimentare.

12 Gestione delle situazioni di crisi È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido (Rapid Alert System for Food and Feed,RASFF) per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. A esso partecipano gli Stati membri, la Commissione e l Autorità. Questi designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete. La Commissione è responsabile della gestione della rete.

13 RASFF Qualora un membro della rete disponga di informazioni relative all esistenza di un grave rischio, diretto o indiretto, per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi, egli trasmette immediatamente tali informazioni alla Commissione. La Commissione trasmette immediatamente le informazioni ai membri della rete. L Autorità può integrare la notificazione con ogni informazione scientifica o tecnica in grado di agevolare un intervento rapido e adeguato di gestione del rischio da parte degli Stati membri. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione di qualunque intervento eseguito o di qualunque misura adottata. La Commissione trasmette immediatamente dette informazioni ai membri della rete.

14 Obblighi relativi agli alimenti: operatori del settore alimentare 1. Se un operatore del settore alimentare ritiene, o ha motivo di ritenere, che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, e l'alimento non si trova più sotto il controllo immediato di tale operatore del settore alimentare, questi deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo e informarne le autorità competenti. Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, l operatore informa i consumatori, in maniera efficace e accurata, del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti ai consumatori quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute. Art. 19, Reg. 178/02

15 Obblighi relativi agli alimenti: operatori del settore alimentare 2. Gli operatori del settore alimentare responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull integrità dell alimento devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per ritirare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza alimentare e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmettendo al riguardo le informazioni necessarie ai fini della loro rintracciabilità, collaborando agli interventi dei responsabili della produzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autorità competenti. ( ) 4. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le autorità competenti riguardo ai provvedimenti volti a evitare o ridurre i rischi provocati da un alimento che forniscono o hanno fornito.

16 Obblighi relativi agli alimenti: operatori del settore alimentare Il Regolamento n. 178/2002 stabilisce inoltre i requisiti generali cui la legislazione alimentare deve conformarsi. L etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari devono essere idonee a informare in modo corretto e adeguato il consumatore. Possono essere immessi sul mercato solo alimenti che siano sicuri. Bisogna garantire la rintracciabilità degli alimenti in ogni fase della loro catena. Dal è entrato in vigore il Reg. 1169/2011 con nuove norme in materia di informazioni al consumatore.

17 Alimenti: etichetta Art 9, c. 1, Reg. 1169/2011 L etichetta deve contenere: denominazione dell alimento elenco degli ingredienti qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico elencato nell allegato II o derivato da una sostanza o un prodotto elencato in detto allegato che provochi allergie o intolleranze usato nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento e ancora presente nel prodotto finito, anche se in forma alterata quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti quantità netta dell alimento termine minimo di conservazione o data di scadenza condizioni particolari di conservazione e/o condizioni d'impiego nome o ragione sociale e indirizzo dell operatore del settore alimentare paese d origine o luogo di provenienza, ove previsto istruzioni per l'uso, per i casi in cui la loro omissione renderebbe difficile un uso adeguato dell alimento per le bevande che contengono più di 1,2% di alcol in volume, il titolo alcolometrico volumico effettivo dichiarazione nutrizionale

18 Norme d igiene A seguito dell adozione del Regolamento n. 178/02 è stato introdotto un nuovo assetto giuridico in materia di igiene, mediante i Regolamenti: n. 852/04 (norme di igiene in particolare) n. 853/04 (norme di igiene per gli alimenti di origine animale) n. 852/04 (definisce l obbligo per gli operatori di elaborare, realizzare e predisporre procedure e programmi per la sicurezza degli alimenti basati sui principi del sistema HACCP)

19 SISTEMA HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) È un sistema in base al quale gli operatori alimentari devono predisporre le relative procedure di autocontrollo all interno dell azienda, indicando un certo numero di requisiti da soddisfare durante le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione al fine di consentire l individuazione di eventuali punti critici. L HACCP si applica unicamente agli operatori del settore alimentare che intervengono nelle fasi di produzione, di trasformazione e di distribuzione degli alimenti. Per attuare i sistemi di HACCP ci si avvale di manuali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di applicazione di principi del sistema HACCP.

