LE PIANTE DELLA SALUTE: TRA STORIA, SCIENZA E LEGGI

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1 Milano, 27 settembre 2018 LE PIANTE DELLA SALUTE: TRA STORIA, SCIENZA E LEGGI LE PIANTE NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: IL NUOVO DECRETO ITALIANO FRANCESCA FLORIDI Ministero della Salute Direzione Generale igiene e sicurezza degli alimenti e nutrizione Uff. 4 Alimenti particolari, integratori e nuovi alimenti

2 INTEGRATORI ALIMENTARI: DEFINIZIONE Direttiva 2002/46/CE attuata con decreto legislativo 169/2004 Prodotti alimentari, monocomposti o pluricomposti, che costituiscono una FONTE CONCENTRATA di 1) nutrienti o 2) altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico DESTINATI AD ESSERE ASSUNTI IN PICCOLI QUANTITATIVI UNITARI

3 SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI: DEFINIZIONE Tra le citate "altre sostanze" vi è un crescente interesse per l'uso di sostanze e preparati vegetali ("botanicals»). Il termine botanicals include tutti i materiali vegetali (ad esempio la pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) inclusi alghe, funghi e licheni. Il termine botanical preparation o preparazioni botaniche include tutte le preparazioni ottenute da piante da vari PROCESSI (per esempio pressatura, spremitura, estrazione, frazionamento, distillazione, concentrazione, essiccazione e la fermentazione). (EFSA Scientific Committee; Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements, on request of EFSA. EFSA Journal 2009; 7(9):1249).

4 SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI I botanicals sono tra i principali costituenti degli IA in commercio in Italia, demarcando altresì la linea di confine con i medicinali vegetali tradizionali La Direttiva 2002/46 sugli IA NON CONTIENE DISPOSIZIONI SPECIFICHE per l uso di «altre sostanze», (inclusi i «botanicals), in tali prodotti norme nazionali per definire Elenchi di sostanze ammesse all'impiego negli IA per assicurare un elevato livello di protezione dei consumatori.

5 LINEE GUIDA MINISTERIALI In attesa di specifiche disposizioni comunitarie, Linee Guida Ministeriali (LGM) sugli IA definiscono, per alcune delle sostanze citate, anche gli apporti massimi per dose giornaliera: Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico Vitamine e minerali Probiotici e prebiotici Queste LGM pubblicate sul portale ( possono essere soggette a revisione ed aggiornamento, pertanto è opportuno consultare il portale per accedere alla versione più aggiornata delle stesse.

6 ALTRE LINEE GUIDA MINISTERIALI LGM sulla documentazione A SUPPORTO DELL IMPIEGO di sostanze e preparati vegetali (botanicals) ammessi negli IA LGM di riferimento per gli EFFETTI FISIOLOGICI applicabili in attesa della definizione dei claims sui botanicals a livello europeo; Raccomandazioni ministeriali sugli integratori alimentari proposti come coadiuvanti di diete per il controllo e la riduzione del peso Queste LGM pubblicate sul portale ( possono essere soggette a revisione ed aggiornamento, pertanto è opportuno consultare il portale per accedere alla versione più aggiornata delle stesse.

7 PECULIARITA DEI BOTANICALS I botanicals NON sono sostanze chimicamente definite ma COSTITUENTI ETEROGENEI nel profilo compositivo, sul cui standard incidono molti fattori a partire dall origine della materia prima, nonché dalle modalità di coltivazione e raccolta. Le Aziende DEVONO verificare che gli estratti o i preparati vegetali che intendono impiegare abbiano una documentata tradizione d uso e porre attenzione alle composizioni in termini di sicurezza e di efficacia.

8 CRITICITA ATTUALI I BFS (Botanicals Food Supplements) sono disponibili in vari e più o meno specializzati settori di distribuzione, non sempre legali e sempre più spesso tramite internet. Sospensione della valutazione dei claims sui prodotti botanici dal 2010 Ingredienti simili negli integratori alimentari e nei medicinali tradizionali a base di erbe (Traditional Herbal Medicinal Product o THMP-Direttiva-2004/24/CE) Prova di "uso tradizionale" accettata per indicazioni terapeutiche su THMP e NON per le indicazioni fisiologiche sugli alimenti Difficoltà di applicazione del Mutuo riconoscimento

9 SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI IN IA: IN EUROPA Nel 2008 la Commissione Europea ha presentato una relazione con la quale, viste le divergenze di approccio da parte degli Stati membri, concluse di NON ravvisare le condizioni per armonizzare l impiego dei botanicals, ritenendo sufficienti a tutela della sicurezza il complesso della legislazione alimentare vigente, tra cui in particolare la norma sui novel food, Reg. (UE) 2015/2283, e il Reg.(CE) 1925/2006 sull aggiunta di vitamine, minerali e talune altre sostanze agli alimenti, insieme alle eventuali norme nazionali applicate secondo il principio del mutuo riconoscimento.

