PROCEDURA VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE DELLA QUALITÀ

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1 Procedura: 090 Verifiche ispettive interne della qualità Pagina 1 di 5 PROCEDURA VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE DELLA QUALITÀ INDICE 1. SCOPO 2. APPLICABILITÀ 3. RIFERIMENTI 4. RESPONSABILITÀ 5. GENERALITÀ 6. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ 7. ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI Mod Mod Mod Mod All Piano annuale delle verifiche ispettive interne Rapporto di verifica ispettiva interna Appunti della verifica ispettiva interna Piano della verifica ispettiva interna Matrice delle responsabilità LISTA DI DISTRIBUZIONE FUNZIONE /COGNOME E NOME FIRMA DATA Data Firma Data Firma Data Redazione R-FA verifica RGQ approvazione 14/12/ /12/ /01/2005 Firma DIR.

2 Procedura: 090 Verifiche ispettive interne della qualità Pagina 2 di 5 1. SCOPO Lo scopo di questa procedura è di definire le modalità di conduzione delle Verifiche Ispettive Interne della Qualità volte ad accertare che le attività descritte dal Sistema Qualità, tramite: - Manuale; - Procedure Operative Interne; - Istruzioni di lavoro; - Documenti di Registrazione della Qualità; siano attuate correttamente e che il Sistema di Gestione per la Qualità sia efficace e conforme alla norma di riferimento. 2. APPLICABILITÀ Le Verifiche Ispettive Interne si effettuano su ogni attività descritta dal Manuale Assicurazione Qualità (MQ), Procedure Operative Interne (PRO), Istruzioni di Lavoro (IDL) e relativa modulistica (Mod All). 3. RIFERIMENTI MQ Cap.: Verifiche ispettive interne. PRO 010: Gestione dei documenti per la qualità 4. RESPONSABILITÀ Il RGQ deve pianificare ed eseguire le verifiche ispettive. Il RGQ, o il personale delegato, che deve condurre le verifiche ispettive interne, è addestrato allo scopo da un Valutatore Sistemi Qualità (VSQ). Le caratteristiche personali e le conoscenze e competenze in possesso degli Auditor (e cioè di coloro che effettuano Verifiche Ispettive sul SGQ) sono quelle previste dalla UNI EN ISO 19011, Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale, in particolare al punto 7.3 di detta norma. La DIR ha il compito di delegare al personale interno o esterno, opportunamente qualificato, le verifiche ispettive alla funzione Assicurazione Qualità o ad altra FA in cui il RGQ abbia competenza diretta.

3 Verifiche ispettive interne della qualità Pagina 3 di 5 5. GENERALITÀ Le verifiche ispettive interne della Qualità sono lo strumento aziendale con cui valutare che gli elementi del Sistema di Gestione per la Qualità: - Manuale Assicurazione Qualità MQ; - Procedure Operative Interne PRO; - Istruzioni di lavoro IDL; - Documenti di registrazione della Qualità Mod; siano applicati correttamente, siano efficaci nel perseguimento degli obiettivi indicati nella "Politica per la Qualità" e siano conformi alla norma di riferimento UNI EN ISO 9001: DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ 6.1. Ruoli e responsabilità Il RGQ ha la responsabilità di eseguire le Verifiche Ispettive Interne, mentre per le attività di sua competenza o per quelle in cui abbia incarichi diretti le verifiche sono effettuate da personale interno o esterno delegato dalla DIR. In particolare il RGQ deve: - pianificare le verifiche ispettive con i RF (Mod Piano annuale delle verifiche ispettive interne ); - Consegnare, almeno una settimana prima, il Piano della verifica ispettiva interna, Mod , alle FA responsabili del processo oggetto di valutazione; - esaminare la documentazione relativa alle attività, valutarne l'adeguatezza agli obiettivi stabiliti e lo stato di revisione; - accertare che le procedure ed i documenti siano conosciuti, disponibili, compresi ed utilizzati dal personale addetto; - riepilogare sul Mod , Rapporto di verifica ispettiva interna, i risultati della verifica ispettiva e comunicarli alla DIR, allegando eventualmente il Mod Appunti della verifica ispettiva interna, Rapporti di non conformità (Mod /A) e Richiesta di azione correttiva / preventiva Mod /B. La FA responsabile del processo oggetto di valutazione deve: - informare i collaboratori in merito agli obiettivi ed all'estensione della verifica ispettiva (PRO, IDL, Mod); - fornire le risorse necessarie ad assicurare uno svolgimento efficace ed efficiente della verifica; - fornire le evidenze oggettive richieste dal Valutatore; - In caso di non conformità, deve: > compilare il Rapporto di Non Conformità (Mod /A); > analizzare la causa della non conformità e provvedere al suo trattamento; > verificare l efficacia del trattamento intrapreso; > proporre eventuali azioni correttive (Mod /B); > presidiare la non conformità fino alla rimozione della causa.