20 Le modifiche al contesto di sicurezza in ambito alimentare Sicurezza per tradizione Alimenti immessi in commercio prima del 15 maggio 1997 Sicurezza per dimostrazione Novel Food (Reg. 258 del 1997)

21 Novel food Nuovi ingredienti che si vogliono utilizzare per la produzione di alimenti. Sono ingredienti non utilizzati prima di maggio I novel food ricomprendono: prodotti e ingredienti con una struttura molecolare primaria nuova o modificata volontariamente ingredienti o prodotti alimentari costituiti o isolati da alghe, funghi o microrganismi ingredienti o prodotti alimentari costituiti da vegetali o isolati da vegetali e ingredienti isolati da animali ingredienti e prodotti alimentari prodotti con un processo non generalmente utilizzato che generi nella struttura e nella composizione degli ingredienti o prodotti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritizionale, del metabolismo e del tenore di sostanze indesiderabili

22 Novel food Gli ingredienti alimentari nuovi NON devono presentare rischi per il consumatore Sono sottoposti a procedura di valutazione comunitaria, al termine della quale potrà essere presa una decisione di autorizzazione

23 Novel food: autorizzazione principale Presentazione della richiesta Valutazione iniziale Osservazioni e obiezioni motivate da parte degli Stati membri Solo le obiezioni mettono in moto la procedura di decisione comunitaria Se non occorre la decisione comunitaria, la procedura si conclude

24 Novel food: autorizzazione semplificata o notifica Per prodotti ritenuti sostanzialmente equivalentiad alimenti o ingredienti esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l uso cui sono destinati e il livello di sostanze indesiderabili Si notificaalla Commissione l immissione in commercio con la documentazione attestante una sostanziale equivalenza

25 Novel food Novel food Non devono presentare rischi per il consumatore o indurlo in errore Non devono differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione sono destinati, in misura tale che il loro consumo normale possa comportare svantaggi sotto il profilo nutrizionale per il consumatore

26 Novel food: etichetta Oltre alle informazioni richieste per gli alimenti, per i novel food bisogna inoltre riportare: indicazione di proprietà alimentari che rendano il nuovo prodotto non più similare a uno esistente, quali: composizione, uso al quale è destinato e valore nutritivo indicazione della sostanza che non è presente in alimenti similari esistenti, ma che è inclusa nell ingrediente o nel nuovo prodotto alimentare e indicazione che può avere ripercussioni sulla salute di alcuni soggetti indicazione della presenza di sostanze che non sono normalmente presenti in alimenti equivalenti e che possono dar luogo a preoccupazioni di ordine etico Reg. CE 258/97 e successive modifiche

27 Esempi di novel food autorizzati Alcuni novel food autorizzati sono: fitosteroli e fitostanoli varianti del salatrim succo di Noni olio di DHA ad alto tenore di DHA fosfatidilserina Reg. CE 258/97 e successive modifiche

28 Regolamento Claim 1924/2006 Sicurezza per tradizione Alimenti immessi in commercio prima del 15 maggio 1997 Sicurezza per dimostrazione Novel Food Regolamento Claim (Reg del 2006)

29 Regolamento Claim 1924/2006 L evoluzione della normativa sugli alimenti ha portato alla possibilità di rivendicare indicazioni non solo sul valore nutrizionale ma anche relative al benessere e alla salute CLAIM Ogni messaggio (inclusi simboli e immagini) che afferma, suggerisce o sottintende che un prodotto alimentare possiede caratteristiche particolari.