10 SOLO ingredienti e sostanze che abbiano fatto registrare una storia di consumo significativo in UE, tale da deporre a favore della sicurezza, ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food Nel caso specifico dei botanicals: la storia di consumo DEVE riguardare le modalità di preparazione degli estratti e dei preparati vegetali impiegabili come ingredienti Modalità di preparazione «nuove» potrebbero comportare cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili

11 CATALOGO NOVEL FOOD Art. 3 REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 novel food x) Gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell'unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari

12 BOTANICALS E ATTIVITA di EFSA Giugno 2004 L EFSA pubblica un documento, su preparazioni e prodotti vegetali di diffuso impiego negli IA, che esprime preoccupazioni su problematiche di qualità e sicurezza, evidenziando la necessità di una migliore caratterizzazione della gamma di prodotti presenti sul mercato, e di un'armonizzazione degli approcci alla valutazione del rischio e all'informazione del consumatore. Agosto 2005 L EFSA incarica il proprio comitato scientifico di creare un pacchetto di strumenti (toolkit) su base scientifica per la valutazione del rischio da sostanze vegetali e preparati da essi derivati. Aprile 2008 Viene istituito un apposito gruppo di lavoro EFSA per la collaborazione scientifica in tema di sostanze e preparati vegetali per la valutazione della sicurezza di alcune sostanze e preparati vegetali

13 BOTANICALS E ATTIVITA di EFSA GUIDANCE ON SAFETY ASSESSMENT of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements, (2009) COMPENDIUM OF BOTANICALS: Un database di sostanze botaniche contenenti sostanze presenti in natura che potrebbero essere preoccupanti per la salute umana quando sono presenti nei prodotti alimentari (inclusi IA) dal 2009 Approx. 2,700 specie analizzate Regolarmente aggiornato: QPS (Qualified Presumption of Safety) approach for the safety assessment of botanicals (2014)

14 PROGETTO BELFRIT Avviato nel 2011 dalle Autorità competenti di BElgio, FRancia e Italia per: PERVENIRE ad una disciplina comune sull impiego di sostanze e preparati vegetali nel settore degli IA DEFINIRE un elenco comune di piante (e relative parti) ammissibili partendo da una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base delle attuali evidenze scientifiche INDIVIDUARE sostanze (costituenti chimici presenti nelle diverse specie) che dovrebbero essere monitorate nella produzione al fine definire limiti e/o avvertenze secondo gli stessi criteri di valutazione e assicurare un più elevato livello di tutela dei consumatori PROMUOVERE un processo di armonizzazione europea sulla materia, tenendo in debito conto l uso tradizionale non solo come prova di sicurezza ma anche di efficacia

15 La divulgazione della lista comune, ha rappresentato una TAPPA FONDAMENTALE per un rilancio dell armonizzazione europea dei botanicals. La Commissione, infatti, nel documento del Food and Veterinary Office (DG SANTE MR), cita il progetto BELFRIT come Multi-national project tra gli Examples of good practice nel settore degli integratori alimentari. La stessa Commissione, poi, con la ROADMAP presentata nell ottobre 2015, arriva a delineare un percorso volto a risolvere la questione pendente dei claims sui botanicals negli integratori che contempla anche l armonizzazione come possibile soluzione.

16 CRITERI DI COMPOSIZIONE: OGGI IN ITALIA TUTTI gli estratti e preparati vegetali impiegati negli IA DEVONO aver maturato una storia di consumo significativo come ingredienti tale da deporre a favore della sicurezza

17 LE PIANTE NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: OGGI IN ITALIA LISTA DI PIANTE (E RELATIVE PARTI) AMMESSE NEGLI IA Decreto Dirigenziale 27 marzo 2014 AGGIORNA il DM 9 luglio 2012 «Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali» MANTIENE la lista ITALIANA come allegato 1 INCLUDE anche la lista BELFRIT come allegato 1.bis l allegato 1 comprende N delle piante l allegato 1.bis ne comprende 1037 di cui 122 nuove per l Italia. NB: E stata inoltre prevista una procedura di Rivalutazione delle piante NON COMPRESE nella lista BELFRIT ma solo in quella italiana.

