Prodotti salutistici: una corretta comunicazione

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1 Trend e limiti della comunicazione scientifica dei prodotti per la salute Savigliano (CN), 22 maggio 2017 Prodotti salutistici: una corretta comunicazione Bruno Scarpa Direttore Ufficio 4 DGISAN Ministero della salute 1

2 PRODOTTO SALUTISTICO NUTRACEUTICO? 2

3 QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO? Nel quadro normativo vigente dell Unione europea non vi è traccia di tale termine 3

4 COMMISSIONE UE: NUTRACEUTICO (1) Nel 2012 la Commissione europea, rispondendo ad una interrogazione parlamentare che chiedeva di chiarire il significato del termine nutraceutico, attribuito con crescente frequenza ad una gamma sempre più ampia di prodotti, ha ribadito che lo stesso non è definito dalla legislazione comunitaria 4

5 COMMISSIONE UE: NUTRACEUTICO (1) Nel 2012 la Commissione europea, rispondendo ad una interrogazione parlamentare che chiedeva di chiarire il significato del termine nutraceutico, attribuito con crescente frequenza ad una gamma sempre più ampia di prodotti, ha ribadito che lo stesso non è definito dalla legislazione comunitaria Pertanto, ai sensi della normativa vigente, prodotti qualificati come tali vanno classificati come alimenti o come prodotti medicinali in relazione alle proprietà ad essi attribuite 5

6 COMMISSIONE UE: NUTRACEUTICO (2) Gli alimenti possono rivendicare in etichetta indicazioni nutrizionali o effetti benefici sulla salute previa verifica del loro fondamento scientifico (EFSA) e autorizzazione (Commissione europea) Regolamento (CE) 1924/2006 sui claims 6

7 COMMISSIONE UE: NUTRACEUTICO (3) Il regolamento (UE) 1169/2011 (etichettatura) non consente di attribuire agli alimenti la proprietà di prevenire, trattare o curare le malattie umane 7

8 COMMISSIONE UE: NUTRACEUTICO (3) Il regolamento (UE) 1169/2011 (etichettatura) non consente di attribuire agli alimenti la proprietà di prevenire, trattare o curare le malattie umane prodotti per i quali si rivendicassero tali proprietà risponderebbero alla definizione di medicinali e come tali dovrebbero essere classificati dagli Stati membri 8

9 NUTRACEUTICO? CARNITINA Come sostanza non può avere una definizione che la vincola allo status giuridico di un prodotto 9

10 NUTRACEUTICO? CARNITINA Come sostanza non può avere una definizione che la vincola allo status giuridico di un prodotto Può essere impiegata sia in un farmaco che in un alimento 10

11 «NUTRACEUTICI» alimenti/integratori alimentari, per i quali è consentita la rivendicazione in etichetta di un effetto benefico sulla salute ai sensi del regolamento (CE) 1924/

12 NUTRACEUTICO 12

13 NUTRACEUTICO NUTRACEUTICA 13

14 NUTRACEUTICA Scienza volta a portare alla luce e a comprovare gli effetti benefici sulla salute esercitati dagli alimenti e dai loro costituenti 14

15 PRODOTTI SALUTISTICI Prodotti volti ad ottimizzare il benessere e non alla cura 15

16 PRODOTTI SALUTISTICI Prodotti volti ad ottimizzare il benessere e non alla cura ALIMENTI 16

17 ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002 o General Food Law ALIMENTO qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. 17

18 ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002 o General Food Law ALIMENTO qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. Non sono compresi tra gli alimenti: a) i mangimi b) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato ai fini del consumo umano c) i vegetali prima della raccolta d) i medicinali e) i cosmetici f) il tabacco e i prodotti del tabacco g) le sostanze stupefacenti o psicotrope h) residui e contaminanti i) i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 18

19 ALIMENTO Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002 o General Food Law non è prescritto un ruolo nella definizione normativa 19

20 ALIMENTO QUALE RUOLO? 20

21 ALIMENTO QUALE RUOLO? SALUTISTICO? 21

22 Ruolo degli alimenti 1. Soddisfacimento fabbisogni nutritivi 2. Ottimizzazione delle funzioni fisiologiche dell organismo 22

23 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI DEFINIZIONE DEL REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 MODIFICATA DAL REGOLAMENTO (UE) 1169/2011 NUTRIENTI Le proteine, i carboidrati, i grassi, le fibre, il sodio, le vitamine e i minerali elencati nell allegato XIII parte A, punto 1 del regolamento (UE) 1169/2011 e le sostanze che appartengono o sono componenti di una di tali categorie 23

