Presentazione del piano di transizione alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018

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1 Presentazione del piano di transizione alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 Silvia Tramontin Direttore Dipartimento Laboratori di Prova Rosalba Mugno Direttore Dipartimento Laboratori di Taratura

2 Gli I laboratori Organismi accreditati e i Laboratori accreditati ATTIVITA DI VALUTAZIONE LABORATORI ACCREDITATI Laboratori di prova, Laboratori medici e Organizzatori di prove valutative e interlaboratorio Laboratori di taratura e Produttori di materiali di riferimento

3 L attività Le di di valutazione verifica per l accreditamento ATTIVITA DI VALUTAZIONE GIORNI UOMO Laboratori di prova Laboratori di taratura

4 L attività Gli Ispettori di valutazione Il corpo ispettivo Laboratori di prova Laboratori di taratura

5 Le attività ACCREDIA DL Valutazione per accreditamento Accreditamento Riaccreditamento Sorveglianza/estensione Estensione ad hoc Suppletiva

6 Le attività ACCREDIA DT Valutazione per accreditamento Confronti interlaboratori multilaterali Primo accreditamento Estensioni Valutazioni sperimentali su campo Rinnovi Sorveglianze

7 La norma Fine novembre 2017 ISO 20 febbraio 2018 UNI in lingua italiana

8 La revisione della norma ISO/IEC Perché revisionare la norma ISO/IEC 17025? Aggiornare i riferimenti Riallineare la norma ISO/IEC alla ISO 9001 revisionata nel 2015 Aggiornare il linguaggio di alcuni requisiti rispetto allo stato dell arte Inserire per alcuni requisiti, il linguaggio obbligatorio e mutuare una struttura simile alle norme della serie La struttura norma è impostata come le altre norme della serie 17000

9 L armonizzazione verso la ISO 9001 ISO 9001 Procedure Approccio per processi Leadership Rischi e opportunità Procedure Principi 9001 Miglioramento Approccio per processi Rischi e opportunità. ISO/IEC 17025

10 Partecipazione al WG 44 di ISO/CASCO International Standard (IS) Proposal NP Febbraio 2015 WD1 Giugno 2015 WD2 WD Sett./nov 2015 CD1 Mar/mag 2016 CD2 Gen/mar 2017 CD DIS ISO Casco/WG 44 - settembre 2016 Ago/ott 2017 FDIS Nov 2017 IS

11 Le principali modifiche nella versione 2017! Lo scopo è stato rivisto per coprire prove, tarature e campionamento associato alla successiva prova o taratura! L'approccio per processi corrisponde ora a quello dei nuovi standard come ISO 9001 (gestione della qualità)! La norma pone ora una maggiore attenzione alle tecnologie informatiche e comprende l'uso di sistemi informatici, le registrazioni elettroniche e la produzione elettronica di risultati e reports! Viene introdotto il concetto di approccio basato sul rischio che permette di ridurre alcuni requisiti prescrittivi e di sostituirli con requisiti basati sulle prestazioni

12 Le principali modifiche nella versione 2017! C'è una maggiore flessibilità rispetto alla precedente edizione nei requisiti relativi a procedure e informazioni documentate! Sono meglio poste in evidenza e gestite le regole decisionali! È stata evidenziata la differenza tra materiali di riferimento e materiali di riferimento certificati! Sono stati inclusi nella norma i percorsi per dimostrare la riferibilità metrologia (è stato predisposto un allegato informativo)

13 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 La versione italiana della norma, UNI CEI EN ISO/ IEC 17025:2018 "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura", è stata emessa da UNI il 20 febbraio.