18 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Dopo un prolungato lavoro di valutazione è stata messa a punto una LISTA UNICA di piante, definitivamente approvata dalla Sezione dietetica e nutrizione nella riunione del 17 gennaio Tale LISTA recupera la quasi totalità delle piante della attuale lista italiana e, in più, introduce per varie di esse specifiche condizioni d uso volte ad elevarne ulteriormente la sicurezza. E stato predisposto un nuovo DM, destinato a sostituire il DM 9 luglio 2012, nell intento di chiudere la fase transitoria aperta con il DM 27 gennaio 2014

19 Dopo aver acquisito il nulla osta da parte del Ministro della Salute, il nuovo DM è stato preventivamente notificato alla Commissione il 28 giugno 2017 (Notifica 2017/0276/I) ai sensi della direttiva 2015/1535, dell articolo 12 del regolamento (CE) 1925/2006 e dell articolo 45 del regolamento (UE) 1169/2011 Al termine dell iter di notifica, con nota del 29 giugno 2018, la Commissione ha comunicato il suo parere positivo, ritenendo il provvedimento conforme al diritto dell UE, «giustificato sulla base della tutela della salute pubblica e proporzionato allo scopo perseguito»

20 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE 10 agosto 2018 «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Aggiorna e sostituisce il DM della salute 9 luglio 2012 N. 6 articoli e N.2 allegati. Allegato 1: LISTA UNICA (n.1241 piante (di cui n.49 alghe) e n. 18 funghi) delle sostanze e preparati vegetali ammessi negli IA predisposta sulla base dei dati e delle evidenze scientifiche disponibili Allegato 2: Documentazione da predisporre e procedure da seguire per l'impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori

21 Le piante elencate nel DM e le loro preparazioni sono da ritenersi NOT Novel food SOLO SE: Usate in QUANTITÀ tradizionalmente assunte al fine di ottenere un determinato effetto fisiologico; Le PREPARAZIONI non differiscono significativamente da quelle tradizionalmente usate. Un costituente chimico anche se isolato da un estratto vegetale autorizzato può rappresentare di fatto un novel food, in quanto si discosta in termini quali-quantitativi dalla forma tradizionalmente consumata e pertanto ritenuta sicura (es. indolo-3-carbinolo da Brassica oleracea).

22 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Articolo 1 CAMPO DI APPLICAZIONE 1. Il presente decreto reca l ELENCO delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi all impiego negli integratori alimentari e fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza. 2. Restano ferme le disposizioni della legislazione alimentare europea e nazionale applicabili agli integratori alimentari contenenti le sostanze e i preparati vegetali di cui al presente decreto

23 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Articolo 2 SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI AMMESSI ALL IMPIEGO 1. Negli integratori alimentari è ammesso l impiego di sostanze e preparati vegetali elencati nell allegato 1 al presente decreto, nei termini previsti dallo stesso allegato. 2. Per l impiego delle sostanze e dei preparati vegetali di cui al comma 1 si applica quanto indicato nell allegato 2 3. Gli allegati di cui ai commi 1 e 2 vengono pubblicati sul portale del Ministero della salute. (

24 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Articolo 3 PROCEDURA DI NOTIFICA 1. Resta ferma la procedura di notifica ai sensi dell articolo 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 per l immissione in commercio di integratori alimentari contenenti le sostanze e i preparati vegetali disciplinati dal presente decreto per la valutazione dei prodotti in relazione al complesso dei costituenti, agli apporti giornalieri e alle indicazioni riportate in etichetta.

25 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Articolo 4 MUTUO RICONOSCIMENTO 1. «La commercializzazione di IA NON CONFORMI a quanto previsto dal presente decreto è consentita secondo il principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro dell Unione europea» 2. Ai fini dell applicazione del comma 1 va fornita una documentazione attestante che : -il prodotto è legalmente in commercio come IA nello Stato membro di provenienza e -che le sostanze e che i preparati vegetali contenuti NON SONO CONSIDERATI nuovi alimenti ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283.

26 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Articolo 5 DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI 1. Le disposizioni del presente decreto hanno effetto a decorrere dal novantesimo giorno dalla sua entrata in vigore. 2. Gli IA contenenti piante e relative parti immessi sul mercato o etichettati entro il termine di cui al comma 1 in difformità dall allegato 1 del presente decreto possono essere commercializzati fino all esaurimento delle scorte. 3. Il presente decreto abroga il DM 9 luglio 2012.

27 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Articolo 6 AGGIORNAMENTO 1. Gli allegati 1 e 2 al presente decreto sono aggiornati, con provvedimento del direttore generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, in base a nuove evidenze o per l applicazione del principio del mutuo riconoscimento.

28 Presentato NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA Fornisce specifiche indicazioni sulla DOCUMENTAZIONE da predisporre e sulle PROCEDURE da seguire per l impiego negli IA di sostanze e preparati vegetali in riferimento: alla loro NATURA, al PROCESSO PRODUTTIVO al PRODOTTO FINITO Gli OSA devono tenere a disposizione tale documentazione (in formato elettronico o in formato cartaceo) delle Autorità competenti ai fini del Controllo Ufficiale, per dimostrare la CONFORMITÀ di ciascun IA notificato alle disposizioni applicabili della legislazione alimentare vigente.

