FARMACOGNOSIA E FITOTERAPIA

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1 FARMACOGNOSIA E FITOTERAPIA REGOLAMENTAZIONE Gabriela Mazzanti PREPARATI TOTALI Prodotti erboristici Fitoterapici Integratori alimentari Dispositivi medici Alimenti funzionali Nutraceutici Novelfood 1

2 MINISTERO DELLA SALUTE PRODOTTI ERBORISTICI I prodotti di erboristerianon hanno l autorizzazione all immissione in commercio e non possono essere definiti medicinali anche se talora hanno una qualche attività farmacologica. MINISTERO DELLA SALUTE FITOTERAPICI I medicinali fitoterapici sono tutti quei medicinali il cui principio attivo è una sostanza vegetale. Questi medicinali sono stati ufficialmente approvati dall AIFA, che ne ha verificato la loro qualità, efficacia e sicurezza, e sono venduti esclusivamente nelle farmacie, alcuni dietro presentazione di ricetta medica ed altri come medicinali senza obbligo di prescrizione o medicinali da banco. 2

3 FITOTERAPICI : medicinali vegetali di uso consolidato* DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Articolo 1 Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni: medicinale: a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere: umana, come il sangue umano e suoi derivati, animale, come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue, vegetale, come: microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione, chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi. * Autorizzati secondo la procedura del wellestablishedusese utilizzati nella UE da almeno 10 anni. Efficacia dimostrata FITOTERAPICI: medicinali vegetali tradizionali DIRETTIVA 2004/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31/03/2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano «CAPO 2 bis Disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali Articolo 16 bis 1. È istituita una procedura di registrazione semplificata (in seguito denominata registrazione fondata Sull'impiego tradizionale ) per i medicinali vegetali che soddisfano tutti i seguenti requisiti: a) le indicazioni sono esclusivamente quelle appropriate per i medicinali vegetali tradizionali che, in virtù della loro composizione e del loro scopo, sono destinati ad essere utilizzati senza controllo medico per necessità di diagnosi, di una prescrizione o per il controllo del trattamento; b) ne è prevista la somministrazione solo in una determinata concentrazione e posologia; c) si tratta di un preparato per uso orale, esterno e/o inalatorio; d) è trascorso il periodo di impiego tradizionale di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c): la Documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che il medicinale in questione o un prodotto corrispondente ha avuto un impiego medicinale per un periodo di almeno trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno 15 anni nella Comunità; e) i dati relativi all'impiego tradizionale del medicinale sono sufficienti; in particolare, il prodotto ha dimostrato di non essere nocivonelle condizioni d'uso indicate e i suoi effetti farmacologici o la sua efficacia risultano verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data. 3

4 FITOTERAPICI: medicinali vegetali tradizionali DISPOSIZIONI SPECIALI RELATIVE AI MEDICINALI DI ORIGINE VEGETALE TRADIZIONALI Art. 21. Registrazione basata sull'impiego tradizionale 1. Una procedura di registrazione semplificata, di seguito denominata: «registrazione basata sull'impiego tradizionale», si applica, ai fini dell'immissione in commercio, ai medicinali di origine vegetale che soddisfano tutti i seguenti criteri: a) hanno esclusivamente indicazioni appropriate per i medicinali di origine vegetale tradizionali i quali, per la loro composizione ed il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento del medico per la diagnosi o per la prescrizione o per la sorveglianza nel corso del trattamento; b) ne e' prevista la somministrazione esclusivamente ad un determinato dosaggio e schema posologico; c) sono preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio; d) sono stati oggetto di impiego tradizionale per un periodo conforme a quanto previsto dall'articolo 23, comma 1, lettera c); c)la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che il medicinale in questione o un prodotto corrispondente ha avuto un impiego tradizionale per un periodo di almeno trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno quindici anni nella Comunità europea;. e) dispongono di sufficienti dati di impiego tradizionale; in particolare, hanno dimostrato di non essere nocivi nelle condizioni d'uso indicate e i loro effetti farmacologici o la loro efficacia risultano verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data. Kaloba * 4.1 Indicazioni terapeutiche KALOBA è un prodotto medicinale di origine vegetale di uso tradizionale per l attenuazione del raffreddore comune, basato esclusivamente sull impiego di lunga durata e il cui effetto terapeutico non è stato dimostrato mediante studi clinici controllati. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera).. Durata del trattamento: La durata massima della terapia è di 7 giorni. *estratto secco di radici di Pelargonium sidoides 4