24 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI NUTRIENTI VOCI RICHIESTE PER LA DICHIARAZIONE NUTRIZIONALE 24

25 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI DEFINIZIONE ALTRE SOSTANZE una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutrizionale o fisiologico 25

26 Ruolo degli alimenti Funzioni Soddisfacimento fabbisogni nutritivi 26

27 Alimenti: contenuti nutritivi Regolamento (UE) 1169/ etichettatura Articolo 4 Principi che disciplinano le informazioni obbligatorie sugli alimenti 1. Le eventuali informazioni obbligatorie sugli alimenti richieste dalla normativa in materia di informazioni sugli alimenti rientrano, in particolare, in una delle seguenti categorie: a) informazioni sull identità e la composizione, le proprietà o altre caratteristiche dell alimento; b) informazioni sulla protezione della salute dei consumatori e sull uso sicuro dell alimento. Tali informazioni riguardano in particolare: i) gli attributi collegati alla composizione del prodotto che possono avere un effetto nocivo sulla salute di alcune categorie di consumatori; ii) la durata di conservazione, le condizioni di conservazione e uso sicuro; iii) l impatto sulla salute, compresi i rischi e le conseguenze collegati a un consumo nocivo e pericoloso dell alimento; c) informazioni sulle caratteristiche nutrizionali che consentano ai consumatori, compresi quelli che devono seguire un regime alimentare speciale, di effettuare scelte consapevoli. 27

28 ALIMENTI: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA Regolamento (UE) 1169/2011 Articolo La dichiarazione nutrizionale obbligatoria reca le indicazioni seguenti: a) il valore energetico; b) la quantità di grassi, acidi grassi saturi, carboidrati, zuccheri, proteine e sale. 28

29 ALIMENTI: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA Regolamento (UE) 1169/2011 Articolo Il contenuto della dichiarazione nutrizionale obbligatoria di cui al paragrafo 1 può essere integrato con l indicazione delle quantità di uno o più dei seguenti elementi: a) acidi grassi monoinsaturi b) acidi grassi polinsaturi c) polioli d) amido e) fibre f) i sali minerali o le vitamine elencati all allegato XIII, parte A, punto 1, e presenti in quantità significativa secondo quanto definito nella parte A, punto 2, di tale allegato 29

30 Ruolo salutistico degli alimenti OTTIMIZZAZIONE DELLE FUNZIONI FISIOLOGICHE DELL ORGANISMO attraverso il pieno soddisfacimento del fabbisogno in nutrienti 30

31 Ruolo salutistico degli alimenti OTTIMIZZAZIONE DELLE FUNZIONI FISIOLOGICHE DELL ORGANISMO attraverso il pieno soddisfacimento del fabbisogno in nutrienti sfruttando anche gli specifici effetti benefici dei nutrienti e degli altri costituenti alimentari 31

32 Ruolo salutistico degli alimenti OTTIMIZZAZIONE DELLE FUNZIONI FISIOLOGICHE DELL ORGANISMO assunzione di DHA 1) in quantità volte a soddisfare il suo «fabbisogno» nutrizionale (250 mg) per realizzare una dieta equilibrata e variata 32

33 Ruolo salutistico degli alimenti OTTIMIZZAZIONE DELLE FUNZIONI FISIOLOGICHE DELL ORGANISMO assunzione di DHA 1) in quantità volte a soddisfare il suo «fabbisogno» nutrizionale (250 mg) per realizzare una dieta equilibrata e variata 2) in «aggiunta» ad una dieta equilibrata e variata, in quantità capaci di favorire la normalità dei livelli plasmatici di trigliceridi o della pressione arteriosa (2 o 3 g) 33

34 Ruolo salutistico degli alimenti OTTIMIZZAZIONE DELLE FUNZIONI FISIOLOGICHE DELL ORGANISMO in «aggiunta» ad una dieta equilibrata e variata assunzione di Monacolina K da riso rosso fermentato per ridurre i livelli plasmatici di colesterolo 34

35 LEGISLAZIONE ALIMENTARE UE Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni (claims) nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti Disciplina la comunicazione sulle proprietà che possono essere rivendicate per gli alimenti 35