29 Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA 2. INFORMAZIONI SULLA PIANTA 2.1 IDENTIFICAZIONE Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varietà) Nome comune o commerciale Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommità fiorite, pianta intera, frutti, semi, ecc.) Origine geografica (continente, paese o regione) Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo agricolo 2.2 DATABASE PER L IDENTIFICAZIONE Per l identificazione botanica si può fare riferimento ai seguenti data base:

30 Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA 3. INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA O IL PREPARATO VEGETALE COME MATERIA PRIMA -Descrizione del PROCESSO DI PREPARAZIONE: es. raccolta, estrazione, distillazione, -Descrizione delle PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE, trasporto, stoccaggio; -Descrizione della FORMA COMMERCIALE: es. polvere, sospensione, soluzione; -Descrizione ELEMENTI CARATTERISTICI: identificazione dei componenti caratterizzanti, componenti indesiderati o tossici (%); SPECIFICHE FISICHE E CHIMICHE in conformità a standard di riferimento - Carica batterica, funghi compresi; - Conservanti e/o altri additivi aggiunti; - Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o tossici. Per i preparati vegetali DEVE essere indicata la tipologia dell estratto o del distillato e il metodo di estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP e similari.

31 Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA 4.INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FINITO 4.1 Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di autocontrollo; CRITERI DI STANDARDIZZAZIONE: componenti caratterizzanti (rapporto droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili; SPECIFICHE E DESCRIZIONE DELLA COMPOSIZIONE E DEL SUO RAZIONALE (livello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai componenti responsabili dell effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati); CRITERI DI PUREZZA (microbiologica, metalli pesanti, solventi residui, altri contaminanti, irraggiamento) ANALISI DEI RISCHI E DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO nelle condizioni d impiego consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata) POSSIBILI INTERAZIONI tra i preparati vegetali con altri costituenti del prodotto, nonché con altri costituenti della dieta o con farmaci; STUDI DI STABILITÀ E CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE; MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO utilizzati

32 Allegato 2 Documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali negli IA SORVEGLIANZA POST COMMERCIALIZZAZIONE dell integratore alimentare. L OSA è tenuto a MONITORARE la sicurezza degli IA immessi sul mercato sulla base dell evoluzione delle conoscenze scientifiche. COMUNICARE al Ministero della Salute eventuali nuovi dati a sua conoscenza su EFFETTI COLLATERALI O INATTESI delle sostanze e dei preparati vegetali impiegati nei propri prodotti.

33 Allegato 1 NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali

34 (16 diverse tipologie di AVVERTENZE SUPPLEMENTARI per N.59 specie di piante) NOME BOTANICO FAMIGLIA SINONIMO ALLEGATO 1 Actaea heracleifolia (Kom.) J. Compton Ranunculaceae Cimicifuga heracleifolia Kom. rhizoma PARTE TRADIZIONALMENTE IMPIEGATA PRESCRIZIONI ETICHETTA AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Per l'uso e la durata dell'assunzione si consiglia di consultare il medico. Non utilizzare comunque in caso di disfunzioni o malattie epatiche Acorus calamus L. Acoraceae rhizoma AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Non utilizzare in gravidanza Aloe africana Mill. Asparagaceae folium, succus ex foliis, gelum sine cute AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico Brassica oleracea L. Brassicaceae herba cum floribus AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Non utilizzare in caso di disfunzioni della tiroide Citrus aurantium var. amara L. Rutaceae Citrus x aurantium L. ssp. amara (Link) Engl flos, fructus, pericarpum, aetheroleum ex pericarpo, fructus immaturus Per fructus, fructus immaturus, aetheroleum ex pericarpo, pericarpum: Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico prima dell uso se le condizioni cardiovascolari non sono nella norma Cyperus rotundus L. Cyperaceae rhizoma, radix Filipendula ulmaria (L.) Maxim Rosaceae Spirea ulmaria L. folium, flos, radix, summitas, herba Gaultheria procumbens L. Ericaceae folium, flos AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Non utilizzare in gravidanza e durante l allattamento AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Se si stanno assumendo farmaci antiaggreganti o anticoagulanti si consiglia di sentire il parere del medico.. Si sconsiglia l'uso per bambini e adolescenti AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Se si stanno assumendo farmaci antiaggreganti o anticoagulanti si consiglia di sentire il parere del medico.. Si sconsiglia l'uso per bambini e adolescenti Ginkgo biloba L. Ginkgoaceae folium, gemma Glycyrrhiza glabra L. Leguminosae radix, rhizoma, stolones Hypericum perforatum L. Hyperaceae herba cum floribus Juniperus communis L. Cupressaceae folium, surculi, semen (galbuli), lignum, aetheroleum AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il medico prima di assumere il prodotto. Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Per apporti di acido glicirrizico con la dose giornaliera di almeno 200 mg va riportata la seguente avvertenza: "Non utilizzare per periodi prolungati senza sentire il parere medico" Occorre indicare in etichetta l apporto giornaliero di ipericina AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Se si assumono dei farmaci, prima di utilizzare il prodotto chiedere il parere del medico perché l estratto di iperico può interferire sul loro metabolismo inibendone anche l attività. L estratto di iperico è controindicato in età pediatrica e nell adolescenza AVVERTENZA SUPPLEMENTARE per semen: Non utilizzare per periodi prolungati senza sentire il parere del medico. Non utilizzare in caso di disfunzione renale Leonurus cardiaca L. Lamiaceae summitas cum floribus, herba cum floribus, folium AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Non utilizzare in gravidanza o in caso di ipertensione Nigella sativa L. Ranunculaceae semen, oleum ex semine Salix alba L. Salicaceae cortex, flos, folium, gemma, lympha, cortex ex ramis Serenoa repens (W.Bartram) Small Arecaceae Serenoa serrulata (Michx.) G.Nicholson, Serenoa serrulata (Michx.) Hook.f. ex B.D.Jacks, Sabal serrulata (Michx.) Schult.f. fructus AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Sconsigliato a bambini, adolescenti, donne in gravidanza e allattamento AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Se ne sconsiglia l'uso per bambini e adolescenti AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Si sconsiglia l'uso in donne in età fertile e in soggetti di entrambi i sessi in età prepubere