5 Committee for Herbal Medicinal Products(HMPC) Esprime un parere scientifico sui problemi relativi ai medicinali a base vegetale Fornisce un parere sull ammissibilità della registrazione semplificata, se il prodotto è stato impiegato nell Unione Europea per un periodo inferiore a quindici anni Istituisce l elenco comunitario di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni per l utilizzo in medicinali vegetali tradizionali; Realizza monografie comunitarie sulle droghe vegetali e loro preparati, che sono utilizzate come base di riferimento per ogni registrazione semplificata. 5

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7 MINISTERO DELLA SALUTE INTEGRATORI ALIMENTARI Gli integratori alimentari sono: prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. 7

8 INTEGRATORI ALIMENTARI 1. Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari Articolo 1 1. La presente direttiva si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali. Tali prodotti sono forniti al consumatore solo preconfezionati. 2. Esulano dal campo di applicazione della presente direttiva i medicinali definiti dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(7). Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si intende per: a) "integratori alimentari": i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocompostiche pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari; b) "sostanze nutritive" o "nutrienti": le seguenti sostanze: i) le vitamine; ii) i minerali. INTEGRATORI ALIMENTARI 2. Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169: "Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari" Art. 2 Ai fini del presente decreto si intendono per «integratori alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. Sono prodotti dotati di effetti di tipo fisiologico, destinati quindi a favorire soltanto il normale funzionamento dell organismo nell ambito del mantenimento dell omeostasi. N.B. Contiene un elenco delle vitamine e dei sali minerali ammessi negli integratori ma non dei prodotti a base vegetale. 8

9 INTEGRATORI ALIMENTARI 3. Regolamento CE 432 del 16 maggio 2012 (Regolamento dei claims) Contiene i claims (indicazioni salutistiche) consentiti sui prodotti alimentari. Tra questi sono considerati gli acidi grassi essenziali e alcune fibre, ma sono ancora sospesi gli integratori a base vegetale(i cosiddetti Botanicals ). Es.- Acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (EPA/DHA): L EPA e il DHA contribuiscono alla normale funzione cardiaca. - La fibra di orzo contribuisce all aumento della massa fecale - Carbone attivo: Il carbone attivo contribuisce alla riduzione dell eccessiva flatulenza post-prandiale. Per botanical generalmente si intende: un ingrediente vegetale, ovvero la droga vegetale ovvero la pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata, generalmente essiccati; un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l ingrediente vegetale a vari trattamenti (ad esempio: estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione, fermentazione, triturazione e polverizzazione). 9

10 INTEGRATORI ALIMENTARI 4. DM del 9 luglio 2012 Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. Art. 2 Sostanze e preparati vegetali ammessi all'impiego 1. Negli integratori alimentari e' ammesso l'impiego delle sostanze e dei preparati vegetali elencati nell'allegato 1 al presente decreto, nei termini previsti dallo stesso allegato. N.B. In alcuni casi specifici (Citrus aurantium, Hypericum perforatum, Serenoarepens, Salixalba) sono introdotte delle AVVERTENZE. In altri casi (Piper methysticum, Ephedra, Larreatridentata) divieto di commercializzazione per motivi di sicurezza. 10

11 LISTA BELFRIT 11

12 Decreto del Ministero 10 agosto 2018: disciplina l impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. Il decreto riporta l elenco delle sostanze dei preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari, aggiornando la lista Belfrit. Inoltre, fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza e al fine di elevare il livello di tutela dei consumatori. Viene abrogato il precedente decreto del 9 luglio

