PREPARAZIONI A BASE DI PIANTE

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1 PREPARAZIONI A BASE DI PIANTE

2 Preparati erboristici (Prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie e nelle erboristerie) Qualora preparati, confezionati e destinati alla cessione ai clienti esclusivamente nei locali di vendita rispettivamente delle farmacie, o delle erboristerie munite di laboratorio alimentare, i preparati a base di piante e loro derivati ricadono fra i Prodotti a base di ingredienti vegetali ai sensi delle Note del Ministero della Salute: per le farmacie n /ag45.1/706 del 05/12/2002 per le erboristerie Nota 7 gennaio 2003 per le parafarmacie Nota 19 maggio 2010.

3 PREPARATI ERBORISTICI IN FARMACIA e NOTA del Ministero della Salute n /AG45.1/706 del 05 dicembre 2002

4 Il 22 novembre 2002 Federfarma-Sifap-FOFI : Atteso che Tutte le farmacie sono dotate obbligatoriamente di un laboratorio (omissis)... autorizzato da parte della Azienda ASL competente; tutte le farmacie sono dotate di un attrezzatura tecnica obbligatoria prevista dalla Farmacopea Ufficiale; tutte le farmacie sono soggette ad ispezioni periodiche da parte degli organi di vigilanza delle ASL..(omissis). Sarebbe opportuno che codesto Ministero si esprimesse. (in merito alle). preparazioni realizzate miscelando le piante medicinali di cui all elenco pubblicato sul sito del Ministero della Salute (Allegato n. 1) e loro derivati.

5 Le scriventi ritengono che tali preparazioni debbano essere considerate estranee alla Circolare n. 3 nel momento in cui vengono effettuate rispettando i seguenti requisiti: Siano realizzate in maniera estemporanea su richiesta del singolo cliente della farmacia. In tale circostanza il farmacista allestirà, in analogia con quanto previsto per le preparazioni farmaceutiche, una singola preparazione che non può certo essere considerata un prodotto preconfezionato.

6 Siano realizzate anche non estemporaneamente, purchè nel rispetto dei seguenti limiti che sono derivati dalla normativa regolante la preparazione dei medicinali officinali. Siano realizzate sulla base delle Norme di Buona Preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione. Siano realizzate partendo da una materia prima non superiore a 3 kg, in analogia con quanto previsto dalla Norme di Buona Preparazione per le preparazioni farmaceutiche. Siano realizzate con le piante di cui all elenco pubblicato sul sito del Ministero della salute. Siano destinate unicamente ai clienti della farmacia.

7 E opportuno richiamare l attenzione sulla risposta che il Ministero della Salute ha fornito con la nota n /AG45.1/706 del 05 dicembre 2002 al succitato quesito: OGGETTO: Circolare Ministero della Salute 18 luglio 2002, n. 3 Si fa riferimento alla nota ricevuta in data 27 novembre 2002 relativa alla Circolare in oggetto, per rappresentare quanto segue. In attesa di eventuali, ulteriori approfondimenti, si segnala che gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato.

8 Tali prodotti, ottenuti secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione, sono infatti destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia, con esclusione dei consueti canali commerciali. Resta inteso che alla preparazione dei prodotti stessi, qualora non estemporanea, vanno applicati i limiti derivanti dalla normativa che regola la preparazione dei medicinali officinali. Si resta a disposizione per eventuali ulteriori chiarimenti. IL DIRETTORE GENERALE

9 In base alla Nota del Ministero della Salute /AG45.1/4 dell 8 (7) gennaio 2003 in risposta al quesito del SISTE (Società Italiana delle Scienze e delle Tecniche Erboristiche), anche l erborista (o il farmacista) in erboristeria può preparare prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, secondo quanto già consentito dalle normative vigenti

10 cioè autorizzazione a laboratorio alimentare [annesso] ai locali di vendita, (rilasciata dal sindaco, previa ispezione dell ufficio d Igiene pubblica e del territorio), senza quindi la necessità di richiedere al Ministero della Salute l autorizzazione alla produzione di Integratori alimentari (ai sensi del D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169, art. 9) né la necessità di notificare le etichette di tali prodotti al Min.Salute (D.Lgs. 111/92 art. 7 e Circolare Ministero Salute 18 luglio 2002, n. 3).

11 La Nota Min. Salute P del 19 maggio 2010 ha chiarito che, analogamente alle erboristerie, anche nelle parafarmacie ove siano dotate di laboratorio provvisto dell autorizzazione della ASL per la manipolazione di alimenti (annesso ai locali di vendita n.d.r.) si ritiene applicabile quanto rappresentato per le erboristerie sulla possibilità di effettuare preparazioni estemporanee a base di piante e derivati.