35 ALTRE PRESCRIZIONI 13 DIVERSE TIPOLOGIE per N. 29 specie DI PIANTE ALLEGATO 1 NOME BOTANICO FAMIGLIA SINONIMO PARTE TRADIZIONALMENTE IMPIEGATA PRESCRIZIONI ETICHETTA ALTRE PRESCRIZIONI Acorus calamus L. Acoraceae rhizoma AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Non utilizzare in gravidanza L apporto massimo di beta-asarone con la dose giornaliera non deve superare 115 mcg e 2 mcg/kg di peso corporeo. Aesculus hippocastanum L. Hippocastanaceae semen, cortex, flos, folium, gemma Occorre indicare in etichetta la titolazione in escina L apporto massimo di escina con la dose giornaliera non deve superare i 75 mg. Aphanizomenon flos aquae (Alga klamath) Nostocaceae cyanobacteria, thallus Microcistine e altre cianotossine inferiori a 1 mcg/g Borago officinalis L. Boraginaceae flos, semen, oleum Alcaloidi pirrolizidinici assenti con un limite di rilevabilità di 4 mcg/kg. Cetraria islandica (L.) Ach. Parmeliaceae thallus La titolazione in acido usnico non deve superare il 3%. L apporto massimo di acido usnico con le quantità di assunzione giornaliera non deve superare i 30 mg Citrus aurantium var. amara L. Rutaceae Citrus x aurantium L. ssp. amara (Link) Engl flos, fructus, pericarpum, aetheroleum ex pericarpo, fructus immaturus Per fructus, fructus immaturus, aetheroleum ex pericarpo, pericarpum: Per fructus, fructus immaturus, aetheroleum ex pericarpo, pericarpum: Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina 1. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, AVVERTENZA SUPPLEMENTARE corrispondenti a circa 800 mg di Citrus aurantium titolato al 4% in Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al sinefrina di sotto dei 12 anni. Consultare il medico prima dell uso se le 2. L apporto massimo di octopamina, come indice della presenza condizioni cardiovascolari non sono nella norma naturale di altre amine, non deve superare 1/8 di quello della sinefrina. Citrus bergamia Risso & Poit. Rutaceae Citrus aurantium var. bergamia (Risso) Brandis. Citrus limon (L.) Osbeck. pericarpum, succus ex fructus, aetheroleum ex pericarpo Aetherolem ex pericarpo: assenza di furocumarine Clematis chinensis Osbeck Ranunculaceae radix Assenza di acido aristolochico Glycine max (L.) Merr. Leguminosae semen, semen germinatum L'apporto di isoflavoni con la dose giornaliera non deve superare gli 80 mg Hypericum perforatum L. Hyperaceae herba cum floribus Occorre indicare in etichetta l apporto giornaliero di ipericina L apporto giornaliero di ipericina, da indicare in etichetta, non deve AVVERTENZA SUPPLEMENTARE superare 0,7 mg. Rapporto iperforine/ipericina non superiore a 7, Se si assumono dei farmaci, prima di utilizzare il prodotto chiedere il comprendendo nella voce iperforine la somma dell iperforina e parere del medico perché l estratto di iperico può interferire sul loro dell adiperforina presenti nell estratto. metabolismo inibendone anche l attività. L estratto di iperico è controindicato in età pediatrica e nell adolescenza Phaseolus vulgaris L. Leguminosae semen, fructus Assenza di attività emoagglutinante (da lectine) Salix alba L. Salicaceae cortex, flos, folium, gemma, lympha, cortex ex ramis AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Se ne sconsiglia l'uso per L'apporto giornaliero di salicina, da indicare in etichetta, non deve bambini e adolescenti superare i 96 mg. Vigna angularis (Willd.) Ohwi & H. Ohashi Leguminosae Phaseolus chrysanthos Savi semen La materia prima vegetale deve essere bollita oppure idrata e fatta rigonfiare