30 Regolamento Claim 1924/2006 In generale LE INDICAZIONI NUTRIZIONALI sono ammesse se conformi a quelle indicate nell allegato LE INDICAZIONI SULLA SALUTEsono approvate in base all articolo 13, c.5 del Regolamento 1924/06 LE INDICAZIONI SULLA RIDUZIONE DEL RISCHIO DI UNA MALATTIA devono essere basate sull articolo 14 del Reg. 1924/06

31 Regolamento Claim 1924/2006 L impiego di informazioni nutrizionali e sulla salute È basato suprove scientifiche generalmente accettate

32 Etichettatura degli alimenti Tratto da Etichettatura degli alimenti. Cosa dobbiamo sapere Opuscolo redatto dal Ministero della Salute

33 Definizioni Indicazione sulla salute Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

34 Indicazioni sulla salute (consolidate) Elaborazione di un registro comunitario che raccolga le indicazioni sulla salute (purché basate su prove scientifiche generalmente accettate) che descrivono o fanno riferimento: al ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell organismo a funzioni psicologiche e comportamentali (ad esempio, prodotti contenenti caffeina) al dimagrimento o controllo del peso, oppure alla riduzione dello stimolo della fame, al maggior senso di sazietà o alla riduzione dell energia apportata dal regime alimentare Art. 13, c.1, Reg. 1924/06

35 Indicazione sulla salute (art. 13, c. 5) Qualsiasi inserimento di indicazioni nell elenco basate su prove scientifiche recenti e/o che includono una richiesta di protezione di dati riservati è adottato secondo una procedura particolare di richiesta di autorizzazione, fatte salve le indicazioni riguardanti lo sviluppo e la salute dei bambini, che sono autorizzate secondo le normali procedure di autorizzazione di cui agli articoli 15, 16, 17 e 19. Le domande valide vengono trasmesse all EFSA dalle autorità competenti degli Stati membri. L EFSA è quindi tenuta a fornire il suo parere al riguardo entro cinque mesi. Se sono necessarie ulteriori informazioni, l EFSA ha a disposizione un altro mese di tempo.

36 Indicazione sulla riduzione di un rischio di una malattia (art. 14) c.1: le indicazioni sulla riduzione di un rischio di una malattia e le indicazioni che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini possono essere inserite in un elenco se preventivamente autorizzate secondo la procedura di autorizzazione di cui agli articoli 15, 16, 17 e 19. Le domande valide vengono trasmesse all EFSA dalle autorità competenti degli Stati membri. L EFSA è quindi tenuta a fornire il suo parere al riguardo entro cinque mesi. Se sono necessarie ulteriori informazioni, l EFSA ha a disposizione un altro mese di tempo. c.2: per le indicazioni sulla riduzione del rischio di una malattia l etichettatura o, in mancanza di quest ultima la presentazione e la pubblicità devono riportare l indicazione che la malattia a cui si fa riferimento è causata da diversi fattori di rischio e l intervento su uno di questi può non avere un effetto benefico.

37 La sicurezza degli alimenti Sicurezza per tradizione Alimenti immessi in commercio prima del 15 maggio 1997 Sicurezza per dimostrazione Novel Food Alimenti destinati a un alimentazione particolare Regolamento Claim Integratori alimentari

38 I Claim INTEGRATORE ALIMENTARE Integrare e apportare all organismo umano sali minerali, vitamine e sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici ALIMENTO SPECIALE Rispondere alle esigenze nutrizionali particolari di alcune specifiche categorie di persone Con possibilità di indicazioni CLAIM

39 I Claim I claim possono essere scritti sia sugli alimenti a fini medici speciali sia sugli integratori alimentari, con lo scopo di segnalare proprietà specifiche del prodotto.

40 Integratore alimentare: definizione Prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine o i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti sia pluricomposti in forme predosate. Forme predosate: capsule, compresse, pastiglie, polveri in bustina, gomme da masticare e simili, flaconi contagocce, liquidi contenuti in fiale e tutte le altre forme similari di polveri e liquidi assunti in piccoli quantitativi unitari. D.Lvo 21 maggio 2004, n. 169

41 Aspetti di un integratore FORMALI (soggettivi, estrinseci) etichetta eventuale foglietto interno pubblicità depliants SOSTANZIALI (oggettivi, intrinseci) natura dei componenti attività nelle condizioni d uso

