L applicazione del regolamento sul reciproco riconoscimento agli integratori alimentari

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2 COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE IMPRESE E INDUSTRIA Bruxelles Documento di orientamento 1 L applicazione del regolamento sul reciproco riconoscimento agli integratori alimentari 1. INTRODUZIONE Obiettivo di questo documento è chiarire le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 764/ (il regolamento sul reciproco riconoscimento o il regolamento ) alla commercializzazione degli integratori alimentari all interno della Comunità europea 3. Il documento verrà aggiornato in base all esperienza e alle informazioni degli Stati membri, delle autorità e delle imprese. 2. IL QUADRO NORMATIVO APPLICABILE AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI La direttiva 2002/46/CE 4 realizza una parziale armonizzazione delle regole sull immissione degli integratori alimentari sul mercato, comprende tutti gli integratori alimentari e stabilisce alcune prescrizioni in particolare quelle relative all etichettatura che riguardano tutti i tipi di integratori alimentari indipendentemente dalla loro composizione. Per quanto concerne la composizione, possiamo distinguere tra due grandi categorie di integratori alimentari: Questo documento non è giuridicamente vincolante. Non si può ritenere responsabile la Commissione europea né qualsiasi persona che agisca per suo conto in relazione all uso delle informazioni contenute in questa pubblicazione né per eventuali errori che possano riscontrarsi malgrado la cura con cui è stato preparato e controllato questo documento di orientamento, che non riflette necessariamente il parere o la posizione della Commissione. Regolamento (CE) n. 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative all applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione n. 3052/95/CE, GU L 218 del , pag. 21. Questo documento si basa sulla relazione della Commissione riguardante l impiego di sostanze diverse dalle vitamine e dai sali minerali negli integratori alimentari [COM(2008)824 del 5 dicembre 2008], pubblicata su Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, GU L 183 del , pag. 51. Per maggiori informazioni sulla direttiva e sulla sua applicazione, consultare

3 integratori che contengono vitamine e sali minerali integratori che contengono sostanze diverse dalle vitamine e dai sali minerali. 3. IL REGOLAMENTO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO (CE) 764/2008 Il regolamento si applica alle decisioni amministrative destinate agli operatori economici, in base ad una regola tecnica, nei confronti di qualsivoglia prodotto legalmente commercializzato in un altro Stato membro, ove tali decisioni producano direttamente o indirettamente il divieto, la modifica, l effettuazione di prove supplementari o il ritiro del prodotto (articolo 2, paragrafo 1). Le autorità che intendono adottare tali decisioni sono tenute a seguire le disposizioni procedurali stabilite dal regolamento. Il regolamento sul reciproco riconoscimento si applica qualora siano soddisfatte le condizioni seguenti: 3.1. La decisione amministrativa (prevista) deve riguardare un prodotto legalmente commercializzato in un altro Stato membro Il principio del reciproco riconoscimento si applica qualora un prodotto legalmente commercializzato in uno Stato membro venga immesso sul mercato in un altro Stato membro. In base a tale principio, uno Stato membro non può proibire la vendita sul proprio territorio di prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro, anche nel caso in cui siano prodotti secondo regole tecniche diverse. Il regolamento disciplina il rifiuto, possibile o in atto, del reciproco riconoscimento. Pertanto qualsiasi Stato membro che intenda vietare l accesso al proprio mercato è tenuto a seguire la procedura di cui all articolo La decisione amministrativa (prevista) deve riguardare un prodotto non soggetto a legislazione comunitaria armonizzata Il regolamento è valido per il settore non armonizzato relativamente a prodotti per i quali non è stata realizzata l armonizzazione delle legislazioni a livello comunitario o ad aspetti non contemplati dalla parziale armonizzazione La decisione amministrativa (prevista) deve essere destinata a un operatore economico Qualsiasi decisione restrittiva adottata da un autorità nazionale e destinata a qualsiasi persona fisica o giuridica diversa da un operatore economico non ricade nell ambito di applicazione del regolamento La decisione amministrativa (prevista) deve basarsi su una regola tecnica In base al regolamento 5, per regola tecnica si intende qualsiasi disposizione legislativa, regolamentare o amministrativa di uno Stato membro che non sia oggetto di armonizzazione a livello comunitario: 5 Articolo 2, paragrafo 2 del regolamento.

