Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA

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1 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA Roma, 6 ottobre 2011 Milano, 20 ottobre 2011 Documento sviluppato da: Accredia Via G. Saliceto 7/9, Roma Rif. Dott. Giancarlo Peruzzo Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 1-33

2 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS La transizione è completata Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 2-33

3 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS Si riepilogano di seguito le circolari del 2011 e le principali modifiche apportate a documenti e moduli circolare n 39/40 del 12/01/2011 circolare n 43 del 04/03/2011 circolare n 45 del 15/03/2011 circolare n 47 del 28/07/2011 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 3-33

4 Circolare 39 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 4-33

5 Transitorio RG-09 per Laboratori di Taratura Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 5-33

6 RG-09 rev.01: quali novità? Introduzione paragrafo 5.4 per Laboratori di Taratura Modifica p.to : Il Marchio ACCREDIA apposto su supporti diversi (es. documenti commerciali, promozionali o pubblicitari, carta intestata, ecc.) può essere identico a quello descritto al precedente Par (vale a dire completo del Logo, denominazione, sigle degli schemi accreditati e numeri di registrazione, dicitura MLA di tipo a o b) o, a scelta del Laboratorio, essere privo della dicitura di riferimento agli Accordi MLA. Qualora su tali supporti si faccia riferimento ad attività/servizi non coperti da accreditamento, tale circostanza deve essere chiaramente evidenziata Modifica p.to : Nel caso di organizzazione accreditata sia come Laboratorio di prova che come Organismo di Certificazione e/o Ispezione, sui rapporti di prova potrà utilizzare il marchio solo con la sigla dello schema di accreditamento LAB N 0000, mentre su altri documenti (es. offerte) potrà comunque utilizzare il marchio con tutte le sigle degli schemi di accreditamento (SGQ N 0000, SGA N 0000,..., LAB N 0000). Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 6-33

7 Circolare 43 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 7-33

8 RG-06 rev.01: quali novità? CN 21: The competence requirements that must be present in an appeal are not sufficiently described to ensure that an accreditation decision can be changed. The appointment of external consultants should ensure an independent nomination. (ISO/IEC p.to ) Modifica all RG-06: Il regolamento è stato modificato specificando che il Presidente della Commissione di Appello ha il compito di verificare l'esistenza delle competenze richieste e al fine di garantire le competenze necessarie per affrontare l'appello può affidare compiti di consulenza a soggetti esterni. I relativi costi devono essere approvati dal Presidente ACCREDIA. Memo per i CAB: L istanza di appello deve essere indirizzata alla Commissione di Appello, tramite i Direttori di Dipartimento, entro trenta giorni dalla data di ricezione del provvedimento, emanato dagli Organi competenti di ACCREDIA, di cui si chiede la revisione. Entro il predetto termine, il Ricorrente deve depositare presso la sede del Dipartimento interessato, un ricorso sottoscritto dal legale rappresentante contenente: - la precisa indicazione del provvedimento impugnato; - la completa illustrazione delle ragioni poste alla base della richiesta di revisione; - tutta la documentazione che l istante intende produrre a sostegno della propria richiesta. Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 8-33

9 Circolare 45 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 9-33

10 Circolare 45 Principali modifiche su RG-02 rev.3 e PG-09-DL/DS rev.2 1. Stabiliti i tempi max per l attuazione delle AC 2. Predisposizione camp.prove quadriennale 3. Obbligo di richiedere le evidenze oggettive (almeno 20%) Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 10-33

11 Circolare 45 Principali cause di modifica A. Azioni correttive a seguito di findings (NC e Concern) dell ultima visita EA (Dicembre 2010) B. Completamento III fase di transizione (cfr. incontro aggiornamento Accredia-Laboratori di Ottobre 2010) e omogenizzazione codifica modulistica secondo le regole del SQ ACCREDIA C. Feedbacks di personale interno o esterno (CSA, Ispettori, etc.) Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 11-33

12 RG-02 rev.3 La prima modifica, nel documento RG-02 rev.3, è che sono stati indicati i tempi massimi entro i quali un laboratorio deve attuare le Azioni Correttive a valle della visita di valutazione Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 12-33