12 Sito Ministero della Salute Lista PIANTE AMMESSE

13 Sito Ministero della Salute Lista PIANTE AMMESSE particolari e integratori&menu=integratori

14 Le Autorità competenti di Belgio, Francia e Italia nell ambito del Progetto BELFRIT (dalle iniziali dei tre paesi BELgio FRancia - ITalia) hanno definito, sulla base di una revisione delle liste nazionali secondo le attuali evidenze scientifiche, una lista comune di sostanze e preparati vegetali ( botanicals ) impiegabili negli integratori alimentari. Tale lista può ancora essere aggiornata con l inserimento di piante, ad oggi non comprese ma ammesse in almeno uno dei tre Paesi.

15 In questa fase transitoria, per consentire l uso negli integratori delle piante nuove per l Italia dell attuale lista BELFRIT e nel contempo di quelle presenti solo nella lista italiana, è stato aggiornato il Decreto ministeriale 9 luglio 2012 sulla Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali con il Decreto 27 marzo 2014, il quale: nell allegato 1 mantiene la lista italiana (con le indicazioni di riferimento per gli effetti fisiologici definite dalle linee guida ministeriali, che non costituiscono parte integrante del DM 9 luglio 2012) nell allegato 1 bis include la lista BELFRIT.

16 Al momento, pertanto, è consentito l impiego negli integratori delle piante dell allegato 1 e/o dell allegato 1.bis, in attesa della lista BELFRIT finale che diventerà l elenco unico delle piante utilizzabili. Per l eventuale recupero di piante presenti esclusivamente nell allegato 1, gli operatori possono inviare il modulo con i dati e gli elementi utili, entro il 30 settembre Per ulteriori chiarimenti si rimanda alla nota Elementi esplicativi per una corretta applicazione del decreto 27 marzo 2014 che modifica il DM 9 luglio Data di pubblicazione: 6 agosto 2009, ultimo aggiornamento 28 marzo 2014

17 PERCORSO DI RICERCA

18 Lista 1 Pagina originale del ministero

19 Lista 1 Pagina originale del ministero

20 Lista 1 bis (BELFRIT) Pagina originale del ministero

21 importanti inserimenti nella lista erbe condivisa BELFRIT: evidenziate in azzurro le novità Nome volgare Nome Botanico Parte Utilizzata LINEE GUIDA MINISTERIALI DI RIFERIMENTO PER GLI EFFETTI FISIOLOGICI applicabili in attesa della definizione dei claims sui botanicals a livello comunitario Ippocastano Aesculus hyppocastanum L. semi Nota n. 21 Glucomannano Amorphophallus konjak K.Koch radice (tubero), amido Nel contesto di una dieta ipocalorica il glucomannano contribuisce alla perdita di peso. (da Reg. UE 432/2012, solo per assunzione di 1 g x 3 volte /die). Il glucomannano contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue (da Reg. UE 432/2012, solo per assunzione di 4 g /die) Borragine Borago officinalis L. fiori, semi Nota n. 13 Note Caffè Coffea canephora Pierre ex Froehner Syn. Coffea robusta Lind ex De Wild Semi (Nessun eff(nessun effetto fisiologico) Claims ammessi solo per le piante presenti nella lista italianaetto fisiologico) Riso rosso Monascus purpureus microfunghi La monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli Nota n. 20 normali di colesterolo nel sangue. L effetto benefico si ottiene con l assunzione giornaliera di 10mg di monacolina K da preparazioni di riso rosso fermentato Nigella Nigella sativa L. semi Nota n. 16 Pelargonium Pelargonium sidoides D.C. pianta intera Fellodendro Phellodendron amurense Rupr. corteccia Nota n. 14 Pygeum Prunus africana (Hook F.) Kalkman corteccia Nota n. 17 Syn. Pygeum africanum Hook..F Sofora Styphnolobium japonicum (L.) Schott Syn. Sophora japonica L. foglie, fiori Barba di bosco Usnea barbata (L.) Weber ex tallo Nota n. 23 F.H.Wigg. Barba di bosco Usnea longissima Ach. tallo Nota n. 23 Barba di bosco Usnea plicata Wiggers tallo Nota n. 23