36 ALTRE PRESCRIZIONI: N.8 DIVERSE SOSTANZE DA QUANTIFICARE ED INDICARE IN ETICHETTA ALLEGATO 1 NOME BOTANICO FAMIGLIA SINONIMO PARTE TRADIZIONALMENTE SOSTANZA DA QUANTIFICARE IMPIEGATA ALTRE PRESCRIZIONI Acorus calamus L. Acoraceae rhizoma BETA-ASARONE Aesculus hippocastanum L. Aphanizomenon flos aquae (Alga klamath) Hippocastanac eae semen, cortex, flos, folium, gemma ESCINA Nostocaceae cyanobacteria, thallus CIANOTOSSINE Cetraria islandica (L.) Ach. Parmeliaceae thallus ACIDO USNICO L apporto massimo di beta-asarone con la dose giornaliera non deve superare 115 mcg e 2 mcg/kg di peso corporeo. L apporto massimo di escina con la dose giornaliera non deve superare i 75 mg. Microcistine e altre cianotossine inferiori a 1 mcg/g La titolazione in acido usnico non deve superare il 3%. L apporto massimo di acido usnico con le quantità di assunzione giornaliera non deve superare i 30 mg Per fructus, fructus immaturus, aetheroleum ex pericarpo, pericarpum: Citrus aurantium var. amara L. Rutaceae Citrus x aurantium L. ssp. amara (Link) Engl flos, fructus, pericarpum, aetheroleum ex pericarpo, fructus immaturus SINEFRINA e OCTOPAMINA 1. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, corrispondenti a circa 800 mg di Citrus aurantium titolato al 4% in sinefrina 2. L apporto massimo di octopamina, come indice della presenza naturale di altre amine, non deve superare 1/8 di quello della sinefrina. Glycine max (L.) Merr. Leguminosae semen, semen germinatum ISOFLAVONI Hypericum perforatum L. Hyperaceae herba cum floribus IPERICINA L'apporto di isoflavoni con la dose giornaliera non deve superare gli 80 mg L apporto giornaliero di ipericina, da indicare in etichetta, non deve superare 0,7 mg. Rapporto iperforine/ipericina non superiore a 7, comprendendo nella voce iperforine la somma dell iperforina e dell adiperforina presenti nell estratto. Salix alba L. Salicaceae cortex, flos, folium, gemma, lympha, cortex ex ramis SALICINA L'apporto giornaliero di salicina, da indicare in etichetta, non deve superare i 96 mg.

37 PRESCRIZIONI di ALTRO TIPO NOME BOTANICO FAMIGLIA SINONIMO PARTE TRADIZIONALMENTE IMPIEGATA ALTRE PRESCRIZIONI Borago officinalis L. Boraginacea e Citrus bergamia Risso & Poit. Clematis chinensis Osbeck Rutaceae Ranunculace ae Phaseolus vulgaris L. Leguminosae Citrus aurantium var. bergamia (Risso) Brandis. Citrus limon (L.) Osbeck. flos, semen, oleum pericarpum, succus ex fructus, aetheroleum ex pericarpo radix semen, fructus Alcaloidi pirrolizidinici assenti con un limite di rilevabilità di 4 mcg/kg. Aetherolem ex pericarpo: assenza di furocumarine Assenza di acido aristolochico Assenza di attività emoagglutinante (da lectine) Vigna angularis (Willd.) Ohwi & H. Ohashi Leguminosae Phaseolus chrysanthos Savi semen La materia prima vegetale deve essere bollita oppure idrata e fatta rigonfiare

38 IMMISSIONE IN COMMERCIO: OGGI IN ITALIA Decreto Legislativo, n. 169/2004 «Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari» Art. 10 NOTIFICA dell ETICHETTA al Ministero della Salute al momento dell immissione sul mercato

39 DAL 1 LUGLIO 2018 NOTIFICA ELETTRONICA

40 IMMISSIONE IN COMMERCIO: NOTIFICA ETICHETTA L ETICHETTATURA DEVE essere conforme alla normativa in materia, che ha come obiettivo di favorire, attraverso un informazione adeguata e veritiera, scelte consapevoli e mirate dei prodotti. In Italia è il Ministero della Salute che per OGNI etichetta di IA notificata ne valuta l AMMISSIBILITÀ: 1)dei contenuti 2)degli apporti 3) degli effetti nutritivi e/o fisiologici

