REGOLAMENTO DELEGATO (UE) /... DELLA COMMISSIONE. del

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1 COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, C(2019) 5869 final REGOLAMENTO DELEGATO (UE) /... DELLA COMMISSIONE del che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il succo di mela concentrato come principio attivo nell'allegato I del regolamento (Testo rilevante ai fini del SEE) IT IT

2 RELAZIONE 1. CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO L'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 (Biocidal Products Regulation, BPR) conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati per includere, sentito il parere dell'agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), un principio attivo nell'allegato I del BPR se è provato che lo stesso non desta preoccupazione ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 2, di tale regolamento. Il capo V del BPR stabilisce una procedura di autorizzazione semplificata per i biocidi contenenti principi attivi figuranti nell'allegato I del BPR e che soddisfano le altre condizioni di cui all'articolo 25 di tale regolamento. L'articolo 15, lettera b), del regolamento (UE) n. 1062/2014 (il regolamento di riesame) offre agli operatori economici la possibilità di sostenere i principi attivi che hanno beneficiato della deroga per gli alimenti destinati al consumo umano o animale di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007. I principi attivi interessati sono gli alimenti e i mangimi usati in biocidi del tipo di prodotto 19 "Repellenti e attrattivi". I prodotti forniti sul mercato come biocidi contenenti tali sostanze non beneficiano dell'esenzione dall'ambito di applicazione del BPR di cui all'articolo 2, paragrafo 5, lettera a), del BPR in quanto tale esenzione riguarda solo gli alimenti o i mangimi immessi sul mercato come alimenti o mangimi in conformità con la legislazione dell'ue sugli alimenti e sui mangimi (ad esempio in termini di requisiti di fabbricazione, commercializzazione ed etichettatura) ma usati dall'utilizzatore come biocidi. Dato che tali principi attivi non beneficiano più della deroga a norma del BPR e a seguito della trasmissione di notifiche conformi da parte di operatori economici a norma degli articoli da 15 a 17 del regolamento di revisione, l'echa è stata in grado di identificare tra tali sostanze dei potenziali candidati per l'iscrizione nell'allegato I del BPR. Il 31 gennaio 2017, a seguito della discussione con le autorità competenti degli Stati membri per i biocidi, la Commissione ha chiesto, conformemente all'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012, un parere all'agenzia europea per le sostanze chimiche che indichi se i principi attivi consistenti in alimenti o mangimi per cui l'echa ha accettato una dichiarazione di interesse a notificare destino preoccupazione conformemente all'articolo 28, paragrafo 2, del BPR. Il 14 dicembre 2017 il comitato sui biocidi ha formulato il parere dell'agenzia europea per le sostanze chimiche e ha confermato che il succo di mela concentrato non desta preoccupazione e può essere iscritto nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale parere è considerato come un parere dell'agenzia a norma dell'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il presente progetto di regolamento delegato propone pertanto di iscrivere il succo di mela concentrato nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/ CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO Nelle riunioni del settembre 2018, del marzo 2019 e del maggio 2019 la Commissione ha consultato un gruppo di esperti (la "riunione delle autorità competenti per i biocidi") costituito da rappresentanti delle autorità competenti per i biocidi degli Stati membri, dell'agenzia europea per le sostanze chimiche, dell'industria dei biocidi e della società civile. IT 1 IT

3 3. ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO L'atto delegato modifica l'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. IT 2 IT

4 REGOLAMENTO DELEGATO (UE) /... DELLA COMMISSIONE del che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il succo di mela concentrato come principio attivo nell'allegato I del regolamento (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi 1, in particolare l'articolo 28, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) Il principio attivo succo di mela concentrato, nella misura in cui costituiva alimenti o mangimi da utilizzare come repellenti o attrattivi del tipo di prodotto 19, beneficiava della deroga per gli alimenti destinati al consumo umano o animale di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione 2. (2) A norma dell'articolo 16, paragrafo 5, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione 3 è stata presentata una notifica per il succo di mela concentrato per il tipo di prodotto 19, che beneficiava della deroga per gli alimenti destinati al consumo umano o animale. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("l'agenzia") ha dichiarato la notifica conforme e ha informato la Commissione della conformità a norma dell'articolo 17 di tale regolamento. Il succo di mela concentrato è stato pertanto inserito per il tipo di prodotto 19 nell'elenco di combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto incluse nel programma di riesame dei principi attivi esistenti contenuti nei biocidi 4. (3) Il 31 gennaio 2017 la Commissione ha chiesto all'agenzia un parere che indicasse se il succo di mela concentrato desti preoccupazione conformemente all'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/ GU L 167 del , pag. 1. Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell' , pag. 3). Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del , pag. 1). Regolamento delegato (UE) 2019/157 della Commissione, del 6 novembre 2018, che modifica l'allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 31 dell' , pag. 1). IT 3 IT

5 (4) Nel suo parere l'agenzia 5 ha concluso che il succo di mela concentrato non desta preoccupazione e può pertanto essere iscritto nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. (5) Tenendo conto del parere dell'agenzia, è opportuno iscrivere il succo di mela concentrato nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. Poiché il succo di mela concentrato è di origine naturale, dovrebbe essere iscritto nella categoria 4 "Sostanze di origine naturale usate tradizionalmente". Il succo di mela concentrato dovrebbe essere iscritto in tale allegato solo nella misura in cui rientra nella definizione di cui all'allegato I, parte I, punto 2, della direttiva 2001/112/CE del Consiglio 6. (6) L'articolo 89, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 prevede misure transitorie nel caso in cui un principio attivo esistente incluso nel programma di lavoro per l'esame sistematico dei principi attivi esistenti sia approvato conformemente a tale regolamento. Per quanto riguarda il succo di mela concentrato per il tipo di prodotto 19, la data di approvazione ai fini dell'articolo 89, paragrafo 3, di tale regolamento dovrebbe essere fissata al 1º giugno 2021, al fine di concedere tempo sufficiente per la presentazione delle domande di autorizzazione conformemente all'articolo 89, paragrafo 3, secondo comma, di tale regolamento, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 L'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento. Articolo 2 Ai fini dell'articolo 89, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, la data di approvazione del succo di mela concentrato per il tipo di prodotto 19 è il 1 giugno Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea. 5 6 Biocidal Products Committee (BPC) Opinion of 14 December 2017 on the eligibility of certain food and feed active substances for inclusion into Annex I to the BPR [Parere del comitato sui biocidi (BPC) del 14 dicembre 2017 sull'ammissibilità di determinati principi attivi consistenti in alimenti e mangimi per l'iscrizione nell'allegato I del BPR], ECHA/BPC/186/2017. Direttiva 2001/112/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all'alimentazione umana (GU L 10 del , pag. 58). IT 4 IT

6 Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER IT 5 IT