36 LEGISLAZIONE ALIMENTARE UE Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti 9 Considerando Vi è un'ampia gamma di sostanze nutritive e di altre sostanze a effetto nutrizionale e fisiologico, compresi, ma non solo, vitamine, minerali, oligoelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, varie piante ed estratti di erbe, con un effetto nutrizionale o fisiologico Pertanto, è opportuno stabilire principi generali applicabili a tutte le indicazioni fornite sui prodotti alimentari per garantire un elevato livello di tutela dei consumatori, per dare ai consumatori le informazioni necessarie affinché compiano scelte nella piena consapevolezza dei fatti e per creare condizioni paritarie di concorrenza per l'industria alimentare. 36

37 LEGISLAZIONE ALIMENTARE UE Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti 1 Considerando Una dieta variata e bilanciata costituisce un requisito fondamentale per una buona salute e i singoli prodotti hanno una relativa importanza nel contesto della dieta nel suo complesso 37

38 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Alimenti 1. Rivendicazione dei contenuti «nutritivi» 2. Rivendicazione di effetti benefici sulla salute esercitati dall alimento per il suo contenuto in nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico 38

39 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 Indicazioni/Claims/Allégations 1) NUTRIZIONALI 2) SULLA SALUTE a) sul contributo al normale svolgimento di una funzione dell organismo b) sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia 39

40 Claim nutrizionale Rivendicazione della presenza o dell entità della presenza di un nutriente o di una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico 40

41 Claim nutrizionali Esempi: A ridotto contenuto calorico A basso contenuto di grassi A basso contenuto di zuccheri Senza zuccheri A basso contenuto di sodio Ad alto contenuto (ricco) di fibre Ad alto contenuto (ricco) di proteine 41

42 Claim nutrizionali Esempi: Contiene (citazione della sostanza) 42

43 Claim sulla salute contribuisce a mantenere livelli normali di grassi nel sangue contribuisce a mantenere una regolare pressione arteriosa contribuisce all accelerazione del transito intestinale favorisce il sonno favorisce un normale tono dell umore 43

44 Claim sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia riduce il colesterolo nel sangue un alto livello di colesterolo nel sangue rappresenta un fattore di rischio per la cardiopatia coronarica 44

45 Quali prove di efficacia per l autorizzazione dei claims sulla salute? Non basta l uso tradizionale e il complesso delle evidenze scientifiche disponibili come prova di «plausibilità» 45

46 Prove di efficacia per l autorizzazione dei claims sulla salute Studi ad hoc di confronto tra soggetti «sani» condotti sul costituente oggetto del claim che deve essere adeguatamente caratterizzato al vaglio di EFSA 46

47 ALIMENTI SALUTISTICI = ALIMENTI CON CLAIMS SULLA SALUTE Il regolamento (CE) 1924/2006 si applica a tutte le comunicazioni di carattere commerciale 47

48 ALIMENTI SALUTISTICI = ALIMENTI CON CLAIMS SULLA SALUTE Il regolamento (CE) 1924/2006 si applica a tutte le comunicazioni di carattere commerciale anche alla comunicazione al medico se presenta carattere commerciale 48

49 Scelta «salutistica» degli alimenti SODDISFACIMENTO DEL FABBISOGNO NUTRIZIONALE Informazioni per la scelta etichettatura nutrizionale claims nutrizionali 49

50 Scelta «salutistica» degli alimenti SODDISFACIMENTO DEL FABBISOGNO NUTRIZIONALE Informazioni per la scelta etichettatura nutrizionale claims nutrizionali BENEFICI UTILI PER L OTTIMIZZAZIONE DI SPECIFICHE CONDIZIONI INDIVIDUALI Informazioni per la scelta claims sulla salute 50

51 Scelta «salutistica» individuale degli alimenti Alimenti della stessa tipologia variabili per i benefici offerti per la salute Esempio: drink a base di latte (yogurt) 1) addizionato di calcio e vitamina D 2) di fitosteroli QUALE SCELTA? 51

52 Scelta «salutistica» individuale degli alimenti Esempio: drink a base di latte (yogurt) 1) addizionato di calcio e vitamina D 2) di fitosteroli COMPORTAMENTO DEL CONSUMATORE a parità di contenuti nutrizionali scelta dell alimento che offre il beneficio per la salute utile a livello individuale Soddisfacimento del fabbisogno nutritivo attraverso alimenti mirati anche ad ottimizzare specifiche funzioni fisiologiche a livello individuale 52

53 Grazie per l attenzione