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34 RIEPILOGO DELLE NOTE E AVVERTENZE RIPORTATE NELLE DUE LISTE 1- controindicato in gravidanza e allattamento 2- contiene salicilati 3- (nota min.salute n /i.5.i.h./4160 del 1 febbraio 2007). Avvertenze: non superare le quantità di assunzione indicate, per l uso del prodotto e per la durata della sua assunzione si consiglia di consultare il medico. Il prodotto non va comunque utilizzato in disfunzioni o malattie epatiche. 4- Per la varietà amara: Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, corrispondenti a circa 800 mg di citrus aurantium titolato al 4% in sinefrina die (nota min.salute n /ag45.1/2688 del 20 ottobre 1999). L'apporto massimo di octopamina, come indice della presenza naturale di altre amine, non deve suerare 1/8 di quello della sinefrina. Avvertenza supplementare per fructus, fructus immaturus, pericarpium, aetheroleum: Si sconsiglia l uso del prodotto in gravidanza, durante l allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico prima dell'uso se le condizioni cardiovascolari non sono nella norma. 5- (nota min.salute n. 600/ag45.1/9113 del 21 novembre 2001) avvertenza supplementare: se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il medico prima di assumere il prodotto. Si sconsiglia l uso del prodotto in gravidanza e durante l allattamento.

35 6- Apporto giornaliero di ipericina non superiore a 0,7 mg. Rapporto iperforine/ipericina non superiore a 7, comprendendo nella voce iperforine la somma dell iperforina e dell adiperforina presenti nell estratto. Avvertenze supplementari: Se si assumono dei farmaci, prima di utilizzare il prodotto chiedere il parere del medico perchè l estratto di iperico può interferire sul loro metabolismo inibendone anche l attività. L estratto di iperico è controindicato in età pediatrica e nell adolescenza. (nota min.salute n. 600/12/ag45.1/2688 come modificata dalle attuali linee guida del ministero della salute) 7- tenore in cumarina 8- tenore in silimarina 9- Avvertenze: usare per brevi periodi di tempo. Non somministrare il prodotto ai bambini e durante la gravidanza 10- Novel food ai sensi del regolamento (CE) 258/97Apporti massimi giornalieri: succo: 30 ml; purea: 26 g; concentrato dei frutti: 6 g 11- Si sconsiglia l'uso in donne in età fertile e in soggetti di entrambi i sessi in età prepubere 12- Salix alba, Salix caprea e Salix purpurea L'apporto giornaliero di salicina non deve superare i 96 mg

36 13- I preparati non devono contenere un apporto di alcaloidi pirrolizidinici superiori a 1 μg/kg 14- Avvertenza supplementare: Non utilizzare il prodotto in gravidanza 15- L'apporto giornaliero di isoflavoni, da indicare in etichetta, non deve superare gli 80 mg 16- AVVERTENZA SUPPLEMENTARE: Sconsigliato a bambini, adolescenti, donne in gravidanza e allattamento 17- AVVERTENZA SUPPLEMENTARE: Per l uso del prodotto, chiedere consiglio al medico 18- Assenza di tricosantina 19- AVVERTENZA SUPPLEMENTARE: La materia prima vegetale deve essere bollita oppure idratata e fatta rigonfiare. 20- AVVERTENZA SUPPLEMENTARE: per l uso del prodotto si consiglia di sentire il parere del medico. Non usare in gravidanza, durante l allattamento e in caso di terapia con farmaci ipolipidemizzanti 21- Occorre indicare in etichetta la titolazione in escina. L apporto massimo di escina non deve superare i 75 mg/die. 22- Assenza di acido aristolochico. 23- La titolazione in acido usnico non deve superare il 3%. L apporto massimo di acido usnico con le quantità di assunzione giornaliera non deve superare i 30 mg

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38 In data 16 gennaio 2013 è stato pubblicato l'aggiornamento dell allegato, dal quale sono state stralciate le seguenti voci: PROPOLIS resina. ROYAL JELLY (Pappa reale). POLLINE. CARICA PAPAYA L. fructus fermentatus. AMORPHOPHALLUS KONJAC KOCH tuber amylum L'aggiornamento è stato predisposto perché con l'entrata in vigore del regolamento (UE) 432/2012, che ha definito l'elenco dei claims ex articolo 13.1, sono rimasti pending i claims sui botanicals. Pur considerando la propolis, la royal gelly e il polline ingredienti rientranti nella tradizione erboristica, tali sostanze non sono di derivazione vegetale per cui non possono continuare ad avvalersi delle lince guida ministeriali sugli effetti fisiologici dei botanicals. Per quanto riguarda la Carica papaya l'indicazione del solo fructus è da intendersi comprensiva anche del fructus fermentatus. Infine, l Amorphopallus konjac è stato eliminato dall'elenco in quanto impiegato come fonte di glucomannano, ingrediente per il quale sono stati approvati dei claims sulla salute alle condizioni previste dal regolamento (UE) 432/2012. Per quanto sopra lo Scrivente ritiene che, alla luce della situazione attuale, le sostanze in questione possano continuare ad essere impiegate nelle preparazioni estemporanee per uso alimentare.

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