4 (1) che vieti la commercializzazione sul proprio territorio di un prodotto (o di un tipo di prodotto) legalmente commercializzato in un altro Stato membro, o il cui rispetto sia obbligatorio quando il prodotto è commercializzato nello Stato membro in cui la decisione amministrativa viene adottata o sarà adottata, e (2) che stabilisca le caratteristiche richieste di quel (tipo di) prodotto, quali i livelli di qualità, le prestazioni o la sicurezza, o le dimensioni, comprese le prescrizioni per quanto riguarda la denominazione di vendita, la terminologia, i simboli, le prove e i metodi di prova, l imballaggio, la marcatura o l etichettatura, o (3) che prescriva per il (tipo di) prodotto, per motivi di protezione dei consumatori o dell ambiente, qualsiasi altro requisito riguardante il suo ciclo di vita successivamente all immissione sul mercato, quali le sue condizioni di utilizzazione, di riciclaggio, di reimpiego o di eliminazione, qualora tali condizioni possano influenzare la composizione, la natura o la commercializzazione del (tipo di) prodotto La decisione amministrativa (prevista) deve produrre direttamente o indirettamente uno dei seguenti effetti: (a) il divieto di immettere sul mercato quel (tipo di) prodotto; (b) (c) la modifica di quel (tipo di) prodotto o l effettuazione di prove supplementari per poterlo immettere o mantenere sul mercato; il ritiro di quel (tipo di) prodotto dal mercato. Qualsiasi decisione (prevista) di questo genere deve essere adottata in conformità al regolamento L APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI Il regolamento sul reciproco riconoscimento si applica agli integratori alimentari soltanto nel caso in cui siano soddisfatte tutte le condizioni stabilite nei punti dal 4.1 al 4.5: 4.1. La decisione amministrativa (prevista) deve riguardare integratori alimentari legalmente commercializzati in un altro Stato membro Il regolamento si applica esclusivamente agli integratori alimentari legalmente commercializzati in un altro Stato membro (articolo 2, paragrafo 1). Ciò significa che gli integratori alimentari che non sono stati commercializzati in precedenza nell ambito dell Unione non ricadono nel campo di applicazione del regolamento e dovranno rispettare tutte le norme applicabili nello Stato membro dove vengono immessi sul mercato dell Unione per la prima volta. 6 Articolo 2, paragrafo 1 del regolamento.