42 Integratori alimentari Il Ministero della Salute consente la commercializzazione sulla base della valutazione di: componenti dosi raccomandate indicazioni avvertenze riportate in etichetta data di scadenza adeguatezza del sito di produzione e dei controlli effettuati

43 Integratori alimentari: proprietà L integratore deve: assicurare sicurezza d uso, in termini di tipologia e concentrazione delle sostanze utilizzate, nonché per gli aspetti legati all igiene e alla contaminazione caratterizzarsi per il suo effetto nutritivo o fisiologico, che deve essere legittimato da validi presupposti scientifici

44 Integratori alimentari: proprietà L integratore deve: garantire corrispondenza tra i valori dichiarati e quelli effettivamente riscontrabili, per quanto riguarda i contenuti delle sostanze ad attività nutritiva o fisiologica utilizzate, per il periodo di shelf-life del prodotto, tenendo conto degli intervalli di tolleranza analitica ammessi dalla normativa nazionale

45 Integratori alimentari: proprietà L integratore deve: avere una composizione supportata da un adeguato razionale scientifico, che correli le sostanze (ad attività nutritiva o fisiologica) contenute, che vantano l effetto (nutritivo o fisiologico) attribuito al prodotto garantire chiarezza delle informazioni in etichetta, in termini di composizione, attività svolta dal prodotto ed eventuali avvertenze, in linea con i requisiti di etichettatura

46 Vitamine e minerali ammessi Negli integratori alimentari sono ammessi solo vitamine e minerali riportati nell allegato I della Direttiva europea n. 2002/46/CE e nelle forme riportate nell allegato II. In attesa che a livello europeo vengano definiti i quantitativi massimi di vitamine e minerali accettabili negli integratori, si applicano attualmente norme nazionali. Nel nostro caso, queste stabiliscono che l apporto giornaliero deve essere compreso tra il 30 e il 150% dei valori di riferimento. Nel febbraio 2014 sono stati rivisti alcuni quantitativi massimi (ad es. vitamina C 1000 mg, vitamina A 1200 mcg, fosforo 1200 mg).

47 Altre sostanze ammesse Piante e loro derivati È disponibile un elenco ministeriale, con parti di pianta ammesse e, quando necessario, limiti e avvertenze. Altre sostanze ad attività nutritiva e fisiologica La coerenza con la categoria degli integratori viene valutata in sede di notifica dell etichetta del prodotto.

48 Produzione e confezionamento La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari devono essere effettuati in stabilimenti autorizzati dal ministero della Salute. L autorizzazione in forma di riconoscimento è demandata alle Regioni. Il Ministero può effettuare a campione verifiche ispettive e riceve dalle Regioni le informazioni per la pubblicazione dell elenco degli stabilimenti autorizzati a livello nazionale. L elenco degli stabilimenti autorizzati è disponibile sul sito del Ministero della Salute. Art.9, D.lvo n.169/04, modificato Legge , n.189

49 Stabilimenti autorizzati alla produzione Il Ministro della salute, con proprio decreto, individua i requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari (Art.9 D.Lvo 169/04). Il riconoscimento richiede il preventivo accertamento della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici previsti da: Reg. CE 852/2004 e 853/2004 sull igiene dei prodotti alimentari D.M Requisiti tecnici e criteri generali per l abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari Disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti, ai sensi dell art.10 del D.Lvo 111/92

50 Notifica dell etichetta Al momento della prima commercializzazione degli integratori alimentari, l impresa interessata ne informa il ministero della Salute mediante la trasmissione di un modello dell etichetta utilizzata per tale prodotto. Gli integratori alimentari per i quali si conclude favorevolmente la procedura di notifica vengono inclusi in un Registro che il ministero della Salute pubblica e aggiorna periodicamente. (Art.10, D.Lvo 169/04)

51 Registro degli integratori alimentari Il Registro è presentato in due parti: Parte A -Elenco in ordine alfabetico per prodotto Parte B -Elenco in ordine alfabetico per impresa Temi e professioni Alimenti Alimenti particolari, integratori e novel food Integratori

