Gli Schemi di External Quality Assessment Normativa e Introduzione

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1 A.O. Ospedale S.Anna Como - Giovedì 16 Aprile 2015 Formazione e Sicurezza nella Diagnostica Immunoematologica Gli Schemi di External Quality Assessment Normativa e Introduzione Bruno Brando Direttore dei Servizi Trasfusionali e Laboratori di Ematologia A.O. Ospedale Civile di Legnano (MI) bruno.brando@ao-legnano.it

2 Mettiamo un po' d'ordine nella terminologia...(1) IQC (Controllo Interno di Qualità): Esercizio autoprodotto o distribuito dalle Ditte del settore, che include materiali a vari livelli di reattività attesa (es. Low, Med, High). Assicura la precisione e la riproducibilità dei dati. VEQ (Valutazione Esterna di Qualità): Esercizio promosso da Società Scientifiche, Regioni, Università, che si limita a fotografare la distribuzione dei dati analitici ottenuti dai partecipanti su campioni a titolo ignoto inviati periodicamente (e si ferma qui). EQAS (External Quality Assurance Scheme): Valuta l'intero processo analitico, favorendo il passaggio a tests di migliori prestazioni. Di natura educazionale, è gestito solo da enti accreditati, che devono intervenire in caso di prestazioni insoddisfacenti. Punta al raggiungimento ed al mantenimento di risultati di eccellenza.

3 Mettiamo un po' d'ordine nella terminologia...(2) PT (Proficiency Testing): E il gradino più alto della scala. Il partecipante non riceve solo un esercizio a titolo ignoto per il quale deve generare un risultato, ma deve dimostrare la propria specifica competenza professionale nel venire a capo di situazioni complesse, non solo tecnicamente ma anche interpretativamente e organizzativamente. Questo tipo di schema è di solito quello più usato negli Stati Uniti (es. ACP).

4 EQAS - Normative Generali La legislazione italiana obbliga dal 1997 i laboratori che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale alla partecipazione a programmi di VEQ (...promossi dalle Regioni, o in assenza di questi, a programmi validati a livello Nazionale o Internazionale ). Nel 2010 è stata pubblicata la norma ISO che specifica in modo molto restrittivo i requisiti per la competenza degli organizzatori di EQAS interlaboratorio e per il funzionamento e lo sviluppo ed di questi schemi. (UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010, "Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio", Milano: UNI, 2010)

5 Schema di decreto recante Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. TITOLO III Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici Art.9 Validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti 7. Deve essere garantita la sistematica partecipazione ai programmi di valutazione esterna di qualità dei test e sistemi diagnostici per la qualificazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti promossi dalle istituzioni nazionali competenti. In relazione agli esiti di tali programmi, il Centro nazionale sangue, con proprie linee guida emanate ai sensi dell articolo 12, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, stabilisce i requisiti di sensibilità cui i predetti test devono conformarsi, al fine di garantire omogenei ed elevati livelli di sicurezza su tutto il territorio nazionale.

6 Requisiti CNS per il Riaccreditamento dei Centri Trasfusionali Manifattura Emocomponenti Raccolta di Cellule Staminali Competenze Professionali del Personale

7 SIMTI - Standard di Medicina Trasfusionale Sezione E Attività Diagnostiche di Laboratorio E.2.5 Valutazione esterna di qualità E La ST garantisce la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna della Qualità delle attività diagnostiche di laboratorio effettuate. La ST deve garantire la sistematica partecipazione a programmi di Valutazione Esterna della Qualità (VEQ), al fine di valutare le performance dei sistemi e processi analitici gestiti, attraverso il confronto dei risultati ottenuti con un significativo numero di altre Strutture che effettuano gli stessi test e che utilizzano gli stessi sistemi diagnostici o sistemi analoghi.

8 SIMTI - Standard di Medicina Trasfusionale Sezione E Attività Diagnostiche di Laboratorio La partecipazione ai programmi EQA deve essere pianificata formalmente nel Sistema Qualità in termini di: a) Test e sistemi diagnostici interessati (almeno quelli più rilevanti); b) Tipologie di programmi e relative frequenze di esecuzione; c) Responsabilità; d) Criteri e modalità di valutazione dei risultati; e) Registrazioni da produrre e Conservare (3 anni); f) Responsabilità e modalità di avvio di azioni preventive e correttive a seguito di scostamenti significativi rispetto ai risultati attesi.

9 I Sistemi EQA nel Laboratorio Per Fruire al Massimo del Ruolo Formativo ed Educazionale degli Schemi EQA: 1) I campioni dell esercizio EQA devono essere trattati come normali campioni della routine (Apparecchiature, Reagenti, Tempi, Personale). 2) Tutti gli operatori del laboratorio che lavorano in quel settore (da soli o in gruppi) devono a turno eseguire i test. 3) Il responsabile di settore confronta i risultati individuali o di gruppo con il risultato di équipe e attribuisce punteggi che entrano nella scheda curricolare individuale.

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11 Servizio di External Quality Assessment UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice per la diagnostica immunoematologica for Blood Transfusion Laboratory Practice 101 Centri Trasfusionali e Laboratori di Immunoematologia Aprile 2015

12 for Blood Transfusion Laboratory Practice UK NEQAS BTLP - EQA E un menu di programmi, di tipo educativo e non fiscale, attraverso il quale i laboratori si confrontano per esaminare, migliorare e mantenere nel tempo le proprie prestazioni. Ha la funzione di valutare la performance del laboratorio di immunoematologia (Proficiency Testing) e di dare un contributo sostanziale alla crescita professionale degli operatori e al loro accreditamento. Mira a migliorare le prestazioni dei laboratori di medicina trasfusionale: Evidenzia i problemi con test/procedure Dimostra i benefici delle buone pratiche Fornisce informazioni sulle cause degli errori di laboratorio Fornisce formazione e consulenza amichevole

13 ...Ma a Parte Leggi e Regolamenti... Oggi, con l aria che tira, dobbiamo fare solo QUELLO CHE SERVE e QUELLO CHE E UTILE Dobbiamo (e possiamo) commisurare il livello di sorveglianza del nostro sistema EQA alla tipologia delle nostre attività. E questo impegno riguarda sia i Centri sede di Macroarea-CLV che i Centri satelliti: anche il Centro più periferico deve mantenere alta la qualità del suo lavoro ed alto il livello di controllo delle sue prestazioni.

14 Comprendere lo spirito e le finalità dei sistemi EQA e svolgerli correttamente nel proprio gruppo di lavoro significa garantirsi la possibilità di individuare in maniera sistematica le possibili criticità dei propri processi, abbandonare l autoreferenzialità e......ovvero imparare dai propri errori

15 Ho imparato così tanto dai miei errori, che sto pensando di farne degli altri