Requisiti dei laboratori non annessi alle industrie alimentari e requisiti di un certificato di analisi, interpretazione del risultato.

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1 Requisiti dei laboratori non annessi alle industrie alimentari e requisiti di un certificato di analisi, interpretazione del risultato. 1

2 Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano recante Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini dell autocontrollo del 17 giugno 2004 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura 2

3 Accordo 17 giugno 2004 Art. 1 Campo di applicazione 1. Il presente accordo si applica ai: a) laboratori non annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi nell ambito delle procedure di autocontrollo per le industrie alimentari; b) laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo per conto di altre industrie alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi. 3

4 Normativa di riferimento Accordo 17 giugno 2004 Art. 2 Criteri generali 1. I laboratori di cui all art. 1 [ ] devono essere conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea [ ] UNI CEI EN ISO/IEC [ ]. 2. I laboratori di cui al comma 1 devono essere accreditati secondo la norma Europea [ ] UNI CEI EN ISO/IEC per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento conforme ai criteri generali stabiliti dalla norma Europea EN

5 Accordo 17 giugno 2004 Art. 3 Elenchi regionali dei laboratori 1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano iscrivono in appositi elenchi, i laboratori di cui all articolo 1 presenti sul proprio territorio che risultano conformi ai criteri generali e ai requisiti minimi di cui all articolo L iscrizione di cui al comma 1 consente l esercizio dell attività su tutto il territorio nazionale ed è valida fino al permanere delle condizioni in base alle quali essa è stata effettuata. 5

6 Accordo 17 giugno 2004 Art. 3 Elenchi regionali dei laboratori 3. Le Regioni e Province autonome provvedono alla pubblicazione, con cadenza annuale, degli elenchi di cui al comma 1, trasmettendone copia al Ministero della Salute. 4. Le Regioni e le Province autonome si impegnano ad individuare modalità uniformi per la pubblicizzazione delle informazioni contenute negli elenchi di cui al presente articolo. 6

7 Normativa di riferimento Accordo 17 giugno 2004 Art. 4 Iscrizione agli elenchi regionali 1. L iscrizione agli elenchi regionali di cui all articolo 3 può essere richiesta, documentando il rispetto di quanto previsto dal precedente articolo 2: a) dai titolari di laboratori già inseriti in via provvisoria nell elenco predisposto dal Ministero della Salute ai fini dell autocontrollo alimentare citato nelle premesse, facendo riferimento alla documentazione ed agli atti già presentati al Ministero della Salute, che saranno trasmessi alle Regioni e Province Autonome entro 120 giorni dalla data in cui è sancito 7 il presente accordo;

8 Accordo 17 giugno 2004 Art. 4 Iscrizione agli elenchi regionali 1. L iscrizione agli elenchi regionali di cui all articolo 3 può essere richiesta, documentando il rispetto di quanto previsto dal precedente articolo 2: b) dai titolari di laboratori già inseriti in via provvisoria negli elenchi eventualmente predisposti dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e di Bolzano, facendo riferimento alla documentazione ed agli atti già presentati ai fini dell inserimento in detti elenchi provvisori; 8

9 Accordo 17 giugno 2004 Art. 4 Iscrizione agli elenchi regionali 1. L iscrizione agli elenchi regionali di cui all articolo 3 può essere richiesta, documentando il rispetto di quanto previsto dal precedente articolo 2: c) dai titolari di laboratori che intendono effettuare l attività di cui trattasi e non risultano iscritti in nessuno degli elenchi di cui ai precedenti punti a. e b. 9

10 Accordo 17 giugno 2004 Art. 4 Iscrizione agli elenchi regionali 2. I laboratori di cui al comma 1 che non risultano accreditati ai sensi dell articolo 2, comma 2, possono essere iscritti presentando copia del contratto stipulato con l organismo di accreditamento, attestante l avvio delle procedure finalizzate all ottenimento dell accreditamento di cui al comma 2 del citato articolo 2. In ogni caso l accreditamento dovrà essere acquisito entro 36 mesi dalla data di iscrizione negli elenchi regionali. 10

11 Accordo 17 giugno 2004 Art. 4 Iscrizione agli elenchi regionali 3. Il mancato accreditamento del laboratorio o il difetto della sua comunicazione entro i termini previsti dal comma 2 del presente articolo comportano la cancellazione d ufficio dagli elenchi regionali, senza la possibilità di reiterare l istanza di iscrizione, salvo aver dimostrato preventivamente l avvenuto ottenimento dell accreditamento di cui all articolo 2, comma 2. 11

12 Art. 5 Verifiche ispettive 1. I titolari dei laboratori sono tenuti a comunicare alle Regioni o Province Autonome nel cui elenco risultano inseriti l esito delle verifiche periodicamente effettuate dagli organismi di accreditamento di cui all articolo 2. [ ] Accordo 17 giugno Il Ministero della Salute può effettuare in qualunque momento, con le Regioni o Province autonome interessate, sopralluoghi presso i laboratori già inseriti negli elenchi allo scopo di verificarne la conformità ai criteri generali e ai requisiti minimi di cui all articolo 2. 12

