(Atti non legislativi) REGOLAMENTI

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1 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 136/1 II (Atti non legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 469/2013 DELLA COMMISSIONE del 22 maggio 2013 relativo all autorizzazione delle sostanze DL-metionina, sale sodico della DL-metionina, analogo idrossilato di metionina, sale di calcio dell analogo idrossilato di metionina, estere isopropilico dell analogo idrossilato della metionina, DL-metionina protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e DL-metionina protetta con etilcellulosa come additivi per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all alimentazione animale ( 1 ), in particolare l articolo 9, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all alimentazione animale siano soggetti a un autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L articolo 10 di tale regolamento dispone la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell alimentazione degli ( 2 ). (3) A norma dell articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l articolo 7 di detto regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione delle sostanze DL-metionina, sale sodico della DL-metionina, analogo idrossilato di metionina e sale di calcio dell analogo idrossilato di metionina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie nonché delle sostanze estere isopropilico dell analogo idrossilato della metionina e DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene come additivi per mangimi destinati alle vacche da latte, con una richiesta di modifica, in conformità all articolo 7 di detto regolamento, dei termini per quanto concerne l impiego della DL-metionina, del sale sodico della DL-metionina e dell analogo idrossilato di metionina con acqua potabile. La domanda conteneva inoltre la richiesta della DL-metionina tecnicamente pura protetta con etilcellulosa per i ruminanti, in conformità all articolo 7 di detto regolamento. Per tutte le sette fonti di metionina è stato chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. (2) La DL-metionina, il sale sodico della DL-metionina, l analogo idrossilato di metionina, il sale di calcio dell analogo idrossilato di metionina, l estere isopropilico dell analogo idrossilato della metionina e la DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene sono stati autorizzati a tempo indeterminato conformemente alla direttiva 82/471/CEE. Tali additivi per mangimi sono stati inseriti successivamente nel registro degli additivi per mangimi dell Unione europea come prodotti esistenti, in conformità all articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. (4) Nel suo parere del 6 marzo 2012 ( 3 ), l Autorità europea per la sicurezza alimentare («l Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d impiego proposte, la DL-metionina, il sale sodico della DL-metionina, l analogo idrossilato di metionina, il sale di calcio dell analogo idrossilato di metionina, l estere isopropilico dell analogo idrossilato della metionina, la DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e la DL-metionina tecnicamente pura protetta con etilcellulosa non hanno effetti dannosi per la salute animale e umana o l ambiente e che sono fonti di metionina efficaci per la sintesi proteica nelle rispettive specie bersaglio. L Autorità ha estrapolato questa conclusione dalle vacche da latte a tutti i ruminanti e ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di per mangimi negli alimenti per presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 29. ( 2 ) GU L 213 del , pag. 8. ( 3 ) EFSA Journal 2012; 10(3):2623.

2 IT L 136/2 Gazzetta ufficiale dell Unione europea (5) La valutazione della DL-metionina, del sale sodico della DL-metionina, dell analogo idrossilato di metionina, del sale di calcio dell analogo idrossilato di metionina, dell estere isopropilico dell analogo idrossilato della metionina, della DL-metionina protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e della DL-metionina protetta con etilcellulosa dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. (6) L Autorità raccomanda che non sia autorizzato l impiego della metionina nell acqua potabile. Tuttavia, tale raccomandazione si riferisce piuttosto alla gestione delle aziende agricole, dato che concerne il modo in cui si ottiene l apporto proteico ottimale per l animale, prevenendo anche l eccesso di proteine. L Autorità non ha proposto alcun tenore massimo per le fonti di metionina. Quindi, nel caso in cui queste siano somministrate con acqua potabile, è opportuno informare l utilizzatore sulla necessità di prendere in considerazione tutte le diverse fonti di metionina per ottenere un apporto ottimale di amminoacidi essenziali senza influire sul rendimento degli. (7) L Autorità raccomanda inoltre di evitare la supplementazione combinata dei mangimi con analogo idrossilato di metionina e cistina/cisteina. Le prove effettuate sugli, su cui si basa questa raccomandazione, non sono tuttavia considerate tangibili per giustificare pienamente tale misura. (8) È quindi opportuno autorizzare l impiego di tali sostanze, come specificato nell allegato del presente regolamento. (9) Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l immediata applicazione delle modifiche delle condizioni d impiego per le fonti di metionina già autorizzate, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall autorizzazione. (10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Autorizzazione Le sostanze di cui all allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «amminoacidi, loro sali e analoghi», sono autorizzate come additivi nell alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato. Articolo 2 Misure transitorie Le sostanze di cui all allegato autorizzate in conformità alla direttiva 82/471/CEE del Consiglio e i mangimi contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 12 dicembre 2013 in conformità alle norme applicabili prima del 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti. Articolo 3 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 22 maggio 2013 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

3 Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: amminoacidi, loro sali e analoghi 3c301 3c302 DL-metionina, tecnicamente pura Sodio di DLmetionina, liquido di metionina: 99 % Denominazione IUPAC: acido 2-ammino-4- (metiltio)butanoico Numero CAS.: Formula chimica: C 5 H 11 NO 2 S Metodo di ( 1 ) Per la determinazione della metionina negli o a fluorescenza (HPLC-UV/FD) ISO/DIS Per la determinazione della metionina in premiscele, mangimi composti, materie prime per mangimi e acqua: (HPLC-UV) regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, F). di DL-metionina: 40 % Sodio: 6,2 % Acqua: massimo 53,8 % ALLEGATO Tutte le specie Tutte le specie 1. La DL-metionina tecnicamente pura può essere utilizzata anche con acqua potabile. 2. Indicazioni che devono figurare sull etichettatura «Se l additivo è somministrato con acqua potabile, occorre evitare l eccesso di proteine.» 1. Per la sicurezza dell utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza. 10 giugno IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 136/3

