Accreditamento dei laboratori e sicurezza alimentare: garanzie e criticità

Transcript

1 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento Accreditamento dei laboratori e sicurezza alimentare: garanzie e criticità Pesaro, 20 novembre 2013 Dott.ssa Silvia Tramontin Direttore Dip. Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti Via Guglielmo Saliceto 7/ Roma s.tramontin@accredia.it 1 20 novembre 2013

2 L Ente italiano di accreditamento Il punto di vista a fronte degli accreditamenti rilasciati Operano sotto accreditamento: * 1065 Laboratori di prova * 170 Laboratori di taratura * 4 Organizzazioni di prove valutative interlaboratorio * 235 Organismi di certificazione * 66 Organismi di ispezione Certificazioni accreditate circa: * sistemi di gestione * operatori che producono secondo marchi di qualità (DOP IGP / DOCG DOC IGT) * aziende per la produzione biologica * figure professionali certificate * di rapporti di prova, dei quali più di 2,3 milioni su prodotti alimentari 2 20 novembre 2013

3 RG-02 - rev.05 RG-02 rev.05 Emissione: 30 settembre 2013 Entrata in vigore: 30 dicembre 2013 GENESI DELLA REVISIONE La revisione si è resa necessaria quale azione correttiva al CN 01, emerso in occasione della visita EA del novembre 2012, relativo ai criteri di campionamento prove. La bozza della revisione è stata inviata a luglio 2013 al team EA, che ha espresso parere favorevole alle modifiche introdotte. Contemporaneamente è stata inviata alle parti interessate (associazioni laboratori ed alcuni ispettori). Alcuni commenti pervenuti sono stati recepiti nel regolamento, altri saranno recepiti nelle procedure operative 3 20 novembre 2013

4 RG-02 Campionamento prove Le prove per le quali il laboratorio chiede l'accreditamento vengono suddivise in gruppi omogenei (metodologia di prova, apparecchiatura impiegata, matrice/prodotto, ecc) verifica verticale di almeno 1 prova verifica documentale di 1 o più dei requisiti tecnici verifica ripetibilità e accuratezza 4 20 novembre 2013

5 PG-09-DL/DS Campionamento prove PG-09-DL/DS rev. 04 Procedura generale per la valutazione dei Laboratori di prova, Laboratori medici e PTP Revisionata in accordo con RG-02 rev. 05 Entrata in vigore: Sono stati dettagliati: - i criteri per la definizione del campionamento prove - le modalità di utilizzo delle diverse check list 5 20 novembre 2013

6 PG-09-DL/DS - Check list 6 20 novembre 2013

7 PG-09-DL/DS - Check list 7 20 novembre 2013

8 PG-09-DL/DS - Check list 8 20 novembre 2013

9 RG-02 - Periodo transitorio Dal 1 gennaio 2014 le visite seguiranno le nuove modalità. Dall emissione (ottobre) all applicazione (gennaio) è previsto un periodo transitorio di 3 mesi. In questo periodo le visite verranno svolte, in linea di massima, con le modalità attuali. In alcuni casi, ad esempio per laboratori con un ampio campo di accreditamento, le nuove modalità potranno essere applicate anche nel periodo di transizione novembre 2013

10 ACCREDIA - Incontro di aggiornamento Accreditamento multisito Nel corso degli anni il numero di prove accreditate nei laboratori multisito, in particolare negli IIZZSS e ARPA, è cresciuto notevolmente, mentre il tempo di verifica ha subito solo minimi cambiamenti. Questo ha comportato, talvolta, un campionamento delle prove poco significativo. Oltre a rivedere il campionamento prove, si è cercato di modificare l organizzazione della visita in modo da poter ottimizzare i tempi a disposizione senza particolari aggravi economici per i laboratori novembre 2013

11 Accreditamento multisito L'audit dell'ispettore di sistema sarà organizzato nel modo seguente: - sede centrale: sarà sempre oggetto di audit, saranno verificati tutti i requisiti di norma relativi alla sede stessa e i requisiti relativi alle attività gestite in modo centralizzato per le sedi secondarie - sedi secondarie: sarà svolto almeno un audit in campo nel corso di ciascun ciclo di accreditamento secondo il piano di campionamento quadriennale nel caso di sorveglianza/estensione novembre 2013

12 Accreditamento multisito L'audit degli ispettori tecnici sarà svolto sempre in campo su ciascuna sede prevista nel piano di campionamento quadriennale. In caso di accreditamento o rinnovo saranno sottoposte a verifica su tutte le sedi. SEDE A1 S1 S2 S3 Sede A Sede B Sede C Sede D Sede E Sede novembre 2013

13 Accreditamento multisito Informazioni aggiuntive Per ottimizzare la pianificazione dell audit verranno richieste informazioni sulla gestione delle varie attività: Attività gestite a livello centrale (sede primaria ) Attività gestite nelle sedi secondarie Reperibilità delle registrazioni prodotte Modalità di utilizzo della rete intranet novembre 2013

14 Accreditamento multisito Formulazione dei rilievi Durante la verifica presso le sedi secondarie le carenze riscontrate - RILIEVI - saranno annotate dall'ispettore tecnico, nell apposito modulo. Al termine della visita verranno esposti e copia del modulo verrà consegnata al laboratorio. I rilievi saranno oggetto di riesame, accorpamento, classificazione ed eventuale riformulazione da parte del team di valutazione in occasione della riunione preliminare alla riunione di chiusura novembre 2013