13 RG-02 rev.3 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 13-33

14 RG-02 rev.3 I trattamenti/correzioni alle non conformità devono essere effettuati immediatamente; i tempi di attuazione delle azioni correttive, a fronte di non conformità, non devono superare i tre mesi dalla data di pianificazione, salvo casi giustificati ed approvati dal DDD, che può autorizzare deroghe, comunque non superiori a 6 mesi. ACCREDIA ha la facoltà di richiedere le evidenze oggettive della efficacia delle azioni correttive, entro i tempi indicati dal laboratorio. In caso di riesame del piano azioni correttive, il laboratorio ne deve dare sollecita comunicazione ad ACCREDIA (cfr. RG-02 p.to 4.7.1) Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 14-33

15 RG-02 rev.3 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 15-33

16 PG-09-DL/DS rev.2 La seconda principale modifica, nel documento PG-09 rev.2, d interesse per il team ispettivo, è che gli ispettori tecnici devono predisporre un piano di campionamento quadriennale, in occasione di accreditamenti e riaccreditamenti, in modo da garantire la copertura di tutte le matrici e tecniche di prova nel corso del ciclo di accreditamento. Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 16-33

17 PG-09-DL/DS rev.2 Tale piano può essere modificato a seguito di richieste di estensione o riduzione del campo di accreditamento, di reclami e segnalazioni, risultati negativi nelle prove valutative, o necessità di verifica dell efficacia delle azioni correttive implementate dal laboratorio Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 17-33

18 PG-09-DL/DS rev.2 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 18-33

19 PG-09-DL/DS rev.2 Per accreditamenti e riaccreditamenti, deve essere predisposto un piano di campionamento quadriennale, in modo da garantire la copertura di tutte le matrici e tecniche di prova nel corso del ciclo di accreditamento. Tale piano può essere modificato a seguito di richieste di estensione o riduzione del campo di accreditamento, di reclami e segnalazioni, risultati negativi nelle prove valutative, o necessità di verifica dell efficacia delle azioni correttive implementate dal laboratorio. (cfr. PG-09 p.to 5.5) Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 19-33

20 PG-09-DL/DS rev.2 Criteri per il Campionamento prove è importante ricordare che (cfr. PG-09 rev.2): a) le prove per le quali il laboratorio chiede l'accreditamento vengono suddivise in gruppi omogenei; il criterio impiegato per individuare l'omogeneità di un gruppo può essere p. es., la metodologia di prova, l'apparecchiatura impiegata, la matrice / prodotto oggetto di prova, la sede di esecuzione delle prove (qualora il laboratorio abbia chiesto l'accreditamento per prove di categoria I, II o III); b) per ogni gruppo di prove omogeneo viene campionato il numero di prove che si ritiene sufficiente a determinare la competenza tecnica del laboratorio, al fine di garantire con buona affidabilità che gli operatori siano in grado di effettuare in modo soddisfacente tutte le altre prove del medesimo gruppo omogeneo disponendo di apparecchiature adeguate. Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 20-33

21 PG-09-DL/DS rev.2 Ulteriori raccomandazioni inerenti il Campionamento prove Inoltre, ad di là della compilazione dell MD-09-12: Si rammenta la necessità (laddove applicabile) di verificare la competenza di differenti operatori, sia nell ambito di una stessa visita di valutazione, sia nel tempo. E importante, per esempio, verificare operatori abilitati per una prova, ma che non la eseguono di routine. In ogni caso, a meno che non si tratti di una estensione ad hoc, deve comunque essere campionata almeno una delle prove in sorveglianza. Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 21-33

