External Quality Assessment in immunoematologia: ruolo educativoformativo

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1 External Quality Assessment in immunoematologia: ruolo educativoformativo Competenza, professionalità e sicurezza: programmi educazionali in immunoematologia Giancarlo Liumbruno Roma, 26 marzo 2015

2 VEQ, EQA, PT Un programma di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ; External Quality Assessment, EQA; detto anche Proficiency Testing, PT) è un tipo di confronto interlaboratorio, con finalità educative e di miglioramento continuo della qualità, avente per obiettivo la valutazione oggettiva e indipendente della qualità delle misurazioni analitiche eseguite dai laboratori di analisi, soprattutto da quelli operanti in campo biomedico o ambientale.

3 A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories I primi programmi di valutazione esterna di qualità furono ideati negli anni quaranta negli USA nel settore della chimica clinica. La partecipazione dei laboratori di analisi a un programma di VEQ portava a un notevole miglioramento delle prestazioni. Belk WP, Am J Clin Pathol 1947

4 VEQ, EQA, PT Programmi di VEQ vennero pertanto adottati anche in Europa. La legislazione italiana obbliga dal 1997 i laboratori che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale alla partecipazione a programmi di VEQ. Nel 2010 è stata pubblicata la norma ISO che specifica i requisiti generali per la competenza degli organizzatori di schemi di VEQ interlaboratorio e per lo sviluppo ed il funzionamento di questi schemi (Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010, "Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio", Milano: UNI, 2010).

5 D.P.R. 14 gennaio 1997 Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 febbraio 1997, n. 42, S.O. Valutazione e miglioramento della qualità Il laboratorio deve svolgere programmi di Controllo Interno di Qualità e partecipare a programmi di Valutazione Esterna di Qualità promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale.

6 VEQ, EQA, PT Nello schema tipico di un programma di VEQ, l'organizzatore invia periodicamente a più laboratori un determinato numero di campioni di solito simili a quelli sui quali il laboratorio esegue le analisi di routine. I laboratori partecipanti analizzano i campioni e comunicano i risultati all'organizzatore. L'organizzatore elabora i risultati pervenuti ottenendo degli indici che riassumono le prestazioni di tutti i laboratori nel loro complesso e dei singoli laboratori in dettaglio. Statistiche per i confronti interlaboratorio sono descritte nella norma ISO Una relazione sulle conclusioni derivanti dalle elaborazioni dei risultati sarà comunicata infine ai partecipanti i quali potranno in tal modo conoscere la qualità delle loro prestazioni analitiche. Per i singoli laboratori le informazioni derivanti dalla partecipazione a un esercizio di VEQ sono importanti per la validazione dei metodi e la valutazione dell'incertezza di misura.

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8 Schema di decreto recante Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. TITOLO III Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici Art.9 Validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti 7. Deve essere garantita la sistematica partecipazione ai programmi di valutazione esterna di qualità dei test e sistemi diagnostici per la qualificazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti promossi dalle istituzioni nazionali competenti. In relazione agli esiti di tali programmi, il Centro nazionale sangue, con proprie linee guida emanate ai sensi dell articolo 12, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, stabilisce i requisiti di sensibilità cui i predetti test devono conformarsi, al fine di garantire omogenei ed elevati livelli di sicurezza su tutto il territorio nazionale.

9 Standard of Transfusion Medicine Section E Laboratory diagnostic activities E.2.5 Valutazione esterna di qualità E La ST garantisce la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna della Qualità delle attività diagnostiche di laboratorio effettuate. La ST deve garantire la sistematica partecipazione a programmi di Valutazione Esterna della Qualità (VEQ), al fine di valutare le performance dei sistemi e processi analitici gestiti, attraverso il confronto dei risultati ottenuti con un significativo numero di altre Strutture che effettuano gli stessi test e che utilizzano gli stessi sistemi diagnostici o sistemi analoghi.

10 La ST deve garantire la partecipazione a tutti i programmi di VEQ istituzionali. In ogni caso, la ST deve garantire la partecipazione a programmi di VEQ/proficiency almeno per i test che maggiormente caratterizzano l attività diagnostica di pertinenza: test immunoematologici di base (fenotipizzazione eritrocitaria, screening ed identificazione anticorpi irregolari anti-eritrocitari, crossmatch, test diretto all antiglobulina); test sierologici immunometrici di qualificazione biologica degli emocomponenti (HBsAg, Ant i-hiv1-2, Ant i-hcv, Sierologia della Lue); test molecolari di qualificazione biologica degli emocomponenti (HBV DNA, HIV RNA, HCV RNA); test sierologici e molecolari di tipizzazione tissutale; test citofluorimetrici.

11 La partecipazione ai programmi di VEQ deve essere pianificata formalmente in termini di: a) test e sistemi diagnostici interessati; b) tipologie di programmi e relative frequenze di esecuzione; c) responsabilità; d) criteri e modalità di valutazione dei risultati; e) registrazioni da produrre; f) responsabilità e modalità di avvio di azioni correttive e preventive a seguito di scostamenti significativi rispetto ai risultati attesi. I risultati delle VEQ devono essere conservati per almeno 3 anni.

12 Per avere un ruolo formativo/educativo: i campioni della VEQ devono essere trattati come i campioni della routine (Apparecchiature, Reagenti, Tempi, Personale) tutti gli operatori del laboratorio che lavorano in quel settore devono a turno eseguire i test

13 Aldilà dell obbligo normativo è necessario acquisire crescente consapevolezza che una VEQ valida non è solo un esercizio tecnico ma un efficace strumento per il miglioramento delle qualità e valutando non solo la performance del laboratorio ma anche gli aspetti organizzativo-gestionali fornisce un contributo determinante alla sicurezza dei pazienti

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27 RCPA Quality Assurance Programs (RCPAQAP) was formed in 1988 by the Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)

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29 In conclusione. La VEQ in Immunoematologia si colloca in un ambito diagnostico: qualitativo soggettivo difficilmente standardizzabile

30 Comprendere le finalità della VEQ e praticarla correttamente significa garantirsi la possibilità di individuare in maniera sistematica le possibili criticità del proprio processo ovvero imparare dai propri errori

31 e quindi lavorare meglio

32 Our greatest weakness lies in giving up. The most certain way to succeed is always to try just one more time. Thomas Edison, inventor Grazie per l attenzione!