Erboristeria medicinale e salutare

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1 Erboristeria medicinale e salutare Erboristeria medicinale e salutare Coesistono nello stesso settore prodotti con finalità terapeutiche prodotti con finalità salutari Problemi tecnici e normativi ai quali non è stata data ancora risposta a causa di: problematiche relative al controllo delle materie prime e dei prodotti finali mediante metodi analitici standardizzazione di materiali la cui composizione può variare anche sensibilmente in relazione ai luoghi di provenienza, al tempo di raccolta, alle modalità di conservazione tecnologie di produzione, che specialmente nei prodotti semplici (cioè non derivati da procedimenti per lo più mutuati da altri settori industriali, quali il farmaceutico o l alimentare) si prestano ben poco ai moderni concetti di convalida e di controllo stabilità e quindi la conservazione dei prodotti finali, nonché i criteri per determinarne il periodo di validità, per i quali non esistono che metodi di valutazione del tutto generali e per lo più soggettivi, non riconducibili pertanto ad accertamenti sperimentali codificabili e uguali 1

2 I prodotti di erboristeria medicinale costituiti da piante, loro parti e miscele, o dai derivati semplici o complessi - aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane - che possano essere utilizzati sull uomo o somministrati all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica Sono commercializzati esclusivamente come medicamenti con tutti gli obblighi e le limitazioni e i vincoli che ne derivano e possono essere venduti solo in farmacia I prodotti di erboristeria salutare costituiti da piante loro parti e miscele, o dai derivati semplici o complessi delle stesse in grado di favorire le funzioni organiche dell uomo, esercitando un azione semplicemente benefica e quindi salutare. Sono fabbricati e commercializzati al di fuori della regolamentazione vigente dei medicamenti Possono essere venduti in esercizi diversi dalle farmacie 2

3 Attribuire un prodotto erboristico a una delle due categorie, medicinale o salutare può essere ricondotta a valutazione degli elementi sostanziali composizione qualitativa composizione quantitativa attività terapeutica dimostrabile valutazione degli elementi formali modalità di presentazione come si configurano dal contenuto e dalle diciture che compaiono nelle etichette, o in generale sulle confezioni, nei foglietti illustrativi e nella pubblicità. Normativa - Legge 6 gennaio 1931, n. 99 Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali. - Regio Decreto 19 novembre 1931, n Regolamento per l applicazione della Legge 6 gennaio 1931, n Regio Decreto 26 maggio 1932, n. 772, Elenco delle piante dichiarate officinali. - Regio Decreto 30 marzo 1933, n. 675, Modifica dell art. 1 del regolamento per l applicazione della legge 6 gennaio 1931, n Regio Decreto 27 luglio 1934, n Leggi sanitarie - R.D.L 12 novembre 1936, n Norme per la tutela della denominazione di «zafferano». - R.D.L 8 marzo 1937, n. 529 Tutela della denominazione di «Mannite» o «Mannite di frassino». - Legge 30 ottobre 1940, n Disciplina della raccolta e della vendita della camomilla. - Circolare 2 dicembre 1940, n Ministero dell Agricoltura e delle Foreste - Circolare 23 giugno 1942 Ministero dell Interno Direzione Sanità Pubblica - Legge 9 ottobre 1942, n Disciplina della raccolta e del commercio della digitale. - Parere del 3 febbraio 1970, n. 67 Consiglio di Stato Circolare 25 novembre 1977 Ministero della Sanità 3

4 Circolare n. 1 dell 8 gennaio 1981 (n AG.8I254) Ministero della Sanità: Prodotti a base di piante medicinali. Allegato A Elenco esemplificativo di piante medicinali vendibili soltanto dal farmacista, in farmacia Allegato B Elenco esemplificativo di piante medicinali aromatiche e da profumo vendibili anche fuori di farmacia 4