5 4.2. La decisione amministrativa (prevista) deve riguardare un elemento del prodotto che non è soggetto a legislazione comunitaria armonizzata Diversi elementi e requisiti di integratori alimentari sono stati già armonizzati a livello comunitario: La direttiva 2002/46/CE 7 armonizza le vitamine e i sali minerali (e loro forme chimiche specifiche) il cui impiego è ammesso negli integratori alimentari. Tuttavia non sono stati ancora armonizzati i livelli quantitativi massimi e minimi di vitamine e sali minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera assunta. Il regolamento (CE) n. 764/2008 si applicherà pertanto a tali aspetti fino a quando questi non verranno armonizzati dalla legislazione comunitaria. Questo regolamento si applicherà inoltre ai requisiti di purezza per le sostanze elencate nell allegato II qualora non siano specificati in altre normative comunitarie (per esempio nella legislazione sugli additivi). L etichettatura, la presentazione e la pubblicità sono armonizzate dagli articoli dal 6 al 9 della direttiva 2002/46/CE, nonché dalle disposizioni generali sull etichettatura contenute nella direttiva 2000/13/CE 8. Il regolamento (CE) n. 1924/ stabilisce le condizioni d impiego cui sottostanno le indicazioni nutrizionali e sulla salute presenti sull etichetta di prodotti tra cui gli integratori alimentari. Applicabile dal 1 luglio 2007, esso prevede tuttavia un periodo transitorio per i prodotti che si trovavano sul mercato all atto della sua entrata in vigore, ma non risultavano conformi alle sue disposizioni. Tale regolamento è molto importante per un settore come questo, per il quale le indicazioni, e in particolare quelle sulla salute, costituiscono uno strumento privilegiato di comunicazione con il consumatore. Il criterio decisivo per l impiego di un indicazione sulla salute è che l effetto sulla medesima segnalato per un alimento o una sostanza debba obbligatoriamente essere documentato da prove scientifiche. I principi generali della sicurezza alimentare sono stabiliti dal regolamento (CE) n. 178/ Tali principi non riguardano soltanto tutti i prodotti rispondenti alla Il 31 dicembre 2009 si è concluso un periodo transitorio durante il quale, a determinate condizioni previste dall articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 2002/46/CE, era ammesso a livello nazionale l impiego delle vitamine e dei sali minerali non compresi negli elenchi dell Unione negli integratori alimentari. Direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità, GU L 109 del , pag. 29. Per maggiori dettagli, consultare Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, GU L 404 del , pag. 9. Per maggiori informazioni, consultare Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, GU L 31 del , pag. 1. Per maggiori informazioni, consultare

6 definizione di alimenti, ma anche ogni sostanza introdotta nella catena alimentare allo scopo di fabbricare un alimento, indipendentemente dall esistenza di disposizioni specifiche applicabili a tale sostanza. Tutte le disposizioni del regolamento (CE) n. 178/2002 si applicano quindi direttamente alla fabbricazione e agli ingredienti degli integratori alimentari. Alcuni di questi integratori alimentari o dei loro ingredienti possono essere considerati nuovi prodotti o nuovi ingredienti ; ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97, vi sono compresi tutti i prodotti e gli ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima dell entrata in vigore del regolamento. La definizione comprende i seguenti prodotti e ingredienti alimentari: quelli con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata; quelli costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe; quelli costituiti o isolati a partire da vegetali; gli ingredienti alimentari isolati a partire da animali e ottenuti mediante pratiche non tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione. Il regolamento (CE) n. 258/97 11 interpreta il concetto di nuovi prodotti alimentari in senso ampio, spiegando che un estratto vegetale che non era sul mercato o non veniva prodotto all atto dell entrata in vigore del regolamento viene considerato in linea di principio un nuovo ingrediente, quand anche il vegetale da cui è stato estratto non venga considerato nuovo. In conformità all articolo 2, paragrafo 2, lettera a), il regolamento sul reciproco riconoscimento non si applica qualora la decisione amministrativa (prevista) si basi su uno dei regolamenti o delle direttive summenzionate e Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, GU L 43 del , pag. 1. Per maggiori dettagli, consultare

