La gestione in qualità degli strumenti di misura in accordo a ISO/IEC e ISO

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1 La gestione in qualità degli strumenti di misura in accordo a ISO/IEC e ISO Relatore : Giuseppe Bongiovanni Demagas srl gbongiovanni@demagas.it

2 LA QUALIFICAZIONE DI UNO STRUMENTO DI MISURA Perché si deve qualificare uno strumento di misura? Scelta/acquisizione Gestione/uso La qualificazione di uno strumento di misura consente di affinare il processo produttivo e di aumentare la qualità dei prodotti, in modo da ridurre il rapporto costi/benefici

3 ISO 9001 : 1994 QUALITÀ DELLE MISURE 4.11 Controllo delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo ISO 9001 : Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misura ISO Requisiti di assicurazione della qualità relativi agli apparecchi per la misurazione

4 IMPORTANZA DELLA ATTIVITÀ DI MISURA Credibilità e affidabilità delle misure garantiscono la realizzazione significativa degli Schemi certificativi nazionali Il controllo della qualità dei prodotti si basa così sulla capacità di eseguire misurazioni di documentata affidabilità, di effettuare determinazioni di proprietà metrologiche, con dichiarata riferibilità delle misure ai campioni delle grandezze del sistema internazionale SI.

5 ATTENZIONE Si stima che nei paesi industrializzati le operazioni collegate con le misure rappresentano un costo dell ordine del 6% del prodotto nazionale lordo.

6 ISO 9001 Par Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo, tarare e mantenere le apparecchiature (compreso il software di prova) da lui usate per dimostrare la conformità del prodotto a requisiti specificati. Le apparecchiature devono essere utilizzate in modo da assicurare che la loro incertezza di misura sia conosciuta e compatibile con le esigenze di misura richieste.

7 ISO 9001 Par Procedura di Controllo Il fornitore deve: - stabilire le misurazioni da eseguire, l accuratezza richiesta e scegliere l apparecchiatura in grado di assicurare l accuratezza e la precisione necessarie. - identificare tutte le apparecchiature che possono influire sulla qualità del prodotto, tararle e metterle a punto, ad intervalli prefissati o prima dell uso, a fronte di strumenti certificati riferibili a campioni riconosciuti nazionali o internazionali. In mancanza di tali campioni il criterio utilizzato per la taratura deve essere documentato. -.

8 ISO 9001 : 2000 Par 7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione L organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni che vanno effettuati nonché i dispositivi di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati (vedere 7.2.1). L organizzazione deve attivare processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere e siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione. Dove sia necessario assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono: a) essere tarate o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i criteri adottati per la taratura o la verifica; b) essere regolate o regolate di nuovo, quando necessario; c) essere identificate per consentire di conoscere il loro stato di taratura; d) essere protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni; e) essere protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione l immagazzinamento. Inoltre, l organizzazione deve valutare e registrare la validità di precedenti risultati di misurazioni qualora si rilevi che l apparecchiatura non è conforme ai requisiti. L organizzazione deve adottare azioni appropriate per le apparecchiature ed i prodotti coinvolti. Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservate (vedere 4.2.4). Quando per monitorare e misurare specifici requisiti viene utilizzato un software, deve essere confermata la sua adeguatezza a funzionare per le previste applicazioni. Questa conferma deve precedere l utilizzazione iniziale e, quando necessario, va ripetuta. Nota Vedere ISO e ISO come guida

9 TARATURA Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, le relazioni tra i valori indicati da uno strumento, da un sistema per misurazione o i valori rappresentati da un campione materiale ed i corrispondenti valori noti del misurando. La taratura è, a rigore, l unica operazione che, compiuta su uno strumento, consente di ottenere la riferibilità delle misure da esso prodotte.

10 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE La criticità delle misure E necessario che l azienda definisca: le misurazioni da eseguire l incertezza associata a ciascuna di esse l insieme della strumentazione in grado di rispondere alle esigenze individuate la criticità o meno delle varie misure.

11 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE La criticità delle misure Si può affermare, in modo indicativo, che le misure possono essere valutate come critiche se si riferiscono ad una caratteristica fondamentale del prodotto/servizio e determinante per la sua qualità. Sicuramente le caratteristiche legate alla salute, sicurezza e ambiente sono da considerare critiche, ma così come tutte quelle misure relative ad attività di confronto sperimentale, di analisi, di ricerca,..ecc..

