Assicurazione della Qualità : I circuiti Interlaboratorio

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Brigida Vigano
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1 Assicurazione della Qualità : I circuiti Interlaboratorio CNR Bologna 31 Gennaio 2018 Dr.ssa Marcella Monti

Partecipare ad un Circuito Le prove valutative interlaboratorio permettono al singolo laboratorio accreditato di mettere a raffronto il proprio operato con quello degli altri, ottenendo un riscontro

2 Partecipare ad un Circuito Le prove valutative interlaboratorio permettono al singolo laboratorio accreditato di mettere a raffronto il proprio operato con quello degli altri, ottenendo un riscontro sull affidabilità delle proprie prestazioni o sulla necessità di indagare su potenziali problemi. Sulla base di criteri prefissati fornisce una verifica periodica, obiettiva, indipendente e documentata della qualità delle analisi eseguite di routine. dal sito di Accredia 1

3 Partecipare ad un Circuito Gli obiettivi Secondo la norma ISO/IEC 17043, le prove valutative interlaboratorio accreditate vengono svolte per: valutare prove o misurazioni specifiche e monitorare le prestazioni dei laboratori su base continua; identificare problemi e attuare azioni per il miglioramento, qualora i problemi siano correlati, per esempio, a procedure di prova o di misurazione inadeguate, a carenze nell efficacia della formazione-addestramento e supervisione del personale o alla taratura delle apparecchiature; definire l efficacia e la comparabilità dei metodi di prova o di misurazione; garantire maggiore affidabilità ai clienti dei laboratori; formare i laboratori che partecipano ai PT in base ai risultati di tali confronti; validare le dichiarazioni dell incertezza. 2

4 Partecipare ad un Circuito Vediamo le norme: La precedente ISO del

5 Vediamo le norme: la NUOVA ISO : 2017 Partecipare ad un Circuito 4

6 Partecipare ad un Circuito Vediamo le norme: la NUOVA ISO :

7 Vediamo le norme: le DEFINIZIONI dalla ISO Partecipare ad un Circuito 6

8 Partecipare ad un Circuito le DEFINIZIONI RT-24 Prove valutative 8

9 Vediamo le norme: Partecipare ad un Circuito dall RT-08 Prescrizioni per l Accreditamento dei Laboratori di Prova 7

10 Vediamo le norme: dall RT-24 Partecipare ad un Circuito La pianificazione della partecipazione a circuiti interlaboratorio è prescritta nel documento ACCREDIA RT-24 nel quale è previsto che la partecipazione ai confronti interlaboratorio deve coprire, ove applicabile, tutte le prove oggetto di accreditamento, in termini di matrice, misurando e metodo di prova, classificando ciascuna prova accreditata in funzione delle matrici, delle discipline e subdiscipline; non può essere limitata alle prove più frequenti, deve garantire la copertura di tutte le tecniche di prova accreditate dal laboratorio, sia quantitative sia qualitative. Sebbene importante, la partecipazione a circuiti interlaboratoriali non è un alternativa del controllo di qualità interno delle misure, o viceversa, ma ne costituisce parte complementare. 8

11 Partecipare ad un Circuito Vediamo le norme: dall RT-24 I requisiti minimi di partecipazione richiesti da ACCREDIA sono i seguenti: Almeno unʼattività analitica per ciascuna disciplina, prima della valutazione per lʼaccreditamento. Almeno unʼattività analitica relativa a ciascuna delle subdiscipline dopo lʼaccreditamento e prima della valutazione per il rinnovo dellʼaccreditamento. Nel caso in cui risulti che non siano disponibili PT inerenti il settore di competenza, il laboratorio deve fornire evidenza dellʼindagine effettuata (ad es. tramite il sito del database EPTIS e delle altre attività di assicurazione della qualità eseguite (es. controllo di qualità interno). 9

12 Scelta del Circuito Interlaboratorio 10

13 Scelta del Circuito Interlaboratorio MATRICE PARAMETRI 11

14 Scelta del Circuito Interlaboratorio Il Valore di riferimento L assegnazione del valore di riferimento caratterizza il tipo di circuito e le situazioni possibili sono: Valore di consenso tra i partecipanti: la media o la mediana di tutti i risultati dei partecipanti (text Dixon, Grubbs per i dati anomali) Valore di consenso tra uno e più laboratori esperti Valore di un Riferimento Certificato (CRM) La statistica Metodi Statistici Robusti Calcolo della media robusta (X*) e delle deviazione standard robusta (S*) I risultati devono essere limitati ad 1 per laboratorio 12