4 Verifiche ispettive interne della qualità Pagina 4 di 5 Le date entro cui attuare il trattamento della non conformità e le azioni correttive o preventive devono essere concordate tra DIR e RGQ e costituiranno oggetto di verifica nelle ispezioni successive. In tale caso il RGQ ha l obbligo di accertare il rispetto delle scadenze concordate e l efficacia delle azioni intraprese Piano annuale delle verifiche ispettive (Mod ) Il modello compilato annualmente dal RGQ e distribuito in forma controllata ai R-FA di competenza documenta: il mese in cui è prevista la verifica, il processo oggetto di verifica, la FA responsabile del processo, gli ambiti ed i riferimenti al MQ ed alle PRO. In base allo stato ed al peso delle attività aziendali le verifiche ispettive interne vengono effettuate con una frequenza almeno annuale. La pianificazione può essere modificata qualora: - si rendessero necessari riscontri a Non Conformità emerse durante precedenti verifiche; - si rendessero necessari i riscontri sullo stato di una o più attività in corso; - la DIR faccia esplicita richiesta di verifiche mirate; L aggiunta di nuove verifiche non cambia la cadenza già stabilita dalla procedura. La pianificazione può essere modificata dalla DIR nel corso del Riesame della Direzione. La correlazione tra i processi aziendali e le funzioni aziendali soggette alle suddette verifiche si desumono dalla Matrice delle responsabilità All Rapporto verifica ispettiva (Mod ) e Appunti (Mod ) Il "Rapporto di verifica ispettiva interna" è compilato dal RGQ (o comunque dal Valutatore) e riepiloga quantitativamente le risultanze della verifica ispettiva. Il Mod specifica: - numero progressivo del rapporto, data e numerazione delle pagine; - riferimento al piano della verifica (Mod ), Valutatore incaricato e motivo della verifica; - numero delle raccomandazioni impartite; - numero delle azioni preventive richieste a fronte delle raccomandazioni; - numero delle non conformità: riscontrate, trattate e da trattare; - numero delle azioni correttive richieste; - Allegati: > piano della verifica (Mod ); > non conformità (Mod /A); > azioni correttive e preventive richieste (Mod /B); > eventuali appunti da riportare nell apposito Modulo (Mod ). Il Mod Appunti della verifica ispettiva interna viene compilato solo quando il RGQ ritiene necessario evidenziare delle note particolari con riferimento alla verifica, alle raccomandazioni o alle non conformità rilevate durante la verifica ispettiva interna.

5 Verifiche ispettive interne della qualità Pagina 5 di 5 7. ARCHIVIAZIONE La documentazione originale è trattenuta dal RGQ ad evidenza oggettiva della verifica intrapresa. Una copia è rilasciata ai RFA oggetto di verifica ed una copia è consegnata alla DIR. Al RGQ compete la responsabilità di archiviare i documenti risultanti dalle verifiche ispettive interne. Tale archiviazione sarà fatta in ordine cronologico. I documenti citati in questa Procedura sono Registrazioni della qualità e vengono gestiti conformemente a quanto stabilito dalla PRO 010 Gestione dei documenti per la qualità e conservati per almeno 5 anni.