7 Caratteristiche del prodotto Vitamine, sali minerali e loro forme chimiche specifiche il cui impiego è ammesso negli integratori alimentari Requisiti di purezza per le sostanze elencate nell allegato II della direttiva 2002/46/CE Quantitativi massimi di vitamine e sali minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera Altre norme sulla composizione degli integratori alimentari Denominazione di vendita dei prodotti Etichettatura, presentazione e pubblicità Indicazioni nutrizionali e sulla salute QUADRO GENERALE Integratori alimentari che contengono vitamine e sali minerali Armonizzati dalla direttiva 2002/46/CE Non ancora armonizzati il regolamento (CE) n. 764/2008 si applica agli integratori legalmente commercializzati in un altro Stato membro, a meno che questi requisiti non siano già specificati in altre normative comunitarie (per esempio nella legislazione sugli additivi) Non ancora armonizzati Il regolamento (CE) n. 764/2008 si applica agli integratori legalmente commercializzati in un altro Stato membro Nuovi ingredienti: armonizzati dal regolamento (CE) n. 258/97. Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti: armonizzati dalla direttiva 95/2/CE. Armonizzata dalle direttive 2002/46/CE e 2000/13/CE Armonizzate dalle direttive 2002/46/CE e 2000/13/CE Armonizzate dal regolamento (CE) n. 1924/2006 Integratori alimentari che contengono sostanze diverse dalle vitamine e dai sali minerali Dato non disponibile Dato non disponibile Dato non disponibile Ingredienti non nuovi: non ancora armonizzati il regolamento (CE) n. 764/2008 si applica agli integratori legalmente commercializzati in un altro Stato membro. Armonizzata dalle direttive 2002/46/CE e 2000/13/CE Armonizzate dalle direttive 2002/46/CE e 2000/13/CE Armonizzate dal regolamento (CE) n. 1924/2006

8 4.3. La decisione amministrativa (prevista) deve essere destinata a un operatore economico In conformità all articolo 2, paragrafo 1, il regolamento si applica alle decisioni amministrative destinate agli operatori economici, adottate o previste, in base ad una regola tecnica, nei confronti di integratori alimentari legalmente commercializzati in un altro Stato membro, ove tali decisioni producano direttamente o indirettamente il divieto, la modifica, l effettuazione di prove supplementari o il ritiro di tali prodotti. Pertanto qualsiasi decisione restrittiva adottata dalle autorità competenti (polizia compresa) e destinata a qualsiasi persona fisica o giuridica che non sia un operatore economico (per esempio privati cittadini) non ricade nell ambito di applicazione del regolamento sul reciproco riconoscimento La decisione amministrativa (prevista) deve basarsi su una regola tecnica Nozione di regola tecnica Il regolamento sul reciproco riconoscimento si applica alle decisioni amministrative (previste) in base a una regola tecnica (articolo 2, paragrafo 2). Per quanto riguarda gli integratori alimentari, per regola tecnica si intende qualsiasi disposizione legislativa, regolamentare o amministrativa di uno Stato membro: che non sia oggetto di armonizzazione a livello comunitario (cfr. il punto 4.2); che vieti la commercializzazione sul proprio territorio di un integratore alimentare legalmente commercializzato in un altro Stato membro, o il cui rispetto sia obbligatorio quando il prodotto è commercializzato nello Stato membro in cui la decisione amministrativa viene adottata o sarà adottata, e che stabilisca le caratteristiche richieste di quell integratore alimentare o di quel tipo di integratore alimentare, quali i livelli di qualità, le prestazioni o la sicurezza, o le dimensioni, comprese le prescrizioni per quanto riguarda la denominazione di vendita, la terminologia, i simboli, le prove e i metodi di prova, l imballaggio, la marcatura o l etichettatura Un autorizzazione preventiva è una regola tecnica? L obbligo di richiedere l autorizzazione preventiva per gli integratori alimentari può costituire una violazione della direttiva 2002/46/CE, nel caso degli integratori alimentari che contengono vitamine e sali minerali, o un ostacolo alla libera circolazione delle merci in base agli articoli dal 34 al 36 del TFUE (ex articoli del trattato CE) Si consulti, per esempio, la sentenza della Corte di giustizia del 5 febbraio 2004, Commissione delle Comunità europee contro Repubblica francese, causa C-24/00.