5 Nella X Edizione (come per la Ph. Eu.) le monografie delle piante erano inserite in ordine alfabetico insieme a quelle relative ai prodotti chimici. Alla fine del testo erano riportate le Avvertenze relative alle droghe vegetali con le informazioni che il produttore doveva trasmettere al farmacista: titolo del o dei princìpi attivi o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici, comunque utili ai fini di un idoneo impiego in terapia o in farmacia perdita all essiccamento trattamenti fisici o chimico-fisici utilizzati per la conservazione, anche durante il trasporto e la distribuzione indicazioni da riportare in etichetta: nome e indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome scientifico della specie ufficialmente riconosciuto e accettato dalle Farmacopee o da documenti scientifici particolarmente qualificati luogo di origine della droga, se da pianta spontanea o coltivata data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione, numero del lotto di lavorazione forma di presentazione della droga (se polvere...) Affermando che il farmacista può ripartire, riconfezionare e miscelare le droghe vegetali, le Avvertenze indicavano le informazioni che il farmacista doveva riportare in etichetta oltre a quanto previsto dall articolo 37 del RD 1706/38: denominazione della farmacia dispensatrice data di ripartizione o di confezionamento o di miscelazione denominazione di ciascun componente e indicazione delle quantità quantità netta presente nella confezione istruzioni per l uso comprese modalità di conservazione e periodo limite di utilizzazione Nella XI e XII edizione della FU - i concetti fondamentali contenuti nelle Avvertenze relative alle droghe vegetali sono stati inseriti nelle NBP - sono state inserite nuove monografie, corrispondenti a quelle della Farmacopea Europea, quali "Droghe vegetali, "Preparazioni a base di droghe vegetali", "Piante per tisane" e "Estratti da droghe vegetali 5

6 Preparati galenici Preparato Magistrale pagina 1426, glossario, NBP, FU XII ed. Medicinale preparato in Farmacia in base ad una prescrizione medica destinata a un determinato paziente Preparato Officinale pagina 1426, glossario, NBP, FU XII ed. Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea della UE e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia Preparato salutare contenente esclusivamente piante e/o loro parti 6

7 Integratori alimentari D.L. del 21/05/2004 n.169 ha dato attuazione alla direttiva 2002/46/CE definisce gli integratori alimentari come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate Integratori La produzione è consentita solo a livello industriale, quindi la farmacia non può eseguirli in scala ridotta, ma solo dietro presentazione di ricetta medica, nel qual caso si ricade in quanto specificato per la ricetta magistrale. La farmacia può vendere integratori prodotti da ditte autorizzate personalizzandoli con il proprio marchio ma è vietato sconfezionare un integratore acquistato in bulk. 7

8 Integratori alimentari erboristici/ salutistici * In base alla Direttiva 2002/46/CE le piante e gli estratti vegetali sono stati inclusi tra le altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico utilizzabili per la produzione di integratori alimentari. * Con la Circolare n.3 del 18/07/2002 vengono estese le norme previste per gli integratori a base di vitamine e sali minerali anche a quelli costituiti esclusivamente da piante ed estratti vegetali aventi esclusivo carattere fisiologico/ salutistico Circolare Ministero della Salute n.3 del 18/07/2002 Applicazione della procedura di notifica dell etichetta di cui all art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche Nota n /ag45.1/706 del 05/12/2002 gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle Farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato 8

9 Integratori alimentari erboristici/salutistici In deroga alla Cir. Min. n. 3 del , il Farmacista può allestire, estemporaneamente e non, preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che: Siano a base di piante e loro parti riportate in un apposito elenco stilato dal Ministero della Salute Siano per uso orale Siano ottenuti seguendo le NBP della FU XII Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia L etichetta non deve riportare indicazioni terapeutiche e ingenerare l equivoco che si possa trattare di medicinale Le piante ammesse all uso deliberato in tali preparazioni erboristiche sono riportate nella Lista erbe presente sul portale del Ministero della Salute Tali piante sono impiegabili nelle varie forme di presentazione: Polvere, Estratto Fluido, Tintura, Tintura Madre, Estratto Secco fatte salve le eventuali limitazioni di dosaggio riportate in tale tabella o in apposite Circolari 9

10 Preparato officinale * La disciplina di vendita (SOP, RR, RNR, RMR) si ricava dalle tabelle 4 e 5 della FU; in mancanza, si fa riferimento ai prodotti in commercio * Il preparato officinale in scala ridotta non può superare i g di formulato * Il Farmacista può procedere ad una successiva preparazione della formula officinale purché la scorta non superi comunque i 3 kg. * Il prezzo da applicare è libero e va apposto in etichetta in cifra unica; ci si può ispirare alla tariffa diminuendo l onorario del % * Può essere allestito anticipatamente, richiede la compilazione del foglio di lavorazione (numerato) * Tutti i preparati eseguiti (lotto) devono riportare il numero assegnato al foglio di lavorazione Etichetta prodotto erboristico Non deve in alcun modo: * Riportare indicazioni terapeutiche * Generare nel consumatore l equivoco che si tratti di medicinale 10

