Ministero della Salute

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1 Ministero della Salute Le linee guida ministeriali sui probiotici BRUNO SCARPA Direzione generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Ufficio IV ex DGSAN Roma, 25 novembre 2013

2 Probiotici L impiego in Italia di «probiotici» negli «integratori» risale a circa 30 anni fa nel contesto dei prodotti dietetici comprendente all epoca anche prodotti con finalità di «integrazione nutrizionale» AUTORIZZAZIONE PREVENTIVA CON DECRETO MINISTERIALE ai fini dell immissione in commercio

3 Integratori dietetici VALENZA NUTRIZIONALE Apporto predefinito di vitamine, minerali o di altri fattori aventi un ruolo nella nutrizione, in quantità di significato nutrizionale, compatibile con una collocazione nel settore alimentare Circolare del Ministero della sanità 16 aprile 1996, n. 8 successiva al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 di attuazione della direttiva 89/398/CEE

4 Integratori dietetici con probiotici Saccaromyces cerevisiae (lievito di birra) o fermenti lattici come Streptpcoccus thermophilus e Lactobacillus bulgaricus QUALE VALENZA NUTRIZIONALE?

5 Integratori dietetici con probiotici Saccaromyces cerevisiae (lievito di birra) o fermenti lattici come Streptpcoccus thermophilus e Lactobacillus bulgaricus + nutrienti come vitamine del gruppo B VALENZA NUTRIZIONALE

6 Integratori dietetici biologico- vitaminici condizioni minime di apporto di cellule vive con le quantità di assunzione giornaliera indicazione: FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA BATTERICA INTESTINALE e integra l apporto di vitamine in caso di ridotto apporto con la dieta o aumentato fabbisogno fisiologico

7 Integratori dietetici biologico- vitaminici FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA BATTERICA INTESTINALE primo effetto «fisiologico» riconosciuto per l etichettatura degli integratorti alimentari

8 Integratori dietetici biologico- vitaminici 1991: Regolamento CEE 2092/91 relativo al metodo di produzione biologico di prodotti agricoli e all indicazione di tale metodo sui prodotti agricoli e sulle derrate alimentari ABBANDONO DEL TERMINE BIOLOGICO NEGLI INTEGRATORI

9 Integratori a base di probiotici 2002: direttiva 2002/46/CE INTEGRATORI ALIMENTARI: fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico PROBIOTICI come componente esclusiva

10 Integratori a base di botanicals Prodotti erboristici Ingredienti erboristici COME PREPARATI ALIMENTARI + vitamine = VALENZA NUTRIZIONALE DISEGNI DI LEGGE NAZIONALI INTEGRATORI ALIMENTARI come definiti dalla direttiva 2002/46/CE BOTANICALS come componente esclusiva

11 Linee guida sui probiotici Indicazioni per l uso negli alimenti e negli integratori alimentari di microrganismi probiotici (batteri e/o lieviti), tradizionalmente utilizzati per l equilibrio della flora intestinale

12 Linee guida sui probiotici Per alimenti/integratori con probiotici si intendono quegli alimenti che contengono, in numero sufficientemente elevato, microrganismi probiotici vivi e attivi, in grado di raggiungere l'intestino, moltiplicarsi ed esercitare un'azione di equilibrio sulla microflora intestinale mediante colonizzazione diretta

13 Linee guida sui probiotici 1.1. Caratteristiche dei microrganismi che possono essere utilizzati negli alimenti e negli integratori alimentari 1.2 Identificazione della specie e del ceppo 1.4 Sicurezza dei probiotici

14 Linee guida sui probiotici 1.3 Quantità di microrganismi APPORTO SIGNIFICATIVO DI CELLULE VIVE sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, la quantità minima sufficiente per ottenere una temporanea colonizzazione dell intestino da parte di un ceppo di fermento lattico, in linea generale, è di almeno 109 cellule vive al giorno

15 Linee guida sui probiotici Dose giornaliera: in linea generale almeno 109 di cellule vive per almeno uno dei ceppi presenti nel prodotto FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA INTESTINALE.

16 Linee guida sui probiotici Solo prodotti conformi alle linee guida, risultando plausibilmente in grado di favorire l equilibrio della flora batterica intestinale alle condizioni stabilite, possono riportare in etichetta l indicazione: FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA INTESTINALE ed impiegare il termine probiotico.

