ISO 9001 OBIETTIVI DELLA REVISIONE

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Simona Viviani
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1 L innovazione nei Sistemi di Gestione per la Qualità 1

2 ISO 9001 OBIETTIVI DELLA REVISIONE Relativamente agli obiettivi della nuova norma, era necessario che la ISO 9001: Mantenesse la propria pertinenza; Si integrasse con le altre norme dei sistemi di gestione; Offrisse un approccio integrato alla gestione organizzativa; Costituisse una stabile base per i prossimi 10 anni; Riflettesse la crescente complessità del contesto nel quale operano le organizzazioni; Riflettesse le necessità di tutti i potenziali gruppi di utenti; Accrescesse la capacità di un organizz zazione di soddisfare i propri clienti; 2

3 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Uso della «High Level Structure»; Maggiore applicabilità ai servizi; Minore prescrittività; Maggiore flessibilità/esclusioni; Maggiore enfasi sul contesto dell organizzazione e sulla Leadership; Outsourcing; Monitoraggi e misurazioni; Approccio basato sul rischio; 3

4 HLS high levelstructure 4

5 HLS high levelstructure 5

6 HLS high levelstructure 6

7 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Maggior applicabilità ai servizi La Norma sostituisce alla parola prodotto, il binomio prodotti e servizi ; Maggiore enfasi sul fatto che i processi debbano soddisfare: i requisiti dei prodotti e servizi; La soddisfazione del cliente. 7

8 Minore prescrittività ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Pochi requisiti prescrittivi e meno enfasi sulla documentazione (nella nuova revisione non sono più obbligatori Manuale Qualità e Procedure Documentate) ; Il termine informazioni documentate (documented information) sostituisce documenti e registrazioni. 8

9 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Maggior flessibilità/esclusioni quando un requisito PUÒ essere applicato, DEVE essere applicato un requisito PUÒ essere escluso solo se la sua esclusione non inficia sulla capacità del prodotto/servizio di soddisfare i requisiti 9

10 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Maggiore enfasi sul contesto dell organizzazione e sulla Leadership La nuova revisione della Norma pone maggiore enfasi sull analisi, da parte dell organizzazione, del contesto in cui opera e sulla soddisfazione del cliente; Aumentano i requisiti riguardanti la Leadership, non è più necessario il Rappresentante della Direzione e il Riesame di Direzione prende in considerazione l orientamento strategico dell organizzazione. 10

11 Outsourcing ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Il termine outsourcing è sostituito da fornitura esterna (external provision); Il requisito relativo agli acquisti si trasforma in external provision of product sand services e comprende i processi in outsourcing. 11

12 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Monitoraggi e misurazioni Viene esplicitamente sottolineato che gli obiettivi dell organizzazione, a tutti i livelli, devono comprendere i riferimenti a CHI, COSA, QUANDO; gli audit interni richiedono ora la considerazione dei rischi collegati. 12

13 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Approccio basato sul rischio La Norma propone un approccioo basato sulla valutazione del rischio e delle opportunità; Anche la pianificazione operativaa deve comprendere la considerazione del rischio; Il risk-based thinking diffuso nell ambito dell intera norma, prende il posto del singolo requisito azioni preventive. 13

14 IL RISCHIO NEI PUNTI DELLA ISO 9001:2015 a. Approccio per processi al punto 4 (4.4.1 f) si richiede all organizzazione di determinare i rischi che possono incidere sulla sua capacità di raggiungere tali obiettivi. b. Leadership al punto 5 si richiede all alta direzione di impegnarsi ad assicurare che il punto 4 sia attuato e rispettato. c. Pianificazione al punto 6 (6.1.1) è richiesto che l organizzazione intraprenda azioni indirizzate ai rischi ed alle opportunità. 14

15 IL RISCHIO NEI PUNTI DEL ISO 9001:2015 d. Attività operative punto 8: l organizzazione deve disporre di processi per identificare ed affrontare il rischio nelle proprie attività operative e. Valutazione punto 9: l organizzazione deve monitorare, misurare, analizzare e valutare i rischi e le opportunità. f. Miglioramento punto 10: l organizzazione è tenuta a migliorare rispondendo alle variazioni del rischio. 15

16 Il concetto di "rischio" investe praticamente tutte le componenti del sistema di gestione qualità. Ciò si sintetizza nella formula "Risk-Based Thinking": un nuovo modo di affrontare la gestione per la qualità, basato sulla capacità di ciascuno, nell'organizzazione, di assumere decisioni e intraprendere azioni non in modo meccanico ed acritico, ma come effetto di una valutazione razionale delle possibili conseguenze, positive o negative, delle proprie scelte. Il Risk-BasedThinking, insieme all'approccio con il PDCA, è complementare per Processi! 16

17 17

18 Grazie per l attenzione! 18

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