14 La norma La transizione deve concludersi in 3 anni Tutti gli accreditamenti devono transitare entro Novembre 2020

15 Principali step della transizione 17025

16 Documenti in revisione Documenti in revisione RG-02 - Regolamento per l accreditamento dei Laboratori di Prova, e dei Laboratori Medici RG-13 Regolamento per l accreditamento dei Laboratori di Taratura RT-08 Prescrizioni per l'accreditamento dei laboratori di prova RT-25 Prescrizioni per l accreditamento dei Laboratori di Taratura DA-02-DL DA-05-DT Domande di Accreditamento MD DL - DT-Mod-014 Check list - schema UNI CEI EN ISO/ IEC 17025:2017 Certificato di accreditamento Elenchi Prove - Tabella Di Accreditamento

17 Studio della nuova norma INDAGINE ACCREDIA SULL'APPLICAZIONE DEL REQUISITO OPINIONI E INTERPRETAZIONI DELLA NORMA ISO/IEC L indagine era finalizzata ad acquisire dai Laboratori di prova e taratura, accreditati e in corso di accreditamento, alcune informazioni ed esempi di applicazione in merito a quattro specifiche aree: Dichiarazioni di conformità a limiti o specifiche; Pareri e interpretazioni; Subappalto; Materiali di riferimento.

18 Studio della nuova norma INDAGINE ACCREDIA SULL'APPLICAZIONE DEL REQUISITO OPINIONI E INTERPRETAZIONI DELLA NORMA ISO/IEC 17025:2017 L indagine si è conclusa il 31 gennaio 2018 Hanno risposto 358 laboratori (prova+taratura) Sintesi: 54% riporta dichiarazioni di conformità sui RdP 30% riporta O&I sul RdP 29% è interessato all accreditamento delle O&I Settori di interesse per lab di prova: Acque (potabilità, scarico) Sicurezza alimentare Ambiente Disciplinari di prodotti alimentari Tessile Meccanico Elettrico Metallurgico Settori di interesse per lab di taratura: Lunghezze Acustica Accelerazioni Forza Portata e volume Masse, NAWI, microdosatori

19 Attività di formazione EA organized 2 TRAIN-THE-TRAINER workshops on EN ISO/IEC 17025:2017 Sono stati organizzati Due workshop dal Laboratory Commitee EA, per evidenziare e condividere una comprensione comune dei requisiti modificati nella nuova versione di ISO / IEC Diversi partecipanti hanno richiesto un ulteriore workshop dopo un anno dalla transizione, così da considerare ulteriormente l'armonizzazione

20 Attività di formazione Transizione = Formazione 402 Ispettori DL + DT 23 Componenti del CSA DL + CSA DT 52 Personale ACCREDIA DL + DT

21 La transizione inizia I laboratori che desiderano dimostrare la propria competenza tecnica possono farlo attraverso la conformità alla norma internazionale ISO/IEC La conformità alla norma significa anche che il laboratorio in generale istituisce un sistema di gestione in conformità ai principi della ISO 9001 ISO e ILAC concordano che i laboratori accrediti si dovranno sottoporre a transizione entro un periodo di tre anni dalla data di pubblicazione della norma. Tutti gli accreditamenti devono transitare entro Novembre 2020 Durante questo periodo di transizione, è importante notare che sia ISO/IEC 17025: 2005 che ISO/IEC 17025: 2017 sono ugualmente validi e applicabili

22 La transizione inizia

23 Le tappe della transizione ACCREDIA DL Peer assessment EA Nov pubblicazione ISO/IEC Mag 2018 Emissione RT-08 3 anni Nov Termine transizione ILAC nov 30 nov mag 1 dic. 1 giu 1 dic. Accettazione domande 17025:2017 Effettuate tutte le visite di transizione STOP domande 17025:2005 STOP certificati 17025:2005

24 Le tappe della transizione ACCREDIA DT Peer assessment EA Nov pubblicazione ISO/IEC Mag 2018 Emissione RT-25 3 anni Nov Termine transizione ILAC nov 30 nov mag 1 dic. 1 mar 1 Apr 1 dic. Accettazione domande 17025:2017 STOP domande rinnovo 17025:2005 Effettuate tutte le visite di transizione STOP domande accreditamento 17025:2005 STOP certificati 17025:2005

25 L Ente Italiano di Accreditamento Grazie per l attenzione info@accredia.it Dipartimento Laboratori di prova