15 L Ente unico nazionale di accreditamento Accreditamento flessibile Proposta REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai controlli ufficiali CAPO IV: CAMPIONAMENTO, ANALISI, PROVA E DIAGNOSI La valutazione e l'accreditamento di un laboratorio ufficiale possono essere definiti in maniera flessibile, in modo da consentire di integrare l'accreditamento per comprendere versioni modificate dei metodi impiegati dal laboratorio all'epoca dell'accreditamento, o nuovi metodi supplementari, sulla base delle convalide effettuate dal laboratorio stesso senza una valutazione preliminare dell'organismo nazionale di accreditamento prima dell'impiego di tali metodi modificati o nuovi (art.36) novembre 2013

16 Accreditamento flessibile Criticità evidenziate e possibili soluzioni limitazione all applicazione del campo flessibile nel RT 26: "quando richiesti dalla normativa cogente o dal cliente devono sempre essere oggetto del campo di accreditamento fisso" l indicazione verrà rivista l applicazione di un protocollo di validazione completo. Sarebbe opportuno definire dei criteri minimi per la validazione dei metodi da applicare in situazioni di emergenza l esistenza della clausola di 2 anni di scopo fisso può rappresentare un problema nel caso in cui la situazione di emergenza debba essere affrontata con un metodo nuovo possibili soluzioni sono presenti nella Proposta del Regolamento UE relativo ai controlli ufficiali novembre 2013

17 Accreditamento flessibile Criticità evidenziate e possibili soluzioni l elenco delle prove accreditate per campo flessibile deve essere gestito nel sito del laboratorio. Nel caso venga eseguita una ricerca sul sito ACCREDIA, i metodi in flessibile non comparirebbero ACCREDIA ha avviato un progetto per realizzare un sistema che permetta ai laboratori accreditati di inserire, in modo autonomo, le prove a scopo flessibile nel sistema centralizzato di raccolta dati del sito ACCREDIA novembre 2013

18 Sito web Inserimento delle prove accreditate in campo flessibile nella banca dati Gestione della Domanda di Accreditamento on line Miglioramento dell esportazione dei risultati della ricerca dalla Banca dati novembre 2013

19 L Ente unico nazionale di accreditamento Trichinelle REGOLAMENTO (CE) N. 1162/2009 DELLA COMMISSIONE del 30 novembre 2009 che fissa disposizioni transitorie per l atl attuazione tuazione dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 853/2004, (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 702/2013 DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 2013 recante disposizioni transitorie per l apl applicazione plicazione del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l accreditamento creditamento dei laboratori ufficiali che effettuano controlli ufficiali per individuare la presenza di Trichinella e recante modifica del regolamento (CE) n. 1162/2009 della Commissione Proposta - REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai controlli ufficiali Reg.1162/2009 Dal 1/1/2010 al 31/12 /2013 Reg.702/2013 Dal 1/1/2014 al 31/12 /2016 Reg.relativo ai controlli ufficiali Entrata in vigore prevista per il novembre 2013

20 L Ente unico nazionale di accreditamento Trichinelle Proposta REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai controlli ufficiali Deroghe all'obbligo di valutazione e accreditamento per alcuni laboratori ufficiali Le autorità competenti possono designare in qualità di laboratori ufficiali, anche se non soddisfano la condizione dell accreditamento, i laboratori -la cui unica attività è la ricerca di Trichinella nelle carni; -che impiegano per l'individuazione di Trichinella unicamente i metodi di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 2075/2005 della Commissione, -che effettuano l'individuazione di Trichinella sotto la supervisione delle autorità competenti o di un laboratorio ufficiale novembre 2013

21 L Ente unico nazionale di accreditamento RG-09 Uso del marchio ACCREDIA Agli incontri di aggiornamento di ottobre è stato chiarito che i rilievi relativi ad un utilizzo non conforme ad RG-09 sono classificati come NC novembre 2013

22 L Ente unico nazionale di accreditamento Proficiency Test EA highlighted PT Annualmente il Working Group del Laboratory Committee di EA individua dei confronti interlaboratorio con partecipazione internazionale e richiede a tutti i membri EA di invitare i laboratori accreditati a partecipare ACCREDIA pertanto segnala tali PT ai laboratori accreditati, invitando o richiedendone la partecipazione. LA PARTECIPAZIONE E IMPORTANTE AI FINI DELLA VALIDITA DEGLI ACCORDI INTERNAZIONALI DI MUTUO RICONOSCIMENTO novembre 2013

23 Tariffario Costi Domanda di Accreditamento/Rinnovo: 1.000,00 Euro + IVA Domanda di Estensione; 500,00 Euro + IVA Verifiche ispettive: Giorno-uomo 826,00 Euro + IVA Diritti annui di mantenimento dell accreditamento: 1.500,00+IVA E ormai in fase conclusiva lo studio della revisione delle tariffe al fine di poter ridurre - i diritti di mantenimento e/o la tariffa giornaliera delle verifiche - già dal prossimo anno novembre 2013

24 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento GRAZIE PER L ATTENZIONE Dip. Laboratori di prova per la Sicurezza degli Alimenti Via Guglielmo Saliceto, 7/ Roma Tel Fax