52 Registro degli integratori alimentari

53 Etichettatura I prodotti sono commercializzati con la denominazione di integratore alimentare, complemento alimentare o supplemento alimentare. L etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà. Nell etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità non figurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti. Art.6, D.Lvo n.169/04

54 Etichettatura Deve obbligatoriamente contenere: il nome delle categorie delle sostanze nutritive o altre sostanze che caratterizzano il prodotto o un indicazione relativa alla natura di tali sostanze la dose raccomandata per l assunzione giornaliera un avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l assunzione giornaliera l indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata l indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età l effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo a orientare correttamente le scelte dei consumatori Art.6, D.Lvo n.169/04

55 Etichettatura La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull etichetta (come da Allegato I). Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante, quale figura nell etichetta. I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi, se del caso, in percentuale dei valori di riferimento. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali può essere fornita sotto forma di grafico. Art.6, D.Lvo n.169/04

56 Etichetta Cos è l etichetta? Qualunque marchio commerciale o di fabbrica, segno, immagine o altra rappresentazione grafica scritto, stampato, stampigliato, marchiato, impresso in rilievo o a impronta sull imballaggio o sul contenitore di un alimento o che accompagna tale imballaggio o contenitore. Tratto da "Etichettatura degli alimenti. Cosa dobbiamo sapere" Opuscolo redatto dal Ministero della Salute

57 Esempio di etichetta Indicazione che gli integratori non sono intesi come sostituti di una dieta variata Indicazione che i prodotti devono essere tenuti lontani dai bambini al di sotto dei tre anni Avvertenza a non eccedere la dose consigliata Nome delle categorie di sostanze nutritive o altre sostanze che caratterizzano il prodotto

58 Esempio di etichetta La quantità è espressa numericamente e si riferisce alla dose giornaliera di prodotto consigliata dal produttore Effetto nutritivo/fisiologico attribuito al prodotto Dose giornaliera raccomandata

59 Esempio di etichetta Inoltre l etichetta può riportare: Modalità di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto. Le indicazioni devono essere in lingua italiana (è però consentito riportarle in più lingue). È consentito lasciare le menzioni originarie in caso di menzioni che non abbiano corrispondenti termini in italiano. Nome, ragione sociale o marchio depositato e la sede o del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella Comunità Europea. Termine minimo di conservazione e data di scadenza.

60 Esempi di claim autorizzati ACQUA L acqua contribuisce al mantenimento di funzioni cognitive e fisiche normali. L acqua contribuisce al mantenimento della normale regolazione della temperatura corporea. Condizioni d uso L indicazione va accompagnata dall informazione al consumatore che l effetto indicato si ottiene con l assunzione giornaliera di almeno 2 litri di acqua sotto qualunque forma.

61 Esempi di claim autorizzati per il calcio Normale coagulazione del sangue Normale metabolismo energetico Normale funzione muscolare Normale neurotrasmissione Mantenimento di denti normali Processo di divisione e di specializzazione delle cellule Mantenimento di ossa normali Normale funzione degli enzimi digestivi

62 Responsabilità del farmacista Guidare il consumatore alla scelta dei prodotti Acquistare e detenere prodotti regolari Controllare gli aspetti formali del prodotto Verificare l avvenuta notifica (ad esempio, elenco prodotti notificati) Controllare l etichetta Insieme all azienda produttrice, il farmacista diventa responsabile del prodotto che vende

63 Responsabilità del farmacista Conservare correttamente i prodotti Temperature e modalità di conservazione Eliminare prodotti/lotti soggetti a ritiro Eliminare prodotti scaduti o in scadenza

64 Responsabilità del farmacista Acquisire le conoscenze scientifiche necessarie per un corretto consiglio Aggiornamento professionale Favorire l uso razionale dei prodotti Evitare possibili interazioni Scongiurare eventuali controindicazioni Far sì che l acquirente usi il prodotto nel modo più corretto

65 Responsabilità del farmacista Segnalare eventuali effetti collaterali Segnalare tempestivamente gli effetti avversi potenzialmente legati all uso del prodotto