Consiglio dell'unione europea Bruxelles, 12 aprile 2017 (OR. en)

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1 Consiglio dell'unione europea Bruxelles, 12 aprile 2017 (OR. en) 8199/17 NOTA DI TRASMISSIONE Origine: Data: 10 aprile 2017 Destinatario: n. doc. Comm.: C(2017) 2255 final Oggetto: DENLEG 31 AGRI 197 SAN 150 DELACT 71 Jordi AYET PUIGARNAU, Direttore, per conto del Segretario Generale della Commissione europea Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Segretario Generale del Consiglio dell'unione europea REGOLAMENTO DELEGATO (UE) /... DELLA COMMISSIONE del che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze che possono essere aggiunte agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia e agli alimenti a fini medici speciali Si trasmette in allegato, per le delegazioni, il documento C(2017) 2255 final. All.: C(2017) 2255 final 8199/17 lui DG B 2C IT

2 COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, C(2017) 2255 final REGOLAMENTO DELEGATO (UE) /... DELLA COMMISSIONE del che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze che possono essere aggiunte agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia e agli alimenti a fini medici speciali (Testo rilevante ai fini del SEE) IT IT

3 RELAZIONE 1. CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO L'articolo 15 del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso 1, stabilisce le prescrizioni per l'elenco dell'unione riportato nell'allegato del presente regolamento, per quanto riguarda le sostanze che possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 1: formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali, sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. Per tener conto del progresso tecnico, degli sviluppi scientifici o della tutela della salute dei consumatori, l'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento conferisce alla Commissione il potere di modificare l'allegato mediante un atto delegato per disporre l'aggiunta di sostanze all'elenco dell'unione. In conformità all'articolo 22 del regolamento, l'allegato si applica a decorrere dalla data di applicazione degli atti delegati pertinenti, adottati a norma dell'articolo CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO La Commissione ha consultato l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) in merito alle questioni. I pareri scientifici dell'efsa relativi al bisglicinato ferroso, come fonte di ferro, per l'impiego nella fabbricazione di alimenti e negli integratori alimentari 2 e agli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca ), come fonte di calcio, aggiunti per scopi nutrizionali a alimenti, integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali 3, costituiscono la base scientifica del presente regolamento delegato. Tra il 30 agosto 2016 e il 14 settembre 2016 sono stati consultati per iscritto gli esperti degli Stati membri, nell'ambito del gruppo di esperti sugli alimenti destinati ai GU L 181 del , pag. 35. Gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) dell'efsa, Opinion related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods ad in food supplements (Parere relativo al bisglicinato ferroso come fonte di ferro, destinato all'impiego nella fabbricazione di alimenti e negli integratori alimentari), EFSA Journal /j.efsa Gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS) dell'efsa, 2016, Scientific Opinion on Calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca ) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, food supplements and foods for special medical purposes (Parere scientifico sugli oligosaccaridi di fosforil e calcio aggiunto per scopi nutrizionali a alimenti, integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali), EFSA Journal doi: /j.efsa IT 2 IT

4 lattanti e ai bambini nella prima infanzia, sugli alimenti a fini medici speciali e sui sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso 4. La consultazione scritta delle parti interessate è stata condotta nell'ambito del gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale 5 tra il 16 settembre 2016 e il 12 ottobre Non sono pervenute osservazioni dalle parti interessate. 3. ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO Per quanto riguarda l'elenco dell'unione delle sostanze che possono essere aggiunte alle categorie specifiche di prodotti alimentari che rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 609/2013, l'elenco dell'unione è aggiornato conformemente all'articolo 16 di tale regolamento per autorizzare l'aggiunta del bisglicinato ferroso, come fonte di ferro, agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia nonché degli oligosaccaridi di fosforil e calcio, come fonte di calcio, agli alimenti a fini medici speciali, sulla base dei pareri dell'efsa. 4 5 Riferimento E02893 nel registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi. Riferimento E00860 nel registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi. IT 3 IT

5 REGOLAMENTO DELEGATO (UE) /... DELLA COMMISSIONE del che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze che possono essere aggiunte agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia e agli alimenti a fini medici speciali (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione 6, in particolare l'articolo 16, considerando quanto segue: (1) L'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 stabilisce un elenco dell'unione di sostanze che possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 1. In conformità all'articolo 22 di tale regolamento, l'elenco dell'unione si applica a decorrere dalla data di applicazione degli atti delegati pertinenti, adottati a norma dell'articolo 11 di detto regolamento. L'elenco dell'unione può essere modificato in conformità alle prescrizioni stabilite all'articolo 16 di tale regolamento. (2) Nel suo parere del 6 gennaio l'autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'autorità") ha concluso che l'impiego di bisglicinato ferroso, come fonte di ferro, negli alimenti destinati alla popolazione in generale, negli integratori alimentari e negli alimenti destinati a un'alimentazione particolare, compresi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, non presenta rischi per la sicurezza. 6 7 GU L 181 del , pag. 35. Gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) dell'efsa, Opinion related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods and in food supplements (Parere relativo al bisglicinato ferroso come fonte di ferro, destinato all'impiego nella fabbricazione di alimenti e negli integratori alimentari), EFSA Journal (2006) 299, IT 4 IT

6 (3) Il bisglicinato ferroso non è stato incluso nell'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 per l'impiego, come fonte di ferro, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti destinati ai lattanti, in attesa del riesame delle norme applicabili a tali prodotti. Dato che tale riesame richiede ulteriori valutazioni scientifiche che sono in corso e non saranno concluse a breve termine, è opportuno, in considerazione delle buone prassi amministrative, non ritardare ulteriormente l'aggiornamento dell'elenco dell'unione per quanto riguarda l'aggiunta del bisglicinato ferroso, come fonte di ferro, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti destinati ai lattanti. (4) In seguito a una domanda, la Commissione ha chiesto all'autorità di fornire un parere sulla sicurezza e sulla biodisponibilità degli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca ), come fonte di calcio, aggiunti per scopi nutrizionali agli alimenti, agli integratori alimentari e agli alimenti a fini medici speciali. Nel suo parere del 26 aprile l'autorità ha concluso che l'impiego di tale sostanza nelle categorie di prodotti alimentari menzionate non presenta rischi per la sicurezza, purché siano rispettate determinate condizioni specificate nel suo parere. L'Autorità ritiene che tale sostanza darebbe un contributo rilevante all'assunzione giornaliera media complessiva di calcio. (5) L'allegato del regolamento (CE) n. 609/2013 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza. (6) Le parti interessate sono state consultate ed è stato tenuto conto delle osservazioni formulate, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 L'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. 8 Gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS) dell'efsa, 2016, Scientific Opinion on Calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca ) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, food supplements and foods for special medical purposes (Parere scientifico sugli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca ) come fonte di calcio, aggiunto per scopi nutrizionali a alimenti, integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali), EFSA Journal 2016;14(6):4488. IT 5 IT

7 Fatto a Bruxelles, il Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER IT 6 IT