ISO 9001:2015 I NUOVI REQUISITI

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Bernardo Valsecchi
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1 ISO 9001:2015 I NUOVI REQUISITI

2 L'obiettivo principale del SGQ è quello di soddisfare le esigenze dei clienti e mirare a superare le loro aspettative Il successo duraturo si ottiene quando un'organizzazione attrae e trattiene la fiducia dei clienti e delle altre parti interessate. Ogni aspetto di interazione con il cliente offre l'opportunità di creare più valore per il cliente. La comprensione delle attuali e future esigenze dei clienti e delle altre parti interessate contribuisce al successo duraturo dell'organizzazione.

3 STRUTTURA DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA PLAN DO CHECK ACT 4 Contesto della Organizzazione 5 Direzione 6 Pianificazion e 7 Supporto 8 Operativo 9 Valutazione delle prestazioni 10 Miglioramento Organizzazione Contesto Attese delle parti interessate Scopo del Sistema di Gestione Impegno della Direzione Politica per la Qualità Ruoli, responsabilità ed autorità Azioni/ Rischi ed opportunità Obiettivi per la Qualità Pianificazione delle modifiche Risorse Competenze Consapevolezz a Comunicazione Informazioni documentate Operazioni di pianificazione e controllo Requisiti per i prodotti e servizi Progettazione e sviluppo Controllo deli approvvigiona menti Produzione ed erogazione dei servizi Rilascio dei prodotti e servizi Controllo OUTPUT non conformi Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Audit interni Riesame della Direzione Non conformità ed Azioni correttive Miglioramento continuativo

4 Sistema di gestione per la Qualità Organizzazion e e relativo contesto Supporto Attività operative Requisiti del cliente Pianificare Fare Soddisfazione del Cliente Pianificazione Leaderschip Valutazione delle prestazioni Risultati del QMS Esigenze e aspettative delle parti interessate Agire Verificare Prodotti e Servizi Miglioramento

5 Per le aziende che già applicavano bene e con vera propensione al miglioramento la «vecchia» ISO 9001, il passaggio a ISO 9001:2015 non sarà stravolgente.

6 PRINCIPALI NOVITA Contesto e parti interessate Risk Based Thinking Impegno della Direzione Informazioni documentate Successo durevole Orientamento ai risultati

8 ISO 9001: 2015 principali modifiche Maggiore responsabilità all organizzazione Ora sarà l organizzazione a stabilire come applicare i diversi requisiti in base all Analisi del Rischio

9 RISK-BASED THINKING Il concetto di risk-based thinking era implicito nelle precedenti edizioni della norma (per esempio nei requisiti di pianificazione, riesame e miglioramento). Una delle finalità essenziali di un sistema di gestione per la qualità è quella di agire come strumento preventivo. Di conseguenza, 9001:2015 non contiene specifici requisiti relativi alle azioni preventive. IL concetto di azione preventiva viene espresso attraverso l'impiego del riskbased thinking nella formulazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità. Il risk-based thinking consente una certa riduzione dei requisiti prescrittivi e la loro sostituzione con requisiti di natura prestazionale.

10 RISK-BASED THINKING Il Risk-based thinking è il processo che dimostra che l organizzazione comprende quali siano i rischi al proprio SGQ e ai processi che lo costituiscono che possono influenzare la capacità di raggiungere gli obiettivi previsti. È dunque necessario produrre le evidenze che dimostrano che i rischi sono stati identificati e che sono state previste le azioni proporzionali alle conseguenze. I rischi sono dinamici e cambiano con il passare del tempo quindi questo approccio è continuativo e non si esegue una volta sola.