17 Linee guida sui probiotici FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA INTESTINALE È un effetto benefico per la salute (?).

18 Integratori e alimenti con probiotici FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA INTESTINALE effetto benefico REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 SUI CLAIMS di per sè non è un effetto benefico

19 EFSA su Probiotici incrementare il numero di un qualsiasi gruppo di batteri come aumentare i livelli di microflora benefica NON SONO IN SÈ EFFETTI BENEFICI SULLA SALUTE (cfr. EFSA Journal 2009; 7(9) 1232

20 EFSA su Probiotici affermazioni come sostenere una microflora intestinale equilibrata o influire beneficamente sulla microflora intestinale potrebbero essere ritenute benefiche per la salute in caso di una concomitante diminuzione dei microrganismi potenzialmente patogeni (cfr. EFSA Journal 2009; 7(9) 1232

21 Probiotici EFSA la sola documentazione della colonizzazione a livello intestinale di un probiotico, come prova di un intervento volto al riequilibrio e all ottimizzazione della flora intestinale, non attesta di per sè un effetto effetto benefico sulla salute

22 Probiotici EFSA BENEFICIO documentazione della colonizzazione CUDN* BENEFICIO * Commissione unica per la dietetica e la nutrizione

23 Probiotici EFSA FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA INTESTINALE Inapplicabilità del Regolamento (CE) 1924/2006 per l autorizzazione dell indicazione come claim sulla salute

24 DEFINIZIONI DI CLAIMS Regolamento (CE) 1924/2006 1) CLAIM art. 2, par ) CLAIM NUTRIZIONALE art. 2, par ) CLAIM SULLA SALUTE art 2, par ) CLAIM SULLA RIDUZIONE DI RISCHIO DI MALATTIA art. 2, par. 2.6

25 DEFINIZIONI DI CLAIMS Regolamento (CE) 1924/2006 CLAIM SULLA SALUTE art 2, par. 2.5 Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

26 DEFINIZIONI DI CLAIMS Regolamento (CE) 1924/2006 CLAIM art. 2, par. 2.1 Qualunque messaggio o rappresentazione non obbligatori in base alla legislazione comunitaria o nazionale, comprese le rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche

27 Regolamento (UE) 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori Articolo 7 Pratiche leali d informazione 1. Le informazioni sugli alimenti non inducono in errore, in particolare: a) per quanto riguarda le caratteristiche dell alimento e, in particolare, la natura, l identità, le proprietà, la composizione, la quantità, la durata di conservazione, il paese d origine o il luogo di provenienza, il metodo di fabbricazione o di produzione;

28 Linee guida probiotici Favorisce l equilibrio della flora intestinale CLAIM SULLE CARATTERISTICHE DI UN ALIMENTO: natura identità proprietà composizione quantità

29 Linee guida probiotici Definiscono le condizioni per il claim (art. 2, par. 2.1) FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA INTESTINALE claim con cui si rivendicano particolari caratteristiche dell alimento che non si configura come un claim sulla salute

30 CLAIM SULLA SALUTE non è a valle il reale beneficio? La fibra di avena contribuisce all aumento della massa fecale beneficio Regolamento (UE) 432/2012

31 Probiotici Effetti fisiologici degli integratori alimentari BENEFICIO? FAVORISCE L EQUILIBRIO DELLA FLORA INTESTINALE NON BASTA COME PLAUSIBILE BENEFICIO?

32 Effetti fisiologici: beneficio plausibile 1 SICUREZZA 2 EFFICACIA

33 Efetti fisiologici: beneficio misurato ad hoc 1 SICUREZZA 2 EFFICACIA

34 Effetti fisiologici: beneficio misurato ad hoc 1 SICUREZZA 2 EFFICACIA VIENE MENO IL CRITERIO DEL MEDICINALE PER FUNZIONE

35 Effetti fisiologici: beneficio misurato ad hoc DHA/EPA 2 g normalità della trigliceridemia 1-3 g trattamento della 3 g ipetrigliceridemia normalità della pressione arteriosa Regolamento (UE) 536/2013

36 GRAZIE PER L ATTENZIONE