11 Etichetta * Farmacia Dr. Bianchi * Via, n - tel * Prep. n. del utilizzare entro * Composizione * Quantità dispensata o numero di dosi forma * Indicazioni d uso * Posologia * Informazioni * Eventuali reazioni avverse * Prezzo Foglio di lavorazione Prep. n. del utilizzare entro il * Il numero di preparazione è il numero attribuito al foglio di lavorazione che va sempre eseguito anche se si tratta di una preparazione singola * La data di preparazione è quella del foglio di lavorazione * La data limite di utilizzazione si calcola seguendo il criterio delle NBP 11

12 Data limite di utilizzazione Formule solide, liquide non acquose o con contenuto alcolico non inferiore al 25% Non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e comunque non oltre i sei mesi Tutte le altre formulazioni 30 giorni dalla data di preparazione. Limite riducibile o superabile sulla base di conoscenze specifiche e accorgimenti connessi con la protezione microbica Composizione * Quali quantitativa completa * La quantità dei principi attivi non deve discostarsi più o meno dal 10% del dichiarato (nel caso di capsule dal peso medio) 12

13 Quantità dispensata o numero di dosi forma Questo dato va sempre riportato: * Nel caso delle dosi forma (ad esempio capsule) si riporta il numero * Nel caso di gocce, sciroppi, tisane, ecc. si riporta la quantità contenuta espressa in grammi Indicazioni d uso * Lassativo per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale * Diuretico per coadiuvare le funzioni fisiologiche dell eliminazione dell acqua * Sedativo per contrastare gli stati di stress * Ipnotico per favorire la funzione fisiologica del sonno * Coleretico per coadiuvare le funzioni fisiologiche digestive favorendo l eliminazione della bile * Dimagrante per coadiuvare un idoneo regime dietetico per la perdita di peso * Antidispeptico - per coadiuvare le funzioni fisiologiche della digestione 13

14 Posologia * 1 3 capsule al giorno, preferibilmente dopo i pasti * 1 cucchiaio tre volte al giorno lontano dai pasti * 40 gocce 10 min prima dei pasti principali * 1 cucchiaio di tisana nel contenuto di una tazza da tè di acqua bollente in recipiente chiuso lasciando in infusione per almeno 5 min; filtrare ed eventualmente dolcificare Informazioni * Conservare lontano da fonti di calore * Conservare al riparo dalla luce * Tenere lontano dalla portata dei bambini * Contiene alcool * Contiene zucchero * Non assumere contemporaneamente a. 14

15 Eventuali reazioni avverse * L uso continuativo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito * Non somministrare ai bambini ed in gravidanza * Non superare la dose di.. - sinefrina (arancio amaro) max 30mg/die - ipericina (iperico) max 21mcg/die * Gingko biloba: prima dell uso consultare il medico se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici Prezzo Va obbligatoriamente riportato sul confezionamento e indicato in cifra unica Non si applica la Tariffa Nazionale poiché non si tratta di medicinale Può essere liberamente fissato dalla farmacia in base a: Regole di mercato Raddoppio del prezzo delle materie prime con aggiunta del costo dell eccipiente Tariffare come nel caso di un medicinale riducendo poi l onorario del 30-40% 15

16 Foglio di lavorazione Preparato erboristico gocce Data Quantità totale allestita: ml Sostanze Quantità 1. Fucus TM ml 2. Tarassaco TM ml 3. Betulla TM ml n. Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione Firma del preparatore In base alla Nota del Ministero della Salute /AG45.1/4 dell 8 (7) gennaio 2003 in risposta al quesito del SISTE (Società Italiana delle Scienze e delle Tecniche Erboristiche), anche l erborista (o il farmacista) in erboristeria può preparare prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, secondo quanto già consentito dalle normative vigenti 16

17 cioè autorizzazione a laboratorio alimentare [annesso] ai locali di vendita, (rilasciata dal sindaco, previa ispezione dell ufficio d Igiene pubblica e del territorio), senza la necessità di richiedere al Ministero della Salute l autorizzazione alla produzione di Integratori alimentari (ai sensi del D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169, art. 9) né la necessità di notificare le etichette di tali prodotti al Min. Salute (D.Lgs. 111/92 art. 7 e Circolare Ministero Salute 18 luglio 2002, n. 3). Nota Min. Salute P 19 maggio 2010 ha chiarito che, analogamente alle erboristerie, anche nelle parafarmacie ove siano dotate di laboratorio provvisto dell autorizzazione della ASL per la manipolazione di alimenti (annesso ai locali di vendita n.d.r.) si ritiene applicabile quanto rappresentato per le erboristerie sulla possibilità di effettuare preparazioni estemporanee a base di piante e derivati. 17