11 OBIETTIVO FONTI DI RISCHIO MINACCE PERICOLI / OPPORTUNITA EVENTI RISCHIO NEGATIVO (Downside Risk) RISCHIO POSITIVO (Upside Risk) POTENZIALI CONSEGUENZE/IMPATTI CONSEGUENZE / IMPATTI NEGATIVI Danni a persone, cose, ambiente CONSEGUENZE / IMPATTI POSITIVI Benefici/vantaggi/Guadagni OBIETTIVO

12 ISO 9001: 2015 principali modifiche Maggiore responsabilità alla Direzione

13 input Precedenti riesami Cambiamenti fattori interni/esterni Esigenze mercato Esigenze Clienti/parti interessate Partnerschip Struttura organizzativa Polkitiche aziendali Prestazioni processo Non Conformità / Azioni correttive Monitoraggio / Misurazioni Risultati di Audit Prestazioni fornitori Risorse Efficacia azioni intraprese per affrontare rischi / opportunità Opportunità di miglioramento Impegno della Direzione RIESAME DELLA DIREZIONE STRATEGIE AZIENDALI Politica per la Qualità Pianificazione Responsabilità, Autorità e Comunicazione Opportunità di miglioramento Esigenza di modifica al SGQ Risorse necessarie output OBIETTIVI QUALITA RISORSE, OBIETTIVI, METODI DEFINIZIONE COMPITI E RESPONSABILITA LINEE DI AUTORITA E COMUNICAZIONE Attenzione al Cliente Processi relativi al Cliente Soddisfazione del Cliente

14 ISO 9001: 2015 principali modifiche Maggiormente market-oriented Focus sul contesto e sulle diversificate attese delle parti interessate

15 ISO 9001: 2015 principali modifiche Minore accento sulla documentazione

16 ISO 9001: 2015 principali modifiche Focus sull approccio per processi L approccio per processi diventa più esplicito, specificandone quali siano i requisiti essenziali

17 Rappresentazione degli elementi di un singolo processo Punto di partenza Punto finale Fonti di input Processi a monte (es fornitori, Clienti,.. INPUT Materiali, Energia, Informazioni, Risorse.. Attività OUTPUT Materiali, Energia, Informazioni nella forma di prodotto, servizio, decisione.. Destinatari degli output Processi a valle (es presso clienti interni ed esterni,.. Possibili controlli e punti di controllo per monitorare e misurare le prestazioni

18 ISO 9001: 2015 principali modifiche Maggiore applicabilità al mondo dei servizi È stata ridotta la natura prescrittiva di alcuni requisiti di origine manifatturiera

19 ISO 9001: 2015 principali modifiche Focus sulla gestione di rischi + opportunità Maggiore attenzione alla Business Continuity Sia come fattore interno che come fattore esterno

20 ISO 9001: 2015 principali modifiche Focus su innovazione Concetto di nuova introduzione, di fatto legato al «contesto»

21 ISO 9001: 2015 principali modifiche 1 Scopo e Campo di Applicazione 2 Riferimenti normativi 3 Termini e Definizioni 4 Contesto dell Organizzazione 4.1 Comprendere l Organizzazione e il suo contesto 4.2 Comprendere le necessità e le aspettative delle parti interessate 4.3 Definizione del campo di applicazione del Sistema di Gestione per XXX 4.4 Sistema di Gestione per la XXX e relativi processi 5 Leadership 5.1 Leadership e impegno 5.2 Politica 6 Pianificazione 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità 6.2 Obiettivi per la XXX e pianificazione per il loro raggiungimento 6.3 Pianificazione delle modifiche 7 Supporto 7.1 Risorse 7.2 Competenza 7.3 Consapevolezza 7.4 Comunicazione 7.5 Informazioni documentate 8 Attività operative 8.1 Pianificazione e controllo operativi 8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi 8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall esterno 8.5 Produzione ed erogazione dei servizi 8.6 Rilascio di prodotti e servizi 8.7 Controllo degli output non conformi 4 9 Valutazione delle prestazioni 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 9.2 Audit interno 9.3 Riesame di Direzione 10 Miglioramento 10.1 Generalità 10.2 Non Conformità e Azioni Correttive 10.3 Miglioramento continuo

22 UNI EN ISO 9000: I PRINCIPI Orientamento al cliente Leadership Impegno delle persone Approccio per processi Miglioramento Decisioni basate sull evidenza Gestione delle Relazioni

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