4 3c303 DL-metionina protetta con il copolimero vinilpiridina/ stirene Denominazione IUPAC: sale sodico dell acido 2- ammino-4-(metiltio)butanoico Numero CAS.: Formula chimica: (C 5 H 11 NO 2 S)Na Metodo di Per la determinazione della metionina negli o a fluorescenza (HPLC-UV/FD) ISO/DIS Per la determinazione della metionina in premiscele, mangimi composti, materie prime per mangimi e acqua: (HPLC-UV) regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, F). Preparato con DL-metionina: 74 % Acido stearico: massimo 19 % Copolimero poli(2-vinilpiridina)/stirene: massimo 3 % Etilcellulosa e stearato di sodio: massimo 0,5 % Denominazione IUPAC: acido 2-amino-4-(metiltio)butanoico Ruminanti 2. Il sodio di DL-metionina liquido può essere utilizzato anche con acqua potabile. 3. Indicazioni che devono figurare sull etichettatura tenore di DL-metionina, «Se l additivo è somministrato con acqua potabile, occorre evitare l eccesso di proteine.» L 136/4 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

5 3c304 DL-metionina protetta con etilcellulosa Numero CAS.: Formula chimica: C 5 H 11 NO 2 S Metodo di ( 1 ) Per la determinazione della metionina negli o a fluorescenza (HPLC-UV/FD) ISO/DIS Per la determinazione della metionina in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi: (HPLC-UV) regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, F). Preparato di DL-metionina: 85 % etilcellulosa: massimo 4 % Amido massimo 8 % Silicato di sodio e alluminio: massimo 1,5 % Stearato di sodio: massimo 1 % Acqua: massimo 2 % Denominazione IUPAC: acido 2-ammino-4- (metiltio)butanoico Numero CAS.: Formula chimica: C 5 H 11 NO 2 S Ruminanti IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 136/5

6 3c307 Analogo idrossilato di metionina Metodo di ( 1 ) Per la determinazione della metionina negli o a fluorescenza (HPLC-UV/FD) ISO/DIS Per la determinazione della metionina in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi: (HPLC-UV) regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, F). Analogo idrossilato di metionina: 88 % Acqua: massimo Denominazione IUPAC: acido 2-idrossi-4-(metiltio)butanoico Numero CAS: Formula chimica: C 5 H 10 O 3 S Metodo di ( 1 ) Per la determinazione dell analogo idrossilato della metionina nell additivo: titrimetria, titolazione potenziometrica seguita da reazione di ossido- riduzione. Per la determinazione dell analogo idrossilato della metionina in premiscele, mangimi composti, materie prime per mangimi e acqua: Tutte le specie 1. Per la sicurezza dell utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza. 2. L analogo idrossilato della DL-metionina liquido può essere utilizzato anche con acqua potabile. 3. Indicazioni che devono figurare sull etichettatura «Se l additivo è somministrato con acqua potabile, occorre evitare l eccesso di proteine.» 4. Indicazioni che devono figurare sull etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti, se del caso nell elenco degli nome, L 136/6 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

7 3c3108 Sale di calcio dell analogo idrossilato della metionina 3c309 Estere isopropilico dell analogo idrossilato della metionina cromatografia liquida ad alta prestazione e rilevazione fotometrica (HPLC-UV). Analogo idrossilato di metionina: 84 % Calcio: 11,7 % Acqua: massimo 1 % Denominazione IUPAC: acido 2-idrossi-4-(metiltio)butanoico, sale di calcio Numero CAS: Formula chimica: (C 5 H 9 O 3 S) 2 Ca Metodo di ( 1 ) Per la determinazione dell analogo idrossilato della metionina nell additivo: titrimetria, titolazione potenziometrica seguita da reazione di ossido- riduzione. Per la determinazione dell analogo idrossilato della metionina in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione e rilevazione fotometrica (HPLC-UV). Preparato di estere isopropilico dell analogo idrossilato della metionina 95 % Acqua: massimo 0,5 % Tutte le specie quantità aggiunta di analogo idrossilato della metionina. 1. Per la sicurezza dell utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza. 2. Indicazioni che devono figurare sull etichettatura tenore di analogo idrossilato della metionina. 3. Indicazioni che devono figurare sull etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti, se del caso nell elenco degli nome, quantità aggiunta di analogo idrossilato della metionina. Ruminanti 1. Indicazioni che devono figurare sull etichettatura tenore di analogo idrossilato della metionina IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 136/7

8 Denominazione IUPAC: estere isopropilico di acido 2-idrossi-4-(metiltio)butanoico Numero CAS Formula chimica: C 8 H 16 O 3 S Metodo di Per la determinazione dell estere isopropilico dell analogo idrossilato della metionina nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione e rilevazione fotometrica (HPLC-UV). 2. Indicazioni che devono figurare sull etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti, se del caso nell elenco degli nome, quantità aggiunta di analogo idrossilato della metionina. ( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: L 136/8 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea