Procedura: Gestione Rilievi

Transcript

1 Titolo Procedura: Gestione Rilievi Sigla Revisione 02 Data Redazione Approvazione Entrata in vigore SEGRETERIA TECNICA DIRETTORE OdC Il presente documento è di proprietà di S.r.l. La riproduzione e diffusione anche parziale dello stesso sono consentite previa autorizzazione della Direzione. Pag. 1/7

2 INDICE 0 CRONOLOGIA REVISIONI 3 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 3 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 3 TERMINI E DEFINIZIONI 3 4 MODALITÀ OPERATIVE TIPOLOGIA DI RILIEVI GESTIONE DEI RILIEVI CONCLUSIONE DELL AUDIT 7 5 MODULI 7 Pag. 2/7

3 0 Cronologia Revisioni Revisione Data Motivo della revisione Prima emissione Cambio logo Modifiche al Scopo e Campo di Applicazione La presente procedura disciplina i criteri di definizione e applicazione dei rilievi riscontrati in sede di Audit presso le Organizzazioni clienti. 2 Riferimenti Normativi La seguente procedura è redatta in conformità alla norma UNI EN ISO/IEC 17021, UNI EN ISO e in conformità al regolamento ACCREDIA RG Termini e Definizioni Per la terminologia e le definizioni utilizzate nella presente procedura valgono le definizioni riportate nelle norme di cui all Elenco Norme e Leggi (M 03 PQ 01); inoltre verrà utilizzato il seguente termine: Rilievo: con la dizione generale rilievi si intendono i riscontri ottenuti dai valutatori di nel corso degli audit condotti presso le Organizzazioni e formalizzati nei rapporti di audit. 4 Modalità Operative 4.1 Tipologia di rilievi I rilievi formalizzati dagli Auditor di possono discendere da diverse situazioni e possono essere formalizzati in modo diverso a seconda se trattasi di audit di fase 1 o audit di fase 2 (o altra tipologia di audit, ad esempio straordinario). Pag. 3/7

4 Nel caso di audit di fase 1 possono essere formalizzati osservazioni e/o rilievi: Le osservazioni indicano la necessità di chiarimenti o approfondimenti da effettuare durante la successiva fase di Audit (Fase 2). I rilievi richiedono una gestione da parte dell Organizzazione prima della successiva fase di Audit (Fase 2), durante la quale sarà presa in esame l efficacia delle azioni intraprese. L eventuale mancata risoluzione avrà come conseguenza la formulazione di non conformità in Fase 2. Nel caso di audit di fase 2 (o altra tipologia di audit) i rilevi sono classificati come: Non Conformità Maggiore (NCM): rilievo che segnala la presenza di una deviazione/mancanza che: Mette a rischio l affidabilità dei risultati/prestazioni/servizi/prodotti dell Organizzazione e/o; comprometterebbe in maniera sostanziale l efficacia del Sistema di Gestione dell Organizzazione, rendendo impossibile il raggiungimento dei propri obiettivi o il soddisfacimento dei requisiti; può consistere anche in un numero elevato di Non Conformità classificabili come minori, e/o; minaccia la credibilità della procedura di certificazione o di e/o; evidenzia il mancato rispetto dei requisiti cogenti. Non Conformità Minore (NCm): Osservazioni (Oss): Pur non essendo compromessa l efficacia complessiva del Sistema di Gestione, sono presenti difformità che devono essere risolte per dichiarare la conformità alla norma. Situazione di disallineamento formale o comunque con impatto scarso o nullo sull efficacia complessiva del Sistema di Gestione. Non è conseguente al riscontro di una situazione oggettiva di mancato soddisfacimento di un requisito, ma è finalizzata a prevenire che tale situazione si verifichi e/o a fornire indicazioni per il miglioramento dei documenti e/o modalità operative dell Organizzazione. Pag. 4/7

5 4.2 Gestione dei rilievi L Organizzazione deve impegnarsi a eliminare le Non Conformità eventualmente rilevate tramite adeguate Azioni Correttive. Nel caso si riscontrino NC minori: I Rapporti di Non Conformità devono essere compilati e firmati in originale dal referente dell Organizzazione, nella parte ove si descrivono le proposte di azioni correttive. Tali azioni e i relativi tempi di chiusura potranno essere accettati e controfirmati dal Responsabile Gruppo di Audit in sede di riunione finale. I Rapporti di Non Conformità compilati dovranno essere resi disponibili in occasione del successivo audit, nel corso della quale il valutatore incaricato verificherà l attuazione e l efficacia delle azioni correttive implementate. Nel caso non fosse possibile concordare le azioni correttive direttamente in riunione finale, l organizzazione dovrà inviare i moduli compilati al Responsabile Gruppo di Audit per accettazione entro tre (3) mesi dalla verifica ispettiva. La mancata attuazione delle azioni correttive può comportare la riformulazione della Non Conformità da Minore a Maggiore. Nel caso si riscontrino NC Maggiori Le azioni correttive richieste dalle non conformità maggiori devono essere attuate dall organizzazione e il loro completamento deve essere verificato e approvato da ITALIANA CERTIFICAZIONI entro tre (3) mesi dal termine della verifica. Sulla base dell estensione delle NC, il Responsabile Gruppo di Audit può richiedere una rivalutazione totale del Sistema Qualità o una visita supplementare (follow-up) per verificare l attuazione delle AC proposte. In questo caso, la verifica di follow-up deve essere concordata con il cliente, indicata sul rapporto di Audit e comunicata dal Valutatore Responsabile alla segreteria tecnica per la predisposizione dell apposito incarico. Dopo aver verificato l accettabilità delle AC (per le NC minori) e/o l attuazione delle AC (per le NC maggiori), il Responsabile Gruppo di Audit completa il Rapporto di Non Conformità e, ove necessario, invia all Organizzazione una comunicazione riportante il giudizio di approvazione delle stesse o la richiesta di ulteriori informazioni e/o azioni integrative. Al fine di poter presentare il Fascicolo di Audit al Comitato Tecnico, tutte le Non Conformità Maggiori devono essere risolte (secondo le regole richiamate in precedenza). Nel caso il richiedente non apporti le adeguate AC entro i tempi stabiliti, potrà essere richiesta la rivalutazione integrale del sistema. Nel caso si riscontrino Osservazioni Le Osservazioni possono essere gestite con l apertura di un Azione Preventiva, o possono non essere recepite; in questo secondo caso le ragioni devono comunque essere registrate. Nel caso in cui non risultino adeguatamente valutate, le osservazioni si trasformano in NCm. Pag. 5/7