13 Rapporti di prova Salvo situazioni in cui il laboratorio abbia valide ragioni per non farlo, ciascun rapporto di prova deve comprendere almeno le seguenti informazioni: a) il titolo, per esempio "Rapporto di Prova"; b) il nome e l indirizzo del laboratorio ed il luogo dove le prove sono state eseguite, se differente dall indirizzo del laboratorio; 13

14 Rapporti di prova c) una identificazione univoca del rapporto di prova (come il numero di serie) e una identificazione su ogni pagina al fine di garantire che la pagina sia riconosciuta come parte del rapporto di prova, ed una chiara identificazione della fine del rapporto di prova; d) il nome e l indirizzo del cliente; e) l identificazione del metodo utilizzato; 14

15 Normativa di riferimento Rapporti di prova f) una descrizione, unitamente alla relativa condizione, e l identificazione non ambigua dello/degli oggetto/i sottoposto/i a prova; g) la data di ricevimento dello/degli oggetto/i sottoposto/i a prova quando questa è critica per la validità e l applicazione dei risultati, e la/e data/e di esecuzione della prova; h) il riferimento a piani e procedure di campionamento utilizzati dal laboratorio o da altri organismi quando questi influiscono sulla validità o sull applicazione dei risultati; 15

16 Normativa di riferimento Rapporti di prova i) i risultati di prova, con le unità di misura, quando appropriato; j) il/i nome/i, la/e funzione/i e la/e firma/e o identificazione equivalente della/e persona/e che autorizza/autorizzano l emissione del rapporto di prova; k) quando pertinente, una dichiarazione attestante che i risultati si riferiscono solo agli oggetti sottoposti a prova. 16

17 Rapporti di prova Nota 1: Le copie cartacee dei rapporti di prova dovrebbero anche includere il numero della pagina ed il numero totale di pagine. Nota 2: Viene raccomandato ai laboratori di includere una dichiarazione che il rapporto di prova non deve essere riprodotto parzialmente, senza l approvazione scritta del laboratorio. 17

18 Normativa di riferimento Rapporti di prova In aggiunta ai requisiti indicati al punto , i rapporti di prova devono comprendere, se necessario per l interpretazione dei risultati di prova, quanto segue: a) scostamenti, aggiunte o esclusioni rispetto al metodo di prova e informazioni su specifiche condizioni di prova, come le condizioni ambientali; b) quando pertinente, una dichiarazione circa la conformità/non conformità ai requisiti e/o alle specifiche; 18

19 Rapporti di prova c) quando applicabile, una dichiarazione circa l incertezza di misura stimata; informazioni circa l incertezza di misura sono necessarie nel rapporto di prova quando ciò influisce sulla validità o sull applicazione dei risultati di prova, quando le istruzioni del cliente lo richiedono, o quando l incertezza ha influenza sulla conformità ad un limite specificato; 19

20 Rapporti di prova d) quando appropriato e necessario, pareri ed interpretazioni (vedere punto ); e) informazioni aggiuntive che possono essere richieste da metodi specifici, da clienti o da gruppi di clienti. 20

21 Pareri ed interpretazioni Qualora siano incluse delle opinioni e delle interpretazioni, il laboratorio deve documentare la base su cui tali opinioni ed interpretazioni sono state formulate. I pareri e le interpretazioni devono essere chiaramente evidenziati, come tali, nel rapporto di prova. 21

22 Normativa di riferimento Pareri ed interpretazioni Nota 2 I pareri e le interpretazioni inclusi in un rapporto di prova possono comprendere, non limitandosi ad essi, quanto segue: - un parere circa la dichiarazione di conformità/non conformità dei risultati ai requisiti; - soddisfacimento dei requisiti contrattuali; - raccomandazioni su come utilizzare i risultati; - linee guida da utilizzare per i miglioramenti. 22

23 Pareri ed interpretazioni Nota 3 In molti casi potrebbe essere appropriato comunicare i pareri e le interpretazioni attraverso un dialogo diretto con il cliente. Tali scambi di informazioni dovrebbero essere verbalizzati. 23

24 Normativa di riferimento Rapporti di prova In aggiunta ai requisiti elencati ai punti e , i rapporti di prova che contengono i risultati di campionamento, devono comprendere, se necessario per l interpretazione dei risultati, quanto segue: a) la data del campionamento; b) l identificazione non ambigua della sostanza, del materiale o del prodotto campionato (compresi il nome del costruttore, il modello o il tipo di designazione ed il numero di serie, se appropriato); 24

25 Rapporti di prova c) il luogo del campionamento, compresi diagrammi, schizzi o fotografie; d) un riferimento al piano ed alle procedure di campionamento utilizzati; e) dettagli circa le condizioni ambientali durante il campionamento che possono avere effetto sull interpretazione dei risultati; f) il riferimento ad ogni norma o altre specifiche concernenti il metodo o la procedura di campionamento, gli scostamenti, le aggiunte o le esclusioni rispetto alle relative specifiche. 25