41 CRITERI DI PRESENTAZIONE: INFORMAZIONI SUGLI ALIMENTI Decreto Legislativo, n. 169/2004 «Attuazione della Direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari» Art. 6. Etichettatura L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità NON attribuiscono agli IA proprietà terapeutiche ne' capacità di prevenzione o cura delle malattie umane ne' fanno altrimenti riferimento a simili proprietà. REG. (UE) N. 1169/2011 «Relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti» Art. 7 Pratiche leali d informazione le informazioni sugli alimenti NON attribuiscono a tali prodotti la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né fanno riferimento a tali proprietà.

42 INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE Regolamento (CE) 1924/2006 sulle Indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti Disciplina la comunicazione sulle proprietà che possono essere rivendicate per gli alimenti (IA compresi)

43 CRITERI DI PRESENTAZIONE: CLAIMS SULLA SALUTE 1 RIVENDICAZIONE DEL CONTRIBUTO PER IL MANTENIMENTO DELLA NORMALITÀ DI UNA SPECIFICA FUNZIONE DELL ORGANISMO 2 RIVENDICAZIONE DELLA CAPACITÀ DI RIDURRE UN FATTORE DI RISCHIO DI MALATTIA

44 IN EUROPA BOTANICALS: CLAIMS SULLA SALUTE IN SOSPESO Dal 2010 l EFSA su richiesta della Commissione Europea, ha temporaneamente sospeso la valutazione degli effetti sulla salute esercitati da sostanze di origine vegetale, vista la sperequazione accordata all uso tradizionale come prova di efficacia rispetto ai medicinali vegetali tradizionali Sul sito dell EFSA è possibile consultare tutti quelli che allo stato attuale sono pending, ossia in sospeso (

45 IN ITALIA BOTANICALS: CLAIMS SULLA SALUTE AUTORIZZATI Linee Guida Ministeriali Claims sulla salute, tradizionalmente riconosciuti a livello nazionale e relativi esclusivamente ai botanicals ammessi all impiego negli integratori alimentari al fine di orientare correttamente le scelte dei consumatori.

46 SISTEMI DI SORVEGLIANZA SISTEMA DI ALLARME RAPIDO (RASFF) Istituito dal Reg. 178/2002 sotto forma di rete, a cui afferiscono la CE, l EFSA e gli Stati membri dell'unione. Fornisce alle autorità di controllo, con un meccanismo veloce, efficiente e su scala europea, lo scambio di informazioni sulle misure adottate per garantire la sicurezza alimentare, che possono comprendere RICHIAMI, RITIRI dei prodotti dal mercato o RESPINGIMENTI di frontiera. SISTEMA DI FITONUTRIVIGILANZA Coordinato dal 2002 a livello nazionale dall ISS, (Istituto Salute Superiore) in accordo con l Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e il Ministero della Salute, per la raccolta e valutazione di SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE correlate all impiego di particolari categorie di prodotti, tra cui gli IA. Qualora tramite questo sistema venga riconosciuta un effettiva correlazione tra il consumo di un integratore e un reale rischio per la salute, deve essere contestualmente comunicato a livello europeo attraverso il sistema RASFF.

47 INTEGRATORI A BASE DI PIANTE: SVILUPPI FUTURI

48 SVILUPPI FUTURI: IN EUROPA REFIT (REgolatory FITness and Performance Programme) Programma di controllo sull adeguatezza ed efficacia del Reg. claims 1924/2006 PER VALUTARE SE Il Regolamento ha raggiunto i suoi obiettivi generali di informazione veritiera ai consumatori e di agevolazione della libera circolazione Le regole sulle indicazioni sulla salute sui prodotti botanici sono ancora "adatte allo scopo". L'attuale quadro legislativo applicabile ai prodotti botanici è sufficiente in termini di sicurezza dell'uso dei prodotti botanici e del buon funzionamento del mercato interno

49 SVILUPPI FUTURI IN EUROPA La TRADIZIONE D USO è oggi considerata come prova di sicurezza ai sensi del Reg. 2283/2015 (UE) e si auspica che venga recuperata anche come prova di efficacia per evitare di dover stabilire attraverso appositi studi sull uomo quantità di assunzioni superiori a quelle per le quali esiste una storia di consumo significativo.

