ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA. PG-09, RG-02 e Domanda di Accreditamento

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1 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA PG-09, RG-02 e Domanda di Accreditamento Documento sviluppato da: Accredia Via G.Saliceto 7/ Roma Rif. Dr.ssa Maria Scognamiglio ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

2 Accreditamento della prova per la ricerca delle Trichine Laboratori designati (Determ.94/CSR del ) Al fine di esaminare i campioni prelevati al macello per la ricerca di Trichinella può essere designato un laboratorio: 1. annesso al macello 2. dell Istituto Zooprofilattico Sperimentale o di altra struttura pubblica 3. altro laboratorio addetto al controllo ufficiale I laboratori privati addetti all autocontrollo e non annessi al macello non possono essere designati perché non svolgono attività di controllo ufficiale. I laboratori privati annessi al macello eseguono attività di prova sottoposta a vigilanza da parte del veterinario ufficiale. Le Regioni e le Province Autonome designano i laboratori che effettuano gli esami ufficiali per la ricerca di Trichinella. ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

3 Iter di Accreditamento la domanda di accreditamento DA-00 ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

4 La Domanda di Accreditamento (DA-00) ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

5 La Domanda di Accreditamento (DA-00) DA-00 CAB= Conformity Assestment Body ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

6 La Domanda di Accreditamento (DA-00) 6- Disponibilità 7- dichiarazioni ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

7 Iter di Accreditamento la domanda di accreditamento DA-02 ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

10 Allegati alla Domanda di Accreditamento (DA-02) Attestazione pagamento Visura Camerale All 1 DA-02 MQ in unica copia controllata in formato.pdf Organigramma Nominativo + curricula Verbale del riesame della Direzione (1 accreditamento) Risultanze circuiti (RT-24) NON SONO RICHIESTE: - Dichiarazioni di validazione dei metodi non normalizzati e dei metodi di prova interni - La procedura per la stima e l'espressione dell'incertezza di misura ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

11 L Ente Italiano di accreditamento Modalità di accreditamento CATEGORIA 0 Le prove eseguite presso una stazione di prova permanente sono dette prove in categoria 0 Stazione di prova permanente: Stazione allestita in postazione fissa, che si prevede operante per un periodo di tempo non limitato. CATEGORIA I Le prove eseguite presso una stazione di prova temporanea sono dette prove in categoria I Stazione di prova temporanea: Stazione di prova allestita in postazione fissa operante per un periodo di tempo limitato, e definito a priori (nella domanda di accreditamento). Le stazioni temporanee, salvo diverso parere del Comitato Settoriale di Accreditamento, sono oggetto di verifica sia in accreditamento che in ogni sorveglianza. ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

12 L Ente Italiano di accreditamento Categoria I : esempio di documentazione richiesta Nel caso di un laboratorio già accreditato, che faccia richiesta per estendere la sede presso un macello, tale sede andrà gestita come stazione temporanea, in categoria I (rif. RT-08) NB: la sede principale non essendo annessa ad un macello quindi non può essere designata per i controlli ufficiale delle trichinelle Nel caso di richiesta di estensione di sede deve essere fornito: Contratto tra laboratorio e macello, con definizione chiara delle responsabilità per: - Durata de contratto - l uso dei locali ed attrezzature, - La gestione di reagenti, le manutenzioni e le tarature, che devono essere sotto il controllo del laboratorio. Es. di rapporto di prova Inoltre il MQ deve descrivere la gestione delle sedi ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

13 L Ente Italiano di accreditamento Modalità di accreditamento Le sedi sono gestite in cat. I pertanto vanno verificate tutte le sedi tutte le volte. RG 02: Le stazioni temporanee (non essendo equiparabili a delle sedi secondarie di un multisito), salvo diverso parere del CSA, sono oggetto di verifica sia in accreditamento che in ogni sorveglianza Nel caso di LABORATORI DI PROVA MULTISITO Nel caso di sospensione o revoca dell'accreditamento da parte di ACCREDIA anche di uno solo dei laboratori facenti parte del sistema multisito, ACCREDIA, in relazione alla criticità e specificità delle cause che hanno determinato la sospensione o revoca, dispone se il provvedimento avrà per oggetto tutti i laboratori appartenenti a detto sistema (RG 02-02) ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

14 Iter di Accreditamento la domanda di accreditamento All.1 DA-02 ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

15 La Domanda di Accreditamento (All.1 DA-02) ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

16 La Domanda di Accreditamento (All 1 DA-02) ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

22 Iter di Accreditamento Iter di Accreditamento PG-09 e RG-02 ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

23 DOMANDA DI ACCREDITAMENTO VERIFICA NOMINA ispettori RED ispettori PIANO DI VISITA AUDIT RICHIESTA azioni correttive PIANO di azioni correttive CSA Suppletiva ACCREDITAMENTO ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

