IL RIESAME DEL CONTRATTO tra LABORATORIO e AUTORITÀ COMPETENTE

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1 ORGANISMO di VALUTAZIONE ed ACCREDITAMENTO - ORL WORKSHOP Laboratori per la sicurezza alimentare: esperienze, criticità e prospettive per l accreditamento alla luce delle recenti disposizioni nazionali ed europee dicembre 2008 IL RIESAME DEL CONTRATTO tra LABORATORIO e AUTORITÀ COMPETENTE A. Menditto A. Petteni

2 VINCOLI LEGISLATIVI E UNI CEI EN ISO/IEC 17025? È responsabilità del laboratorio eseguire le attività di prova e di taratura in modo da rispettare i requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC e di soddisfare le esigenze del cliente, delle autorità in ambito legislativo o delle organizzazioni che forniscono riconoscimenti. REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

3 REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 Articolo 4 - Designazione delle autorità competenti e criteri operativi 1. Gli Stati membri designano le autorità competenti Le autorità competenti assicurano quanto segue:... c) esse dispongono di un adeguata capacità di laboratorio o vi hanno accesso... Articolo 5 - Delega di compiti specifici riguardanti i controlli ufficiali Le autorità competenti possono delegare compiti specifici... soltanto nei seguenti casi:... d) i laboratori operano conformemente alle norme di cui all articolo articolo 12, paragrafo 2; 2 A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

4 Articolo 12 - Laboratori ufficiali (*) REGOLAMENTO (CE) N. 882/ L autorità competente designa i laboratori che possono eseguire l analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali. 2. Le autorità competenti, tuttavia, possono designare soltanto i laboratori che operano, sono valutati e accreditati conformemente alle seguenti norme europee: a) EN ISO/IEC su «Criteri generali sulla competenza dei laboratori di prova e di taratura»; b) EN ISO/CEI su General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità); tenendo conto dei criteri per i diversi metodi di prova stabiliti nella normativa comunitaria in materia di mangimi e di alimenti. 3. L accreditamento e la valutazione dei laboratori di prova di cui al paragrafo 2 possono riguardare singole prove o gruppi di prove. 4. L autorità competente può annullare la designazione di cui al paragrafo 1 se le condizioni di cui al paragrafo 2 non sono più rispettate. (*) Articolo come modificato dal Regolamento (CE) N. 1029/2008 della Commissione del 20 ottobre 2008 A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

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6 RIESAME: Attività effettuata per riscontrare l idoneità, l'adeguatezza di qualcosa e l'efficacia a conseguire gli obiettivi stabiliti Nota Il riesame può anche comprendere la determinazione dell'efficienza UNI EN ISO 9000:2005 A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

7 RIESAME DEL CONTRATTO sintesi di attività o visione parziale? la norma chiarisce: 4.4 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti Il laboratorio deve stabilire e mantenere attive procedure per il riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti. sono tre differenti attività The laboratory shall establish and maintain procedures for the review of requests, tenders and contracts. A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

8 Le politiche e le procedure, relative alla stesura di un contratto per l esecuzione delle prove [ ], devono assicurare che: a) i requisiti, compresi i metodi da utilizzare, siano adeguatamente definiti, documentati e comprensibili (vedere 5.4.2); b) il laboratorio abbia la capacità e le risorse per soddisfare i requisiti; c) siano selezionati i metodi di prova e/o di taratura appropriati ed in grado di soddisfare i requisiti dei clienti (vedere 5.4.2). The policies and procedures for these reviews leading to a contract for testing [ ] shall ensure that: a) the requirements, Le politiche e le procedure riguardano il riesame della richiesta, dell offerta e del contratto! A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

9 REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 Articolo 11 - Metodi di campionamento e di analisi 1. I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto dei controlli ufficiali sono conformi alle pertinenti norme comunitarie oppure: a) se tali norme non esistono, a norme o protocolli riconosciuti internazionalmente, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale; oppure b) in assenza, ad altri metodi utili al raggiungimento degli obiettivi o sviluppati conformemente a protocolli scientifici.... A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

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11 Articolo 11 - Metodi di campionamento e di analisi Allorquando il paragrafo 1 non è d applicazione i metodi di analisi possono essere convalidati in un unico laboratorio conformemente ad un protocollo riconosciuto internazionalmente. 3. I metodi di analisi devono essere caratterizzati, quando possibile, dai criteri opportuni elencati nell allegato III. REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

12 Articolo 11 - Metodi di campionamento e di analisi Le seguenti misure di attuazione possono essere adottate secondo la procedura di cui all articolo 62, paragrafo 3: a) metodi di campionamento e di analisi, compresi i metodi di conferma o di riferimento da usarsi in caso di controversia; b) criteri di efficienza, parametri di analisi, incertezza della misura e procedure di convalida dei metodi di cui alla lettera a); e c) norme sull interpretazione dei risultati. REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 ARTICOLO 62, PARAGRAFO 3 Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell articolo 8 della stessa. A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

13 Allegato I A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

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15 REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 Articolo 11 - Metodi di campionamento e di analisi Le autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il diritto degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti i cui prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi di chiedere un ulteriore parere di esperti, fatto salvo l obbligo delle autorità competenti di intervenire rapidamente in caso di emergenza. 6. In particolare, esse vigilano affinché gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti possano ottenere un numero sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti, a meno che ciò sia impossibile nel caso di prodotti altamente deperibili o dello scarsissimo quantitativo di substrato disponibile. 7. I campioni devono essere manipolati ed etichettati in modo tale da garantirne la validità dal punto sia giuridico che analitico. A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

