Qualità e sicurezza degli integratori alimentari a base di botanicals

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1 Qualità e sicurezza degli integratori alimentari a base di botanicals Concetta Boniglia e Brunella Carratù Reparto Dietetica DSPVSA Istituto Superiore di Sanità

2 Integratori a base di botanicals Integratori a base di ingredienti vegetali che favoriscono funzioni o processi fisiologici compatibili con attività di tipo salutistico Effetto fisiologico (Direttiva 2002/46/CE): Ottimizzazione di una funzione fisiologica e non il suo ripristino, correzione o modificazione, proprietà attribuite al farmaco

3 Composizione degli integratori a base di botanicals Gli integratori a base di piante sono costituiti da una o più piante e/o loro derivati in associazione anche con vitamine, minerali, e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico L ingrediente vegetale può essere usato: integralmente - pianta tal quale in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata, in genere essiccata; estratto - complessivo o frazionato secondo gli specifici composti che si vogliono isolare, ottenuto sottoponendo l ingrediente vegetale a vari trattamenti (es: estrazione, distillazione, concentrazione )

4 Qualità e sicurezza Gli ingredienti erboristici utilizzati negli integratori devono: presentare una composizione compatibile con le finalità fisiologiche fornire le necessarie garanzie in termini di qualità e sicurezza (purezza, effetti, associazioni, principi attivi) rispondere a tutte le disposizioni normative, applicabili a tutela della sicurezza alimentare, in materia di prodotti fitosanitari e contaminanti nonché alle disposizioni relative all etichettatura e alla pubblicità.

5 Criticità L ingrediente vegetale presenta delle caratteristiche peculiari e nel contempo una serie di criticità di diversa natura dovuta a fattori intrinseci ed estrinseci alla pianta Fattori intrinseci derivanti dai costituenti chimici naturali della pianta: - presenza di composti tossici o potenzialmente tossici - presenza di sostanze ad azione farmacologica derivanti dalle modalità di impiego - effetti avversi dovuti all uso prolungato nel tempo o ad assunzione superiore alla dose raccomandata - effetti avversi dovuti alle interazioni con farmaci (effetto sinergico/additivo, effetto antagonista)

6 Criticità Fattori estrinseci - errori di identificazione della pianta - sostituzione della pianta con un altra inattiva o tossica - contaminazione con piante diverse - contaminazioni di origine ambientale (metalli pesanti, radionuclidi, IPA, residui di fitofarmaci ) - contaminazioni di origine biologica (micotossine) - contaminazioni di origine microbiologica - aggiunta di additivi, coloranti, aromatizzanti non permessi o utilizzati a concentrazioni superiori a quelle previste - aggiunta di farmaci di sintesi per potenziare l efficacia del prodotto - trattamenti non consentiti o non dichiarati (ad es. irraggiamento)

7 Interventi dell Istituto Superiore di Sanità nel settore degli integratori alimentari a base di piante Revisioni di analisi (legge n.283/62) Parere sulla sicurezza d uso per: - il Ministero della Salute - l Autorità Giudiziaria Analisi per: - il N.A.S. Metodi e consulenza analitica per i Laboratori periferici Attività di ricerca Formazione

8 1) Analisi di un integratore alimentare a base di Vaccinium myrtillus Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici: Fructus- funzionalità del microcircolo (pesantezza delle gambe), antiossidante, benessere della vista, regolarità del transito intestinale. Folium - drenaggio dei liquidi corporei, funzionalità delle vie urinarie Allegato 1 al DM 9 luglio 2012 sulle Sostanze e preparati vegetali ammessi (aggiornato con Decreto 27 marzo 2014)

9 RISULTATO: titolo in antocianosidi inferiore a quanto dichiarato in etichetta Dichiarato: 36% di antocianosidi in 160 mg di estratto secco di mirtillo contenuti in una capsula Trovato: 0.19% di antocianosidi in 160 mg di estratto secco di mirtillo contenuti in una capsula (analisi cromatografica HPLC) Dall esame ispettivo la polvere è risultata di colore grigio antracite differente dalle formulazioni contenenti estratto secco di mirtillo di colore rosso purpureo Non osservanza delle GMP: scarsa qualità della materia prima utilizzata e/o condizioni di stoccaggio non idonee Responsabile attività analitica: Brunella Carratù

10 2) Analisi di un integratore alimentare a base di erbe indicato per sportivi Il prodotto in vendita on-line da distributori americani ed italiani, indica nella etichetta originale la presenza dell Eurycoma longifolia pianta non inclusa nella lista delle piante ammesse Principi attivi: quassinoidi (eurycomanone, diidroeurycomanone ) Effetti riportati in letteratura: stimolante del metabolismo ormonale, in particolare del testosterone che favorirebbe l incremento della massa magra

11 Fingerprint profilo cromatografico di riferimento della pianta B =Campione +pianta A = pianta tal quale C =Campione A B C Methanolic Extract Responsabile attività analitica: Brunella Carratù Risultato: assente Tecnica analitica TLC (Thin- Layer- Chromatography ): consente di identificare in termini qualitativi la presenza/assenza di un ingrediente vegetale Assenza in commercio di standards corrispondenti a marker analitici o principi attivi Disponibile estratto di polvere di radice (proveniente dall Indonesia fornita dalla SISTE) utilizzato come standard di riferimento Analisi di conferma: HPTLC