24 Iter di accreditamento Il laboratorio invia la domanda di Accreditamento completa di tutti gli allegati indicati. La Segreteria Tecnica di ACCREDIA Dip Laboratori verifica la completezza della documentazione fornita ed avvia la procedura solo se completa. In caso contrario comunica al laboratorio i documenti mancanti e resta in attesa ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

25 Il laboratorio deve già avere un sistema qualità conforme alla ISO/IEC applicato (non solo le procedure, ma anche le registrazioni). Fondamentale, oltre al sistema, è la verifica della competenza tecnica (personale, apparecchiature, riferibilità delle misure, assicurazione qualità) ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

26 Apertura pratica La Segreteria Tecnica di ACCREDIA comunica al laboratorio: Il numero di pratica ed il codice mnemonico; Il nominativo del segretario tecnico; Nel caso di carenze di compilazione, ACCREDIA richiede integrazione o revisione della documentazione, ed attende 12 mesi la documentazione revisionata e conforme. [in caso contrario viene chiusa la procedura]. Vengono incaricati gli ispettori Gli ispettori, verificata la documentazione, trasmettono ad ACCREDIA il Rapporto Esame Documentale, con i rilievi sulla documentazione inviata ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

27 Il Manuale della Qualità Il manuale della qualità deve comprendere sufficienti informazioni da permettere la comprensione di come il laboratorio opera per raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 e di ACCREDIA (RT-08). Il manuale deve contenere una sintetica descrizione delle modalità operative adottate dal Laboratorio, ed il rimando a procedure deve essere utilizzato solo per i dettagli. ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

28 Esame documentale Il laboratorio invia ad ACCREDIA i documenti revisionati a fronte dei rilievi degli ispettori/direzione. Gli ispettori valutano la documentazione e danno il loro parere: se positivo, si procede alla definizione del piano di visita. In caso contrario, ACCREDIA invia al laboratorio una nuova richiesta integrazione informazioni, se non sono passati ancora gli 8 mesi, altrimenti la procedura di accreditamento viene chiusa. ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

29 Programmazione visita ACCREDIA invia al laboratorio il piano di visita, che comprende: tempistiche per la visita di valutazione; importo relativo alla visita di valutazione; data ed orari della visita; nomi degli ispettori incaricati; personale del laboratorio che deve essere a disposizione; eventuali richieste di predisposizione di materiali od attività ai fini dell esecuzione delle prove. Il laboratorio deve notificare per iscritto la propria accettazione del piano od eventuali riserve al piano di visita. ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

30 Visita di valutazione Verifica orizzontale della conformità ai requisiti della norma/rt-08 (procedure, registrazioni) da parte di ispettore di sistema. Interviste al personale e raccolta di evidenze oggettive. Verifica verticale dell esecuzione delle prove campionate da parte degli ispettori tecnici. ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

31 Post visita Richiesta azioni correttive. Invio del piano azioni correttive da parte del laboratorio. Valutazione del piano AC da parte del team ispettivo. Valutazione da parte di ACCREDIA e proposta al CSA per l eventuale accreditamento. (oppure visita suppletiva in caso di rilevanti non conformità). Approvazione del CSA e invio della Convenzione e bozza elenco prove ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

32 Post visita Invio del contratto di Sub-Licenze per l utilizzo del marchio ILAC-MRA Il laboratorio re-invia la Convenzione ed il contratto di Sub- Licenze firmate dal rappresentante legale + format RdP per autorizzazione uso marchio combinato ACCREDIA invia il certificato di accreditamento e l elenco prove accreditate. Il certificato riporterà la ragione sociale del laboratorio XXXX c/o Macello YYYY. L elenco prove sarà intestato al laboratorio e riporterà la prova nella sezione categoria I ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

33 L Ente Italiano di accreditamento Elenchi prove LAB. XXX c/o macello.. Indirizzo del macello ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

34 Scadenze Schema della sorveglianza 6 mesi mesi mesi 1 ACCREDITAMENTO Visita di Accreditamento Visita di Sorveglianza RIACCREDITAMENTO (cambio del gruppo di valutazione) ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012

35 GRAZIE PER L ATTENZIONE Dipartimento Laboratori di Prova per la Sicurezza degli Alimenti Via Guglielmo Saliceto, 7/ Roma Tel Fax ITER DI ACCREDITAMENTO LABORATORI DI PROVA giugno 2012