13 RIASSUMENDO INTEGRATORE ALIMENTARE Prodotto dotato di effetti di tipo fisiologico, destinato quindi a favorire soltanto il normale funzionamento dell organismo nell ambito del mantenimento dell omeostasi. FITOTERAPICO 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curativeo profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica; DISPOSITIVI MEDICI Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinatodal fabbricante ad essere impiegato sull uomo al fine di: - Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - Diagnosi, controllo, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - Studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; - Intervento sul concepimento 13

14 DISPOSITIVI MEDICI A BASE VEGETALE Due caratteristiche tecniche accomunano i dispositivi medici e li contraddistinguono: - Hanno destinazione d uso in ambito patologico (conseguendo un opportuno effetto terapeutico o opportuna diagnosi) - Il meccanismo d azione principale con cui raggiungono il loro effetto non è farmacologico/immunologico/metabolico, bensì chimico o chimico/fisico. Es. Preparazioni a base di mucillagini (altea, psillio, ecc.) per ottenere un effetto barriera sul tessuto bersaglio quale cute, mucosa del tratto gastrointestinale o del tratto orofaringeo. NOVEL FOOD Alimenti e ingredienti non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità alla data del 15 maggio 1997, ricadenti nelle categorie previste dall Art. 1 del regolamento (CE) 258/97. Esempi Succo e purea estratti dal frutto di Morinda citrifolia(noni). Licopene estratto dai pomodori Olio di Argan estratto da Argania spinosa Polpa disidratata del frutto di Adansonia digitata (baobab) Estratto di Echinacea angustifolia da colture cellulari L estratto di fucoidano ottenuto dall alga marina Fucus vesiculosus 14

15 ALIMENTI FUNZIONALI Debbono avere la capacità di influenzare positivamente una o più funzioni dell organismo, portando ad un miglioramento dello stato di salute o ad una riduzione del rischio di malattia. Es. Pesce ricco di acidi grassi ϖ3, alimento a cui è stato aggiunto un nutriente o una sostanza di altro tipo, quali probiotici, prebiotici, fitosteroli. Alimenti funzionali Si differenziano dagli integratori alimentari in quanto hanno claims specifici: A. Correlati al miglioramento della funzione biologica (es. il concentrato di pomodoro aiuta a mantenere una normale aggregazione piastrinica) B. Correlati alla riduzione del rischio di malattia (es. il betaglucanoriduce il colesterolo ematico, un fattore di rischio di coronaropatia) 15

16 NUTRACEUTICI Il termine Nutraceutica (Stephen De Felice, 1989) deriva da Nutrizione + Farmaceutica. Nutraceutico: alimento o parte di alimento, che ha una funzione benefica sulla salute umana, inclusi la prevenzione e il trattamento di una malattia. Nutraceutici: Alimenti che hanno degli effetti benefici sulla salute, ed associano alla componente nutrizionale delle proprietà curative es. pesce grasso fonte di acidi grassi omega-3,. Preparazioni estrattive, purificate es. carotenoidi, acidi grassi omega-3 NUTRACEUTICI 16

17 Conclusioni Complessità Sovrapposizione di norme Molteplicità di istituzioni coinvolte Necessità di: Maggiore chiarezza Coordinamento tra le istituzioni Attività informativa ed educativa ai consumatori ed agli operatori sanitari 17

18 EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) 6 Commissioni scientifiche: - Committee for medicinal Products for Human Use (CHMP); - Committee for medicinal Products for Veterinary Use (CVMP); - Committee for Orphan Medicinal Products(COMP); - Committee for Herbal Medicinal Products(HMPC); - Pediatric Committee(PDCO); - Committee for Advanced Therapies(CAT) Committee for Herbal Medicinal Products(HMPC) Esprime un parere scientifico sui problemi relativi ai medicinali a base vegetale Fornisce un parere sull ammissibilità della registrazione semplificata, se il prodotto è stato impiegato nell Unione Europea per un periodo inferiore a quindici anni Istituisce l elenco comunitario di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni per l utilizzo in medicinali vegetali tradizionali; Realizza monografie comunitarie sulle droghe vegetali e loro preparati, che sono utilizzate come base di riferimento per ogni registrazione semplificata. 18

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