50 SVILUPPI FUTURI: ELEVARE IL LIVELLO DI SORVEGLIANZA REG. (CE) N. 1925/2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti Art. 8 Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della Comunità a) Qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la sostanza e/o l'ingrediente contenente la sostanza, sono inseriti in Allegato III: i) PARTE A e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono vietate; ii) PARTE B e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono consentite solo alle condizioni ivi specificate. b) Qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l'incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell Allegato III PARTE C

51 SVILUPPI FUTURI: ELEVARE IL LIVELLO DI SORVEGLIANZA Art. 8 REG. (CE) N. 1925/2006 Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della Comunità Tale procedura costituisce una rete di sicurezza in termini di protezione della salute e può consentire di armonizzare le condizioni di impiego di un determinato numero di sostanze nel quadro di un approccio precauzionale anche al fine di garantire l efficace funzionamento del mercato interno. Yohimbe Parte da C ad A Ephedra specie Parte A N.5 mandati ricevuti dall EFSA Derivati dell idrossiantracene Epigallocatechine da te verde Monacolina da riso rosso fermentato Giugno 2018

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53 CONCLUSION Epidemiological data suggest an increased risk for colorectal cancer associated with the general use of laxatives, several of which contain hydroxyanthracene derivatives. The Panel concluded that the hydroxyanthracenes, emodin, aloe-emodin and the structurally related substance danthron, have been shown to be genotoxic in vitro Aloe extracts have also been shown to be genotoxic in vitro and the Panel concluded this was most likely due at least in part to hydroxyanthracene derivatives present in the extract. The Panel WAS UNABLE to provide advice on a DAILY INTAKE of hydroxyanthracene derivatives that does not give rise to concerns about harmful effects to health, for the general population, and as appropriate, for vulnerable subgroups of the population.

54 NUOVO DECRETO MINISTERIALE 10 agosto 2018 «Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali BOTANICAL NAME FAMILY SYNONYMS TRADITION ALLY USED PARTS Cassia fistula L. Leguminosae fructus AVVERTENZE SUPPLEMENTARI (DOVUTA ALLA PRESENZA DI DERIVATI DI IDROSSIANTRACENI) Senna alexandrina Mill. Leguminosae, Cassia acutifolia Delile, Cassia alexandrina (Garsault) Thell, Cassia angustifolia M. Vahl., Cassia senna L., Senna acutifolia (Delile) Batka, Senna alexandrina Garsault, Senna angustifolia (Vahl) Batka. Senna italica Mill Leguminosae Cassia italica (Mill.) Lam.ex F.W. Andrews Senna obtusifolia (L.) H.S.Irwin & Barneby Senna occidentalis (L.) Link Leguminosae Cassia tora sensu auct. Cassia obtusifolia L. folium, fructus folium folium, gemma, semen Leguminosae Cassia occidentalis L. cortex, folium, radix Senna tora (L.) Roxb. Leguminosae folium, semen Rheum australe D. Don Polygonaceae Rheum emodii Wall. ex Meisn. folium, radix, rhizoma Rheum officinale Baill. Polygonaceae radix, rhizoma Rheum palmatum L. Polygonaceae radix, rhizoma Rheum rhabarbarum L. Polygonaceae Rheum undulatum L. caulis, radix, rhizoma Rheum rhaponticum L. Polygonaceae radix, rhizoma, folium Rheum hybridum Murray Polygonaceae radix, rhizoma, folium AVVERTENZA SUPPLEMENTARE «Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico»

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56 CONCLUSION Catechins in green tea extracts, either consumed as a beverage or in liquid or dry form as dietary supplements, may be more concentrated, may differ in composition and pattern of consumption compared to catechins from traditional green tea infusions and cannot be regarded as safe according to the presumption of safety approach, as exposure to green tea extracts at and above 800 mg EGCG/day in intervention studies causes elevated serum transaminases which is indicative of liver injury. The Panel concluded that it was NOT POSSIBLE to identify an EGCG DOSE from green tea extracts that could be considered safe. From the clinical studies reviewed there is no evidence of hepatotoxicity below 800 mg EGCG/day up to 12 months. However, hepatotoxicity was reported for one specific product containing 80% ethanolic extract at a daily dose corresponding to 375 mg EGCG.

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60 CONCLUSION -Monacolin K in lactone form is identical to lovastatin, the active ingredient of several medicinal products authorised for the treatment of hypercholesterolaemia in the EU. -monacolins in RYR are used in multi-ingredients botanical preparations, the components of which have not been fully evaluated individually or in combination; -the available information on the adverse effects reported in humans were judged to be sufficient to conclude that monacolins from RYR when used as food supplements were of significant safety concern at the use level of 10 mg/day. The exposure to monacolin K from RYR could lead to severe adverse effects on musculoskeletal system, including rhabdomyolysis, and on the liver. It was UNABLE TO IDENTIFY a DIETARY INTAKE of monacolins from RYR that does not give rise to concerns about harmful effects to health, for the general population, and as appropriate, for vulnerable subgroups of the population.

61 GRAZIE PER L ATTENZIONE