Le criticità nell audit dell ispettore tecnico

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1 Laboratori di prova per la sicurezza alimentare: esperienze, criticità e prospettive per l accreditamento alla luce delle recenti disposizioni nazionali ed europee. ISS ORL - Roma, Dicembre 2008 Le criticità nell audit dell ispettore tecnico Alessandro Grigato ARPAV Verona 1

2 Finalità dell audit Valutare la competenza del laboratorio verificando. la conformità alla norma l efficacia del SGQ (orientamento al risultato) secondo il principio di indipendenza 2

3 Le criticità In ordine crescente sono: 1. Criticità sull interpretazione di alcuni requisiti tecnici 2. Criticità nella valutazione di efficacia del SGQ: il fine non deve essere la conformità alla norma di per sé ma il raggiungimento del risultato 3. Criticità comportamentali dell ispettore: l indipendenza 3

4 1- L interpretazione Attenzione a non confondere 1.1 Metodo interno /Met. sviluppato dal lab/ Met. non normalizzato 1.2 Rivalidazione / Riesame della validazione 1.3 Taratura / Calibrazione 1.4 Scarto tipo / Scarto tipo della media 1.5 Riesame / Revisione della carta di controllo 4

5 1.1 Metodo interno Il termine non esiste nella ISO17025 ma viene introdotto dall Organismo di Accreditamento che ne fissa le caratteristiche. Metodo di prova messo a punto o adottato da un laboratorio sulla base di conoscenze desunte dalla letteratura scientifica e/o dall esperienza pratica. Il termine Metodo sviluppato dal laboratorio utilizzato dalla ISO (pto 5.4.3) è un tipo, il più estremo, di Metodo interno. Viene accreditato con una sigla propria del laboratorio. 5

6 Metodo normalizzato Metodo di prova emesso da organizzazioni pubbliche o private e reso di pubblico dominio. Nota 1: traduce il termine inglese Standard method Nota 2: UNICHIM attribuisce tale definizione al termine Metodo di prova ufficiale che però non è compatibile con la definizione data allo stesso termine dall ORL. Nota 3: esempi di metodi normalizzati = Metodi normati: metodi emessi da enti di normazione nazionali o internazionali (ISO,UNI... ) Metodi emessi da organizzazioni tecniche rinomate, pubbliche o private (EPA, IRSA, UNICHIM, APAT) 6

7 Metodo ufficiale Metodo di prova descritto o richiamato in documenti normativi cogenti ATTENZIONE: Non c è alcun nesso tra le tre tipologie descritte e il grado di validazione 7

8 1.2 Riesame della validazione Pto nota 2: dovrebbero essere eseguiti riesami regolari per verificare che le esigenze del cliente continuino ad essere soddisfatte. Riesami = verifiche Regolari = periodiche Esigenze del cliente = performance del metodo In altre parole.. Riesame della validazione = Attività di AQ 8

9 Rivalidazione Pto nota 3: Quando sono effettuati dei cambiamenti dei metodi non normalizzati validati, l influenza di tali cambiamenti dovrebbe essere documentata e, se necessario, dovrebbe essere effettuata una nuova validazione. Non è una attività periodica!! Non è corretto quindi chiedere al laboratorio una pianificazione delle attività di rivalidazione. 9

10 1.3 Taratura Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione tra: i valori indicati da uno strumento di misurazione o...i valori indicati da un sistema per misurazione o...i valori rappresentanti da un campione materiale e i corrispondenti valori noti di un misurando. 10

11 Termine che deriva dall inglese CALIBRATION, che significa proprio TARATURA: Relazione tra i valori indicati da un sistema per misurazione... e i corrispondenti valori noti del misurando. Calibrazione Se il laboratorio ha procedure di taratura e procedure di "calibrazione" bisogna indagare. 11

12 1.4 Scarto tipo Se la ripetibilità stretta è molto bassa (p.e. nella validazione secondaria o nel calcolo dell incertezza con approccio metrologico) cosa fare? Controllare, tra l altro, se il lab ha usato lo scarto tipo della media al posto dello scarto tipo. S m = Sr/ n Se il lab utilizza lo scarto tipo della media delle 10 repliche fatte per calcolare la precisione, ottiene una ripetibilità e un limite di ripetibilità 3 volte più bassi!! 12

13 0,51 0,49 0,50 0,49 0,50 0,53 0,49 0,51 0,50 0,49 0,48 0,51 0,51 0,50 0,48 0,49 0,50 0,50 0,48 0,51 0,50 0,50 0,50 0,48 0,51 0,50 0,53 0,50 0,51 0,47 0,51 0,48 0,49 0,50 0,47 0,50 0,50 0,49 0,50 0,50 0,49 0,50 0,53 0,51 0,50 0,49 0,51 0,48 0,50 0, m 1 m 2 m 3 m 4 m 5 m 6 m 7 m 8. m i S 1 S 2 S 3 S 4 S 5 S 6 S 7 S 8. S i m 3 e S 3 sono noti S m = Sr/ n 13

14 1.5 Revisione della CdC Rilievo: "Le carte di controllo non sono gestite correttamente in quanto non vengono creati i grafici sulle medie e sui ranges; inoltre le stesse non vengono aggiornate periodicamente." 14

15 Riserva: "Per la prova in questione si utilizza la carta dei valori singoli, ritenuta più idonea. La norma non specifica quali tipi di carte debbano essere usate. Inoltre i limiti non devono essere aggiornati periodicamente ma solo per giustificati motivi." Riserva accettata! 15

16 Le criticità In ordine crescente sono: 1. Criticità sull interpretazione di alcuni requisiti tecnici 2. Criticità nella valutazione di efficacia del SGQ: il fine non deve essere la conformità alla norma di per sé ma il raggiungimento del risultato 3. Criticità comportamentali dell ispettore: l indipendenza 16

17 2 L'efficacia del SGQ Certificati di taratura esterna non riesaminati parametri di taratura decisi dal centro di taratura piani di taratura non consultabili dal personale etichetta sullo stato di taratura posta sotto la bilancia carte di controllo popolate...ogni sei mesi procedure di prova nello studio del RdQ controllo qualità (prova in doppio) una volta all'anno... 17

18 Le criticità In ordine crescente sono: 1. Criticità sull interpretazione di alcuni requisiti tecnici 2. Criticità nella valutazione di efficacia del SGQ: il fine non deve essere la conformità alla norma di per sé ma il raggiungimento del risultato 3. Criticità comportamentali dell ispettore: l indipendenza 18

19 3 L'indipendenza dell auditor Pto 4: Principi dell attività di Audit Il rispetto di questi principi è un prerequisito per assicurare che auditor diversi, operando indipendentemente l uno dall altro, pervengano a conclusioni simili in circostanze simili. d) Indipendenza Gli auditor conservano uno stato di obiettività di pensiero durante l audit per assicurare che i rilievi e le conclusioni siano basati solo sull evidenza. 19

20 Pto 7: Competenza dell Auditor Disposto a prendere in considerazione idee o punti di vista alternativi Liberati dei tuoi schemi mentali Un problema può essere affrontato e risolto in molti modi diversi, non solo con quello che conosci tu. La diversità è sempre una opportunità di crescita e miglioramento anche per te. 20

21 Quindi per un audit costruttivo non bisognerebbe mai dire Nel mio laboratorio ma nemmeno pensarlo!! 21