12 3) Analisi di un integratore alimentare a base di artiglio del diavolo, partenio, agnocasto (in associazione con vitamine e minerali) Harpagophytum procumbes Tanacetum parthenium Vitex agno- castus Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici: contrasto dei disturbi del ciclo mestruale, contrasto degli stati di tensione, funzionalità articolare Allegato 1 al DM 9 luglio 2012 sulle Sostanze e preparati vegetali ammessi (aggiornato con Decreto 27 marzo 2014)

13 RISULTATO: presenza nimesulide antinfiammatorio e antidolorifico Aggiunta di sostanze farmacologiche al fine di potenziare l effetto dell integratore Responsabile attività analitica: Maurizio Mosca

14 4) Analisi di un integratore alimentare a base di citrus aurantium (in associazione con altre piante e composti ad azione nutrizionale e fisiologica) oggetto di segnalazione di reazione avversa Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici (fructus immaturus): equilibrio del peso corporeo, stimolo metabolico e del metabolismo dei lipidi, funzione digestiva, regolare motilità gastrointestinale ed eliminazione dei gas. Principi attivi: sinefrina e octopamina Allegato 1 al DM 9 luglio 2012 sulle Sostanze e preparati vegetali ammessi (aggiornato con Decreto 27 marzo 2014)

15 nota ministeriale per il citrus aurantium Allegato 1 al DM 9 luglio 2012 sulle Sostanze e preparati vegetali ammessi (aggiornato con Decreto 27 marzo 2014) Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, corrispondenti a circa 800 mg di Citrus aurantium titolato al 4% in sinefrina. L apporto massimo di octopamina, come indice della presenza naturale di altre amine, non deve superare 1/8 di quello della sinefrina. AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Per fructus, fructus immaturus, pericarpium, aetheroleum: Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico prima dell uso se le condizioni cardiovascolari non sono nella norma.

16 RISULTATO: apporto di sinefrina, con la dose giornaliera indicata dal produttore, superiore all apporto massimo permesso Dose giornaliera (indicata in etichetta) = 1 capsula Sinefrina trovata: 44,1 mg/capsula Octopamina: assente (inferiore al limite di determinazione del metodo) Materia prima non correttamente standardizzata o modifica volontaria per aumentare il titolo Responsabile attività analitica: Brunella Carratù

17 Trattamenti non consentiti o non dichiarati: irraggiamento I prodotti alimentari e i loro ingredienti devono essere conformi alla legislazione vigente in materia di trattamento con radiazioni ionizzanti. Possono essere commercializzati solo se il trattamento è autorizzato, se lo stesso viene effettuato in impianti autorizzati e se correttamente etichettati.

18 Irraggiamento: controlli su integratori alimentari a base di erbe e/o loro ingredienti 2005 Indagine all importazione su erbe, spezie inclusi ingredienti di integratori alimentari (Rapporti ISTISAN 07/04) 10% delle matrici campionate sono risultate non conformi: nessuno dei campioni irradiati era accompagnato da un documento che ne attestasse il trattamento. La maggior parte dei campioni n.c. era rappresentata da estratti vegetali. Controlli ufficiali: % dei campioni analizzati (estratti) è risultato non conforme % dei campioni analizzati (estratti) è risultato non conforme PROPOSTA PIANO NAZIONALE DI CONTROLLO UFFICIALE SUGLI ALIMENTI E I LORO INGREDIENTI TRATTATI CON RADIAZIONI IONIZZANTI ( ) Include tra i prodotti vegetali anche gli ingredienti utilizzati negli integratori alimentari al fine di vigilare sulla conformità alla normativa vigente in materia di irraggiamento

19 PROGETTI DI RICERCA Ricerca Finalizzata Ministero della Salute ( ) Food irradiation: quality and detection of plant origin food with heath benefits Progetto Europeo PlantLIBRA ( ) Plant food supplements: levels of intake, benefit and risk assessment Network internazionale di laboratori www. plantlibra.eu Laboratori in grado di fornire metodi affidabili per determinare i composti bioattivi e i contaminanti a supporto dell attività degli organi di vigilanza e di controllo, dei produttori e dei centri anti veleno.

20 CONCLUSIONI Il settore degli integratori alimentari a base di botanicals è in continuo divenire: evoluzione dei processi tecnologici di produzione nuove acquisizioni derivanti dall aggiornamento della letteratura nuove piante per le quali viene richiesta una valutazione sulla sicurezza d uso prima dell immissione in commercio nuove evidenze derivate dalle segnalazioni di reazioni avverse Necessità di continui aggiornamenti e scambi di informazioni tra i ricercatori e i rappresentanti delle autorità regolatorie, di vigilanza e dell industria

21 GRAZIE DELL ATTENZIONE Concetta Boniglia Franco Brunelli Brunella Carratù Raffaella Gargiulo Stefania Giammarioli Maurizio Mosca Reparto Dietetica