12 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE Elenco strumentazione Definite le caratteristiche critiche l azienda, in base al requisito di pianificazione della qualità, deve predisporre un elenco in cui siano identificati tutti gli strumenti di misura che possono influire sulla qualità del prodotto/processo.

13 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE Costruzione delle catene metrologiche Operando per grandezze diverse: stabilire una gerarchia tra gli strumenti (partendo da quelli ai quali è richiesta l incertezza più grande sino a salire agli strumenti di maggiore accuratezza) individuare il processo di taratura per i diversi livelli della catena metrologica

14 Scelta del processo di taratura Taratura della strumentazione di misura controllo e collaudo Si Misure critiche? No Si Esiste riferibilità naz./ internaz.? No Si Strumento tarabile per confronto? No Si Strumento tarabile per confronto? No Si Si possono usare materiali di riferim.? No Centro di taratura accreditato dal SIT o in ambito EA Laboratorio di taratura interno alla azienda Laboratorio di taratura interno alla azienda Laboratorio interno alla azienda Laboratorio di taratura interno/estern o alla azienda Laboratorio interno alla azienda Laboratorio interno alla azienda o laboratorio del cliente Taratura per grandezze / campi/incert. accreditati Taratura con strumenti riferiti a campioni nazionali o internazionali Utilizzo di materiali di riferimento certificati Effettuazione di confronti tra laboratori con procedure A.Q. (Proficiency testing) Taratura o verifica con strumento avente caratteristiche adeguate Utilizzo di materiali di riferimento adeguati Effettuazione di confronti concordati

15 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE Struttura per la gestione degli strumenti di misura Affinché le misure dichiarate siano attendibili, è importante che ogni ditta abbia una sua pur piccola, ma efficiente struttura per la gestione degli strumenti di misura. In particolare dovrà sempre essere possibile: rintracciare la storia di ogni strumento da cui dipendono misure significative per la qualità del prodotto produrre una documentazione storica ordinata e curata nella forma

16 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE Struttura per la gestione degli strumenti di misura reperire su ogni strumento un elemento di identificazione, specificatamente concordato, per assicurare che lo strumento possa essere gestito dal programma di attività connesse con la vita dello strumento dimostrare che il personale tecnico incaricato abbia conoscenza professionale del proprio lavoro, basata su una esperienza idonea, acquisita e dimostrata dalla partecipazione a corsi di formazione specifici, tradizionali o a distanza (e-learning)

17 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE La normale gestione della strumentazione in servizio, comporta le seguenti attività: Taratura periodica Conferma metrologica Verifica di conformità all uso Manutenzione Manipolazione e custodia Protezioni e sicurezza Dismissione o declassamento

18 E importante eseguire correttamente tutte le azioni collegate al processo di qualificazione dello strumento Infatti cosa succede se per esempio: l operatore tecnico, nell esecuzione delle tarature interne o delle misure, non interpreta correttamente i dati contenuti nel certificato di taratura? nella Conferma metrologica non viene fatta una corretta valutazione dello strumento da confermare? occasionalmente per le Verifiche di conformità all uso viene utilizzato un campione non in validità di taratura? le schede tecniche, gli scadenzari non vengono tempestivamente aggiornati? LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE

19 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE L automazione del laboratorio La norma ISO/IEC introduce in modo esplicito l utilizzo del computer nel laboratorio per diverse funzioni: gestione e controllo della documentazione (4.3) e delle registrazioni relative alla qualità (4.12) raccolta e mantenimento delle registrazioni tecniche (dati di misura e risultati) (4.12.2) controllo dei dati (calcolo e trasferimento dei dati) (5.4.7) e (5.10.7) gestione dei campioni, degli strumenti e delle apparecchiature (5.5.2), (5.5.5), (5.5.11) e (5.5.12) presentazione dei risultati (emissione dei certificati di taratura e/o dei rapporti di taratura) (5.10)

20 LA GESTIONE DELLA STRUMENTAZIONE L automazione del laboratorio Non esistono restrizioni che precludono l utilizzo del computer nelle diverse attività del laboratorio, ma è necessario intraprendere le opportune azioni per: garantire l affidabilità del software e la sua rispondenza ai requisiti funzionali definire procedure per il mantenimento delle funzioni del software e dei sistemi impiegati garantire la sicurezza e l affidabilità dei dati nelle diverse fasi (acquisizione, calcolo, registrazione, mantenimento e trasferimento) Il software utilizzato deve essere validato Fare riferimento al documento SIT Doc-535: Guida alla gestione e controllo del sistema informativo dei laboratori in accordo a ISO/IEC 17025