Semplice restyling o cambiamento profondo?

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1 Semplice restyling o cambiamento profondo? BDP ehealth Solutions s.r.l. Via Di Vittorio, 70 Palazzina A - 2 Piano - Unità Novate Milanese (MI))

2 Il CICLO DI DEMING NELLA ISO 9001:2015

3 I NUOVI PRINCIPI DELLA ISO 9001:2015 Orientamento al cliente Leadership Coinvolgimento del personale Approccio per processi Miglioramento Decisioni basate su evidenze Gestione delle Relazioni

4 2008 vs IN SINTESI Minore Prescrittività Adozione della struttura alto livello (High Level Structure) Ridefinizione di Contesto dell Organizzazione Ampliamento della definizione di Cliente Approfondimento del concetto di Approccio per Processi Valorizzazione della Leadership Introduzione del Risk-based Thinking Introduzione del concetto di Conoscenza Organizzativa Passaggio dalle Procedure Documentate alle Informazioni Documentate Maggiore controllo sulle attività di Approvvigionamento

5 MINORE PRESCRITTIVITA La nuova versione della norma ridurrà l intensità delle sue prescrizioni a favore di una maggiore responsabilizzazione da parte delle organizzazioni in termini di: analisi del contesto di riferimento identificazione e gestione dei rischi e delle opportunità assunzione delle decisioni assunte da parte del management La nuova norma è una piattaforma su cui devono essere strutturati gli elementi che l organizzazione ha definito nell ambito del sistema di gestione per la qualità.

6 ADOZIONE DELLA HIGH LEVEL STRUCTURE L adozione della struttura (ad alto livello), comune a tutte le norme sui sistemi di gestione, facilita significativamente lo sviluppo di sistemi integrati, nonché la loro valutazione, determinando indubbi vantaggi in termine di ottimizzazione di tempi e di risorse. Tutte queste nuove norme devono rispettare una base coerente comune: una struttura (indice) generica comune: avere gli stessi capitoli, gli stessi numeri di articoli, lo stesso titolo di capitoli, di articoli o di clausole, ecc. i testi introduttivi degli articoli devono essere identici le esigenze identiche devono essere presentate allo stesso modo avere un lessico comune di termini e definizioni di base.

7 RIDEFINIZIONE DI CONTESTO DELL ORGANIZZAZIONE Necessità di definire i confini e l applicabilità del Sistema di Gestione, in relazione al contesto e quindi ai fattori esterni ed interni, ai requisiti delle parti Interessate pertinenti e ai prodotti e i servizi dell Organizzazione. Le tematiche legate alla comprensione del contesto esterno possono contemplare l ambiente: legale tecnologico competitivo culturale sociale economico naturale a livello internazionale, nazionale, regionale o locale Le tematiche legate alla comprensione del contesto interno possono contemplare le questioni relative ai: valori cultura conoscenza prestazioni dell organizzazione

8 AMPLIAMENTO DELLA DEFINIZIONE DI CLIENTE Dato l impatto o il potenziale impatto che i bisogni e le aspettative delle parti interessate possono esercitare sulla capacità dell organizzazione essa deve determinare: quali siano le parti interessate pertinenti al SGQ le necessità e le aspettative (i requisiti) di tali parti interessate Viene introdotto il concetto di STAKEHOLDERS La soddisfazione del cliente rimane l obiettivo principale della norma, tuttavia le organizzazioni dovranno preoccuparsi della mappatura delle relative relazioni, considerando oltre ai clienti anche tutte le altre pertinenti parti interessate.

9 APPROFONDIMENTO DEL CONCETTO DI APPROCCIO PER PROCESSI Risultati costanti e affidabili sono ottenuti in modo più efficace ed efficiente quando le attività sono intese e gestite come processi interconnessi che operano come un sistema coerente. Comprendere il modo in cui i risultati sono generati da questo sistema, inclusi tutti i suoi processi, risorse, controlli e interazioni, permette all'organizzazione di ottimizzare le proprie prestazioni.

10 APPROFONDIMENTO DEL CONCETTO DI APPROCCIO PER PROCESSI Nel determinare i processi necessari per l organizzazione occorre considerare: gli input necessari e gli output attesi per ciascun processo la sequenza e l intersezione dei processi criteri, metodi, misurazioni e indicatori di prestazione correlati, necessari per assicurare l operatività e il controllo dei processi le risorse necessarie e la relativa disponibilità l assegnazione delle responsabilità e delle autorità i rischi e le opportunità, i metodi per monitorare, misurare e valutare i processi la pianificazione e l attuazione di appropriate azioni per la concretizzazione delle opportunità per il miglioramento dei processi e del sistema di gestione per la qualità

11 VALORIZZAZIONE DELLA LEADERSHIP Si intensificano i requisiti relativi alla leadership a fronte della necessità di garantire una maggiore integrazione del SGQ negli obiettivi e nelle strategie dell organizzazione rendendo più evidenti anche i collegamenti con le performance dell organizzazione. La Direzione deve assicurare l integrazione dei requisiti del SGQ nei processi di BUSINESS dell organizzazione. La direzione deve promuovere la consapevolezza circa l approccio per processi. La direzione deve individuare, dirigere e supportare le persone le quali devono dare il proprio contributo per l efficacia del sistema di gestione per la qualità. Il riesame della direzione deve tenere in considerazione l orientamento strategico dell organizzazione. Non vi è più la necessità di nominare il rappresentante della direzione.

12 INTRODUZIONE DEL RISK-BASED THINKING L'organizzazione, nel pianificare il sistema di gestione, deve considerare i fattori interni ed esterni rilevanti rispetto alle sue finalità e alla sua direzione strategica, e i pertinenti requisiti delle parti interessate e deve: determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontare per fornire assicurazione che il sistema di gestione possa conseguire gli esiti previsti, prevenire o ridurre gli effetti indesiderati, conseguire il miglioramento continuo; definire e mettere in pratica le azioni per affrontare questi rischi e opportunità e le modalità per integrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistema di gestione e per valutare l efficacia di tali azioni.

13 INTRODUZIONE DEL CONCETTO DI CONOSCENZA ORGANIZZATIVA E necessario determinare e mantenere attiva la conoscenza acquisita dall organizzazione e dal suo personale al fine di assicurare la conformità dei prodotti e dei servizi. Essenzialmente il patrimonio dell organizzazione è dato dalla somma delle conoscenze dei singoli.

14 PASSAGGIO DALLE PROCEDURE DOCUMENTATE ALLE INFORMAZIONI DOCUMENTATE I requisiti relativi alla documentazione del sistema di gestione per la qualità sono semplificati e diventano più flessibili lasciando all organizzazione la responsabilità di documentare quanto ritenuto necessario, definendo i criteri e i livelli di apprendimento. Le informazioni documentate possono essere in qualsiasi formato stabilito dall organizzazione, purché forniscano evidenza di conformità. Non sono più richiesti: Manuale della Qualità Procedure documentate

15 MAGGIORE CONTROLLO SULLE ATTIVITA DI APPROVVIGIONAMENTO I requisiti riguardano tutte le forme di fornitura esterna. Non si parla più di outsourcing L organizzazione dovrà adottare un approccio basato sul rischio per determinare il tipo e l entità di controlli adeguati su fornitori e forniture esterne.

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