6 Di seguito si riepilogano le azione conseguenti il riscontro di rilievi: Conclusione dell audit Fase 1 Azioni conseguenti Nel caso siano emersi rilievi e/o osservazioni: Si può procedere alla pianificazione della fase 2 dell Audit L Audit è da ripetere Le osservazioni indicano la necessità di chiarimenti o approfondimenti da effettuare durante la successiva fase di Audit (Fase 2). I rilievi richiedono una gestione da parte dell Organizzazione prima della successiva fase di Audit (Fase 2), durante la quale sarà presa in esame l efficacia delle azioni intraprese. L eventuale mancata risoluzione avrà come conseguenza la formulazione di non conformità in Fase 2. La società richiedente deve formalizzare per iscritto la sua volontà o meno di conseguire comunque la certificazione con ITALIANA CERTIFICAZIONI. Conclusione dell audit Fase 2 Non sono emerse Azioni Correttive da attuare Sono emerse Azioni Correttive da attuare in seguito a Non Conformità minori (NCm) Sono emerse Azioni Correttive da attuare in seguito a Non Conformità Maggiori (NCM) L Audit è da ripetere Azioni conseguenti La pratica sarà raccomandata al Comitato Tecnico per la relativa delibera in caso di Certificazione o Rinnovo. L Organizzazione deve descrivere le Azioni correttive proposte nel Rapporto Non Conformità (M 06 PG 03). Tali Azioni possono essere accettate dal TL in sede di riunione finale o inoltrate al TL entro un tempo da concordarsi, ma non superiore a 30 gg.. La pratica sarà raccomandata al CT per la relativa delibera, in caso di Certificazione o Rinnovo, e alla Segreteria Tecnica in caso di Sorveglianza, solo in seguito all accettazione della proposta di chiusura delle NCm. I Rapporti di NC dovranno essere resi disponibili in occasione dell audit successivo per la verifica dell attuazione e dell efficacia delle AC intraprese. L Organizzazione deve fornire evidenza delle AC adottate a chiusura delle NCM, descrivendo quanto richiesto nel format Rapporti NC (M 06 PG 03) e restituirle per accettazione al TL entro un periodo concordato e comunque non oltre 60 giorni. La pratica sarà raccomandata al CT solo a seguito della chiusura delle NCM. L Organizzazione deve confermare per iscritto la volontà a conseguire la certificazione/mantenimento. Pag. 6/7

7 4.3 Conclusione dell Audit Si possono verificare le seguenti situazioni: Nessuna AC aperta (assenza NC o NC risolte): in tal caso il Responsabile Gruppo di Audit raccomanda direttamente al Comitato Tecnico la certificazione del sistema qualità dell organizzazione richiedente. Necessità di una visita supplementare per la valutazione delle AC intraprese. Questa può esser svolta presso l Organizzazione e/o tramite invio della documentazione necessaria a, insieme agli originali dei Rapporti di Non Conformità compilati. Necessità di ripetere completamente l audit, nel caso le situazioni NC siano tali da non poter proseguire l iter certificativo entro i tempi necessari. Ciò comporta comunque la conferma formale della richiesta da parte dell Organizzazione di voler conseguire la certificazione con. Negli ultimi due casi i costi relativi a eventuali visite supplementari/verifiche documentali presso per la valutazione delle AC, saranno a carico del richiedente. Nel caso in cui i tempi di ripetizione dell audit risultino superiori ai sei (6) mesi, ITALIANA CERTIFICAZIONI potrà fare cadere le condizioni contrattuali. Al fine di poter presentare il Fascicolo di Audit al Comitato Tecnico, tutte le Non Conformità maggiori devono essere risolte (secondo le regole richiamate in precedenza). Nel caso l Organizzazione non apporti le adeguate AC entro i tempi stabiliti, ITALINA CERTIFICAZIONI può richiedere la rivalutazione del sistema (a carico dell organizzazione), nonché la sospensione del certificato. 5 Moduli Codice Titolo M 04 PG 03 Rapporto di Audit Fase 1 M 05 PG 03 Rapporto di Audit M 06 PG 03 Rapporto Non Conformità Pag. 7/7