22 PG-09-DL/DS rev.2 Ulteriori raccomandazioni inerenti il Campionamento prove Inoltre, ad di là della compilazione dell MD-09-12: Per i laboratori che effettuano campionamenti, devono essere verificate anche le attività di campionamento, possibilmente sul campo e non simulate; in particolare, per le prove alle emissioni, si deve fare riferimento ai requisiti aggiuntivi della UNI CEN TS Per le prove microbiologiche, ove applicabile, devono essere campionate almeno una prova di enumerazione (es. stafilococchi coagulasi positivi), e una di ricerca di patogeni (es. salmonella o listeria), al fine di verificare la competenza del laboratorio per entrambe le categorie di prova, e dovranno essere verificate tutte le prove di conferma. Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 22-33

23 PG-09-DL/DS rev.2 La terza principale modifica, nel documento PG-09 rev.2, è che al momento della verifica del piano delle azioni correttive, gli ispettori ACCREDIA devono richiedere evidenze oggettive almeno per il 20% di non conformità rilevate Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 23-33

24 PG-09-DL/DS rev.2 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 24-33

25 PG-09-DL/DS rev.2 Ciascun ispettore rinvia all'ispettore con funzioni di coordinamento, per quanto di propria competenza, il proprio parere in merito alla accettabilità delle azioni correttive proposte (cioè trattamento della NC e rimozione cause) e sulla necessità o meno di richiedere evidenze oggettive, in particolare, per le non conformità la cui sussistenza possa inficiare in modo diretto la capacità del laboratorio di produrre risultati tecnicamente validi. In ogni caso, le richieste di evidenze oggettive devono riguardare almeno il 20 % delle non conformità rilevate complessivamente dal team di valutazione. (cfr. PG-09 p.to 9) Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 25-33

26 PG-09-DL/DS rev.2 Si ricorda tuttavia che la verifica dell efficacia delle AC è demandata alla visita successiva L'esame da parte degli ispettori delle evidenze oggettive di attuazione delle azioni correttive segue un iter analogo a quello sopra descritto per le azioni correttive. Nella successiva visita gli ispettori verificheranno approfonditamente lʼadeguatezza e lʼefficacia delle azioni intraprese dal laboratorio (cfr. PG-09 p.to 9) Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 26-33

27 PG-09-DL/DS rev.2 È compito dell Ispettore di Sistema, che riceve i vari MD Tecn (VERIFICA AZIONI CORRETTIVE), verificare anche questo aspetto L'ispettore con funzioni di coordinamento, ricevuti i suddetti pareri e, ove necessario, consultati gli altri ispettori per chiarire eventuali punti di dubbio, rinvia ad ACCREDIA il parere del gruppo di valutazione (cfr. PG-09 p.to 9) Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 27-33

28 PG-09-DL/DS rev.2 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 28-33

29 Circolare 47 Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 29-33

30 Domanda di Accreditamento DA-00 rev.3 La parte comune della Domanda di Accreditamento è stata revisionata unicamente per introdurre i necessari riferimenti (DA-04) agli Organismi Notificati. Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 30-33

31 Domanda di Accreditamento DA-02 rev.3 La parte specifica della Domanda di Accreditamento per Laboratori di Prova, Laboratori di Prova per la sicurezza degli alimenti e Laboratori Medici è stata revisionata per introdurre: - p.to 3.9: la domanda se il laboratorio si avvale delle prestazioni di un consulente; - p.to 4: la richiesta di inviare il Manuale Qualità e gli eventuali Metodi Interni in formato.pdf (N.B.: il MQ deve essere inviato in unico file). Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 31-33

32 Lista di riscontro (MD DL/DS rev.1) Modifiche apportate: Nella revisione della Lista di riscontro si sono aggiornati, nei paragrafi introduttivi, i riferimenti alle codifiche dei moduli Accredia, eliminando i riferimenti ai vecchi codici dei moduli SINAL e ORL. Inoltre sono state eliminate 3 domande relative al p.to nella parte del Sistemista e lʼultima domanda, relativa a un p.to (ex 6.13, riferito alle prove eseguite da calcoli) non più presente nellʼattuale RT-08, nella parte in uso allʼisp. Tecnico. Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 32-33

33 Ulteriori informazioni (e tutta la documentazione) sono disponibili sul sito Grazie per l attenzione Aggiornamento documenti e modulistica ACCREDIA DL/DS 33-33