15 Scelta del Circuito Interlaboratorio N Numero minimo dei partecipanti N grande N piccolo Gestione dei risultati Discussione/riunione dei risultati 13

16 I risultati Z = x X s X e s sono stabiliti dal gestore del circuito o dai risultati dei partecipanti 0< z <2 Soddisfacente 2< z <3 Questionabile z >3 Non accettabile Nota : per alcuni circuiti si può calcolare En che tiene conto dell incertezza del valore atteso se questa non è trascurabile Z = ( X Ulab X 2 + * ) Uref 2 14

17 Valore atteso del circuito/media I risultati Distribuzione circuito Nostro valore z 15

18 I risultati σ is the population standard deviation and µ is the population mean. z = (X-µ)/σ 16

19 Rappresentazione grafica dei risultati ottenuti dai partecipanti in funzione dello z-score I risultati 17

20 Considerazioni 0< z <2 Soddisfacente Accettabile 2< z <3 Questionabile Apertura azione Preventiva z >3 Non accettabile Apertura azione Correttiva 18

21 Considerazioni Una volta ricevuto l esito del in caso di risultato non soddisfacente il documento RT-24 prevede: 6.1 Esiti della partecipazione a prove valutative o Confronti Interlaboratorio Nel caso di risultati non conformi rispetto ai criteri di accettabilità definiti dal gestore del confronto interlaboratorio, o dal laboratorio stesso, il laboratorio deve fornire evidenza di aver riesaminato l'intero processo analitico per individuare le cause della non conformità e di aver messo in atto le idonee azioni correttive Punteggi non soddisfacenti indicano possibili problemi nelle analisi eseguite. Il laboratorio deve effettuare delle verifiche sia di possibili errori di calcolo o trascrizione che dell esattezza e della precisione e passare poi a gestire il problema con appropriate azioni correttive. Solo così i PT forniscono benefici in merito alle performance dei laboratori. 19

CRM 2 rip n + u _ X 2 CRM Esattezza: grado di accordo fra il valore

22 Aprire un Azione Correttiva Considerazioni Documentale es: Sperimentale verifica dell esattezza del metodo - Test T t calc = C S CRM 2 rip n + u _ X 2 CRM Esattezza: grado di accordo fra il valore medio ottenuto da una larga serie di risultati e il valore di riferimento accettato. 20

23 Considerazioni Esempio Verifica Esattezza valore conc vero Recuperi u CMR X mg/l C mg/l % u rip rec (mg/l) u rel CMR u rec rec t calcolato t tabulato < Il metodo è esatto e non occorre moltiplicare il risultato per il fattore di recupero media scarto tipo n repliche 12 22

24 L RT-24 di Accredia prosegue : Considerazioni A verifica dellʼefficacia dellʼazione correttiva intrapresa, il laboratorio deve fare immediata richiesta all'ente organizzatore, se già non previsto a breve nella pianificazione, di poter eseguire nuovamente la ricerca oggetto della non conformità nel successivo invio di campioni. Nel caso in cui sia tecnicamente possibile, è opportuno che i laboratori ripetano la prova sullo stesso campione (re-invio di un campione identico a quello già esaminato ed oggetto di non conformità); se non possibile per ragioni organizzative e tecniche, potrà essere effettuata la ripetizione della prova (stesso misurando e metodo) anche se su un altro campione. Il laboratorio deve comunicare ad ACCREDIA le prove con esito insoddisfacente non risolto alla seconda ripetizione richiedendo la sospensione dell'utilizzo del marchio per quella specifica prova: in caso di rilevamento di omissione della comunicazione da parte di ACCREDIA o in fase di audit o in seguito a richiesta specifica fatta da ACCREDIA all'ente organizzatore, ACCREDIA si riserva la facoltà di sospendere l accreditamento del laboratorio. 24

25 QUALITA dei RISULTATI - NUOVA ISO : 2017 CONCLUSIONI 25

26 GRAZIE BUON LAVORO 26

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