Ministero della Salute

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1 Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Stefania Dalfrà Aggiornamenti normativi: il decreto del Ministero della salute sull impiego di piante e preparati vegetali negli integratori alimentari Parma, 22 settembre Il punto di partenza.. 2

2 La tradizione erboristica e culinaria culinaria italiana Trae le sue origini dagli antichi Romani La lista delle piante ammesse negli integratori alimentari è infatti innanzitutto l espressione della cultura di un popolo e delle sue tradizioni 3 Legge 6 gennaio 1931 n.99: Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali: le piante officinali sono definite come piante medicinali aromatiche o da profumo,, comprese nell elenco elenco unito al decreto 26 maggio 1931, n.772 Regolamento di di attuazione n.1528 del 1942 previsto: Diploma di erborista Vendita riservata al farmacista solo nei casi in cui il prodotto o ha effetto terapeutico Negli altri casi la vendita è consentita nelle erboristerie e nei negozi di alimentari 4

3 Circolare Aniasi dell 8 8 gennaio 1981, n.1 (Direzione Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della a Sanità) Necessità di di registrazione per la la commercializzazione di di medicine a base d erbed Vengono inseriti due allegati esemplificativi: allegato A per le erbe vendibili in farmacia allegato B per le erbe vendibili al di fuori della farmacia e in particolare nelle erboristerie 5 Proposte di riordino del settore erboristico Tabella A (annessa al al disegno di di legge legge sull erboristeria come come elenco di di piante non non vendibili nelle nelle erboristerie, approvato dalla dalla Camera dei dei deputati il il 3 dicembre 1999) erbe il il cui cui uso deliberato non è ammesso Tabella B (annessa al al disegno di di legge legge sull erboristeria come come elenco di di piante vendibili nelle nelle erboristerie, approvato dalla dalla Camera dei dei deputati il il 3 dicembre 1999) erbe impiegabili negli integratori alimentari 6

4 Prodotti non nutritivi con valenze salutistiche? Prodotti erboristici! 7 Prodotti erboristici con con finalità salutistiche di uso alimentare Fino al 2002 se privi di valenza nutritiva, collocazione nel settore alimentare al di fuori degli integratori Direttiva 2002/46/CE Circolare 18 luglio 2002, n.3 8

5 ma non solo Prodotti a base di piante officinali medicinali cosmetici alimenti dispositivi medici smart drugs? in particolare integratori alimentari 9 Integratori Alimentari Secondo le stime di consumo dell ultimo triennio in Italia almeno una persona su tre fa uso di prodotti salutistici (fonte ACNielsen 2009) 10

6 Integratori Alimentari Direttiva 2002/46/CE fonti concentrate di sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico 11 Integratori Alimentari prodotti in grado di svolgere effetti sulla salute, fino alla riduzione di un fattore di rischio di malattia Regolamento (CE) 1924/2006 sui cosiddetti claims 12

7 Quali estratti vegetali negli integratori? Non esiste una lista armonizzata a livello europeo Liste negative e positive di estratti vegetali a livello di singolo Stato membro ITALIA > alimenti particolari, integratori e novel food > strumenti e servizi 13 UNIONE EUROPEA Dicembre 2008: Report della Commissione UE sull uso uso delle sostanze diverse da vitamine e minerali negli integratori Conclusioni: Non sono giustificate o necessarie disposizioni specifiche ma bastano le norme esistenti: Regolamento (CE) 178/2002 Articolo 8 del Regolamento (CE) 1925/2006 sull aggiunta di vitamine e minerali e di certe altre sostanze agli alimenti Regolamento (CE) 258/97 relativo ai novel foods Regolamento (CE) 764/08 sul mutuo riconoscimento 14

8 Botanicals I I TRE ERRORI PRINCIPALI! 15 I I TRE ERRORI PRINCIPALI! Le piante sono sempre disponibili Le piante sono prodotti naturali sempre sicuri Le piante ( e i prodotti a base di piante) hanno sempre la stessa composizione 16

9 UNRESOLVED PROBLEMS 17 UNRESOLVED PROBLEMS Nome botanico mancante, incompleto o impreciso Parte pianta non indicata Parte pianta definita in modo generico Parte pianta non inclusa nell elenco Difficoltà per la libera circolazione dei prodotti 18

10 Documenti guida Efsa 1. Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements 2. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern In corso di revisione 19 Linee guida per la valutazione della sicurezza Le piante o gli estratti di piante per cui esiste una conoscenza adeguata dovrebbero beneficiare di una presunzione di sicurezza senza necessità di ulteriori test (primo livello (A) del quadro di riferimento per la valutazione della sicurezza) Quando questo non è possibile deve essere condotta una valutazione più accurata basata su dati aggiuntivi previsti dal secondo livello (B) del quadro di riferimento per la sicurezza. 20