16 4.4.1 Ogni differenza fra la richiesta o l'offerta e il contratto deve essere risolta prima dell'inizio delle attività e dei lavori. Ogni contratto deve essere accettabile sia da parte del laboratorio, sia dal cliente A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

17 4.4.1 Nota 1 Il riesame della richiesta, dell'offerta e del contratto dovrebbe essere eseguito in modo pratico ed efficiente, e dovrebbero essere presi in considerazione gli aspetti legali di rispetto dei tempi finanziari Per i clienti interni, il riesame della domanda e dei contratti può essere eseguito in modo semplificato. A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

18 4.4.1 Nota 2 Il riesame delle potenzialità dovrebbe stabilire che il laboratorio possieda le risorse fisiche, in termini di personale e di informazioni, e che il personale del laboratorio abbia l abilità e le esperienze necessarie per eseguire le prove e/o le tarature in questione... Nota 3 Un contratto che prevede la fornitura al cliente di servizi di prova, può essere un accordo in ogni forma Scritta Verbale A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

19 4.4.2 Le registrazioni dei contratti, che comprendono modifiche significative, devono essere conservate. Devono essere pure conservate le registrazioni degli incontri con il cliente relativi ai requisiti o ai risultati delle attività durante il periodo del contratto. Records of reviews, including any significant changes, shall be maintained.... Vanno conservate le registrazioni relative ai riesami: della richiesta, dell offerta e del contratto! Vanno conservate le registrazioni relative ad ogni variazione significativa della richiesta, dell offerta e del contratto! A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

20 4.4.2 Nota Per attività ripetitive di routine purché con requisiti invariati Riesame solo iniziale quando definito il contratto generale con il cliente Riesame di routine di semplici compiti adeguate data identificazione (es. iniziali) della persona del laboratorio responsabile di eseguire le attività sotto contratto Per prove e/o tarature nuove, complesse o innovative dovrebbero essere conservate registrazioni più esaurienti. A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

21 4.4.3 Il riesame deve coprire anche ogni attività subappaltata dal laboratorio il cliente deve essere informato preventivamente di qualunque attività subappaltata Il cliente deve essere informato su ogni scostamento dal contratto Attenzione anche al subappalto delle attività di campionamento soprattutto nel caso di laboratori privati che effettuano l autocontrollo Se occorre modificare il contratto dopo che l'attività è iniziata: deve essere ripetuto il riesame del contratto deve essere comunicata ogni modifica al personale coinvolto. A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

22 Il laboratorio INTERROGATIVI A CUI L ISPETTORE L DOVREBBE TROVARE RISPOSTA ha definito i tipi di rapporto contrattuale che instaura con i propri clienti? ha definito come accetta la formulazione della richiesta? SCRITTA Documento d accompagnamento, d Verbale di prelievo A VOCE chi la riceve? A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

23 Il laboratorio valuta INTERROGATIVI A CUI L ISPETTORE L DOVREBBE TROVARE RISPOSTA la richiesta / esigenza del cliente (espressa o implicita, comprese quelle cogenti)? la propria capacità di fornire un prodotto conforme alle richieste/esigenze (come)? conosce i pertinenti requisiti previsti dalla normativa cogente comunitaria/nazionale? viene consultato il responsabile delle prove, per avere la certezza di essere in grado di eseguirle? gli aspetti legali, i tempi necessari/dovuti, il destino dei campioni / controcampioni (e con il minore impiego di risorse)? A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

24 Il laboratorio INTERROGATIVI A CUI L ISPETTORE L DOVREBBE TROVARE RISPOSTA (come) manifesta / formula l offerta al cliente? (come) comunica al cliente metodo utilizzato..., tempi di esecuzione prova, tempi di conservazione campioni il subappalto (ove previsto)? altri requisiti definiti? come agisce se il se il cliente richiede un metodo non appropriato alla richiesta /esigenza/ comprese quelle cogenti? A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

25 INTERROGATIVI A CUI L ISPETTORE L DOVREBBE TROVARE RISPOSTA Il laboratorio come registra il contratto verbale? metodo utilizzato..., tempi di esecuzione prova, tempi di conservazione campioni, altri requisiti definiti? come risolve ogni differenza fra la richiesta o l offerta ed il contratto? A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

26 INTERROGATIVI A CUI L ISPETTORE L DOVREBBE TROVARE RISPOSTA Il laboratorio ha definito una corretta conduzione dei momenti successivi all inizio delle attività di prova? chi gestisce / come gestire eventuali ulteriori richieste del cliente? chi / come avvisa delle modifiche il personale coinvolto? chi / come avvisa il cliente di eventuali problemi / scostamenti dal contratto / ritardi nella conclusione della prova? A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre

27 INTERROGATIVI A CUI L ISPETTORE L DOVREBBE TROVARE RISPOSTA Il laboratorio ove non esistano prescrizioni normative in merito ha definito una politica, o un accordo con il cliente, per i tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni delle prove effettuate? come comunica quanto sopra definito, o concordato? le registrazioni dei riesami delle richieste delle offerte e dei contratti sono conservate per un periodo di tempo appropriato e comunque definito (in accordo a quanto previsto al punto 4.13)? A. Menditto - A. Petteni Workshop ORL dicembre