9 Ciò, tuttavia, non costituisce di per sé una regola tecnica ai sensi del regolamento, dal momento che quest ultimo non stabilisce le caratteristiche richieste di un (tipo di) integratore alimentare. Pertanto qualunque decisione di escludere o eliminare integratori alimentari dal mercato per il solo fatto di non disporre di un autorizzazione preventiva non costituisce una decisione a cui si applica il regolamento. Qualora, tuttavia, sia stata presentata la domanda di autorizzazione preventiva obbligatoria per un prodotto, qualunque decisione intesa a respingere la domanda sulla base di una regola tecnica dovrebbe essere adottata conformemente al presente regolamento, cosicché il richiedente possa beneficiare della protezione procedurale prevista dal regolamento Una regola nazionale che prescriva di informare le autorità nazionali è una regola tecnica? L articolo 10 della direttiva 2002/46/CE specifica che gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell immissione sul mercato informi l autorità competente trasmettendo un campione dell etichetta del prodotto stesso. Questo tipo di informazione è di per sé già oggetto di armonizzazione a livello comunitario La classificazione di un prodotto come medicinale Alcune sostanze, segnatamente alcuni estratti vegetali, vengono impiegate al tempo stesso negli integratori alimentari e per la preparazione di specialità farmaceutiche, per esempio i medicinali tradizionali a base vegetale. Conseguentemente si sono verificati casi limite che hanno potuto o possono portare a situazioni in cui la commercializzazione di un determinato prodotto è autorizzata come prodotto alimentare in alcuni Stati membri e come medicinale in altri. Questi problemi di classificazione sono discussi più dettagliatamente nella relazione della Commissione riguardante l impiego di sostanze diverse dalle vitamine e dai sali minerali negli integratori alimentari 13. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, i problemi di classificazione non sono dovuti alle regole tecniche, bensì a una valutazione caso per caso del prodotto che tenga conto di tutte le sue caratteristiche. In questi casi non si applica il regolamento sul reciproco riconoscimento. 13 COM(2008)824 del , pubblicata su Consultare anche le sentenze della Corte di giustizia del 15 gennaio 2009 (Hecht-Pharma GmbH contro Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, causa C-140/07), 15 novembre 2007 (Commissione delle Comunità europee contro Repubblica federale di Germania, causa C-319/05) e 9 giugno 2005 (HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) e Orthica BV (C-299/03, C-316/03, C-317/03 e C-318/03) contro Repubblica federale di Germania).

10 4.5. Le decisioni amministrative (previste) devono vietare la commercializzazione di un prodotto legalmente commercializzato in un altro Stato membro L effetto restrittivo della decisione In base al regolamento, la decisione amministrativa (prevista) produce o è volta a produrre direttamente o indirettamente uno dei seguenti effetti: il divieto di immettere sul mercato quel (tipo di) prodotto; la modifica di quel (tipo di) prodotto o l effettuazione di prove supplementari per poterlo immettere o mantenere sul mercato; il ritiro di quel (tipo di) prodotto dal mercato. Ciò significa che qualsiasi decisione di questo genere sarà disciplinata dal regolamento sul reciproco riconoscimento Rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti Il regolamento (CE) n. 178/2002 istituisce un sistema di allarme rapido per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti e obbliga gli Stati membri a notificare immediatamente alla Commissione qualsiasi misura che esiga un intervento rapido intesa a limitare l immissione sul mercato di alimenti o mangimi, o a imporne il ritiro dal commercio o dalla circolazione per proteggere la salute umana. L articolo 3, paragrafo 2, lettera b) del regolamento sul reciproco riconoscimento esclude di conseguenza dal proprio ambito di applicazione tutte le misure adottate dalle autorità competenti degli Stati membri conformemente all articolo 50, paragrafo 3, lettera a) e all articolo 54 del regolamento (CE) n. 178/2002. Il regolamento (CE) n. 882/ stabilisce una procedura specifica in modo che gli operatori economici pongano rimedio a qualunque situazione di non conformità alla normativa in materia di alimenti. Sono pertanto escluse dall ambito di applicazione del regolamento sul reciproco riconoscimento le misure adottate dalle autorità degli Stati membri ai sensi dell articolo 54 di tale regolamento. 14 Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali, GU L 165 del ; rettifica pubblicata nella GU L 191 del , pag. 1.