11 DM 9 luglio 2012 G.U. n. 169 del 21/07/12 Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Il provvedimento, che disciplina l impiego degli estratti vegetali negli integratori a base di botanicals, che rappresentano un segmento peculiare e preponderante nella realtà italiana, è stato predisposto per assicurare un elevato livello di tutela dei consumatori 21 D.M. 9 luglio 2012 per l uso dei botanicals negli integratori Articolo 1 Campo di applicazione Il presente decreto definisce le sostanze e i preparati vegetali ammessi all impiego negli integratori alimentari 22

12 D.M. 9 luglio 2012 per l uso dei botanicals negli integratori Art. 2 Sostanze e preparati vegetali ammessi all impiego 1. Negli integratori alimentari è ammesso l impiego l delle sostanze e dei preparati vegetali elencati nell allegato 1, nei termini previsti dallo stesso allegato 2. Ai fini di una corretta identificazione, le sostanze e i preparati vegetali vanno definiti con il nome comune della pianta seguito da quello botanico secondo il sistema binomiale (genere, specie, varietà e autore) e dalla parte di pianta impiegata 23 D.M. 9 luglio 2012 per l uso dei botanicals negli integratori Art. 4 Mutuo riconoscimento La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a quanto previsto del presente decreto è consentita secondo il principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati e/o commercializzati in un altro Stato membro dell Unione europea o in Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell EFTA, parte contraente dell accordo SEE. 24

13 D.M. 9 luglio 2012 per l uso dei botanicals negli integratori Art. 5 Norme transitorie E' consentita, fino a dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la commercializzazione di integratori alimentari notificati secondo la procedura prevista dall'art. 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, anche se non conformi alle previsioni di cui all'art. 2, comma Allegato 26

14 Le linee guida 27 Disposizioni specifiche: Citrus aurantium var. amara L. 1. Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina 2. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, 3. AVVERTENZA SUPPLEMENTARE per fructus, fructus immaturi, pericarpium, oleun: Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico prima dell uso se le condizioni cardiovascolari non sono nella norma. Parere della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione: L apporto massimo delle altre ammine, tra cui l octopamina, non deve superare 1/8 di quello della sinefrina 28

15 Disposizioni specifiche: Serenoa repens (Batram) Small. (Syn. Serenoa serrulata HOOK F.) fructus: Funzionalità della prostata. Drenaggio dei liquidi corporei e funzionalità delle vie urinarie. Parere della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione: Si sconsiglia l'uso in donne in età fertile e in soggetti di entrambi i sessi in età prepubere 29 Disposizioni specifiche: Salix alba L., S. caprea L., S. rubra L. Parere della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione: definizione di un limite massimo di apporto per la salicina (96 mg corrispondente alla Minimum Daily Therapeutical Dose MDTD diminuita del 20%), uguale a quello del Belgio, ed eventuali avvertenze supplementari per l uso in età pediatrica 30

16 Limite per l impiego l negli integratori Ingredienti vegetali (ma non solo ) Applicabilità del regolamento (CE)258/97 sui novel food 31 tradizione d uso quindi sono impiegabili tutti quegli ingredienti, compresi i Botanicals, che abbiano fatto maturare una storia di consumo significativo all interno dell Unione Europea alla data del 15 maggio 1997 (Reg. 258/97/CE) nelle forme/condizioni che hanno fatto registrare dati di consumo (tipo di estratto)!!! 32

17 Limite di impiego delle piante nei bambini 33 Work in progress Potenziamento del sistema di Fitovigilanza in collaborazione con l ISS e l AIFA Valutazione di eventuali parametri limitativi o avvertenze supplementari stabiliti da altri Paesi Lotta alla contraffazione (prodotti illegali mascherati da integratori) in collaborazione con AIFA, CC Tutela della salute, Dogane 34

18 Discussion paper on health claims on botanicals used in food Opzione 1 Chiedere ad EFSA di riprendere la valutazione degli health claims sui Botanicals senza modificare l approccio Opzione 2 Riconoscere la peculiarità del caso Botanicals e affrontarla attraverso la revisione della legislazione 35 Per concludere Sicurezza Dal campo alla tavola Regolamento 178/2002/CE Resta a carico dell operatore la responsabilità della sicurezza dei prodotti anche per quanto riguarda: la corretta identificazione tassonomica (nomenclatura binomiale) parte impiegata tipo di estratto eventuali contaminanti eventuali trattamenti fitosanitari 36

19 Stefania Dalfrà 37